智慧樹知到《中藥新藥研究與法規(guī)（沈陽藥科大學）》章節(jié)測試答案

智慧樹知到《中藥新藥研究與法規(guī)（沈陽藥科大學）》章節(jié)測試答案 第一章單元測試 1.中藥注冊審評中，采用中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗三結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 2.在研制中藥時應(yīng)加強中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等，保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當關(guān)注對生態(tài)環(huán)境的影響。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心，主要對新藥的研究臨床試驗申請、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，還負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評等等。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 4.對其所上市申請的樣品批量生產(chǎn)過程與核定或申報的生產(chǎn)工藝符合性要進行現(xiàn)場核查，以確保藥品注冊申報資料的真實性、準確性和完整性，主要包括資源考察、處方考察、制備工藝考察以及質(zhì)量標準考察。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 5.新藥研發(fā)支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 6.美國的植物藥研究較晚于歐洲，在2000年FDA通過了植物藥研究指南，也就是植物藥以O(shè)TC的形式上市，以新藥或者簡化新藥申請批準上市。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 7.制備工藝流程考察只需審查制備工藝流程中的藥材的預處理、提取即可。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 8.歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥是我國研制開發(fā)的地奧心血康膠囊，通過藥品評價委員會的注冊，獲得了在荷蘭上市的許可。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9.藥效學、毒理學研究及特殊安全性實驗研究，主要這些是對動物實驗研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等來描述這個藥的藥效和毒性情況。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 10.國家藥典委員會負責標準核查，主要職能有組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，制定修訂國家藥品標準。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 第二章單元測試 1.新藥需要經(jīng)過進行臨床試驗申請，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理方面的作用、不良反應(yīng)和吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 2.中藥改良型新藥的改良原則是應(yīng)該遵循科學，可行，可重復性，規(guī)范性和安全性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 3.中藥改變給藥途徑應(yīng)當說明改良的合理性和必要性，要開展相應(yīng)的非臨床研究的有效性、安全性及質(zhì)量可控性試驗資料，并圍繞改良目的開展臨床試驗，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 4.中藥新藥增加新的功能主治若有中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗支持依據(jù)充分的，無需開展非臨床藥效試驗，若使用劑量和療程不增加或上市前已完成了相關(guān)的毒理學研究，支持延長周期或增加劑量的，無需開展毒理學研究和臨床試驗研究。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 5.研究古代經(jīng)典名方復方制劑，要明確關(guān)鍵信息，重視基準樣品研究，加強源頭質(zhì)量控制，保障制劑質(zhì)量，關(guān)注相關(guān)性研究，建立全過程質(zhì)量控制體系。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 6.同名同方藥就是仿制藥。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 7.同名同方藥應(yīng)基于臨床價值進行研發(fā)，其工藝參數(shù)、輔料與對照藥相同的，經(jīng)研究評估不引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的，一般無需進行毒理和臨床試驗，但是對于藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響難以評估的，一般需進行毒理和臨床試驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 8.對于同名同方藥的對照藥，要選擇批準上市的品種、現(xiàn)行版藥典收載的品種，獲得過中藥保護品種證書但已過保護期的品種，并且優(yōu)先考慮單方/提取物/小復方品種，多基原的藥材應(yīng)當在對照藥的使用范圍內(nèi)固定基原、固定產(chǎn)地。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9.