制藥設(shè)備的分類

第一章

緒論本章內(nèi)容：§1.1

制藥設(shè)Ev備al的ua分ti類o類n

only.ed

with§As1p.o2se我.S國li醫(yī)de藥s

f工or業(yè).及NE制T

3藥.5設(shè)C備li的en現(xiàn)t

P狀rofile§C1o.p3yr制ig藥ht設(shè)20備04的-2G0M1P1

Aspose

Pty

Ltd.§1.4

設(shè)備GMP驗證的討論§1.5

本課程的主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)方法§

1.1制藥設(shè)備的分類國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分8大類：⑴原料藥機(jī)械及設(shè)備。實現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。⑵制劑機(jī)械。將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。⑶藥用粉碎機(jī)械。用于藥Ev物a粉l碎u（at含i研o磨n）o并n符ly合.藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。edwi⑷th飲片A機(jī)sp械o。s對e天.S然l藥i用d動es物、f、o植r物.、N礦E物T進(jìn)3行.選5.C洗li、e潤n、t切P、r烘o、file炒、鍛C等o方p法yr制i取g中h藥t飲2片0的04機(jī)-械2。011AsposePtyLtd.⑸制藥用水設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。⑹藥品包裝機(jī)械。完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。⑺藥用檢測設(shè)備。檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。⑻其他制藥機(jī)械及設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。其中制劑機(jī)械按劑型分14類:⑴片劑機(jī)械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。⑵水針劑機(jī)械。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑶抗生素粉、水針劑機(jī)械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑷輸液劑機(jī)械。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。劑機(jī)械與設(shè)備。⑼栓劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混合,制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。⑽口服液劑機(jī)械。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。⑾藥膜劑機(jī)械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑿氣霧劑機(jī)械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中,制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。⒀滴眼劑機(jī)械。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。⒁酊水、糖漿劑機(jī)械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。⑸硬膠囊劑機(jī)械。將藥物充E填v于a空l心ua膠t囊i內(nèi)o制n作o成nl硬y膠.囊劑的機(jī)械與設(shè)備。⑹軟膠囊（丸）劑機(jī)械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。ed⑺w丸i劑th機(jī)械A(chǔ)s。p將o藥s物e.細(xì)S粉l或i浸de膏s與f賦o形r劑.混N合E,T制3成.丸5丸劑C的li機(jī)e械n與t設(shè)P備r。ofile⑻軟膏劑機(jī)C械o。p將y藥ri物g與h基t質(zhì)2混0勻04,-配2制0成11軟膏As,p定o量s灌e裝P于t軟y軟管L內(nèi)td的.制§1.2我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀本節(jié)內(nèi)容:Evaluationonly.edwithA§sp1o.s2e.1Sl我id國es醫(yī)fo藥r工.N業(yè)ET現(xiàn)3.狀5ClientProfile§Co1p.y2r.i2gh我t2國00藥4-機(jī)20廠11現(xiàn)A狀sposePtyLtd.1.2.1

我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀2. 我國目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝,費(fèi)時、1. 我國藥廠多,仿制品多、普藥多,高新技術(shù)藥品少,生物制品少。Evaluationonly.ed

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3.5

Client

Profile費(fèi)汽C.op污yr染i嚴(yán)gh重t，2，0企04業(yè)-2面01臨1高As尖po人s才eP、t資yL金t短d.缺的狀況。1.2.2

我國藥機(jī)廠現(xiàn)狀制造廠商多,傳統(tǒng)制劑設(shè)備多,設(shè)備缺點(diǎn)是費(fèi)時、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重,有嚴(yán)重污染產(chǎn)生。等級E在va8l0u年at代io前n的on多l(xiāng),y.具有90年代edwith水As平po的se制.S劑l設(shè)id備es少f,or制.作NE精T良3.、5符Cl合ieGnMtP規(guī)Profile范C的op設(shè)yr備ig少h,t2具0有04多-2功01能1的As制po劑s設(shè)e設(shè)P備ty少L。td.§1.3 制藥設(shè)備的GMP本節(jié)內(nèi)容:Evaluation

