淮陰工學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和配比對于細(xì)胞生長和產(chǎn)物合成有重要影響。對于一個(gè)微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的過程，以下哪種營養(yǎng)物質(zhì)的添加量需要精確控制？A.碳源B.氮源C.無機(jī)鹽D.生長因子2、在生物制藥的下游處理過程中，膜過濾技術(shù)常用于分離和純化。以下哪種膜過濾技術(shù)可以用于去除大分子雜質(zhì)？A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透3、在制藥工程中，噴霧干燥常用于制備粉末狀制劑。噴霧干燥的優(yōu)點(diǎn)包括？A.干燥速度快B.產(chǎn)品粒度均勻C.適用于熱敏性物料D.以上都是4、在生物制藥中，細(xì)胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對于細(xì)菌細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法效果較好且對產(chǎn)物活性影響較小？A.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是5、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，精密度是重要的考察指標(biāo)之一。對于一種定量分析方法，以下哪種方式能夠最有效地評(píng)估其精密度？A.重復(fù)測定同一樣品B.測定不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)品C.由不同操作人員測定同一樣品D.在不同實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行方法比對6、在制藥工程中，藥物合成是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于復(fù)雜有機(jī)藥物的合成，以下哪種合成策略通常更能提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)率？（）A.逐步合成法B.一鍋法合成C.固相合成法D.液相合成法7、在藥物合成的綠色化學(xué)理念中，以下哪種策略有助于減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)？A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發(fā)可再生的原料D.以上策略均有幫助8、對于中藥制藥中的炮制工藝，以下關(guān)于其目的的理解，不準(zhǔn)確的是（）A.降低毒性B.改變藥性C.增加美觀D.增強(qiáng)療效9、在制藥過程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點(diǎn)，不正確的是？A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高10、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要目標(biāo)。以下哪種工藝改進(jìn)措施更能有效地實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，同時(shí)降低生產(chǎn)成本？（）A.優(yōu)化反應(yīng)條件B.采用綠色溶劑C.提高原料利用率D.改進(jìn)分離技術(shù)11、在制藥工程的工藝放大過程中，可能會(huì)遇到一些問題。以下哪種問題通常不是由于規(guī)模增大而直接導(dǎo)致的？（）A.傳熱和傳質(zhì)效率下降B.反應(yīng)選擇性改變C.原材料供應(yīng)不足D.攪拌不均勻12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于實(shí)時(shí)監(jiān)測細(xì)胞密度？A.顯微鏡計(jì)數(shù)B.細(xì)胞代謝物分析C.電容測量D.流式細(xì)胞術(shù)13、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分對細(xì)胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機(jī)鹽14、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對于一種依賴進(jìn)口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫存C.優(yōu)化采購流程D.與供應(yīng)商簽訂長期合同15、對于藥物制劑的穩(wěn)定性研究，以下關(guān)于影響因素和提高穩(wěn)定性的方法，哪一項(xiàng)是正確的？A.藥物制劑的穩(wěn)定性只受溫度和濕度影響，通過控制這兩個(gè)因素就能保證其長期穩(wěn)定。B.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和外界因素，可通過優(yōu)化處方、選擇合適包裝等方法提高穩(wěn)定性。C.藥物制劑的穩(wěn)定性是一個(gè)無法解決的難題，沒有有效的方法來提高。D.提高藥物制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵在于使用大量的防腐劑和抗氧化劑。16、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測藥物有效期時(shí)，需要測定不同溫度下藥物的？A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是17、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環(huán)節(jié)之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時(shí)保證生產(chǎn)的連續(xù)性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經(jīng)濟(jì)訂貨批量模型18、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術(shù)能夠提高抗體的親和力和特異性？A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.全人源化技術(shù)D.以上技術(shù)均可19、在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。對于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種條件對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應(yīng)C.強(qiáng)烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基20、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對于冷凍干燥的特點(diǎn)，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時(shí)間短C.適用于熱敏性藥物D.設(shè)備成本高二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）分析在生物制藥的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念中，如何在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段融入質(zhì)量控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量？2、（本題10分）在制藥工程中，論述如何運(yùn)用過程分析技術(shù)（PAT）實(shí)時(shí)監(jiān)測和控制生產(chǎn)過程，以提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。3、（本題10分）解釋在中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究中，如何引入現(xiàn)代分析技術(shù)和方法，完善質(zhì)量控制指標(biāo)？4、（本題10分）分析在藥物制劑的靶向給藥系統(tǒng)中，其分類和作用機(jī)制是什么，如何提高靶向效率和降低副作用？三、案例分析題（本大題共2個(gè)小題，共