艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制

艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制1精選ppt檢測(cè)流程一覽病人填寫檢測(cè)申請(qǐng)單并抽取血樣樣本接收區(qū)接收檢測(cè)申請(qǐng)單及血樣檢查樣本質(zhì)量檢查檢測(cè)申請(qǐng)單樣本編號(hào)、登記檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室樣本編排、登記樣本制備、檢測(cè)檢查并核對(duì)檢測(cè)結(jié)果填寫檢測(cè)結(jié)果表格檢查檢測(cè)結(jié)果表格檢測(cè)結(jié)果留檔醫(yī)護(hù)人員病人檢測(cè)結(jié)果的管理轉(zhuǎn)送清單接收檢測(cè)結(jié)果將檢測(cè)結(jié)果放入病人的病歷轉(zhuǎn)送樣本及檢測(cè)申請(qǐng)單檢測(cè)結(jié)果發(fā)送門診實(shí)驗(yàn)室門診轉(zhuǎn)送到實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送清單2精選ppt一、質(zhì)量保證（QA)1、行政支持將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、發(fā)展和質(zhì)量管理納入地方衛(wèi)生行政規(guī)劃，保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和主要技術(shù)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定，保證實(shí)驗(yàn)室建筑和設(shè)備需要，給予充足的經(jīng)費(fèi)支持，并進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。3精選ppt2、人員培訓(xùn)及其評(píng)價(jià)檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)，艾滋病相關(guān)檢測(cè)技術(shù)及管理要求，實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，生物安全。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。在崗持續(xù)培訓(xùn)指在工作中要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員每年至少1次，篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少每2年1次，除接受檢測(cè)基本培訓(xùn)內(nèi)容外，要求了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的新進(jìn)展。實(shí)驗(yàn)室在使用新方法前，須對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，獲得資格后方可開展相應(yīng)工作。檢測(cè)人員應(yīng)分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。4精選ppt3、環(huán)境條件艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室（1）、建筑條件實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。（2）、儀器設(shè)備條件配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。5精選ppt艾滋病檢測(cè)點(diǎn)（1）、建筑條件需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。（2）、設(shè)備條件需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。注：HCV，HBV及梅毒等血清學(xué)檢測(cè)在滿足實(shí)驗(yàn)室管理要求和保證生物安全的條件下，可以與HIV檢測(cè)共享空間和設(shè)備，應(yīng)避免交叉污染。

