2024年臨床研究項(xiàng)目委托協(xié)議范本

2024年臨床研究項(xiàng)目委托協(xié)議范本版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同標(biāo)的1.3專業(yè)術(shù)語(yǔ)2.研究?jī)?nèi)容與目標(biāo)2.1研究范圍2.2研究目標(biāo)2.3研究方法與流程3.合同期限3.1開(kāi)始日期3.2結(jié)束日期3.3延長(zhǎng)期限的條件4.雙方義務(wù)與責(zé)任4.1委托方的義務(wù)與責(zé)任4.2受托方的義務(wù)與責(zé)任5.費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)6.成果歸屬與使用權(quán)6.1成果歸屬6.2使用權(quán)分配6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任8.3違約解決方式9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議類型9.2爭(zhēng)議解決方式9.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.合同的變更與終止10.1變更條件10.2終止條件10.3合同終止后的義務(wù)11.一般條款11.1適用法律11.2合同的完整性11.3合同的修改與補(bǔ)充12.附加條款12.1附加條款一12.2附加條款二12.3附加條款三13.簽署與生效13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3合同生效條件14.附件14.1研究方案14.2費(fèi)用預(yù)算表14.3其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方1.2合同標(biāo)的1.3專業(yè)術(shù)語(yǔ)本合同中下列專業(yè)術(shù)語(yǔ)的含義如下：（1）臨床研究：指以人類（患者或健康志愿者）為研究對(duì)象，進(jìn)行藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備的療效、安全性、適應(yīng)癥等方面的研究。（2）研究方案：指本合同項(xiàng)下項(xiàng)目的詳細(xì)研究計(jì)劃，包括研究目標(biāo)、研究方法、研究階段、時(shí)間表等。（3）受試者：指參加本合同項(xiàng)下臨床研究的患者或健康志愿者。（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告：指本合同項(xiàng)下項(xiàng)目的研究成果報(bào)告，包括研究背景、研究方法、研究結(jié)果、結(jié)論等。第二條研究?jī)?nèi)容與目標(biāo)2.1研究范圍受托方應(yīng)按照委托方提供的研究方案，對(duì)委托方指定的藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行臨床研究。2.2研究目標(biāo)受托方應(yīng)確保按照研究方案完成項(xiàng)目，達(dá)到預(yù)定的研究目標(biāo)，包括但不限于療效評(píng)估、安全性評(píng)價(jià)、適應(yīng)癥確定等。2.3研究方法與流程受托方應(yīng)按照研究方案所規(guī)定的方法和流程進(jìn)行研究，包括但不限于受試者招募、試驗(yàn)藥物或治療方法的使用、數(shù)據(jù)收集與分析等。第三條合同期限3.1開(kāi)始日期本合同自雙方簽署之日起生效，合同開(kāi)始日期為_(kāi)___年____月____日。3.2結(jié)束日期除非本合同另有約定，否則本合同項(xiàng)下的項(xiàng)目應(yīng)于____年____月____日前完成。3.3延長(zhǎng)期限的條件如因不可抗力或其他特殊情況導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按期完成，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。延長(zhǎng)期限的條件和期限由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。第四條雙方義務(wù)與責(zé)任4.1委托方的義務(wù)與責(zé)任（1）委托方應(yīng)按照合同約定提供研究方案，并確保研究方案的合法性、合規(guī)性和可行性。（2）委托方應(yīng)按照合同約定提供研究所需的藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備，并確保其質(zhì)量符合研究要求。（3）委托方應(yīng)對(duì)受托方提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告保密，并不得擅自使用。4.2受托方的義務(wù)與責(zé)任（1）受托方應(yīng)按照研究方案和合同約定進(jìn)行臨床研究，并確保研究過(guò)程的合法性、合規(guī)性和可行性。（2）受托方應(yīng)按照合同約定向委托方報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果，并確保報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）受托方應(yīng)對(duì)委托方提供的藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備保密，并不得擅自使用。第五條費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用總額本合同項(xiàng)下的費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整）。5.2費(fèi)用支付方式委托方應(yīng)按照下列方式向受托方支付費(fèi)用：（1）合同簽署后____個(gè)工作日內(nèi)，支付人民幣_(tái)___元作為預(yù)付款。（2）項(xiàng)目進(jìn)展到下一階段時(shí)，支付相應(yīng)階段的費(fèi)用。（3）項(xiàng)目完成后，根據(jù)受托方提交的決算報(bào)告，支付剩余費(fèi)用。5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如因不可抗力或其他特殊情況導(dǎo)致項(xiàng)目費(fèi)用增加，雙方可協(xié)商確定額外費(fèi)用的承擔(dān)方式。第六條成果歸屬與使用權(quán)6.1成果歸屬本合同項(xiàng)下的研究成果，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)、論文等，其版權(quán)歸受托方所有。6.2使用權(quán)分配委托方和受托方雙方約定，委托方享有如下使用權(quán)：（1）在合同約定的范圍內(nèi)，使用本合同項(xiàng)下的研究成果進(jìn)行宣傳、推廣和申請(qǐng)專利等。（2）在合同約定的范圍內(nèi)，使用本合同項(xiàng)下的研究成果編寫論文、報(bào)告等。