加快創(chuàng)新藥審評審批制度改革相關(guān)舉措-周思源

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心周思源目錄2國家藥品監(jiān)督管理屬藥品申評中心批準(zhǔn)批準(zhǔn)))評評臨床前準(zhǔn)準(zhǔn)由的審評時用審屏中B超交資I期臨床Ⅱ期臨床皿期臨床全理內(nèi)通、受理中評申時鳳大耳四從早期臨床到上市審評的全程加速機(jī)制國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兩姓及汾反系度屬討論2(0.736加快通道突破納入(件)優(yōu)先納入(件)附條件批準(zhǔn)(件)2020年2021年W=8究：175(643456)外科及其他號物1(0.6%)抗座污物：2(1.2%)新冠復(fù)及海療藥物：17(10.18%)5253一2019年至2023年FDACDER批準(zhǔn)新藥數(shù)量1依沃云年抗法射漢2兒茶上清丸3脯氨酸加格列凈片4窗馬酸暴吉利定注射液5彎檢列汀片6九味止咳口服液7825竅模既倍纜巴防注射液9富馬酸安親克截尼膠覆27本甲或應(yīng)格列汀片鹽酸伊替可泮膠晨29貝項(xiàng)蘇單抗注時液30夫現(xiàn)家單玩注射液15甲頸酸琊齊隨尼膠意32司盾研拜軀流汪射液注射用舒巴坦納使用度洛固坦納組合包最6批準(zhǔn)數(shù)量(按藥品名稱計(jì))7術(shù)要求》相關(guān)的共性問題進(jìn)行了進(jìn)一步梳理和研討，2024年8月26日術(shù)要求》相關(guān)的共性問題進(jìn)行了進(jìn)一步梳理和研討，2024年8月26日>正在研究按照現(xiàn)行《藥品上市后變更管理辦法(試行)》要國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心窗s0FGW)2023-100001分是UECH/膽n交FIW下的性日X于REa理為上An4P書BQ(20244第(50)及6日202HOl-21國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化已在填內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申消相關(guān)事項(xiàng)的公告(2024年第49號)RsPO(BRL202n10)、(BFBEAX于B(EL上和S是E性D2XOg2e01審評與成果CENTERFORDRUG01審評與成果《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》2019年10月發(fā)布構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系是落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中藥審評審批改革的重要內(nèi)容。四四古代經(jīng)具名方中藥復(fù)方古代經(jīng)具名方中藥復(fù)方3類實(shí)踐未按目錄營加費(fèi)9藥晶注冊分類改革藥晶注冊分類改革“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”(CTD格式)經(jīng)過藥品審評審批制度改革，我國已建立與國際接軌的化學(xué)仿制藥注冊制度與技術(shù)評價體系，即化學(xué)仿制藥應(yīng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致；我國現(xiàn)行化學(xué)仿制藥注冊制度核心是以原研藥品為標(biāo)桿，采用國際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公眾提供高質(zhì)量仿制藥。個品種)、自證信息407條(305個品種)受理通過劑>截至2024年9月30日，已有1368床常用藥品的三分之二，進(jìn)一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕虹圖和定丑兒顯用藥的斷割制0鳥斷兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量虹圖和定丑兒顯用藥的斷割制0鳥斷兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量02024年，兒童用藥工作2024年，藥審中心啟動以患者為中心的罕見疾病2024年，藥審中心啟動以患者為中心的罕見疾病2024年，發(fā)布的罕見病相關(guān)指導(dǎo)原則：力中心的早見房R仍t后設(shè)試點(diǎn)工十(“氨十))(見E片)。垃G下兩BHaBa月6U同E,民于沒幣.日2F之ABa行.附件：CE占力中C們早見質(zhì)區(qū)F105試點(diǎn)工十過(‘關(guān)Q計(jì)控)2024年9月13日藥審中心長三角01分中心長三角01分中心“四個統(tǒng)“四個統(tǒng)一”√夯實(shí)任務(wù)管理責(zé)任√完善質(zhì)量管理體系√持續(xù)開展培訓(xùn)工作√創(chuàng)新工作機(jī)制，主動靠前服務(wù)、注審好藥，為人民U臣臣30日研發(fā)關(guān)鍵階反斷巧性床過驗(yàn)申調(diào)物.F物尾臨序試檢古電Ⅲ期陽60日1類0U炎合議之外的寓結(jié)面大技術(shù)同是75日納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥用于治療早見屑的創(chuàng)新藥2019年至2023年接收及辦理溝通交流會議申請情況(件)p4SI審好藥，為人民戳至9月30日，通交流技術(shù)指導(dǎo)原則：3.2024年，改善溝通交流系統(tǒng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品申評中心面向全國，開展藥審云課堂+87%開展面對面藥品注冊技術(shù)培訓(xùn)四目京津翼地區(qū)東北地區(qū)成渝地區(qū)長三角地區(qū)大灣區(qū)地區(qū)會議現(xiàn)場宣會議現(xiàn)場宣傳視頻2024年6月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第3次當(dāng)選為ICH管理委員會成員。