6精選ppt4.標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理7精選ppt5、檢測(cè)方法和試劑的選擇所用試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、在有效期內(nèi)的試劑。應(yīng)使用可靠的檢測(cè)方法，參比實(shí)驗(yàn)室和確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新方法進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)選擇敏感性高、特異性好的試劑，參比實(shí)驗(yàn)室定期組織國(guó)家級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)。確證中心實(shí)驗(yàn)室定期組織對(duì)本省內(nèi)使用的試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)，或在招標(biāo)前對(duì)擬投標(biāo)試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果選擇質(zhì)量好的試劑，并對(duì)中標(biāo)試劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。各實(shí)驗(yàn)室更換試劑批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行平行試驗(yàn)，即新批號(hào)試劑在測(cè)定質(zhì)控品（已知結(jié)果）時(shí)能夠獲得與原試劑相同的結(jié)果。所有試劑盒須嚴(yán)格按要求條件保存。試劑盒拆封時(shí)，要記錄拆封時(shí)間。8精選ppt6、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立常用儀器的維護(hù)及校準(zhǔn)制度，以保證檢測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。必須經(jīng)國(guó)家法定部門定期（每年至少1次）校準(zhǔn)的儀器至少包括：酶標(biāo)儀/洗板機(jī)，加樣器，溫度計(jì)，高壓滅菌器。加樣器、溫濕度計(jì)須經(jīng)計(jì)量部門校準(zhǔn)。必要時(shí)可根據(jù)需求每1～2個(gè)季度進(jìn)行期間核查。其他精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器，如生物安全柜，全自動(dòng)蛋白印跡儀，CD4細(xì)胞測(cè)定儀、病毒載量測(cè)定儀、耐藥檢測(cè)儀、離心機(jī)等也必須定期（每年1次）校準(zhǔn)，可請(qǐng)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)。9精選ppt設(shè)備維護(hù)及使用記錄（1）、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)每個(gè)工作日核對(duì)濾光片波長(zhǎng)，檢查洗板機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。定期清潔儀器表面，保護(hù)光學(xué)零件不沾灰塵。定期（每月至少1次）檢查洗板機(jī)洗滌時(shí)各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對(duì)位良好；負(fù)壓是否符合規(guī)定要求。定期（每年至少1次）檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)須更換；根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對(duì)濾光片的精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并保留記錄。實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行處理，可根據(jù)使用情況更換必要的部件。10精選ppt（2）、移液器定期（每年至少1次）校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。標(biāo)定方法包括有色溶液光譜分析法、稱量校準(zhǔn)法、同位素計(jì)數(shù)法以及使用配套校準(zhǔn)盒等。校準(zhǔn)多道移液器時(shí)，必須保證每一個(gè)加樣頭都能夠連續(xù)、準(zhǔn)確地加樣。移液器的精密度應(yīng)在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。11精選ppt（3）、冰箱和孵育箱每天檢查和記錄冰箱溫度，每個(gè)工作日檢查記錄孵育箱溫度，并做好記錄。使用經(jīng)過計(jì)量部門校準(zhǔn)合格的溫度計(jì)測(cè)量冰箱和孵育箱的實(shí)際溫度，根據(jù)不同規(guī)格冰箱和凍存樣品性質(zhì)對(duì)溫度要求不同，用于冷凍核酸和抗原檢測(cè)的血漿、淋巴細(xì)胞和病毒上清適宜在-70℃冰箱，要求冰箱溫度低于-65℃；保存抗體檢測(cè)樣品及考核盤適宜在-20℃冰箱，要求冰箱溫度低于-15℃；放置要求4℃保存的試劑盒的冰箱溫度應(yīng)在2～8℃；用于培養(yǎng)的孵育箱溫度誤差應(yīng)小于1℃。12精選ppt（4）其他儀器CD4＋T淋巴細(xì)胞測(cè)定儀，病毒載量測(cè)定儀，離心機(jī)，全自動(dòng)蛋白印跡儀，生物安全柜，高壓滅菌器等，每次使用前檢查儀器是否處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，并做好記錄。使用過程中或使用后檢查發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并請(qǐng)專業(yè)公司進(jìn)行維修，直至運(yùn)轉(zhuǎn)正常。13精選ppt實(shí)驗(yàn)耗材實(shí)驗(yàn)室需選購質(zhì)量?jī)?yōu)良的耗材，以保證檢測(cè)工作安全和結(jié)果的可靠性，并定期（每批次）或在更換產(chǎn)品時(shí)對(duì)耗材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。14精選ppt7、文件和文件管理（1）、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)艾滋病實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，應(yīng)至少建立以下SOP（10個(gè)）：（1）樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；（2）檢測(cè)方法和步驟；（3）試劑使用和保存；（4）儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；（5）質(zhì)量控制要求及程序；（6）結(jié)果解釋與報(bào)告；（7）保密程序；（8）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；（9）不確定樣品追蹤和處理；（10）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒。

確證中心實(shí)驗(yàn)室SOP文件至少應(yīng)包括：滿足確證和篩查實(shí)驗(yàn)室SOP文件，并包括：陽性樣品庫管理；省級(jí)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制實(shí)施程序；省級(jí)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方案；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)、檢查和考核方法；供應(yīng)品采購程序。15精選pptSOP的應(yīng)包括的內(nèi)容（1）標(biāo)題和編號(hào)；（2）編寫和修訂日期；（3）編寫和修訂人員姓名；（4）方法、目的和應(yīng)用范圍；（5）檢測(cè)設(shè)備；（6）試劑及有效期；（7）安全防護(hù)相關(guān)步驟；（8）結(jié)果的解釋和報(bào)告；（9）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。

16精選ppt由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，每年修訂一次。修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），不得擅自修改。17精選ppt（2）實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)試驗(yàn)操作原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。18精選ppt（3）、結(jié)果報(bào)告分析結(jié)果及發(fā)出檢測(cè)報(bào)告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控品結(jié)果滿足要求的前提下，對(duì)樣品進(jìn)行分析。試劑盒及外部質(zhì)控品不合格，樣品需要重新檢測(cè)；復(fù)核人對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論、簽發(fā)人對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字。19精選ppt（4）、HIV標(biāo)本的保存記錄包括HIV標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人、復(fù)核人姓名。20精選ppt（5）樣品登記和保存收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注（必要時(shí)記錄通信地址）等。HIV陽性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及樣品保管人姓名。21精選ppt（5）、文件存檔實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。22精選ppt二、質(zhì)量控制（QC)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)，適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有的步驟和活動(dòng)。有些實(shí)驗(yàn)室工作人員僅注重畫質(zhì)控圖，這是一種“狹義的”質(zhì)控;檢驗(yàn)的全過程質(zhì)控(簡(jiǎn)稱：全程質(zhì)控)是一種“廣義的”質(zhì)控。（室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）23精選ppt

