智慧樹(shù)知到《中藥新藥研究與法規(guī)（沈陽(yáng)藥科大學(xué)）》章節(jié)測(cè)試答案

智慧樹(shù)知到《中藥新藥研究與法規(guī)（沈陽(yáng)藥科大學(xué)）》章節(jié)測(cè)試答案 第一章單元測(cè)試 1.中藥注冊(cè)審評(píng)中，采用中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 2.在研制中藥時(shí)應(yīng)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開(kāi)展藥材資源評(píng)估，保證中藥材來(lái)源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等，保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，主要對(duì)新藥的研究臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，還負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)等等。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 4.對(duì)其所上市申請(qǐng)的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程與核定或申報(bào)的生產(chǎn)工藝符合性要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，主要包括資源考察、處方考察、制備工藝考察以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 5.新藥研發(fā)支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 6.美國(guó)的植物藥研究較晚于歐洲，在2000年FDA通過(guò)了植物藥研究指南，也就是植物藥以O(shè)TC的形式上市，以新藥或者簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)上市。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 7.制備工藝流程考察只需審查制備工藝流程中的藥材的預(yù)處理、提取即可。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 8.歐盟成員國(guó)以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥是我國(guó)研制開(kāi)發(fā)的地奧心血康膠囊，通過(guò)藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)的注冊(cè)，獲得了在荷蘭上市的許可。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 9.藥效學(xué)、毒理學(xué)研究及特殊安全性實(shí)驗(yàn)研究，主要這些是對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等來(lái)描述這個(gè)藥的藥效和毒性情況。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 10.國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)核查，主要職能有組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 第二章單元測(cè)試 1.新藥需要經(jīng)過(guò)進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理方面的作用、不良反應(yīng)和吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 2.中藥改良型新藥的改良原則是應(yīng)該遵循科學(xué)，可行，可重復(fù)性，規(guī)范性和安全性。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 3.中藥改變給藥途徑應(yīng)當(dāng)說(shuō)明改良的合理性和必要性，要開(kāi)展相應(yīng)的非臨床研究的有效性、安全性及質(zhì)量可控性試驗(yàn)資料，并圍繞改良目的開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 4.中藥新藥增加新的功能主治若有中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗(yàn)支持依據(jù)充分的，無(wú)需開(kāi)展非臨床藥效試驗(yàn)，若使用劑量和療程不增加或上市前已完成了相關(guān)的毒理學(xué)研究，支持延長(zhǎng)周期或增加劑量的，無(wú)需開(kāi)展毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)研究。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 5.研究古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑，要明確關(guān)鍵信息，重視基準(zhǔn)樣品研究，加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量，關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 6.同名同方藥就是仿制藥。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 7.同名同方藥應(yīng)基于臨床價(jià)值進(jìn)行研發(fā)，其工藝參數(shù)、輔料與對(duì)照藥相同的，經(jīng)研究評(píng)估不引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的，一般無(wú)需進(jìn)行毒理和臨床試驗(yàn)，但是對(duì)于藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響難以評(píng)估的，一般需進(jìn)行毒理和臨床試驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 8.