NMPA已全面采納實(shí)施了ICH當(dāng)前發(fā)布的全部71個ICH指導(dǎo)NMPA共選派79名專家參與45個ICH議題工作組的協(xié)調(diào)，全面參與國際監(jiān)管規(guī)則的制修訂。成《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量證據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心01審評與成果——國內(nèi)指導(dǎo)原則口保證與ICH指導(dǎo)原則不沖突口充分借鑒國外技術(shù)指導(dǎo)原則口為后續(xù)參與ICH協(xié)調(diào)做準(zhǔn)備700注：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2024年10月10日。審評與成果——實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果◆基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品評價◆納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制◆中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制◆真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)◆新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價◆連續(xù)制造◆以患者為中心藥物研發(fā)◆模型引導(dǎo)藥物研發(fā)◆放射藥研發(fā)技術(shù)◆藥物警戒制度及新技術(shù)◆去中心化臨床試驗(yàn)行)》國內(nèi)已上市兩性容素B脂質(zhì)體注射劑、紫杉醇脂已納入10個品種開展斫究，其中4個已獲批，在審3個，在研3個，涉及腫痛、眼科等早見病或批準(zhǔn)放射性藥品3個，其中用于阿爾放滌默癥早期、精準(zhǔn)、無創(chuàng)診斷的Aβ-PET顯像劑的氯[18F]貝他苯注射液是20年來國內(nèi)獲批首個放射性藥難治性B如胞急性淋巴細(xì)胞白血病的納基奧侖賽01審評與成果——正在開展的藥品監(jiān)管科學(xué)研究國家實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)高?？蒲性核鶎W(xué)術(shù)界產(chǎn)業(yè)界醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)界產(chǎn)業(yè)界新藥研發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥研發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)M朗/E文國家藥監(jiān)周關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知上0口的SC[AtUAJo&0006IVAUA原臨床試驗(yàn)工作機(jī)制原臨床試驗(yàn)工作機(jī)制的通用技術(shù)文檔加快臨床試驗(yàn)啟動床機(jī)構(gòu)，倫理控性等完整評估斷ND試點(diǎn)工作員會員會風(fēng)險控制風(fēng)險控制構(gòu)26國交BP習(xí)關(guān)于田就化P品補(bǔ)凡P調(diào)甲*出序改常認(rèn)點(diǎn)工作萬章控A國兩需(2024)10號2優(yōu)化補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作現(xiàn)有程序現(xiàn)有程序綜綜合審評涉及核查檢驗(yàn)審評時限200日涉及核查檢驗(yàn)審評時限200日 試點(diǎn)程序完成審評試點(diǎn)程序完成審評專業(yè)審評專業(yè)審評CDE_核查中心_中檢院館好藥，為人民優(yōu)化藥品補(bǔ)充中請審評審批程序，提升藥呂審評審影效能，支持藥呂生產(chǎn)技術(shù)選代升級，務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展。藥審中心、核查中心、中檢院與試點(diǎn)單位建立溝通交法用，為節(jié)下務(wù)提供名門、技術(shù)補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請檢檢一支隊(duì)伍自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報。>ICH研究標(biāo)簽文件的ECTD黑文件皮術(shù)規(guī)冠>持續(xù)提升藥品審評的規(guī)泛化、標(biāo)