09 實驗室內部審核程序

***公司編號FileNO.**-**-09實驗室內部審核程序頁次Page2/4 ***公司文件名稱實驗室內部審核程序Filename：文件編號**-**-09Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內容目的驗證管理體系是否符合認可和認證準則要求，以及管理體系符合管理體系文件要求的程度，使其得到有效保持、實施和持續(xù)改進。適用范圍適用于對管理體系涉及的所有部門和所有要素的內部審核。職責3.1實驗室主任負責批準內部審核年度計劃；3.2質量負責人全面負責內部審核工作，制定年度內部審核計劃，委派內審員，批準糾正、預防措施和內部審核報告；3.3內審員負責編制《內審檢查表》，實施內部審核，編寫審核報告，并對糾正措施進行跟蹤驗證；3.4各組負責糾正措施的制定和組織實施。程序4.1內部審核計劃的編制與準備4.1.1每年年初，質量負責人根據管理體系運行情況，編制《內部審核年度計劃表》，報實驗室主任批準后，對管理體系審核進行組織準備。4.1.2計劃內的內審至少一年一次，且要覆蓋管理體系的所有要素和部門。4.1.3檢測工作中出現(xiàn)的問題導致對本實驗室檢驗報告的正確性或有效性產生懷疑時，由質量負責人上報實驗室主任批準對相關責任部門和管理體系要素實施附加內部審核。4.1.4內部審核前兩周，質量負責人負責組建內審小組，內審員應由經過培訓具備內審員資格的人員來擔任，并應獨立于被審核的活動。內審組長編制《內部審核實施計劃表》，經質量負責人審核，報實驗室主任批準后發(fā)放給各受審部門。4.1.5內審員根據內審計劃，編寫《內審檢查表》，明確審核的內容、方法，經質量負責人確認后，作為內審檢查項目的指引。4.2內部審核實施4.2.1質量負責人和內審組長主持召集有關人員舉行內審首次會議，說明內審的目的、范圍，提出內審注意事項和日程安排，首次會議由質量負責人指定人員作好會議記錄，與會人員簽到。4.2.2首次會議結束后，轉入現(xiàn)場審核，內審員在《內審檢查表》的指引下，通過提問、查看記錄、查閱文件等方式收集審核證據。4.2.3內審員發(fā)現(xiàn)不符合項應在《內審檢查表》中詳細、準確描述不符合項的狀況，并由受審核部門進行確認。4.2.4內審小組需在每天的現(xiàn)場審核結束后，召開臨時會議，匯總審核結果，對當天審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項、遇到的情況進行小結，以便確認發(fā)現(xiàn)的不符合項的性質及安排余下的工作。4.2.5現(xiàn)場審核結束后，審核組長召集內審小組成員與受審核部門負責人舉行末次會議，說明審核結果和所有發(fā)現(xiàn)的不符合項，并確保受審核部門人員明確了解不符合項。4.2.6內審小組針對每項不符合項發(fā)出《不符合項（觀察項）報告》，內審員在報告中應對不符合項作詳細描述，包括不符合事實違反的相關標準條款、管理體系文件的條款及不符合的性質，并提出糾正期限，交責任部門確認后由內審員簽發(fā)。4.2.7責任部門收到由實驗室主任簽發(fā)的《不符合項（觀察項）報告》后，盡快對不符合的原因進行分析，提出糾正措施，經內審小組確認后實施。4.2.8如果審核發(fā)現(xiàn)不符合項對檢測結果已造成影響，經實驗室主任同意，由質量負責人書面通知客戶。4.3末次會議完成一周內，由內審組長編制《內部審核報告》，內容包括審核的目的、范圍、實施情況，審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及分布情況，管理體系運行有效性的說明等內容，由質量負責人審核并由實驗室主任批準后發(fā)至相關部門。4.4糾正措施的跟蹤驗證4.4.1對每一份《不符合項（觀察項）報告》，相關責任部門必須在五個工作日內分析原因，提出初步的糾正措施；對不做出反應者，質量負責人應加以追查并向實驗室主任報告。4.4.2糾正措施的執(zhí)行情況由內審員進行跟蹤確認，驗證有效后，在《不符合項（觀察項）報告》驗證欄中簽字，并做出糾正措施有效性的結論。如驗證時發(fā)現(xiàn)糾正措施未能完成或無效時，應重新發(fā)出《不符合項（觀察項）報告》，直到有效為止。4.5糾正措施如涉及到文件的修改，應執(zhí)行《實驗室文件控制程序》。4.6有關內部審核的資料包括糾正措施的內容、實施結果的有效性以及所導致的文件修訂均應記錄并存檔。4.7質量負責人將內部審核結果及所采取的糾正措施，提交管理評審，驗證管理體系運作的有效性和符合性。相關文件《實驗室文件控制程序》《不符合檢測工作的控制程序》《內部審核年度計劃表》《內部審核實施計劃表》《內審檢查表》