三甲醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)-02 V06 臨床試驗運(yùn)行和管理SOP首頁

文件編碼：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室制云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室文件發(fā)布/修訂記錄表文件題目臨床試驗運(yùn)行和管理SOP文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼YF03-JGB-JG-02被替換文件YF03-JGB-JG-02文件所屬部門機(jī)構(gòu)辦公室修訂號撰寫者職務(wù)審核者職務(wù)批準(zhǔn)者職務(wù)批準(zhǔn)日期生效日期廢止日期修訂主要內(nèi)容V00錢懿軼機(jī)構(gòu)秘書馬林昆機(jī)構(gòu)辦公室主任周洪梅機(jī)構(gòu)主任2018.10.012018.10.122020.12.28原始文件V01唐銘婧機(jī)構(gòu)秘書朵林機(jī)構(gòu)辦公室主任郭濤機(jī)構(gòu)主任2020.12.92020.12282023.3.27新增3.6機(jī)構(gòu)藥品管理員職責(zé)；新增4.1.1藥物/醫(yī)療器械臨床試驗準(zhǔn)備階段必備文件；修訂批件相關(guān)內(nèi)容；機(jī)構(gòu)備案文件；修訂4.1.2機(jī)構(gòu)形式審查流程；新增4.1.3學(xué)術(shù)委員會立項審查要求；新增4.2.1學(xué)術(shù)委員會立項審查流程；新增4.2.2學(xué)術(shù)委員會立項文件保存；修訂4.4.2協(xié)議（合同）簽署流程；修訂4.4.3協(xié)議（合同）簽字蓋章流程；修訂4.4.4協(xié)議（合同）法人簽字準(zhǔn)備送交資料；修訂4.4.5協(xié)議（合同）的保存；修訂4.5.1藥物/醫(yī)療器械臨床試驗備案信息；新增4.5.2“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗啟動告知書”；修訂4.5.4醫(yī)療器械的管理；修訂4.6.3SAE的上報流程；修訂4.7.3醫(yī)療器械/藥物臨床試用章登記；修訂4.8“現(xiàn)場核查、視查”修改為“檢查”版本升級、法規(guī)更新。V02唐銘婧機(jī)構(gòu)秘書朵林機(jī)構(gòu)辦公室主任郭濤機(jī)構(gòu)主任2023.3.92023.3.272024.4.161.修訂第1條目的、第2條適用范圍。2.修訂第3條職責(zé)中的3.1、3.6。3.修訂第4.1、4.2，補(bǔ)充完善臨床試驗準(zhǔn)備階段各方人員的要求；修改立項審核流程及所用表格。4.刪除4.4中簽署臨床試驗合同/協(xié)議的具體要求，改為詳見《臨床試驗合同/協(xié)議管理SOP》;修改合同保存要求。5.修訂第4.5條，補(bǔ)充完善臨床試驗開始前階段各方人員的要求及所用表格。6.修訂第4.6，補(bǔ)充完善臨床試驗進(jìn)行中階段各方人員的要求及所用表格。7.修訂第4.7，補(bǔ)充完善臨床試驗完成后，結(jié)題流程及所有表格。8.添加4.11、4.12。9.在附件1圖中添加“獲得遺傳辦審批文件”流程11.修改頁眉，升級版本號及修改生效日期。V03朱蕊機(jī)構(gòu)秘書朱達(dá)機(jī)構(gòu)辦公室主任駱志玲機(jī)構(gòu)主任2024.1.52024.4.162024.4.301.規(guī)范表述；2.修訂4規(guī)程，細(xì)化內(nèi)容；3.新增主要研究者項目承接要求；4.新增、規(guī)范立項審核要求；5.修訂4.1.4《臨床試驗申請表》簽署要求；6.更新4.10模板列表7.修改頁眉，升級修訂號及修改生效日期。V04朱蕊機(jī)構(gòu)秘書朱達(dá)機(jī)構(gòu)辦公室主任駱志玲機(jī)構(gòu)主任2024.4.192024.4.302024.9.181.更新4.11表格列表。2.修改頁眉，升級修訂號及修改生效日期。

V05朱蕊機(jī)構(gòu)秘書唐銘婧機(jī)構(gòu)辦公室主任蘇恒機(jī)構(gòu)主任2024.9.62024.9.181.修改辦公室主任職責(zé)。2.修改，更新PI承接同類型新項目的規(guī)定；3.刪除原4.1.3“無國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批件/注冊批件、醫(yī)療器械臨床試驗受理號項目，形式審查通過后，提交學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行學(xué)術(shù)審查；形式審查未通過，不予提交學(xué)術(shù)委員會審查?！逼湟韵碌膬?nèi)容序號隨之更新。4.修改4.1.3，刪除“或?qū)W術(shù)委員會審查的”“應(yīng)在PI簽字確認(rèn)的委托回復(fù)函上加蓋機(jī)構(gòu)章”，增加“出具《臨床試驗項目立項批件》（一式兩份，機(jī)構(gòu)辦公室保存一份）”描述。5.修改4.4.1，更新“申辦者應(yīng)在“國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”、“中國臨床試驗注冊中心”登記備案項目信息，醫(yī)療器械臨床試驗的還應(yīng)獲取申辦方所在地藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案意見”。6.更新4.4.5，增加“履約保證金”。7.增加4.5.2“項目組應(yīng)及時在本院HRP系統(tǒng)建立項目經(jīng)費(fèi)卡號，對申辦者支付的臨床試驗合同款項進(jìn)行管理。”8.修訂4.5.4“SAE詳細(xì)處理和報告要求見《藥物不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》、《藥物不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》。”為“SAE詳細(xì)處理和報告要求見《藥物不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》、《醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOP》?！?.修訂4.9，更新模板編號，增加第44、45、46號模板信息。10.修訂4.10，更新表格編號，增加第84-89