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with§A1s.p3o.s1e.S制li藥de設(shè)s

f備orGM.PN的ET提3.出5

Client

Profile§1C.o3p.y2rig如ht何20貫04徹-2制01藥1

設(shè)As備poGsMe

Pty

Ltd.1.3.1

制藥設(shè)備GMP的提出1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP（goodmanufacturing practice）。在國際上, GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP,是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科E學(xué)v學(xué)a的lu全at面io管n理on和l嚴(yán)y.密的監(jiān)控,以混藥和錯藥,保證藥品質(zhì)量的不斷提高。edw獲i獲t得hA預(yù)s期po的se質(zhì).S量li,d可es以f防or止.生NE產(chǎn)T過3過.程5C中l(wèi)藥ie品nt的P污ro染fi、le2.GMP的控制范圍,包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗證和庫管等諸多方面,GMP是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范,嚴(yán)格和嚴(yán)密是GMP的突出特點(diǎn)。Copyright

2004-2011

Aspose

Pty

Ltd.1.3.1

制藥設(shè)備GMP的提出2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到GMP；·中國的GMP于1999年正式頒布?！宜幤繁O(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃。1999年底以前生物Ev制a品lu、at血i液on制o品n必ly須.達(dá)到GMP；ed

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3.5

Client

ProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到GMP；2003~2005年,口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到GMP要求。1.3.1

制藥設(shè)備GMP的提出制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實了設(shè)備與GMP密切聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備GMP內(nèi)容具體化的議題。Evaluationonly.edwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileC怎o樣py的ri設(shè)gh備t才20算04貫-徹20了11GMAPs?posePtyLtd.按照規(guī)范初步把設(shè)備GMP定義為:具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。GMP對制藥設(shè)備有如下要求:①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；②有滿足制藥工藝的E完v善al功u能at及i多on種o適n用ly性.；edw③it保h證A藥sp品o加se工.中Sl品i質(zhì)d質(zhì)e的s一fo致r性.；NET3.5ClientProfile④易于操Co作p和yr維i修gh；t2004-2011AsposePtyLtd.⑤易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；⑥各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；⑦易安裝、易移動，有利于組合的可能；⑧進(jìn)行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）1.3.1

制藥設(shè)備GMP的提出1.3.2

如何貫徹制藥設(shè)備GMP制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用要求和無環(huán)境污染上。一般應(yīng)符合以下幾個方面要求:Evaluationonly.edwi一th、A功s功p能os的e.設(shè)Sl計i及d及e要sf求or.NET3.5ClientProfile二、結(jié)C結(jié)o構(gòu)py設(shè)ri計gh及t要20求04-2011AsposePtyLtd.三、材料選用的要求四、設(shè)備外觀設(shè)計及要求五、設(shè)備接口問題一、功能的設(shè)計及要求功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過程的機(jī)電運(yùn)動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。Evaluationonly.edwith以As下po提se出.S的l是id與esGMfPo有r關(guān).N的ET主3要.5功C能li:entProfile1C.op凈yr化ig功h能t2004-2011AsposePtyLtd.清洗功能在線監(jiān)測與控制功能安全保護(hù)功能1.

凈化功能考慮其循環(huán)空氣的凈化；潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對設(shè)備來講包含兩層意思——設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境形成污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能。例如:熱風(fēng)循環(huán)干E燥v設(shè)al備u，at氣io流n污o染nl是y最.主要的，因此需edwithAsp洗os瓶e、.S洗l橡id膠e塞s塞等f等o應(yīng)r考.N慮E工T藝3.用5水C的li潔e凈nt度P；rofileCo粉py碎r、ig制h粒t、20包0衣4衣-壓20片1等1粉As體p機(jī)os械e，P應(yīng)ty考L慮t其d.散塵的控制；灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)?！だ?一步制粒器:將原來多臺設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過程與凈化需求相結(jié)合的例子。2.

清洗功能· 隨著藥品純度和有效性的重視，GMP提倡的設(shè)備就地清洗功能（CIP），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。例如:冷凍凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng)雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處· 在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備,需采取容易設(shè)計的自清洗E裝va置luation

only.系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)對設(shè)備清潔的驗證。例料液加熱容器采用盤管機(jī)構(gòu): 不易清洗染菌純水輸送系統(tǒng)中，其泵體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的粘附物。ed

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