1、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法

Levey-Jennings控制圖方法Westgard多規(guī)則控制方法累計(jì)和方法平均數(shù)和極差方法趨勢(shì)分析方法利用病人數(shù)據(jù)分析方法“即刻法”質(zhì)控方法（Grubbs）24精選ppt2、開展質(zhì)量控制（1）在試驗(yàn)質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量控制的計(jì)劃（2）選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控物個(gè)數(shù)（3）選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控物（4）應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（5）失控情況的處理25精選ppt3、質(zhì)量控制方法的確定

應(yīng)考慮使用何種質(zhì)控物，分析多少個(gè)質(zhì)控物，質(zhì)控物放在何位置，應(yīng)用何種質(zhì)控規(guī)則，何時(shí)評(píng)價(jià)質(zhì)控規(guī)則，以達(dá)到盡可能地降低假失控、假警告概率。26精選ppt如果不只一種質(zhì)控設(shè)計(jì)都能滿足對(duì)質(zhì)控目的的要求，則可根據(jù)成本或是否容易執(zhí)行等因素來選擇最佳方案。質(zhì)量控制方法的性能可用概率計(jì)算或計(jì)算機(jī)模擬研究進(jìn)行預(yù)測(cè)(功效函數(shù)圖)。27精選ppt控制規(guī)則的使用(用功效函數(shù)圖評(píng)價(jià))1.單個(gè)規(guī)則:例如12S或1３S２.聯(lián)合控制規(guī)則：例如12S與1３S聯(lián)合；12S與２２S與R4S聯(lián)合；３.Westgard多規(guī)則質(zhì)控：1３S與２２S與R4S與４１S與１０X４．平均數(shù)和極差控制方法５．1３S與累積和聯(lián)合規(guī)則28精選ppt質(zhì)控規(guī)則與誤差檢出率＼假失控概率１．單個(gè)控制規(guī)則不能提供對(duì)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差都好的靈敏度．聯(lián)合規(guī)則中一些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，一些規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感．２．發(fā)展聯(lián)合規(guī)則的方法如下：．從考慮的控制規(guī)則中排除那些具有較高假失控概率的規(guī)則．．從余下的規(guī)則中選擇至少一個(gè)規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，至少一個(gè)規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感．．使用功效函數(shù)圖評(píng)價(jià)這種聯(lián)合規(guī)則的性能．．選擇控制測(cè)定值個(gè)數(shù)(N)，其將給出檢出感興趣誤差的適當(dāng)概率．（可耐受的假失控概率：工業(yè)選擇低至0.002的概率；臨床檢驗(yàn)中一般0.01-0.05的假失控概率是合理的．）29精選ppt

HIV抗體ELISA檢驗(yàn)

質(zhì)量控制的實(shí)踐（一）質(zhì)控物的制備和保存

質(zhì)控物的成分應(yīng)與檢測(cè)樣本的基質(zhì)相似或相同，為減少基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)盡可能的模擬。1、內(nèi)對(duì)照和外對(duì)照2、制備3、保存

30精選ppt4、外部對(duì)照質(zhì)控物的使用每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的精密度和穩(wěn)定性，同時(shí)可以了解試劑盒的批間或板間差異，并可用于統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。31精選ppt5、外部對(duì)照質(zhì)控物的質(zhì)量要求質(zhì)控物的管間或瓶間變異必須小，并且質(zhì)控物的成分應(yīng)在穩(wěn)定狀態(tài)中。質(zhì)控物應(yīng)無菌，并不含有影響ELISA反應(yīng)的防腐劑。32精選ppt（二）、質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用最常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖，Westgard質(zhì)控圖。1、質(zhì)控圖參數(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、控制限33精選ppt質(zhì)控物的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控物重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。一般采用在不同批次檢測(cè)取得至少20個(gè)數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測(cè)，也至少做5個(gè)批次的檢測(cè)，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控物測(cè)定結(jié)果，以建立一個(gè)臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達(dá)到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時(shí)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。(NCCLS)

