DB11T 2065-2022 臨床生物樣本庫基本安全要求

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 臨床生物樣本庫基本安全要求注：包括但不限于器官、組織、細(xì)胞、血液、體液、分泌物、排泄物等以及衍4.1.1樣本庫應(yīng)貫徹落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確4.1.3樣本庫應(yīng)制定自然災(zāi)害、生產(chǎn)事故和公共衛(wèi)生事注：生產(chǎn)事故包括能源不足/短缺、樣本丟失/破損4.3.1樣本庫工作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，經(jīng)崗前培訓(xùn)并考4.3.2所有參與樣本保藏的人員應(yīng)結(jié)合自身崗位4.3.3樣本采集人員應(yīng)具有相應(yīng)資格或具備職業(yè)安全防護(hù)——實(shí)驗(yàn)區(qū)獨(dú)立，包括樣本接收/登記、樣本制備、樣本分發(fā)、樣本質(zhì)控（如有）等功——儲存區(qū)承重能力應(yīng)達(dá)到樣本滿負(fù)荷存儲的承重——樣本儲存區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)出入口處應(yīng)安裝視頻——輔助功能區(qū)可為本機(jī)構(gòu)的公共區(qū)域，如洗消區(qū)、庫房、監(jiān)控室、會議選擇合適的滅火方法。樣本儲存區(qū)及精密設(shè)備房間宜使用氣體6.3.2大量使用液氮的作業(yè)場所以及采用大型液氮裝置儲存樣本的氧氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)動控制的事故通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)在作業(yè)場所入口處設(shè)置事故排風(fēng)6.4.2使用電制冷設(shè)備存儲樣本的樣本庫，制冷設(shè)備應(yīng)采用——近距離照明不應(yīng)采用熱輻射光源或大功率氣體放電搶救裝置、急救醫(yī)療箱、應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備、通——在用特種設(shè)備應(yīng)按定檢周期自行檢查，并作出——應(yīng)按照特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范定期檢驗(yàn)的要求執(zhí)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后投入7.1.1.1樣本采集前，采集人員應(yīng)評7.1.1.2采集人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求穿7.1.2.1樣本接收人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的接收要求審核7.1.3.1樣本制備前，操作人員應(yīng)對承載樣本的——使用自動化設(shè)備制備樣本時，宜安裝高效過濾裝置等物理屏7.1.6.2銷毀人員應(yīng)根據(jù)待銷毀樣本的生物7.1.6.4發(fā)現(xiàn)或疑似含有高致病性生物因子7.2.1.2樣本庫應(yīng)對內(nèi)外部人員的場所出入、設(shè)備使7.2.1.4樣本庫應(yīng)定期為所有參與保藏活動的人業(yè)規(guī)范、應(yīng)急處理、個體防護(hù)裝備檢查和佩戴、儀器設(shè)備——必要時，可在氣體溢出點(diǎn)（如管道連接處）加設(shè)監(jiān)控裝——根據(jù)場所缺氧危險情況，為巡檢和作業(yè)人員配備便攜式氣體檢測7.2.3.4樣本庫各場所采集的視頻圖像信息應(yīng)留存不少于90天。將被消毒物置于紫外燈60cm～90cm范圍物體消毒擦拭消毒方法2：噴灑有效氯含量為400mg/L~1）方法2不適用離心機(jī)、生物安全柜的金1）方法2不適用離心機(jī)、生物安全柜的金浸泡消毒非一次性個體被污染的實(shí)驗(yàn)器材、設(shè)備部7.2.6.2安全組應(yīng)按照安全檢查制度的8.4樣本庫應(yīng)使用專用網(wǎng)絡(luò)線路、固定存儲介質(zhì)、非對稱加密后傳輸?shù)确绞竭\(yùn)行保障運(yùn)行保障 標(biāo)識名稱(中英文)1當(dāng)心凍傷易因觸碰設(shè)備表面或操作導(dǎo)致凍傷的場所，如低溫存儲設(shè)備取放樣本、液氮管道作業(yè)、低溫浴表面作業(yè)等，可懸掛或張貼2當(dāng)心室息易因氧氣含量低導(dǎo)致室息的場所，如液氮存儲區(qū)等3當(dāng)心紫外線紫外線造成人體傷害的各種作業(yè)場所，如生物安全柜、4當(dāng)心高溫表面易因高溫操作導(dǎo)致燙傷的場所，如操作熱浴設(shè)備、干5當(dāng)心低溫易于導(dǎo)致凍傷的場所，如冷庫、氣化器表面、存在液6當(dāng)心傷手易發(fā)生擠壓、軋壓等機(jī)械傷害的作業(yè)場所，如設(shè)備開標(biāo)識名稱(中英文)當(dāng)心滑倒空調(diào)冷凝水等物質(zhì)滴灑處(尤其意外事故處理過程)危險化學(xué)品危險化學(xué)品存放地點(diǎn)和存放設(shè)備外當(dāng)心爆炸易發(fā)生爆炸危險的場所，如實(shí)驗(yàn)室儲存易燃易爆物質(zhì)易因環(huán)境潮濕導(dǎo)致生物因子滋生的場所，如樣本存儲區(qū)、檔案存儲區(qū)、精密設(shè)備和服務(wù)器存儲區(qū)等易造成手部凍傷的作業(yè)場所，如從低溫設(shè)備中取放樣標(biāo)識名稱(中