對(duì)于同名同方藥的對(duì)照藥，要選擇批準(zhǔn)上市的品種、現(xiàn)行版藥典收載的品種，獲得過(guò)中藥保護(hù)品種證書(shū)但已過(guò)保護(hù)期的品種，并且優(yōu)先考慮單方/提取物/小復(fù)方品種，多基原的藥材應(yīng)當(dāng)在對(duì)照藥的使用范圍內(nèi)固定基原、固定產(chǎn)地。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 9.如果對(duì)照藥上市前及上市后均未進(jìn)行相關(guān)的毒理研究，且在應(yīng)用過(guò)程中存在明顯安全性擔(dān)憂的，比如含大毒藥味或現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重毒性的藥味、臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行相關(guān)的毒理試驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 10.中藥注冊(cè)申報(bào)資料包括行政文件、藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料及臨床試驗(yàn)資料。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 第三章單元測(cè)試 1.中藥飲片和中藥提取物是處方入藥的兩種形式。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 2.存在易混淆品種的藥材需提供藥材基原鑒定報(bào)告。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 3.藥材資源評(píng)估是指（）。 A、預(yù)計(jì)購(gòu)買(mǎi)量與預(yù)計(jì)可獲得量的關(guān)系 B、預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)栽培量的關(guān)系 C、預(yù)計(jì)栽培量與預(yù)計(jì)可獲得量的關(guān)系 D、預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量的關(guān)系 正確答案：預(yù)計(jì)栽培量與預(yù)計(jì)可獲得量的關(guān)系 4.毒性藥材可以與處方中其他藥材一起粉碎。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 5.中藥炮制中風(fēng)選的目的有（）。 A、除去泥沙、鹽分以及表面附著物 B、控制種子果實(shí)類(lèi)藥材的飽滿度 C、去除種子類(lèi)藥材中的雜質(zhì) D、分離帶殼藥材脫殼與藥用部位 正確答案：控制種子果實(shí)類(lèi)藥材的飽滿度|去除種子類(lèi)藥材中的雜質(zhì)|分離帶殼藥材脫殼與藥用部位 6.處方中各藥味的量是依據(jù)制劑單位為（）。 A、10000個(gè) B、100個(gè) C、1000個(gè) D、10個(gè) 正確答案：1000個(gè) 7.在制備工藝研究資料中，提供小試的方法及工藝參數(shù)即可。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 8.成品檢驗(yàn)結(jié)果中應(yīng)提供所用藥材與中試樣品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，并計(jì)算（）。 A、轉(zhuǎn)移率 B、提取率 C、產(chǎn)率 D、回收率 正確答案：轉(zhuǎn)移率 9.中藥安慰劑應(yīng)該與藥物具有相似的藥效。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 10.常用于優(yōu)化提取工藝的方法包括（）。 A、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò) B、響應(yīng)曲面法 C、正交試驗(yàn) D、單因素試驗(yàn) 正確答案：人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)|響應(yīng)曲面法|正交試驗(yàn)|單因素試驗(yàn) 第四章單元測(cè)試 1.處方藥味的排列應(yīng)（）。 A、按照藥味在處方中用量大小排列 B、根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列 C、按照中藥名稱(chēng)首位漢字的拼音字母順序排列 D、貴重藥排在首位 正確答案：根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列 2.下列穩(wěn)定性研究正確的有（）。 A、長(zhǎng)期試驗(yàn)在0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月取樣 B、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致 C、加速試驗(yàn)在相對(duì)溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%條件下 D、影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn) 正確答案：長(zhǎng)期試驗(yàn)在0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月取樣|加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致|加速試驗(yàn)在相對(duì)溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%條件下|影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn) 3.薄層色譜法是中藥進(jìn)行含量測(cè)定的最常用的方法。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 4.中藥制劑的性狀鑒別應(yīng)是除去包裝后成品的顏色、形態(tài)、氣、味等。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 5.中藥指紋圖譜的整體性，可以用于（）。 