020內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： A表—試驗(yàn)啟動(dòng)前，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果試驗(yàn)相關(guān)的儀器、設(shè)備符合要求是□否□試驗(yàn)藥物的管理能達(dá)到要求是□否□試驗(yàn)所需藥物已準(zhǔn)備妥當(dāng)是□否□試驗(yàn)所需資料齊全是□否□試驗(yàn)方案、知情同意書版本號與倫理委員會批件中一致是□否□備注小結(jié) 檢查人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： B表—試驗(yàn)進(jìn)行中，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者是□否□入組患者符合入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)是□否□受試者篩選入選記錄表填寫完整、規(guī)范是□否□知情同意書（ICF）的首頁有版本號，版本號和日期是否相符是□否□知情同意過程以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，并記錄在原始病歷中是□否□所有入組受試者都簽署了知情同意書是□否□ICF均為受試者本人簽字（如出現(xiàn)多份知情同意書簽字均類似或者受試者簽字與研究者簽字類似時(shí)考慮非受試者本人簽字）是□否□受試者簽署ICF的簽字日期在入組前是□否□ICF有研究者簽字、日期及聯(lián)系方式是□否□ICF中研究者簽字日期和受試者簽字日期相符是□否□知情同意書副本交給受試者是□否□試驗(yàn)方案、知情同意書修改后經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)是□否□試驗(yàn)期間，受試者知情同意書修改后再次獲得所有受試者知情同意并簽字是□否□試驗(yàn)藥物按規(guī)定進(jìn)行領(lǐng)取、發(fā)放，記錄完整是□否□試驗(yàn)藥物專人、專柜、按照規(guī)定條件保管，記錄完整是□否□所有試驗(yàn)藥物僅用于該試驗(yàn)受試者是□否□試驗(yàn)藥物（包含對照藥）在有效期內(nèi)是□否□受試者均按照方案執(zhí)行治療（包括給藥劑量、方法、時(shí)間間隔等）是□否□試驗(yàn)藥物的使用在原始資料、病例報(bào)告表（CRF）等資料中記錄完整是□否□試驗(yàn)藥物的用法用量及使用總量與原始資料、CRF一致是□否□合并用藥使用及記錄規(guī)范是□否□試驗(yàn)藥物空包裝按規(guī)定回收，記錄完整，剩余藥物與空包裝總數(shù)與領(lǐng)取藥物總數(shù)相等是□否□按試驗(yàn)方案要求做各類檢查化驗(yàn)是□否□實(shí)驗(yàn)室檢查無未做或缺項(xiàng)是□否□CRF記錄填寫規(guī)范（及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查閱的原始資料是□否□CRF和原始資料一致是□否□原始數(shù)據(jù)與CRF之間有差異，有解釋并有簽字是□否□CRF中所有修改有修改人的簽字及日期是□否□及時(shí)使達(dá)到中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的受試者退出試驗(yàn)是□否□受試者任何原因的退出與失訪，在CRF中均有記錄是□否□所有的不良事件均按規(guī)定處理、記錄是□否□所有發(fā)生不良事件的受試者得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)是□否□所有的不良事件，合并用藥準(zhǔn)確完整地記錄在CRF中是□否□嚴(yán)重不良事件（SAE）準(zhǔn)確完整地記入CRF，按規(guī)定報(bào)告，并進(jìn)行追蹤隨訪是□否□試驗(yàn)資料專人專柜管理是□否□試驗(yàn)相關(guān)的儀器、設(shè)備運(yùn)行正常、符合要求是□否□病例完成情況符合預(yù)期進(jìn)度是□否□備注小結(jié) 檢查人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： C表—試驗(yàn)結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果剩余藥物及空包裝退回藥物管理員處，記錄完整是□否□剩余藥物與空包裝總數(shù)與領(lǐng)取藥物總數(shù)相等是□否□剩余藥物及空包裝退還機(jī)構(gòu)藥物管理員處，辦理交接手續(xù)，記錄完整是□否□試驗(yàn)資料完整、按規(guī)定保存是□否□試驗(yàn)資料按照歸檔目錄及時(shí)歸檔，無缺漏是□否□試驗(yàn)資料交機(jī)構(gòu)資料管理員處，辦理交接手續(xù)，記錄完整是□否□備注小結(jié) 