JJF(京) 140-2024 環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationofEthyleneOxideSterilizer2024-05-16發(fā)布北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationI （II） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （6） （7） （7） （8） （9） 10） 14） （15） （18） （21）1環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范3.1溫度偏差temperat3.2溫度均勻度temperatureuni23.4濕度均勻度humidityu3.6生物指示物biologic構(gòu)成。其原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴(kuò)散環(huán)氧乙烷滅菌器的應(yīng)用十分廣泛，對各種微生物36.1環(huán)境條件6.1.1溫度10～40）℃。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量范圍0～1000）mg/L，最大允許誤差：±3%。指示微生物可采用萎縮芽孢桿菌芽孢或枯草桿菌黑色4推薦在空載條件下校準(zhǔn)。若用戶需要，可在負(fù)載條件下進(jìn)行溫度、濕度、壓力和環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇在滅菌器的上限、下限和中間點(diǎn)，滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動極大的區(qū)域，比如靠近滅域等。建議上、中、下三層，中層為通過工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校準(zhǔn)工作面，5啟動滅菌器，進(jìn)行滅菌程序，等待滅菌器解析期自動結(jié)束（根據(jù)制造商預(yù)設(shè)設(shè)置，一艙室廢氣，待滅菌器艙室恢復(fù)至正常壓力后取出溫度測（1）（2）ΔT——溫度偏差，℃;TTj——各測量點(diǎn)第,個溫度值，℃;6j——第j組數(shù)據(jù)。ΔTn=max(Timax?Timin)（3）（4）（5）Hj——各測量點(diǎn)第,個濕度值；7j——第j組數(shù)據(jù)。ΔHn=max(Himax?Himin)（6）8（9）Cd——標(biāo)稱濃度值，mg/L；Cj——各測量點(diǎn)第,個濃度值，mg/L；j——第j組數(shù)據(jù)。在滅菌器每層有效工作區(qū)域的中心位置放置一個生物指示物，經(jīng)一個滅菌）；），9n)“校準(zhǔn)證書”的校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名及簽發(fā)日期；123456…123456789溫度偏差ΔT擴(kuò)展不確定度U擴(kuò)展不確定度U123…123456789192345678123456…123456789平均值cc標(biāo)稱值cd擴(kuò)展不確定度U_________________________溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下 （C.2）ΔT——溫度偏差，℃;TTj——各測量點(diǎn)第j個溫度值，℃;j——第j組數(shù)據(jù)。平均值/(℃)標(biāo)準(zhǔn)偏差/(℃)123456789本次評定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性由于溫度測量儀在50℃的最大允許誤差為±0.25℃,所以：濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工Hj——各測量點(diǎn)第,個濕度值；,——第,組數(shù)據(jù)。123456789本次評定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，