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2、質(zhì)控規(guī)則及使用實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果之前必須評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或由計(jì)算機(jī)審核結(jié)果來決定。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是12S和13S規(guī)則。35精選ppt質(zhì)控規(guī)則12S13S隨機(jī)誤差22S系統(tǒng)誤差31S系統(tǒng)誤差41S系統(tǒng)誤差R4S隨機(jī)誤差7x系統(tǒng)誤差7T向上或向下的趨勢(shì)8x系統(tǒng)誤差9x系統(tǒng)誤差10x系統(tǒng)誤差36精選ppt（1）告警（12S）：當(dāng)質(zhì)控物的測(cè)定值超出+2s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。（2）失控（13S）：當(dāng)質(zhì)控物的測(cè)定值超出+3s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差或外部對(duì)照滴度下降造成。(隨機(jī)誤差引起的可能性小于０.３％)37精選ppt（3）位移：連續(xù)幾次（7-10次）外部對(duì)照S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為位移，提示實(shí)驗(yàn)條件發(fā)生了較大的變化。（4）趨勢(shì)：連續(xù)幾次（5-7次）外部對(duì)照S/CO值幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱為趨勢(shì)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。38精選ppt質(zhì)控規(guī)則的使用應(yīng)檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即具有高的檢出分析誤差的能力，同時(shí)應(yīng)具有較低的假失控概率。考察試驗(yàn)系統(tǒng)的可靠性應(yīng)采用多標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方案，多規(guī)則質(zhì)控方法能提高誤差檢出，并具有低的假失控概率。

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3、質(zhì)控圖的分析及失控處理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序。40精選ppt當(dāng)質(zhì)控已計(jì)劃并恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行時(shí)，要求可靠的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差用于計(jì)算質(zhì)控限，將假失控概率降到最低。當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)進(jìn)行如重復(fù)質(zhì)控測(cè)定或重新分析新的質(zhì)控物不是最有效的方法，必須找出問題原因，找出解決故障的方法，并消除原因，防止將來出現(xiàn)同樣的問題。41精選ppt檢驗(yàn)誤差類型1）隨機(jī)誤差：嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內(nèi)，并逐步使之縮小。2）系統(tǒng)誤差：要求盡快發(fā)現(xiàn)，及時(shí)校正。3）過失誤差：盡量消滅。質(zhì)量控制的核心問題：在于努力分清誤差類型。42精選ppt圖形分析及發(fā)現(xiàn)問題1）曲線漂移：2）趨勢(shì)性變化：3）周期性變化：43精選ppt失控后處理失控原因的查找過程并無固定模式，一般原理是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找．1）分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因：2）對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行回顧分析：3）選擇性復(fù)查分析判斷失控原因：4）決定處理方法：44精選ppt

失控后處理

失控原因初步查找

示例45精選ppt初步分析防止檢測(cè)失敗的最有效的手段是開始實(shí)驗(yàn)前仔細(xì)核對(duì)程序，預(yù)先估計(jì)程序各步驟。如試劑使用前要平衡至室溫，保證合適的孵育溫度和時(shí)間，嚴(yán)格按試劑說明書操作等。如果以上都注意到了，但實(shí)驗(yàn)仍失敗，以下建議可幫助發(fā)現(xiàn)問題。a.與技術(shù)人員一起復(fù)習(xí)操作指導(dǎo)書，仔細(xì)檢查操作步驟中是否有遺漏或改變；b.核查試劑及各組分的失效期；c.核對(duì)孵育的溫度和時(shí)間；d.加樣器、洗扳機(jī)、酶標(biāo)儀等是否正常，酶標(biāo)儀的波長(zhǎng)是否準(zhǔn)確，加樣器和酶標(biāo)儀是否校準(zhǔn)；e.檢查蒸餾水的質(zhì)量；f.檢查試劑是否被污染，貯存是否合適。46精選ppt

原始數(shù)據(jù)分析空白對(duì)照＼陰性對(duì)照＼陽性對(duì)照＼標(biāo)準(zhǔn)１．一致：無明顯系統(tǒng)誤差，失控原因在質(zhì)控血清或該管操作造成的可能性較大．分析同一瓶質(zhì)控血清的其他項(xiàng)目測(cè)定是否也有結(jié)果異常．有異常：質(zhì)控血清本身問題．無異常：該管操作有問題．

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２．不一致：該批檢測(cè)中可能有系統(tǒng)誤差，失控原因來自試劑儀器或操作等的可能性較大．

觀察儀器檢測(cè)其他項(xiàng)目的結(jié)果有無異常．有異常：儀器原因．無異常：試劑或操作等原因．從質(zhì)控圖觀察失控是否發(fā)生在漸變的基礎(chǔ)上．是漸變：由漸變的誤差因素造成．不是漸變：由突然發(fā)生的誤差因素造成．48精選ppt原因分析引起位移的原因有：a.使用一批新批號(hào)的試劑；b.更換了新的試劑；c.孵育溫度改變；d.新的技術(shù)人員（其加樣技術(shù)也許不同）；e.儀器改變（如加樣器等）。引起趨勢(shì)的原因有：a.試劑失