A、評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的均一性 B、鑒別中藥材的真?zhèn)?C、判定與對(duì)照指紋圖譜之間的相同性 D、評(píng)價(jià)原料藥材與成方制劑之間的相關(guān)性 正確答案：評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的均一性|鑒別中藥材的真?zhèn)蝲評(píng)價(jià)原料藥材與成方制劑之間的相關(guān)性 6.黃曲霉毒素限量要求不超過(guò)十萬(wàn)分之一。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 7.中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)純度要求鑒別用需要大于95%以上即可。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 8.中藥中黃曲霉毒素的檢查的步驟包括免疫親和柱凈化、高效液相色譜柱后衍生、熒光檢測(cè)器檢測(cè)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 9.對(duì)中藥中單一成分的測(cè)定選擇（）的成分。 A、專(zhuān)屬性較強(qiáng) B、藥效明顯 C、對(duì)照品易得 D、含量較高 正確答案：專(zhuān)屬性較強(qiáng)|藥效明顯|對(duì)照品易得|含量較高 10.中藥制劑的有效期確定的依據(jù)包括（）。 A、加速試驗(yàn) B、高溫試驗(yàn) C、長(zhǎng)期試驗(yàn) D、高濕試驗(yàn) 正確答案：加速試驗(yàn)|長(zhǎng)期試驗(yàn) 第五章單元測(cè)試 1.藥理學(xué)研究的重要性包括（）。 A、為臨床研究奠定基礎(chǔ) B、確保藥物安全有效性 C、對(duì)藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià) D、補(bǔ)充臨床研究的不足 正確答案：為臨床研究奠定基礎(chǔ)|確保藥物安全有效性|對(duì)藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià)|補(bǔ)充臨床研究的不足 2.藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括（）。 A、重復(fù) B、隨機(jī) C、定量 D、對(duì)照 正確答案：重復(fù)|隨機(jī)|對(duì)照 3.藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的對(duì)照形式包括（）。 A、陽(yáng)性對(duì)照 B、組間比較 C、空白對(duì)照 D、模型對(duì)照 正確答案：陽(yáng)性對(duì)照|組間比較|空白對(duì)照|模型對(duì)照 4.藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)中體外實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)包括（）。 A、重現(xiàn)性好 B、重視機(jī)體的神經(jīng)體液調(diào)節(jié)過(guò)程 C、利于機(jī)制探討 D、極大的排除體內(nèi)干擾 正確答案：重現(xiàn)性好|利于機(jī)制探討|極大的排除體內(nèi)干擾 5.制劑都能作為受試藥物優(yōu)點(diǎn)是（）。 A、真實(shí)反映受試藥物的真實(shí)情況 B、個(gè)別動(dòng)物難于接受 C、給藥量較提取物大 D、給藥量較提取物小 正確答案：真實(shí)反映受試藥物的真實(shí)情況 6.藥動(dòng)學(xué)的研究的目的包括（） A、為新藥的進(jìn)一步研發(fā)提供依據(jù) B、為劑型評(píng)價(jià)提供依據(jù) C、為給藥方案制定提供基礎(chǔ) D、使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動(dòng)力學(xué)特性 正確答案：為新藥的進(jìn)一步研發(fā)提供依據(jù)|為劑型評(píng)價(jià)提供依據(jù)|為給藥方案制定提供基礎(chǔ)|使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動(dòng)力學(xué)特性 7.藥動(dòng)學(xué)參數(shù)包括（） A、達(dá)峰時(shí)間 B、吸收速率常數(shù) C、消除速率常數(shù) D、血藥濃度－時(shí)間曲線下面積 正確答案：達(dá)峰時(shí)間|吸收速率常數(shù)|消除速率常數(shù)|血藥濃度－時(shí)間曲線下面積 8.符合經(jīng)典名方制劑要求的申請(qǐng)上市必須提供的包括（） A、臨床試驗(yàn)資料 B、非臨床安全性研究資料 C、藥學(xué)研究資料 D、藥理學(xué)研究資料 正確答案：非臨床安全性研究資料|藥學(xué)研究資料 9.藥理學(xué)研究具有一定的局限性，動(dòng)物的種屬差異、疾病模型的差異以及動(dòng)物自身的個(gè)體差異，都會(huì)影響藥理學(xué)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 10.藥理學(xué)研究必須有足夠的樣本數(shù)，樣本數(shù)越多，得出的結(jié)論越可靠，所以在實(shí)驗(yàn)中應(yīng)選用盡可能多的動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 11.空白對(duì)照組不給任何處理，不給藥不造膜，如同樣要進(jìn)行灌胃操作，將藥物替換為生理鹽水即可。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 12.犬、猴、貓對(duì)嘔吐反應(yīng)敏感，適宜作嘔吐實(shí)驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 13.對(duì)于通過(guò)改變給藥途徑或劑型而得到的中藥改良新型藥來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)比藥理學(xué)研究，說(shuō)明改良的優(yōu)勢(shì)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 第六章單元測(cè)試 1.