DB32T 4855-2024群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4855—2024群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法Selectionmethodforvaccineinmassvaccinationcampaign2024-09-20發(fā)布2024-10-20實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則 15遴選指標(biāo)體系 6遴選流程 附錄A（資料性）群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心、常州市疾病預(yù)防控制中心。1群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法本文件規(guī)定了群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程。本文件適用于群體性預(yù)防接種疫苗的遴選。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。群體性預(yù)防接種massvaccinationcampaign縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，在本行政區(qū)域進(jìn)行的大規(guī)模人群預(yù)防接種。群體性預(yù)防接種疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign群體性預(yù)防接種（3.1）使用的疫苗。疫苗瓶溫度標(biāo)簽vaccinevialmonitor；VVM一種含有特殊熱敏材料的標(biāo)簽，粘貼在疫苗瓶或最小包裝上，通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization；AEFI在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。遴選主體subjectofselection實(shí)施群體性預(yù)防接種疫苗遴選的組織。遴選客體objectofselection參與遴選的群體性預(yù)防接種疫苗（3.2）及其上市許可持有人。4基本原則4.1公平性遴選主體在遴選過程中平等地對(duì)待遴選客體。2基于遴選客體的基本特征，實(shí)事求是地進(jìn)行遴選。遴選指標(biāo)客觀全面，遴選過程和結(jié)果具有可重復(fù)性和可驗(yàn)證性。5遴選指標(biāo)體系群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)體系由一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成。一級(jí)指標(biāo)包括價(jià)格指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)和商務(wù)指標(biāo)，二級(jí)指標(biāo)是一級(jí)指標(biāo)的的細(xì)化，具體見表1。表1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)指標(biāo)說明價(jià)格指標(biāo)價(jià)格同品種疫苗以最低的價(jià)格為基準(zhǔn)，其他疫苗的價(jià)格得分按下式計(jì)算：價(jià)格得分=（基準(zhǔn)價(jià)/疫苗價(jià)格）×指標(biāo)分值技術(shù)指標(biāo)樣品以實(shí)體樣品（含最小完整包裝）作為依據(jù)，應(yīng)標(biāo)有“免費(fèi)”字樣，對(duì)樣品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的最小藥品監(jiān)管碼、包裝、規(guī)格、使用等的便捷性進(jìn)行評(píng)價(jià)疫苗瓶溫度標(biāo)簽以實(shí)體樣品（含最小完整包裝）作為評(píng)價(jià)依據(jù)，對(duì)是否使用疫苗瓶溫度標(biāo)簽進(jìn)行評(píng)價(jià)預(yù)認(rèn)證以世界衛(wèi)生組織官方網(wǎng)站預(yù)認(rèn)證公布為依據(jù)，對(duì)疫苗是否通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)誠信記錄根據(jù)疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門是否有不良記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)免疫原性根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫原性研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)安全性根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)安全性研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)免疫持久性根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫持久性研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)聯(lián)合接種根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后與其他疫苗在目標(biāo)人群中聯(lián)合接種研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)異常反應(yīng)監(jiān)測以疫苗上市許可持有人是否有異常反應(yīng)監(jiān)測制度和遴選前兩個(gè)自然年在全國范圍內(nèi)異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量為依據(jù)，對(duì)異常反應(yīng)監(jiān)測進(jìn)行評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置以疫苗上市許可持有人是否有AEFI應(yīng)急處置預(yù)案、遴選前兩個(gè)自然年AEFI事件是否有效處置和聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI是否主動(dòng)承擔(dān)處置和補(bǔ)償為依據(jù)，對(duì)AEFI處置進(jìn)行評(píng)價(jià)商務(wù)指標(biāo)既往服務(wù)能力以遴選前兩個(gè)自然年的履約服務(wù)報(bào)告為依據(jù)，對(duì)既往服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)以遴選前兩個(gè)自然年江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)報(bào)告為依據(jù)，對(duì)疫苗上市許可持有人免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)伴隨服務(wù)能力以疫苗上市許可持有人服務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)支持、售后服務(wù)響應(yīng)、注射器材配套等方案為依據(jù)，對(duì)伴隨服務(wù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)3表1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)（續(xù)）一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)指標(biāo)說明商務(wù)指標(biāo)配送服務(wù)以疫苗上市許可持有人提供的配送方案為依據(jù)，對(duì)配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋、服務(wù)質(zhì)量、配送方案等進(jìn)行評(píng)價(jià)剩余有效期以前兩個(gè)自然年同品種群體性預(yù)防接種疫苗送達(dá)江蘇省交貨地點(diǎn)并完成驗(yàn)收之日起的剩余有效期報(bào)告為依據(jù)，對(duì)剩余有效期進(jìn)行評(píng)價(jià)生產(chǎn)規(guī)模及供貨以疫苗上市許可持有人提供的前兩個(gè)自然年批簽發(fā)報(bào)告和匯總表為依據(jù)，對(duì)生產(chǎn)規(guī)模及供貨進(jìn)行評(píng)價(jià)保險(xiǎn)以疫苗上市許可持有人提供的疫苗AEFI補(bǔ)償保險(xiǎn)合同為依據(jù)，對(duì)保險(xiǎn)方案和覆蓋面等進(jìn)行評(píng)價(jià)6遴選流程6.1遴選資料由疫苗上市許可持有人和疫苗使用方根據(jù)表1的要求，分別向遴選主體提供相關(guān)資料。