醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

2018醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（2）1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度（1）

2、醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理制度（2）

3、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度（3）

4、醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度（4）

5、醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存管理制度（5）

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度（6）

7、醫(yī)療器械近效期管理制度（7）

8、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸質(zhì)量管理制度（8）

9、購(gòu)貨單位審核質(zhì)量管理制度（9）

10、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度（10）

11、不合格醫(yī)療器械管理制度（11）

12、醫(yī)療器械退、換貨管理制度（12）

13、醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制度（13）

14、醫(yī)療器械召回管理制度（14）

15、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校驗(yàn)制度（15）

16、衛(wèi)生和人員健康管理制度(16)

17、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度(17)

18、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度(18)

19、醫(yī)療器械追溯管理制度(19)

20、制度執(zhí)行情況考核管理制度(20)

21、質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度(21)

食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范的公告(2014年第58號(hào))的規(guī)范性文件、特制訂如下制度：

一、供貨企業(yè)資質(zhì)審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供

需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量

保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

(1)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)

營(yíng))企業(yè)許可證》或備案憑證；

(2)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(備案憑證)等復(fù)印件；

(4)供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授

權(quán)委托書(shū)原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷(xiāo)售人員身份證

復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性;

（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和

經(jīng)營(yíng)方式。

3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。綜

合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定

的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從

首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案的管理要求歸

檔保存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)

進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核

內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批

件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)

療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣

等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量

3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填

寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管

部審核。

6、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行

審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并

購(gòu)進(jìn)商品。

7、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)

資料存檔備查。

8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞

好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)

核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特

制定如下制度：

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，

合法經(jīng)營(yíng)。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采

購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合

理。

3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療

器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印

件，包括：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原

件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人

員的身份證號(hào)碼。

（5）必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供

貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行

為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器

械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企

業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)

任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)

列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編

號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查

和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞

好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行收

貨，特制定如下制度：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及

產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的

醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)

簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并

拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可

證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注

冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條

件、收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)

印章。

3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性

要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)

食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械

產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行驗(yàn)收，特制定

如下制度：

1、公司須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，

經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)注上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑

證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢

查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列

號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2

年，但不得低于5年；

3、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三

類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并建立記錄。

各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付

款憑證上簽字。

4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,

經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

5、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證

明進(jìn)行逐一檢查。

6、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)

告書(shū)。

7、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，

進(jìn)行復(fù)原封箱。

8、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收

員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等

不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審

核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

9、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不

合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

10、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)

輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制

狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

11、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

12、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱

內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

13、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)'拒收

通知單'，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)管部

處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);

確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處

理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨企業(yè)聯(lián)系

退換貨事宜。

14、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收

貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。要逐批驗(yàn)收，

合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽

樣送檢。

15、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)

入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。

16、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不

得入庫(kù)。

17、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存

放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出

決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。

18、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量

異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器

械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系作退廠或

報(bào)廢處理。

8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公

司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、儲(chǔ)存管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械入庫(kù)：

1、倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，

如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判

定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合

格區(qū)域。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)

入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合

格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

3、驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存:

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械

的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不

合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置

待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）,

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)