接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品安全要求

MZ/T191MZ/T191—2022PAGEPAGE1接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求范圍本文件規(guī)定了接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存。注：本文件不包含矯形器產(chǎn)品的其它功能性安全要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14191.1114191.22GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB15979 GB/T16432GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試術(shù)語(yǔ)及定義GB/T14191.1、GB/T14191.2和GB/T16432界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。矯形器orthoses用在體外，矯正神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特性的裝置。[來(lái)源：GB/T16432-2016,6.3的06]要求基本要求矯形器產(chǎn)品色澤正常，表面清潔，無(wú)異物，無(wú)異味。矯形器產(chǎn)品形狀應(yīng)符合人體，應(yīng)易于穿戴和取下，矯形器的零部件應(yīng)易于更換。8mm25mm，4mm25mm。性能要求化學(xué)性能PH5.0~7.51.5ml。50μg/g。生物學(xué)性能微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15979規(guī)定的如下要求：200cfu/g；大腸菌群不應(yīng)檢出；致病性化膿菌不應(yīng)檢出；100cfu/g。細(xì)胞毒性應(yīng)符合GB/T16886的要求，應(yīng)無(wú)潛在的細(xì)胞毒性影響。皮膚刺激試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T16886的要求，皮膚刺激反應(yīng)記分不應(yīng)超過(guò)1。皮膚致敏試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T16886的要求，應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。試驗(yàn)方法基本要求采用目測(cè)、手感、試用、觀察等方法評(píng)定。由3人共同檢驗(yàn)，以多數(shù)相同結(jié)論為評(píng)定結(jié)果。化學(xué)性能pHGB/T14233.1GB/T14233.1GB/T14233.1生物學(xué)性能GB15979GB/T16886.5GB/T16886.10檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)批量生產(chǎn)的每件產(chǎn)品應(yīng)逐一進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。4.1型式檢驗(yàn)提交型式檢驗(yàn)的批量生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)制造商質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；正常生產(chǎn)后，如材料或工藝有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；成批生產(chǎn)后，產(chǎn)品質(zhì)量定期檢查時(shí)；質(zhì)量監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；合同規(guī)定等。4抽樣及判定規(guī)則檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的批量生產(chǎn)的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。進(jìn)行型式檢驗(yàn)的樣品基數(shù)不應(yīng)少于所抽樣品數(shù)的兩倍。進(jìn)行型式檢驗(yàn)的三件樣品中，如有兩件不合格時(shí)，則本批應(yīng)視為不合格。標(biāo)志在材料及制品的明顯位置上應(yīng)有下列標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及型號(hào)；制造商名稱及商標(biāo)；制造商地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)批號(hào)。合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：產(chǎn)品名稱和型號(hào)；制造商名稱；檢驗(yàn)員代號(hào)；檢驗(yàn)日期。包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及型號(hào)；制造商名稱及商標(biāo)；制造商地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；數(shù)量；生產(chǎn)日期。包裝、運(yùn)輸及貯存包裝包裝前材料及制品應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，標(biāo)志清晰，隨機(jī)文件（使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單、產(chǎn)品保修卡）應(yīng)齊全。運(yùn)輸運(yùn)