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醫(yī)學研究倫理制度第一章總則第一條目的和原則依據(jù)中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學倫理學的基本原則,訂立本規(guī)章制度,旨在規(guī)范醫(yī)學研究的倫理行為,保障研究參加者的權(quán)益和安全。醫(yī)學研究應(yīng)遵從敬重人的權(quán)利、保護人的人格尊嚴、確保研究的科學性、確定性和社會的公正性等基本原則。醫(yī)學研究倫理制度適用于本醫(yī)院及其附屬研究機構(gòu)的全體工作人員、科研人員以及參加醫(yī)學研究的患者和志愿者。第二條倫理委員會本醫(yī)院應(yīng)建立獨立的倫理委員會,負責審查和監(jiān)督醫(yī)學研究項目的倫理合規(guī)性、確保研究的道品性和科學性。倫理委員會由醫(yī)療、科研、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覙?gòu)成,獨立行使其職權(quán)。倫理委員會應(yīng)當嚴格保證工作的保密性和客觀性,保護醫(yī)學研究參加者的隱私和權(quán)益。醫(yī)學研究項目的批準、中斷、撤銷等相關(guān)決策由倫理委員會負責審議、決議,并將決策結(jié)果書面告知有關(guān)人員。第三條醫(yī)學研究者責任醫(yī)學研究者應(yīng)具備相應(yīng)的科研本領(lǐng)和道德素養(yǎng),明確知情同意、隱私保護等基本原則,對研究所涉及的個人和社會負責。醫(yī)學研究者應(yīng)遵從誠信原則,不得偽造、竄改研究數(shù)據(jù),不得進行虛假宣傳或隱瞞研究結(jié)果。醫(yī)學研究者應(yīng)及時向倫理委員會上報研究項目的實施情況,并接受委員會的監(jiān)督和評估。醫(yī)學研究者須嚴格遵守研究倫理審查程序,確保研究項目的倫理性和合規(guī)性。第二章醫(yī)學研究倫理審查第四條審查程序和要求醫(yī)學研究項目應(yīng)提交倫理委員會審查,申請人應(yīng)供應(yīng)完整的研究方案、知情同意書、問卷調(diào)查表等相關(guān)料子。倫理委員會應(yīng)依據(jù)相關(guān)倫理標準對研究項目進行審查,確保研究設(shè)計合理、研究過程安全和研究結(jié)果可靠。倫理委員會應(yīng)當定時召開會議,對提交的研究項目進行討論和評估,作出審查看法,并以書面形式向申請人反饋。醫(yī)學研究項目涉及重點利益沖突的,倫理委員會應(yīng)當組織相關(guān)專家進行獨立審查,并公正、公開地作出決策。第五條倫理審查要點研究項目應(yīng)明確研究目的和設(shè)計,確保研究的科學性和可行性。研究方案應(yīng)合理、全面,研究方法和操作應(yīng)符合醫(yī)學倫理規(guī)范。知情同意書應(yīng)明確說明研究目的、方法、風險和可能帶來的好處,確保研究參加者理解和自己樂意參加。倫理審查應(yīng)關(guān)注研究參加者的權(quán)益保護,例如隱私保護、數(shù)據(jù)安全、研究過程中的不適反應(yīng)管理等。第三章醫(yī)學研究參加者權(quán)益保護第六條參加者知情同意參加醫(yī)學研究的個體應(yīng)事先被告知研究目的、方法、風險和可能帶來的好處,簽署知情同意書后方可開始研究。知情同意書應(yīng)以簡明、清楚的語言撰寫,確保參加者充分理解研究內(nèi)容和可能的風險。對于無法供應(yīng)有效知情同意的研究項目,應(yīng)確保從倫理角度予以合理解釋并取得必需的授權(quán)。第七條隱私保護和數(shù)據(jù)管理醫(yī)學研究應(yīng)嚴格保護參加者的隱私,避開在未經(jīng)同意的情況下取得個人敏感信息。研究數(shù)據(jù)和料子應(yīng)妥當保管,防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)訪問和非法泄露。醫(yī)學研究者應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)的準確性和完整性,不得有意竄改或刪除緊要信息。第八條不適反應(yīng)管理醫(yī)學研究者應(yīng)對研究過程中可能顯現(xiàn)的不適反應(yīng)和不良事件做到及時、有效的管理和報告。如發(fā)現(xiàn)參加者在研究過程中產(chǎn)生明顯的身體或心理不適,應(yīng)立刻停止研究并供應(yīng)相應(yīng)治療或支持。第九條研究結(jié)果的公開和報告醫(yī)學研究者應(yīng)依照倫理委員會的要求及時向其報告研究進展和結(jié)果。研究結(jié)果應(yīng)真實、客觀地呈現(xiàn),不得進行虛假宣傳或隱瞞緊要結(jié)果。醫(yī)學研究者應(yīng)樂觀參加相關(guān)學術(shù)溝通,將研究成績共享給學術(shù)界和社會。第四章違規(guī)處理和責任追究第十條違規(guī)行為醫(yī)學研究者未經(jīng)倫理委員會審查,私自開始研究項目的。醫(yī)學研究者在研究過程中偽造、竄改數(shù)據(jù)的。醫(yī)學研究者在研究結(jié)果公開或宣傳過程中虛假宣傳、隱瞞緊要結(jié)果的。第十一條處理和追究對于違反規(guī)章制度的行為,醫(yī)院將視情節(jié)輕重進行處理,并依法追究相關(guān)責任。對于嚴重違反倫理規(guī)范、造成嚴重后果的行為,醫(yī)院有權(quán)采取停止研究、撤銷資格、取消研究經(jīng)費等措施。對于涉嫌犯罪的違規(guī)行為,醫(yī)院將移交給司法機關(guān)進行處理。第五章附則第十二條解釋權(quán)和修訂對于本規(guī)章制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)院倫理委員會。本規(guī)章制度及其修訂經(jīng)醫(yī)院黨委、行政主管部門批準后生效。第十三條施行日期本規(guī)章制度自頒布之日起生效,部分規(guī)定可適用于在
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