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受托方應(yīng)按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，保護(hù)本合同項(xiàng)下的研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第八條保密條款7.1保密信息本合同項(xiàng)下的保密信息包括但不限于：（1）合同內(nèi)容及其修改、補(bǔ)充和解除的協(xié)議。（2）研究方案、研究報(bào)告、數(shù)據(jù)、圖表、樣本等研究資料。（3）雙方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及與合同有關(guān)的其他信息。7.2保密義務(wù)雙方對(duì)保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或泄露。7.3保密期限本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢后____年止。第九條違約責(zé)任8.1違約行為雙方如違反合同約定，均視為違約。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此所遭受的損失。8.3違約解決方式雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決違約事宜。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議類型本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括但不限于合同的履行、解釋、終止、解除、有效性等。9.2爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會(huì)。第十一條合同的變更與終止10.1變更條件合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同。（2）合同履行完畢。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.3合同終止后的義務(wù)第十二條一般條款11.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2合同的完整性本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。11.3合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽署后與本合同具有同等法律效力。第十三條簽署與生效12.1簽署日期本合同自雙方簽署之日起生效。12.2簽署地點(diǎn)本合同簽署地點(diǎn)為_(kāi)_____________________________。12.3合同生效條件本合同自簽署之日起生效，并自合同生效之日起____個(gè)工作日內(nèi)，雙方按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第十四條附件13.1研究方案本合同附件一為研究方案，雙方應(yīng)按照研究方案進(jìn)行合同履行。13.2費(fèi)用預(yù)算表本合同附件二為費(fèi)用預(yù)算表，雙方應(yīng)按照費(fèi)用預(yù)算表進(jìn)行費(fèi)用支付。13.3其他相關(guān)文件本合同附件三為其他相關(guān)文件，雙方應(yīng)按照其他相關(guān)文件進(jìn)行合同履行。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研究方案附件二：費(fèi)用預(yù)算表附件三：其他相關(guān)文件1.研究方案：（1）研究背景與目的（2）研究方法與技術(shù)路線（3）研究階段與時(shí)間表（4）預(yù)算與資金使用計(jì)劃（5）數(shù)據(jù)管理與分析方法（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量控制2.費(fèi)用預(yù)算表：（1）費(fèi)用項(xiàng)目（2）費(fèi)用金額（3）費(fèi)用支付方式與時(shí)間（4）額外費(fèi)用的承擔(dān)條件與方式3.其他相關(guān)文件：其他相關(guān)文件包括但不限于項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告、倫理審查批件、臨床試驗(yàn)備案文件、研究者手冊(cè)、受試者知情同意書等。雙方應(yīng)按照其他相關(guān)文件進(jìn)行合同履行。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）未按照研究方案進(jìn)行研究，導(dǎo)致研究進(jìn)度嚴(yán)重滯后。（2）未按照約定時(shí)間提交研究報(bào)告、數(shù)據(jù)、圖表等研究成果。（3）未按照約定保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。（4）未按照約定支付費(fèi)用，或延遲支付費(fèi)用。（5）其他違反合同約定的行為。2.違約責(zé)任認(rèn)定：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此所遭受的損失。損失包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、預(yù)期利益損失、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。（2）違約方在違約行為發(fā)生后應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)采取補(bǔ)救措施，以減輕損失。如違約方未能采取有效補(bǔ)救措施，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金。（3）違約金金額為本合同項(xiàng)下尚未支付的費(fèi)用總額的____%。示例說(shuō)明：若受托方未按照研究方案進(jìn)行研究，導(dǎo)致研究進(jìn)度嚴(yán)重滯后，委托方有權(quán)要求受托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成研究任務(wù)，或解除合同，并要求受托方支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.不可抗力：指無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免、無(wú)法克服且對(duì)一方或雙方造成重大損失的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、社會(huì)事件（如戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂等）和政策變化。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指依法享有的與知識(shí)相關(guān)的權(quán)利，包括但不限于專利權(quán)、著作