如果對照藥上市前及上市后均未進行相關(guān)的毒理研究，且在應(yīng)用過程中存在明顯安全性擔憂的，比如含大毒藥味或現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴重毒性的藥味、臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當考慮進行相關(guān)的毒理試驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 10.中藥注冊申報資料包括行政文件、藥品信息、概要、藥學研究資料、藥理毒理研究資料及臨床試驗資料。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 第三章單元測試 1.中藥飲片和中藥提取物是處方入藥的兩種形式。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 2.存在易混淆品種的藥材需提供藥材基原鑒定報告。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 3.藥材資源評估是指（）。 A、預計購買量與預計可獲得量的關(guān)系 B、預計消耗量與預計栽培量的關(guān)系 C、預計栽培量與預計可獲得量的關(guān)系 D、預計消耗量與預計可獲得量的關(guān)系 正確答案：預計栽培量與預計可獲得量的關(guān)系 4.毒性藥材可以與處方中其他藥材一起粉碎。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 5.中藥炮制中風選的目的有（）。 A、除去泥沙、鹽分以及表面附著物 B、控制種子果實類藥材的飽滿度 C、去除種子類藥材中的雜質(zhì) D、分離帶殼藥材脫殼與藥用部位 正確答案：控制種子果實類藥材的飽滿度|去除種子類藥材中的雜質(zhì)|分離帶殼藥材脫殼與藥用部位 6.處方中各藥味的量是依據(jù)制劑單位為（）。 A、10000個 B、100個 C、1000個 D、10個 正確答案：1000個 7.在制備工藝研究資料中，提供小試的方法及工藝參數(shù)即可。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 8.成品檢驗結(jié)果中應(yīng)提供所用藥材與中試樣品含量測定數(shù)據(jù)，并計算（）。 A、轉(zhuǎn)移率 B、提取率 C、產(chǎn)率 D、回收率 正確答案：轉(zhuǎn)移率 9.中藥安慰劑應(yīng)該與藥物具有相似的藥效。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 10.常用于優(yōu)化提取工藝的方法包括（）。 A、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò) B、響應(yīng)曲面法 C、正交試驗 D、單因素試驗 正確答案：人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)|響應(yīng)曲面法|正交試驗|單因素試驗 第四章單元測試 1.處方藥味的排列應(yīng)（）。 A、按照藥味在處方中用量大小排列 B、根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列 C、按照中藥名稱首位漢字的拼音字母順序排列 D、貴重藥排在首位 正確答案：根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列 2.下列穩(wěn)定性研究正確的有（）。 A、長期試驗在0、3、6、9、12、18、24、36個月取樣 B、加速試驗和長期試驗所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致 C、加速試驗在相對溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%條件下 D、影響因素試驗包括高溫、高濕、強光照射試驗 正確答案：長期試驗在0、3、6、9、12、18、24、36個月取樣|加速試驗和長期試驗所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致|加速試驗在相對溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%條件下|影響因素試驗包括高溫、高濕、強光照射試驗 3.薄層色譜法是中藥進行含量測定的最常用的方法。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 4.中藥制劑的性狀鑒別應(yīng)是除去包裝后成品的顏色、形態(tài)、氣、味等。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 5.中藥指紋圖譜的整體性，可以用于（）。 A、評價中藥制劑質(zhì)量的均一性 B、鑒別中藥材的真?zhèn)?C、判定與對照指紋圖譜之間的相同性 D、評價原料藥材與成方制劑之間的相關(guān)性 正確答案：評價中藥制劑質(zhì)量的均一性|鑒別中藥材的真?zhèn)蝲評價原料藥材與成方制劑之間的相關(guān)性 6.黃曲霉毒素限量要求不超過十萬分之一。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 7.中藥標準物質(zhì)純度要求鑒別用需要大于95%以上即可。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 8.中藥中黃曲霉毒素的檢查的步驟包括免疫親和柱凈化、高效液相色譜柱后衍生、熒光檢測器檢測。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9.對中藥中單一成分的測定選擇（）的成分。 A、專屬性較強 B、藥效明顯 C、對照品易得 D、含量較高 正確答案：專屬性較強|藥效明顯|對照品易得|含量較高 10.中藥制劑的有效期確定的依據(jù)包括（）。 A、加速試驗 B、高溫試驗 C、長期試驗 D、高濕試驗 正確答案：加速試驗|長期試驗 第五章單元測試 1.藥理學研究的重要性包括（）。 A、為臨床研究奠定基礎(chǔ) B、確保藥物安全有效性 C、對藥物進行再評價 D、補充臨床研究的不足 正確答案：為臨床研究奠定基礎(chǔ)|確保藥物安全有效性|對藥物進行再評價|補充臨床研究的不足 2.