CNAS檢測實驗室程序文件檢測方法和方法確認管理程序

****公司文件號

版本號受控狀態(tài)

檢測方法和方法確認治理程序日期

1目的

對檢測方法和工程進展有序和標準治理，有打算、有步驟地開拓檢測效勞力量，使檢

測方法的正確性和有效性得到保證，以確保檢測結(jié)果的正確性和有效性。

2適用范圍

本程序適用于檢測方法（含樣品抽樣、處理、運輸、存儲和預(yù)備等環(huán)節(jié)的方法或規(guī)程）

的選擇和確認工作的治理（包括工作的開展）。

3引用文件

文件掌握治理程序

檢測過程治理程序

記錄和檔案治理程序

人員培訓(xùn)治理程序

保護電子存儲記錄治理程序

測量不確定度的評定程序

分析方法檢出限和定量限評估作業(yè)指導(dǎo)書

記錄名目清單

4職責(zé)

4.1技術(shù)負責(zé)組織檢測方法的選擇、確認，組織作業(yè)指導(dǎo)書的編寫和審批，對工程打算和

試驗報告進展評審；負責(zé)特別合同方法的選擇，組織測量不確定度的評定。

4.2工程負責(zé)人負責(zé)擬定工程打算、開展工程的預(yù)備工作并組織試驗和編寫試驗報告。

4.3業(yè)務(wù)受理員負責(zé)一般長期合同檢測工程方法的選擇。

4.4各檢測室負責(zé)按檢測任務(wù)通知單上規(guī)定的方法開展檢測任務(wù)，在技術(shù)負責(zé)的指導(dǎo)下開

展標準方法的證明、非標方法和自制方法確實認。

4.5異地試驗室負責(zé)異地試驗室檢測方法的選擇、制定和確認。

5措施/方法

5.1方法的選擇

5.1.1公司應(yīng)承受滿足客戶要求并適合于所進展的檢測的方法。一般應(yīng)承受客戶指定的方

法，但當(dāng)客戶指定的方法不適合或已過期限時，公司應(yīng)告知客戶。

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5.1.2當(dāng)客戶沒有指定方法時，公司應(yīng)從以下方面選擇適合的檢測方法，并將所選定的方

法告知客戶，征得客戶的同意。在選擇方法時應(yīng)優(yōu)先考慮標準方法和已通過試驗室認可、

計量認證的方法。

a）國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標準方法；

b）著名技術(shù)組織或科學(xué)書籍和期刊公布的方法；

c）設(shè)備制造廠（商）指定的方法；

d）經(jīng)確認能滿足預(yù)期要求的公司自制（或開發(fā)）的方法。

5.1.3在選擇方法時，應(yīng)關(guān)注方法的適用范圍、濃度范圍、樣品基體等信息，確保方法能

在限量點四周給出牢靠的結(jié)果。

5.1.4首次承受的檢測方法要進展技術(shù)力量的驗證，應(yīng)確保有力量正確地運用標準方法。

驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準確性和

牢靠性，如周密度、線性范圍、檢出限和定量限、準確度等方法特性指標，必要時進展試

驗室間比對對于方法中未能具體表達但可能影響結(jié)果的環(huán)節(jié)，必要時，應(yīng)編制具體的操作

步驟或補充操作細則作為對方法的補充。

5.1.5應(yīng)對使用的檢測方法實施有效的掌握和治理，明確并記錄每種方法投入使用的時間,

定期進展標準時效性查詢，確保使用標準的最有效版本，除非該版本不適宜或不行能使用。

5.1.6當(dāng)標準方法發(fā)生涉及方法原理、儀器設(shè)施、操作方法等的變化時，必需重進展方法

驗證，重證明正確運用標準的力量。

5.1.7方法驗證要形成具體的記錄，同時填寫《/變更方法（標準）力量證明表》o

5.1.8需要使用非標準方法時，應(yīng)征得客戶的同意，并報技術(shù)負責(zé)批準后才能開展工作，

以確保所出具的結(jié)果報告能符合要求并被客戶承受。非標準方法應(yīng)編制成書面文件并在使

用前經(jīng)過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)確認。

5.1.9檢測方法偏離時，必需做到：

a）該偏離已有相關(guān)文件規(guī)定；

b）該偏離已經(jīng)技術(shù)推斷（或確認）可行且經(jīng)授權(quán)；

c）該偏離已征得客戶同意。

5.2工作的開展

5.2.1公司因開展工作需要或客戶要求必需增加檢測工程（開展工作）時，由業(yè)務(wù)受理員或

其他接到任務(wù)通知的人員將工程狀況發(fā)給治理層，由治理層從質(zhì)量技術(shù)組成員中選定工程

負責(zé)人，向其下達開發(fā)工程任務(wù)。

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5.2.2當(dāng)工程有國際、國家的或行業(yè)標準方法時，可直接承受。必要時按5.6進展測量不