檢查人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： D表—試驗(yàn)啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)是□否□主要研究者（PI）具有規(guī)定資質(zhì)是□否□PI授權(quán)各成員工作范圍，授權(quán)的研究者具有規(guī)定資質(zhì)是□否□臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段保存文件，歸檔完整及時(shí)是□否□試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的儀器、設(shè)備符合要求是□否□急救藥品齊備且均在有效期范圍內(nèi)是□否□專業(yè)質(zhì)控員有質(zhì)控計(jì)劃是□否□備注小結(jié) 檢查人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： E表—試驗(yàn)進(jìn)行中，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者是□否□入組患者符合入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)是□否□受試者篩選入選記錄表填寫完整、規(guī)范是□否□知情同意書（ICF）的首頁有版本號，版本號和日期是否相符是□否□知情同意過程以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，并記錄在原始病歷中是□否□入組受試者都簽署了知情同意書是□否□ICF均為受試者本人簽字（如出現(xiàn)多份知情同意書簽字均類似或者受試者簽字與研究者簽字類似時(shí)考慮非受試者本人簽字）是□否□受試者簽署ICF的簽字日期在入組前是□否□ICF有研究者簽字、日期及聯(lián)系方式是□否□ICF中研究者簽字日期和受試者簽字日期相符是□否□知情同意書副本交給受試者是□否□試驗(yàn)方案、知情同意書修改后經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)是□否□試驗(yàn)期間，受試者知情同意書修改后再次獲得受試者知情同意并簽字是□否□試驗(yàn)藥物按規(guī)定進(jìn)行領(lǐng)取、發(fā)放，記錄完整是□否□試驗(yàn)藥物專人、專柜、按照規(guī)定條件保管，記錄完整是□否□試驗(yàn)藥物僅用于該試驗(yàn)受試者是□否□試驗(yàn)藥物（包含對照藥）在有效期內(nèi)是□否□受試者按照方案執(zhí)行治療（包括給藥劑量、方法、時(shí)間間隔等）是□否□試驗(yàn)藥物的使用在原始資料、病例報(bào)告表（CRF）等資料中記錄完整是□否□試驗(yàn)藥物的用法用量及使用總量與原始資料、CRF一致是□否□合并用藥使用及記錄規(guī)范是□否□試驗(yàn)藥物空包裝按規(guī)定回收，記錄完整，剩余藥物與空包裝總數(shù)與領(lǐng)取藥物總數(shù)相等是□否□按試驗(yàn)方案要求做各類檢查化驗(yàn)是□否□實(shí)驗(yàn)室檢查無未做或缺項(xiàng)是□否□CRF記錄填寫規(guī)范（及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查閱的原始資料是□否□CRF和原始資料一致是□否□原始數(shù)據(jù)與CRF之間有差異，有解釋并有簽字是□否□CRF中的修改有修改人的簽字及日期是□否□及時(shí)使達(dá)到中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的受試者退出試驗(yàn)是□否□受試者任何原因的退出與失訪，在CRF中有記錄是□否□所有的不良事件均按規(guī)定處理、記錄是□否□所有發(fā)生不良事件的受試者得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)是□否□所有的不良事件，合并用藥準(zhǔn)確完整地記錄在CRF中是□否□嚴(yán)重不良事件（SAE）準(zhǔn)確完整地記入CRF，按規(guī)定報(bào)告，并進(jìn)行追蹤隨訪是□否□試驗(yàn)資料專人專柜管理是□否□試驗(yàn)資料歸檔完整及時(shí)是□否□研究團(tuán)隊(duì)各成員按照授權(quán)范圍工作是□否□試驗(yàn)相關(guān)的儀器、設(shè)備運(yùn)行正常、符合要求是□否□病例完成情況符合預(yù)期進(jìn)度是□否□備注小結(jié) 檢查人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報(bào)告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項(xiàng)目主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目批準(zhǔn)文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： F表—試驗(yàn)結(jié)束后，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果剩余藥物與空包裝