藥理學實驗設(shè)計的基本原則包括（）。 A、重復 B、隨機 C、定量 D、對照 正確答案：重復|隨機|對照 3.藥理學實驗設(shè)計的對照形式包括（）。 A、陽性對照 B、組間比較 C、空白對照 D、模型對照 正確答案：陽性對照|組間比較|空白對照|模型對照 4.藥理學實驗中體外實驗的優(yōu)點包括（）。 A、重現(xiàn)性好 B、重視機體的神經(jīng)體液調(diào)節(jié)過程 C、利于機制探討 D、極大的排除體內(nèi)干擾 正確答案：重現(xiàn)性好|利于機制探討|極大的排除體內(nèi)干擾 5.制劑都能作為受試藥物優(yōu)點是（）。 A、真實反映受試藥物的真實情況 B、個別動物難于接受 C、給藥量較提取物大 D、給藥量較提取物小 正確答案：真實反映受試藥物的真實情況 6.藥動學的研究的目的包括（） A、為新藥的進一步研發(fā)提供依據(jù) B、為劑型評價提供依據(jù) C、為給藥方案制定提供基礎(chǔ) D、使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動力學特性 正確答案：為新藥的進一步研發(fā)提供依據(jù)|為劑型評價提供依據(jù)|為給藥方案制定提供基礎(chǔ)|使研發(fā)的新藥具有理想的藥代動力學特性 7.藥動學參數(shù)包括（） A、達峰時間 B、吸收速率常數(shù) C、消除速率常數(shù) D、血藥濃度－時間曲線下面積 正確答案：達峰時間|吸收速率常數(shù)|消除速率常數(shù)|血藥濃度－時間曲線下面積 8.符合經(jīng)典名方制劑要求的申請上市必須提供的包括（） A、臨床試驗資料 B、非臨床安全性研究資料 C、藥學研究資料 D、藥理學研究資料 正確答案：非臨床安全性研究資料|藥學研究資料 9.藥理學研究具有一定的局限性，動物的種屬差異、疾病模型的差異以及動物自身的個體差異，都會影響藥理學的實驗結(jié)果。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 10.藥理學研究必須有足夠的樣本數(shù)，樣本數(shù)越多，得出的結(jié)論越可靠，所以在實驗中應(yīng)選用盡可能多的動物進行實驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 11.空白對照組不給任何處理，不給藥不造膜，如同樣要進行灌胃操作，將藥物替換為生理鹽水即可。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 12.犬、猴、貓對嘔吐反應(yīng)敏感，適宜作嘔吐實驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 13.對于通過改變給藥途徑或劑型而得到的中藥改良新型藥來說，應(yīng)對比藥理學研究，說明改良的優(yōu)勢。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 第六章單元測試 1.對于機體來說，中藥的毒理學研究的目的包括（）。 A、評估中藥對免疫系統(tǒng)的干擾、評估中藥對遺傳物質(zhì)的損害染，藥物相互作用 B、評估中藥對生理功能的干擾 C、評估中藥對器官和組織的損害 D、評估中藥對生殖和發(fā)育的影響 正確答案：評估中藥對免疫系統(tǒng)的干擾、評估中藥對遺傳物質(zhì)的損害染，藥物相互作用|評估中藥對生理功能的干擾|評估中藥對器官和組織的損害|評估中藥對生殖和發(fā)育的影響 2.對于中藥新藥來說，毒理學的研究目的包括（）。 A、推測重復用藥的安全劑量范圍 B、排除不安全藥物進入臨床試驗 C、了解新藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng) D、為臨床確定治療劑量提供依據(jù) 正確答案：推測重復用藥的安全劑量范圍|排除不安全藥物進入臨床試驗|了解新藥可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)|為臨床確定治療劑量提供依據(jù) 3.安全藥理學的核心組合試驗包括（）。 A、呼吸系統(tǒng) B、中樞神經(jīng)系統(tǒng) C、心血管系統(tǒng) D、泌尿系統(tǒng) 正確答案：呼吸系統(tǒng)|中樞神經(jīng)系統(tǒng)|心血管系統(tǒng) 4.急性毒性試驗的方法包括（）。 A、近似致死量法 B、最大給藥量法 C、最大耐受量法 D、序貫法 正確答案：近似致死量法|最大給藥量法|最大耐受量法|序貫法 5.急性毒性試驗觀察指標包括（）。 A、死亡數(shù) B、一般體征 C、體重變化 D、組織病理學檢查 正確答案：死亡數(shù)|一般體征|體重變化|組織病理學檢查 6.長期毒性試驗研究的意義包括（）。 A、器官損害程度及可逆性 B、更好的指導臨床用藥 C、毒性量-效的關(guān)系 D、預測受試藥物毒性的大小 正確答案：器官損害程度及可逆性|更好的指導臨床用藥|毒性量-效的關(guān)系|預測受試藥物毒性的大小 7.中藥的毒性不是藥物的性能，有毒中藥不能使用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 8.安全性評價的最終目的是為臨床試驗和臨床用藥服務(wù)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9.中藥毒理學研究的必要性在于，受限于歷史條件，絕大多數(shù)中藥或傳統(tǒng)成方制劑沒有進行過系統(tǒng)的現(xiàn)代毒理學硏究。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 10.安全性藥理學主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時，對生理功能的影響。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 11.安全藥理學研究貫穿在新藥研究全過程中，不能分階段進行，在藥物進入臨床試驗前，必須進行核心組合試驗以及追加和補充的安全藥理學研究。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 12.