試驗方案審查標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構GCP SOP

試驗方案審查標準操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-004-01最新修訂時間：2023年11月15日生效時間：年月日擬定人：審核人：批準人：=1\*ROMANI.目的：建立試驗方案審查操作規(guī)程，用于評價其內(nèi)容是否充分與恰當。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：臨床試驗方案起草后須組織相關人員對草案進行審查，以確定其內(nèi)容是否充分、描述是否恰當、是否需要修訂等。臨床試驗方案應重點針對以下內(nèi)容進行：1.一般信息審查：1.1檢查試驗方案的題目、確認試驗方案的版本號及日期。1.2首頁或附錄中是否有申辦者法人代表及監(jiān)查者的姓名、聯(lián)系方式。1.3確認臨床試驗方案批準人及修正案修改人/批準人的姓名及職務。1.4檢查申辦者參與試驗的醫(yī)學專家姓名、職務、地址和聯(lián)系方式是否記錄在試驗方案中。1.5檢查試驗方案中是否記錄了各研究單位主要研究者姓名、職務和聯(lián)系方式等信息。1.6是否記錄了負責單位的地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。1.7是否記錄了臨床試驗實驗室和/或其他相關醫(yī)療技術部門的名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。2．背景信息審查：2.1是否有試驗用藥品的背景信息，如名稱及簡要描述。2.2臨床前研究的結果是否有臨床參考意義。2.3是否有臨床試驗證實對受試者存在已知、潛在風險及利益的描述。2.4檢查給藥途徑、劑量、用藥療程是否恰當。2.5是否聲明該臨床試驗會遵守現(xiàn)行GCP、相關法規(guī)和所批準的試驗方案進行。2.6是否對試驗相關的參考文獻和資料作簡要綜述。3．試驗目的審查：是否正確描述臨床試驗目的。4．試驗設計審查：審查試驗設計的科學性與完整性，是否遵循倫理原則，檢查試驗設計是否包括以下內(nèi)容：4.1試驗設計采用的方法（如，雙盲或單盲、平行或交叉、隨機化方法、安慰劑對照、對比設計等）。4.2試驗設計流程圖、步驟與規(guī)程。4.3減少或避免偏差采取的措施，如，隨機、雙盲等。4.4對試驗用藥品的描述，如劑型、包裝、標簽等。4.5對試驗用藥品治療和劑型方案的描述。4.6臨床試驗預期的進度和完成日期。4.7中止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定。4.8設盲的建立、盲底的保存及破盲的規(guī)程。4.9檢查各研究單位病例數(shù)分配方式。4.10試驗設計終點描述是否恰當。5．受試者的入選與排除標準審查：5.1是否確立了受試者入選標準。5.2是否確立了受試者排除標準。5.3是否確立了受試者刪除標準或退出標準。5.4是否說明受試者排除、退出或刪除后的下一步安排。6．受試者的治療：6.1檢查是否有詳細的治療方案，包括所有試驗用藥品的名稱、劑量、給藥時間表、服藥方法和治療周期等的描述。6.2是否正確描述試驗前和/或試驗中所認可的藥物治療。6.3是否確立了評價受試者依從性的標準。7．療效評定審查：7.1是否確立了療效評定參數(shù)。7.2療效參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。8．安全性評定與不良事件：8.1是否確立了安全性評定參數(shù)。8.2安全性參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。8.3是否描述了不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法。8.4是否包括了處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。9．統(tǒng)計分析的審查：9.1所采用統(tǒng)計方法的描述。9.2根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出所需病例數(shù)。9.3確立了統(tǒng)計意義的水平。10．質量控制和質量保證的審查。11．倫理申明