對(duì)于機(jī)體來(lái)說(shuō)，中藥的毒理學(xué)研究的目的包括（）。 A、評(píng)估中藥對(duì)免疫系統(tǒng)的干擾、評(píng)估中藥對(duì)遺傳物質(zhì)的損害染，藥物相互作用 B、評(píng)估中藥對(duì)生理功能的干擾 C、評(píng)估中藥對(duì)器官和組織的損害 D、評(píng)估中藥對(duì)生殖和發(fā)育的影響 正確答案：評(píng)估中藥對(duì)免疫系統(tǒng)的干擾、評(píng)估中藥對(duì)遺傳物質(zhì)的損害染，藥物相互作用|評(píng)估中藥對(duì)生理功能的干擾|評(píng)估中藥對(duì)器官和組織的損害|評(píng)估中藥對(duì)生殖和發(fā)育的影響 2.對(duì)于中藥新藥來(lái)說(shuō)，毒理學(xué)的研究目的包括（）。 A、推測(cè)重復(fù)用藥的安全劑量范圍 B、排除不安全藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn) C、了解新藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng) D、為臨床確定治療劑量提供依據(jù) 正確答案：推測(cè)重復(fù)用藥的安全劑量范圍|排除不安全藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)|了解新藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)|為臨床確定治療劑量提供依據(jù) 3.安全藥理學(xué)的核心組合試驗(yàn)包括（）。 A、呼吸系統(tǒng) B、中樞神經(jīng)系統(tǒng) C、心血管系統(tǒng) D、泌尿系統(tǒng) 正確答案：呼吸系統(tǒng)|中樞神經(jīng)系統(tǒng)|心血管系統(tǒng) 4.急性毒性試驗(yàn)的方法包括（）。 A、近似致死量法 B、最大給藥量法 C、最大耐受量法 D、序貫法 正確答案：近似致死量法|最大給藥量法|最大耐受量法|序貫法 5.急性毒性試驗(yàn)觀察指標(biāo)包括（）。 A、死亡數(shù) B、一般體征 C、體重變化 D、組織病理學(xué)檢查 正確答案：死亡數(shù)|一般體征|體重變化|組織病理學(xué)檢查 6.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究的意義包括（）。 A、器官損害程度及可逆性 B、更好的指導(dǎo)臨床用藥 C、毒性量-效的關(guān)系 D、預(yù)測(cè)受試藥物毒性的大小 正確答案：器官損害程度及可逆性|更好的指導(dǎo)臨床用藥|毒性量-效的關(guān)系|預(yù)測(cè)受試藥物毒性的大小 7.中藥的毒性不是藥物的性能，有毒中藥不能使用。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 8.安全性評(píng)價(jià)的最終目的是為臨床試驗(yàn)和臨床用藥服務(wù)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 9.中藥毒理學(xué)研究的必要性在于，受限于歷史條件，絕大多數(shù)中藥或傳統(tǒng)成方制劑沒(méi)有進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的現(xiàn)代毒理學(xué)硏究。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 10.安全性藥理學(xué)主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，對(duì)生理功能的影響。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 11.安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過(guò)程中，不能分階段進(jìn)行，在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行核心組合試驗(yàn)以及追加和補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 12.急性毒性試驗(yàn)中，只需觀察14天。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 13.急性毒性試驗(yàn)所使用的動(dòng)物一般是用一種嚙齒類(lèi)動(dòng)物加一種非嚙齒類(lèi)動(dòng)物。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 14.急性毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)時(shí)，需要通過(guò)動(dòng)物對(duì)受試物的耐受性、最大無(wú)毒性反應(yīng)劑量、最小毒性反應(yīng)劑量、近似致死劑量等初步判斷藥物安全范圍。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 15.通過(guò)長(zhǎng)期毒性研究，我們可以得到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能耐受的劑量范圍，無(wú)毒反應(yīng)的劑量、毒性反應(yīng)劑量及安全劑量范圍。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 16.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的結(jié)果并不一定適用于所有人群，只能作為評(píng)估藥物安全性的參考之一，不能替代臨床試驗(yàn)的結(jié)果。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 17.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)一般選擇一種嚙齒類(lèi)和一種非嚙齒類(lèi)動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，嚙齒類(lèi)首選大鼠，非嚙齒類(lèi)首選Beagle犬。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 18.