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第第頁脈動滅菌柜溫度驗證方案YANTAN滅菌設備GMP驗證報告依據(jù)標準:國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范設備型號:*G1.GWE0.6B設備名稱:脈動真空滅菌器出廠編號:081662日期:制造商:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司服務商:深圳市研探科技有限公司設備使用單位:石藥集團河北中潤制藥有限公司高科生產(chǎn)區(qū)目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗證的目的3.文件二確認1.滅菌器運行確認2.滅菌器運行確認3.滅菌器性能確認三驗證內(nèi)容1.驗證設備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗5.生物指示劑試驗四驗證結(jié)果分析及評價五驗證報告批準書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是:500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層,滅菌內(nèi)室容量車。滅菌器裝載本領:100%該滅菌器使用飽和蒸汽(介質(zhì))滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統(tǒng)。滅菌程序設定為115℃*30min。溫度掌控系統(tǒng)使用鉑熱電阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。2.滅菌器驗證的目的檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃*30min下,滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件:文件名稱存放地方滅菌器說明書設備科壓力容器質(zhì)量保證書設備科產(chǎn)品及附件合格證設備科檢查人:日期:20**年10月9日二確認1.滅菌器安裝確認(1)檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。部件要求材質(zhì)實際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內(nèi)板不銹鋼304不銹鋼(2)檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。結(jié)果:滅菌器完好,無外觀缺陷和損壞。(3)檢查并確認滅菌器的安裝是否堅固。結(jié)果:安裝堅固。(4)檢查并確認滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結(jié)果:連接正確。(5)檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果:便于安裝拆卸裝配。(6)檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。結(jié)果:符合設計要求。(7)檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果:符合要求。(8)檢查并確認滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果:符合要求。檢查人:日期:20**年10月09日2.滅菌器運行確認(1)清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。結(jié)果:柜體及管路已徹底清洗,無泄漏。(2)啟動滅菌器溫度等顯示系統(tǒng),檢查是否符合要求。結(jié)果:符合要求。(3)檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果:工作正常。(4)檢查滅菌器的各步程序運行是否正常,與操作說明書是否相符。結(jié)果:程序運行正常,與操作說明書相符。檢查人:日期:20**年10月9日2.滅菌器性能確認檢查滅菌器是否性能良好。結(jié)果:性能良好。檢查人:日期:20**年10月9日三驗證內(nèi)容1.驗證設備的校正校正規(guī)程號:JJG61620**校準用標準器:FLUKEHART9143干式計量爐驗證設備校準結(jié)果設備名稱型號數(shù)量驗證前驗證后備注T3溫度驗證系統(tǒng)SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準人:日期:20**年10月06日2.空載熱分布測試過程:將一支探頭放置于疏水口相近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》結(jié)果分析:從空載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃,符合設計要求。方案實施:日期:20**年10月10日3.滿載熱分布測試過程:將一支探頭放置于疏水口相近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》結(jié)果分析:從滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃,符合設計要求。方案實施:日期:20**年10月10日.熱穿透試驗滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:500ml大輸液滅菌程序:1150C30min熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的“最冷點”,并確定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布及F0值驗證結(jié)果》結(jié)果分析及評價:從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度,符合設計要求。F0值均大于9.2,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。方案實施:日期:20**年10月10日四驗證結(jié)果分析及評價從空,滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,滅菌設備腔室各點溫度分布均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5度,;從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度,符合設計要求。F0值均大于9.2,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5度。F0值滿足GMP對設備的要求。評價人:日期:20**年10月11日五驗證報告批準書批準人:日期:*年*月*日篇2:口腔科消毒與滅菌監(jiān)測口腔科消毒與滅菌監(jiān)測1、對口腔一次性治療盤由院里監(jiān)測后發(fā)放到科室。2、口外手術器械(反復使用的)每月采用化學監(jiān)測,每日指示卡。3、移動電話、小器械每月采樣送化驗室,細菌化膿菌培養(yǎng)。4、2%戊二醛每周監(jiān)測濃度。5、高壓消毒鍋每月做化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。篇3:脈動滅菌柜溫度驗證方案YANTAN滅菌設備GMP驗證報告依據(jù)標準:國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范設備型號:*G1.GWE0.6B設備名稱:脈動真空滅菌器出廠編號:081662日期:制造商:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司服務商:深圳市研探科技有限公司設備使用單位:石藥集團河北中潤制藥有限公司高科生產(chǎn)區(qū)目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗證的目的3.文件二確認1.滅菌器運行確認2.滅菌器運行確認3.滅菌器性能確認三驗證內(nèi)容1.驗證設備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗5.生物指示劑試驗四驗證結(jié)果分析及評價五驗證報告批準書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是:500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層,滅菌內(nèi)室容量車。滅菌器裝載本領:100%該滅菌器使用飽和蒸汽(介質(zhì))滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統(tǒng)。滅菌程序設定為115℃*30min。溫度掌控系統(tǒng)使用鉑熱電阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。2.滅菌器驗證的目的檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃*30min下,滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件:文件名稱存放地方滅菌器說明書設備科壓力容器質(zhì)量保證書設備科產(chǎn)品及附件合格證設備科檢查人:日期:20**年10月9日二確認1.滅菌器安裝確認(1)檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。部件要求材質(zhì)實際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內(nèi)板不銹鋼304不銹鋼(2)檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。結(jié)果:滅菌器完好,無外觀缺陷和損壞。(3)檢查并確認滅菌器的安裝是否堅固。結(jié)果:安裝堅固。(4)檢查并確認滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結(jié)果:連接正確。(5)檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果:便于安裝拆卸裝配。(6)檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。結(jié)果:符合設計要求。(7)檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果:符合要求。(8)檢查并確認滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果:符合要求。檢查人:日期:20**年10月09日2.滅菌器運行確認(1)清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。結(jié)果:柜體及管路已徹底清洗,無泄漏。(2)啟動滅菌器溫度等顯示系統(tǒng),檢查是否符合要求。結(jié)果:符合要求。(3)檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果:工作正常。(4)檢查滅菌器的各步程序運行是否正常,與操作說明書是否相符。結(jié)果:程序運行正常,與操作說明書相符。檢查人:日期:20**年10月9日2.滅菌器性能確認檢查滅菌器是否性能良好。結(jié)果:性能良好。檢查人:日期:20**年10月9日三驗證內(nèi)容1.驗證設備的校正校正規(guī)程號:JJG61620**校準用標準器:FLUKEHART9143干式計量爐驗證設備校準結(jié)果設備名稱型號數(shù)量驗證前驗證后備注T3溫度驗證系統(tǒng)SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準人:日期:20**年10月06日2.空載熱分布測試過程:將一支探頭放置于疏水口相近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》結(jié)果分析:從空載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃,符合設計要求。方案實施:日期:20**年10月10日3.滿載熱分布測試過程:將一支探頭放置于疏水口相近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》結(jié)果分析:從滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃,符合設計要求。方案實施:日期:20**年10月10日.熱穿透試驗滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:500ml大輸液滅菌程序:1150C30min熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的“最冷點”,并確定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:見附圖運行結(jié)果:見附表《溫度分布及F0值驗證結(jié)果》結(jié)果分析及評價:從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度,符合設計要求。F0值均大于9.2,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。方案實施:日期:20**年10月10日四驗證結(jié)果分析及評價從

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