確定度的評定。

5.2.3當(dāng)工作無相應(yīng)的國際、國家、行業(yè)標準方法時，可選擇非標準方法（如有關(guān)科技書

刊公布的技術(shù)論文），所用方法必需在使用前確認，證明能夠正確地運用這些方法，然后編

制成公司的檢測標準（如作業(yè)指導(dǎo)書形式）并按《文件掌握治理程序》規(guī)定進展治理。必要

時按5.6進展測量不確定度的評定。

5.2.4工作工程無任何相關(guān)標準，必需由公司自制方法時，由工程負責(zé)人進展設(shè)備、物質(zhì)、

設(shè)施及環(huán)境條件的預(yù)備，進展方法設(shè)計，并送技術(shù)負責(zé)審核。方法設(shè)計應(yīng)考慮：

a）方法的預(yù)期用途；

b）方法的適用性；

c）現(xiàn)有和需配置的資源；

d）技術(shù)指標；

e）分析流程和分析本錢；

f）安全和環(huán)保。

5.2.5工程負責(zé)人接到工程任務(wù)后，準時制訂工程試驗方案報治理層審核批準，負責(zé)人可

提出關(guān)心試驗人選，方案確定后可組織人員按方案進展試驗。試驗過程中，要認真做好原

始記錄，記錄好檢測過程的各種現(xiàn)象并進展分析，具體按《檢測過程治理程序》有關(guān)規(guī)定

進展。工程負責(zé)人需定期向治理層書面匯報工程進展狀況和存在的問題及解決措施。

5.2.6試驗完成后工程負責(zé)人對結(jié)果數(shù)據(jù)進展統(tǒng)計分析，編寫試驗報告交技術(shù)負責(zé)或工程

指導(dǎo)人進展審查。必要時，可安排另一人員進展驗證試驗。

5.2.7如做了驗證試驗，驗證試驗的內(nèi)容也必需添加到試驗報告中。

5.3工作的評審

技術(shù)負責(zé)組織相關(guān)人員對試驗報告和驗證報告進展評審，確認方法可行性，評價試驗

結(jié)果是否完全符合標準要求，并組織編寫《工作的評審報告》。評審的主要內(nèi)容包括：

a）檢測標準、方法或作業(yè)指導(dǎo)書；

b）驗證比對的結(jié)果；

c）檢測設(shè)備精度的符合性；

d）環(huán)境條件的符合性；

e）人員職責(zé)與培訓(xùn)；

f）檢測的目的和法律、法規(guī)的要求。

5.3.1假設(shè)不完全符合要求，應(yīng)分析檢查緣由，針對具體問題重試驗。_________________

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5.3.2假設(shè)完全符合要求，由技術(shù)負責(zé)組織編寫《工作的可行性報告》，由工程負責(zé)人擬

制作業(yè)指導(dǎo)書。

5.3.3由技術(shù)負責(zé)依據(jù)工作需要組織檢測人員進展培訓(xùn)和考核，具體按《人員培訓(xùn)治理程

序》規(guī)定進展。

5.3.4檔案治理員應(yīng)建立工作工程檔案并按規(guī)定保存。

5.3.5異地試驗室工程由異地試驗室技術(shù)負責(zé)參照上述流程組織開展。每年1月底前應(yīng)將

上年度工程開展狀況以電子版形式報總部存檔。

5.4方法確實認

5.4.1任何對標準方法的偏離，都必需進展確認，即使所承受的替代技術(shù)可能具有更好的

分析性能。

5.4.2對非標準方法、自制方法、超出預(yù)定范圍使用的、擴大和修改正的標準方法（可包

括對抽樣、處置和運輸程序）要進展確認，以證明該方法適用于預(yù)期的用途。

5.4.3方法確認的技術(shù)可以是以下之一：

a）使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進展校準；

b）與其他方法所得的結(jié)果進展比較；

c）試驗室間比對；

d）對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

e）對所得結(jié)果的測量不確定度進展評定；

f）試驗方法的檢出限、周密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性；

g）使用有證標準物質(zhì)評估方法偏差。如無適宜的基體有證標準物質(zhì)，應(yīng)進展回收率爭

論或與標準參考方法進展比對。

5.4.4所確認的方法的準確度、檢出限、選擇性、測量不確定度、線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性

和靈敏度應(yīng)滿足客戶的需求。

5.4.5當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，應(yīng)對檢測方法特性

重進展確認。

5.4.6方法檢出限和報告限的獲得具體執(zhí)行《分析方法檢出限和定量限評估作業(yè)指導(dǎo)書》。

5.5方法對痕量分析用器皿的處理要求

5.5.1防止試驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，應(yīng)對用于不同檢測的器皿

使用不同的清洗、儲存和隔離程序。具體執(zhí)行《玻璃儀器的清洗規(guī)定》、《玻璃量器治理制

威0

5.5.2假設(shè)檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或留意事項，應(yīng)遵守或予以關(guān)注。_________

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5.5.3進展痕量分析時，應(yīng)配備專用的器皿，以避開可能的穿插污染；將用于痕量金屬分

析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬。

5.5.4對互不相容的檢測，應(yīng)使用不同的器皿。

5.5.5應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物。

5.6測量不確定度的評定

5.6.1假設(shè)檢測承受的是公認的方法，已規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)

定了計算結(jié)果的表示方式，公司只要遵守該方法和報告的說明，可不再對測量不確定度進

展評定。

5.6.2假設(shè)檢測承受的是非標準方法，公司制定的方法，則應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果，使用確

實認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。同時由技術(shù)負責(zé)組織有關(guān)人員對該方法進

展測量不確定度的評定，評定時應(yīng)盡可能找出不確定度的全部重量且做出合理評定，具體

見

《測量不確定度評定治理程序》o

5.7數(shù)據(jù)掌握

5.7.1接觸數(shù)據(jù)傳遞過程的人員應(yīng)對數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲、轉(zhuǎn)移和處理進展系統(tǒng)和適當(dāng)

檢查，確保數(shù)據(jù)的正確性、完整性和保密性。

5.7.2利用計算機或自動設(shè)備進展數(shù)據(jù)傳遞和處理的人員，同樣遵循5.7.1要求，同時執(zhí)

行《保護電子存儲記錄治理程序》。

5.8異地試驗室按本程序開展異地試驗室檢測方法（含樣品抽樣、處理、運輸、存儲和預(yù)備