醫(yī)學研究倫理制度

醫(yī)學研究倫理制度第一章總則第一條目的和原則依據中華人民共和國相關法律法規(guī)和醫(yī)學倫理學的基本原則，訂立本規(guī)章制度，旨在規(guī)范醫(yī)學研究的倫理行為，保障研究參加者的權益和安全。醫(yī)學研究應遵從敬重人的權利、保護人的人格尊嚴、確保研究的科學性、確定性和社會的公正性等基本原則。醫(yī)學研究倫理制度適用于本醫(yī)院及其附屬研究機構的全體工作人員、科研人員以及參加醫(yī)學研究的患者和志愿者。第二條倫理委員會本醫(yī)院應建立獨立的倫理委員會，負責審查和監(jiān)督醫(yī)學研究項目的倫理合規(guī)性、確保研究的道品性和科學性。倫理委員會由醫(yī)療、科研、法律等相關領域專家構成，獨立行使其職權。倫理委員會應當嚴格保證工作的保密性和客觀性，保護醫(yī)學研究參加者的隱私和權益。醫(yī)學研究項目的批準、中斷、撤銷等相關決策由倫理委員會負責審議、決議，并將決策結果書面告知有關人員。第三條醫(yī)學研究者責任醫(yī)學研究者應具備相應的科研本領和道德素養(yǎng)，明確知情同意、隱私保護等基本原則，對研究所涉及的個人和社會負責。醫(yī)學研究者應遵從誠信原則，不得偽造、竄改研究數據，不得進行虛假宣傳或隱瞞研究結果。醫(yī)學研究者應及時向倫理委員會上報研究項目的實施情況，并接受委員會的監(jiān)督和評估。醫(yī)學研究者須嚴格遵守研究倫理審查程序，確保研究項目的倫理性和合規(guī)性。第二章醫(yī)學研究倫理審查第四條審查程序和要求醫(yī)學研究項目應提交倫理委員會審查，申請人應供應完整的研究方案、知情同意書、問卷調查表等相關料子。倫理委員會應依據相關倫理標準對研究項目進行審查，確保研究設計合理、研究過程安全和研究結果可靠。倫理委員會應當定時召開會議，對提交的研究項目進行討論和評估，作出審查看法，并以書面形式向申請人反饋。醫(yī)學研究項目涉及重點利益沖突的，倫理委員會應當組織相關專家進行獨立審查，并公正、公開地作出決策。第五條倫理審查要點研究項目應明確研究目的和設計，確保研究的科學性和可行性。研究方案應合理、全面，研究方法和操作應符合醫(yī)學倫理規(guī)范。知情同意書應明確說明研究目的、方法、風險和可能帶來的好處，確保研究參加者理解和自己樂意參加。倫理審查應關注研究參加者的權益保護，例如隱私保護、數據安全、研究過程中的不適反應管理等。第三章醫(yī)學研究參加者權益保護第六條參加者知情同意參加醫(yī)學研究的個體應事先被告知研究目的、方法、風險和可能帶來的好處，簽署知情同意書后方可開始研究。知情同意書應以簡明、清楚的語言撰寫，確保參加者充分理解研究內容和可能的風險。對于無法供應有效知情同意的研究項目，應確保從倫理角度予以合理解釋并取得必需的授權。第七條隱私保護和數據管理醫(yī)學研究應嚴格保護參加者的隱私，避開在未經同意的情況下取得個人敏感信息。研究數據和料子應妥當保管，防止未經授權的數據訪問和非法泄露。醫(yī)學研究者應確保研究數據的準確性和完整性，不得有意竄改或刪除緊要信息。第八條不適反應管理醫(yī)學研究者應對研究過程中可能顯現的不適反應和不良事件做到及時、有效的管理和報告。如發(fā)現參加者在研究過程中產生明顯的身體或心理不適，應立刻停止研究并供應相應治療或支持。第九條研究結果的公開和報告醫(yī)學研究者應依照倫理委員會的要求及時向其報告研究進展和結果。研究結果應真實、客觀地呈現，不得進行虛假宣傳或隱瞞緊要結果。醫(yī)學研究者應樂觀參加相關學術溝通，將研究成績共享給學術界和社會。第四章違規(guī)處理和責任追究第十條違規(guī)行為醫(yī)學研究者未經倫理委員會審查，私自開始研究項目的。醫(yī)學研究者在研究過程中偽造、竄改數據的。醫(yī)學研究者在研究結果公開或宣傳過程中虛假宣傳、隱瞞緊要結果的。第十一條處理和追究對于違反規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將視情節(jié)輕重進行處理，并依法追究相關責任。對于嚴重違反倫理規(guī)范、造成嚴重后果的行為，醫(yī)院有權采取停止研究、撤銷資格、取消研究經費等措施。對于涉嫌犯罪的違規(guī)行為，醫(yī)院將移交給司法機關進行處理。第五章附則第十二條解釋權和修訂對于本規(guī)章制度的解釋權屬于醫(yī)院倫理委員會。本規(guī)章制度及其修訂經醫(yī)院黨委、行政主管部門批準后生效。第十三條施行日期本規(guī)章制度自頒布之日起生效，部分規(guī)定可適用于在