6.2分值設(shè)計(jì)6.2.1遴選時(shí)，可采用表1中的全部指標(biāo)，也可選擇其中的部分指標(biāo)進(jìn)行。選擇部分指標(biāo)進(jìn)行遴選時(shí)，6.2.2采用專家調(diào)查法、層次分析法、主成分分析法、熵權(quán)法等方法確定遴選指標(biāo)項(xiàng)及各項(xiàng)指標(biāo)分值。分值設(shè)計(jì)示例見附錄A。6.2.3如采用專家調(diào)查法，調(diào)查專家應(yīng)具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，人數(shù)不少于5人。6.3綜合評(píng)定6.3.1組建評(píng)定小組，成員應(yīng)具備疫苗管理、預(yù)防接種、藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，人數(shù)5人或7人，評(píng)定小組內(nèi)部推選組長主持評(píng)定工作。在疫苗生產(chǎn)企業(yè)中任職（含顧問）的應(yīng)回避。6.3.2由評(píng)定小組根據(jù)確定好的指標(biāo)項(xiàng)及各指標(biāo)分值對(duì)遴選資料進(jìn)行評(píng)定。6.3.3綜合評(píng)定總分為價(jià)格指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)和商務(wù)指標(biāo)得分之和，總分100分。6.3.4評(píng)定小組按表2給出評(píng)定等級(jí)。表2群體性預(yù)防接種疫苗遴選綜合評(píng)定等級(jí)總分評(píng)定等級(jí)總分≥85優(yōu)75≤總分<85良60≤總分<75合格總分<60不合格4（資料性）群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例表A.1給出了群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例。遴選不同疫苗時(shí)，遴選指標(biāo)項(xiàng)及各項(xiàng)指標(biāo)分值可進(jìn)行調(diào)整。表A.1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)評(píng)分表序號(hào)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)評(píng)分方法指標(biāo)名稱分值指標(biāo)名稱分值1價(jià)格指標(biāo)價(jià)格同品種疫苗以最低的價(jià)格為基準(zhǔn)，其他疫苗的價(jià)格得分按下式計(jì)算：價(jià)格得分=（基準(zhǔn)價(jià)／疫苗價(jià)格）×指標(biāo)分值2技術(shù)指標(biāo)樣品5等，優(yōu)秀得5分，良好得3~4分，合格得1~2分，不合格得0分3疫苗瓶溫度標(biāo)簽1使用溫度控制標(biāo)簽得1分，未使用得0分4預(yù)認(rèn)證2通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證得2分，未通過得0分5誠信記錄4疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門無不良記錄得4分，有不良記錄得0分6免疫原性2《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫原性研究文獻(xiàn)得2分，無相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分7安全性2《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)安全性研究文獻(xiàn)得2分，無相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分8免疫持久性3《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫持久性研究文獻(xiàn)得3分，無相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分9聯(lián)合接種3《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后與其他疫苗在目標(biāo)人群中聯(lián)合接種研究文獻(xiàn)得3分，無相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分異常反應(yīng)監(jiān)測3有異常反應(yīng)監(jiān)測制度得1分同品種群體性預(yù)防接種疫苗前2個(gè)自然年在全國范圍內(nèi)異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，數(shù)據(jù)合理的，每年得1分疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置6有AEFI應(yīng)急處置預(yù)案得1分前兩個(gè)自然年AEFI事件及時(shí)有效處置得2分聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI，主動(dòng)承擔(dān)處置和補(bǔ)償?shù)?分商務(wù)指標(biāo)既往服務(wù)能力4根據(jù)疫苗使用方提供的疫苗上市許可持有人前兩個(gè)自然年的履約服務(wù)情況進(jìn)行打分，排名第一得4分，排名第二得3分，依次遞減5表A.1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)評(píng)分表（續(xù)）序號(hào)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)評(píng)分方法指標(biāo)名稱分值指標(biāo)名稱分值商務(wù)指標(biāo)免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)5疫苗上市許可持有人前兩個(gè)自然年承擔(dān)江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)情況：有承擔(dān)且很好的履行合同得5分；有承擔(dān)但未按合同供貨得2分；沒有承擔(dān)得1分伴隨服務(wù)能力4疫苗上市許可持有人的服務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)支持、售后服務(wù)響應(yīng)、注射器材配套等方案，優(yōu)秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，不合格得0分配送服務(wù)4配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣、服務(wù)質(zhì)量優(yōu)秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，不合格得0