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)支持藥物臨床試驗(yàn)，當(dāng)臨床擬用期限大于3個(gè)月，需要嚙齒類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和非嚙齒類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)6個(gè)月。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 19.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的給藥途徑，原則上應(yīng)與臨床用藥途徑一致，否則應(yīng)說(shuō)明原因。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 20.生殖毒性試驗(yàn)一般選擇家兔，家兔不適合時(shí)，可根據(jù)具體情況，選擇另一種可替代的非嚙齒類(lèi)動(dòng)物或第二種嚙齒類(lèi)動(dòng)物。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 21.其他毒性試驗(yàn)包括過(guò)敏性、刺激性、溶血性和依賴(lài)性實(shí)驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 22.刺激性實(shí)驗(yàn)主要包括血管刺激性試驗(yàn)、肌肉刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、黏膜刺激性試驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 23.新藥材及其制劑應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究，進(jìn)行安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)，同時(shí)根據(jù)給藥途徑、制劑情況不同，需要進(jìn)行相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 24.當(dāng)臨床試驗(yàn)中非預(yù)期不良反應(yīng)時(shí)，或毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期毒性時(shí)，無(wú)需進(jìn)行追加試驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 第七章單元測(cè)試 1.加載設(shè)計(jì)的缺陷包括（）。 A、受試者需要承擔(dān)兩種藥物未知的混合作用的風(fēng)險(xiǎn) B、容易受到混雜偏倚的影響。 C、出現(xiàn)罕見(jiàn)或不常見(jiàn)的不良反應(yīng)時(shí)無(wú)法確定哪種藥物引起的 D、標(biāo)準(zhǔn)治療本身的療效過(guò)高，由于“天花板”效應(yīng)導(dǎo)致無(wú)法鑒別藥物的療效 正確答案：受試者需要承擔(dān)兩種藥物未知的混合作用的風(fēng)險(xiǎn)|容易受到混雜偏倚的影響。|出現(xiàn)罕見(jiàn)或不常見(jiàn)的不良反應(yīng)時(shí)無(wú)法確定哪種藥物引起的|標(biāo)準(zhǔn)治療本身的療效過(guò)高，由于“天花板”效應(yīng)導(dǎo)致無(wú)法鑒別藥物的療效 2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)和重復(fù)的原則，這些原則是減少臨床試驗(yàn)偏倚的基本保障。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 3.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本方法包括隨機(jī)化、盲法和多中心臨床實(shí)驗(yàn)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 4.交叉設(shè)計(jì)有利于控制個(gè)體間的差異，減少受試者人數(shù)，多用于控制病情的藥物的臨床試驗(yàn)，對(duì)于進(jìn)行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉設(shè)計(jì)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：B 5.進(jìn)行析因設(shè)計(jì)一般要求處理因素最好在4個(gè)以?xún)?nèi)，各因素包括的水平數(shù)也不宜劃分得過(guò)多。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 6.中醫(yī)證候診斷用量表和中醫(yī)證候評(píng)價(jià)用量表，二者應(yīng)該分別進(jìn)行制定。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 7.Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)劑量一般應(yīng)低于I期的最高劑量。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 8.臨床研究時(shí)，要根據(jù)處方藥味及功能主治增加檢查項(xiàng)目，比如處方中含有馬錢(qián)子，應(yīng)增加神經(jīng)毒性等相關(guān)檢查指標(biāo)。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 9.同時(shí)患有其他可能影響對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的診斷與療效判斷的疾病、證候或合并癥，或者是已接受影響對(duì)有效性、安全性指標(biāo)評(píng)價(jià)的治療，存在可能影響療效指標(biāo)的生理或病理狀況以及某些可能處于高風(fēng)險(xiǎn)的人群不適合納入臨床研究的受試者。（） A、正確 B、錯(cuò)誤 正確答案：A 10.中藥有效成份和有效部位制劑以及中藥復(fù)方制劑應(yīng)進(jìn)行劑量-效應(yīng)關(guān)系研究，通常在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中完成。（） A