急性毒性試驗中，只需觀察14天。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 13.急性毒性試驗所使用的動物一般是用一種嚙齒類動物加一種非嚙齒類動物。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 14.急性毒性試驗評價時，需要通過動物對受試物的耐受性、最大無毒性反應(yīng)劑量、最小毒性反應(yīng)劑量、近似致死劑量等初步判斷藥物安全范圍。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 15.通過長期毒性研究，我們可以得到實驗動物能耐受的劑量范圍，無毒反應(yīng)的劑量、毒性反應(yīng)劑量及安全劑量范圍。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 16.長期毒性試驗的結(jié)果并不一定適用于所有人群，只能作為評估藥物安全性的參考之一，不能替代臨床試驗的結(jié)果。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 17.長期毒性實驗一般選擇一種嚙齒類和一種非嚙齒類動物進行實驗，嚙齒類首選大鼠，非嚙齒類首選Beagle犬。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 18.長期毒性實驗支持藥物臨床試驗，當臨床擬用期限大于3個月，需要嚙齒類動物實驗和非嚙齒類動物實驗6個月。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 19.長期毒性試驗的給藥途徑，原則上應(yīng)與臨床用藥途徑一致，否則應(yīng)說明原因。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 20.生殖毒性試驗一般選擇家兔，家兔不適合時，可根據(jù)具體情況，選擇另一種可替代的非嚙齒類動物或第二種嚙齒類動物。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 21.其他毒性試驗包括過敏性、刺激性、溶血性和依賴性實驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 22.刺激性實驗主要包括血管刺激性試驗、肌肉刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、黏膜刺激性試驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 23.新藥材及其制劑應(yīng)進行全面的毒理學研究，進行安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗，同時根據(jù)給藥途徑、制劑情況不同，需要進行相應(yīng)的制劑安全性試驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 24.當臨床試驗中非預期不良反應(yīng)時，或毒理學試驗中發(fā)現(xiàn)非預期毒性時，無需進行追加試驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 第七章單元測試 1.加載設(shè)計的缺陷包括（）。 A、受試者需要承擔兩種藥物未知的混合作用的風險 B、容易受到混雜偏倚的影響。 C、出現(xiàn)罕見或不常見的不良反應(yīng)時無法確定哪種藥物引起的 D、標準治療本身的療效過高，由于“天花板”效應(yīng)導致無法鑒別藥物的療效 正確答案：受試者需要承擔兩種藥物未知的混合作用的風險|容易受到混雜偏倚的影響。|出現(xiàn)罕見或不常見的不良反應(yīng)時無法確定哪種藥物引起的|標準治療本身的療效過高，由于“天花板”效應(yīng)導致無法鑒別藥物的療效 2.臨床試驗設(shè)計時必須遵循對照、隨機和重復的原則，這些原則是減少臨床試驗偏倚的基本保障。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 3.臨床試驗設(shè)計的基本方法包括隨機化、盲法和多中心臨床實驗。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 4.交叉設(shè)計有利于控制個體間的差異，減少受試者人數(shù)，多用于控制病情的藥物的臨床試驗，對于進行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉設(shè)計。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 5.進行析因設(shè)計一般要求處理因素最好在4個以內(nèi)，各因素包括的水平數(shù)也不宜劃分得過多。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 6.中醫(yī)證候診斷用量表和中醫(yī)證候評價用量表，二者應(yīng)該分別進行制定。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 7.Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗劑量一般應(yīng)低于I期的最高劑量。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 8.臨床研究時，要根據(jù)處方藥味及功能主治增加檢查項目，比如處方中含有馬錢子，應(yīng)增加神經(jīng)毒性等相關(guān)檢查指標。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9.同時患有其他可能影響對目標適應(yīng)癥的診斷與療效判斷的疾病、證候或合并癥，或者是已接受影響對有效性、安全性指標評價的治療，存在可能影響療效指標的生理或病理狀況以及某些可能處于高風險的人群不適合納入臨床研究的受試者。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 10.中藥有效成份和有效部位制劑以及中藥復方制劑應(yīng)進行劑量-效應(yīng)關(guān)系研究，通常在Ⅱ期臨床試驗中完成。（） A