參苓白術顆粒指紋圖譜

49/55參苓白術顆粒指紋圖譜第一部分參苓白術顆粒概述 2第二部分指紋圖譜技術 5第三部分樣品制備與分析 11第四部分指紋圖譜構建 19第五部分特征峰識別 26第六部分相似度評價 34第七部分質量控制與標準 38第八部分應用與展望 49

第一部分參苓白術顆粒概述關鍵詞關鍵要點參苓白術顆粒的定義和特點

1.參苓白術顆粒是一種中藥復方制劑，主要成分包括人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等。

2.該顆粒具有健脾益氣、滲濕止瀉的功效，主要用于治療脾胃虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力等癥狀。

3.參苓白術顆粒的特點包括：組方合理，藥材地道，工藝先進，質量可控，療效確切，使用方便等。

參苓白術顆粒的歷史和發(fā)展

1.參苓白術顆粒的歷史可以追溯到古代中醫(yī)經典《太平惠民和劑局方》中的參苓白術散。

2.隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，參苓白術散逐漸被開發(fā)成了多種劑型，如丸劑、膠囊劑、口服液劑等。

3.近年來，參苓白術顆粒的研究和應用取得了一些新的進展，如藥效學研究、質量標準研究、臨床應用研究等。

參苓白術顆粒的市場現(xiàn)狀和前景

1.參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，市場需求量較大。

2.目前，參苓白術顆粒的生產企業(yè)較多，市場競爭激烈。

3.隨著人們對中醫(yī)藥的認可度不斷提高，參苓白術顆粒的市場前景廣闊。

參苓白術顆粒的質量控制

1.參苓白術顆粒的質量控制是保證其療效和安全性的關鍵。

2.質量控制的內容包括藥材的鑒定、提取工藝的優(yōu)化、制劑的質量標準制定等。

3.為了保證參苓白術顆粒的質量穩(wěn)定，需要建立完善的質量控制體系和質量追溯體系。

參苓白術顆粒的臨床應用

1.參苓白術顆粒在臨床上主要用于治療脾胃虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力等癥狀。

2.參苓白術顆粒的臨床應用范圍廣泛，可用于內科、兒科、婦產科、外科等多個科室。

3.參苓白術顆粒的臨床應用效果較好，不良反應較少。

參苓白術顆粒的不良反應和注意事項

1.參苓白術顆粒的不良反應較少，但偶見皮疹、瘙癢等過敏反應。

2.對參苓白術顆粒過敏者禁用。

3.服用參苓白術顆粒期間應注意飲食清淡，避免食用辛辣、油膩、生冷等食物。好的，以下是關于《參苓白術顆粒指紋圖譜》中“參苓白術顆粒概述”的內容：

參苓白術顆粒是一種以黨參、白術（麩炒）、茯苓、山藥、薏苡仁（炒）、蓮子、白扁豆（炒）、砂仁、桔梗、甘草為主要原料制成的中藥制劑。該顆粒具有健脾、益氣的功效，主要用于治療體倦乏力、食少便溏等癥狀。

在中醫(yī)藥領域，指紋圖譜技術被廣泛應用于中藥質量控制和評價。通過建立參苓白術顆粒的指紋圖譜，可以對其進行全面、準確的分析和鑒定，確保產品的質量穩(wěn)定和一致性。

參苓白術顆粒的指紋圖譜通常采用高效液相色譜法（HPLC）等現(xiàn)代分析技術進行構建。在指紋圖譜中，可以觀察到一系列特征峰的出現(xiàn)和分布情況，這些特征峰代表了顆粒中各種成分的存在和相對含量。

通過對參苓白術顆粒指紋圖譜的研究，可以獲得以下重要信息：

1.成分鑒定：指紋圖譜可以幫助鑒定顆粒中的主要成分，確定其種類和含量范圍，從而確保產品的有效性和安全性。

2.質量評價：指紋圖譜可以用于比較不同批次的參苓白術顆粒之間的差異，評估其質量的穩(wěn)定性和一致性。通過與標準指紋圖譜的對比，可以發(fā)現(xiàn)可能存在的質量問題，并采取相應的措施進行控制。

3.工藝優(yōu)化：指紋圖譜可以為參苓白術顆粒的生產工藝提供指導，幫助優(yōu)化提取、分離和純化等工藝步驟，提高產品的質量和產量。

4.假冒偽劣檢測：指紋圖譜可以用于鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)危乐辜倜皞瘟赢a品的出現(xiàn)，保護消費者的權益。

在研究參苓白術顆粒指紋圖譜時，需要注意以下幾個關鍵問題：

1.樣品制備：確保樣品的代表性和準確性，采用適當?shù)奶崛『头蛛x方法，以充分提取顆粒中的有效成分。

2.色譜條件優(yōu)化：選擇合適的色譜柱、流動相和檢測波長等條件，以獲得良好的分離效果和指紋圖譜特征。

3.指紋圖譜建立：建立標準化的指紋圖譜方法，包括參照物的選擇、峰的識別和定量等，確保圖譜的可比性和可靠性。

4.數(shù)據(jù)處理與分析：運用合適的數(shù)據(jù)處理方法，如峰面積歸一化、相似度比較等，對指紋圖譜進行分析和評價。

5.質量標準制定：根據(jù)指紋圖譜的研究結果，制定合理的質量標準，包括特征峰的要求、相對保留時間的范圍等，以確保產品的質量。

通過對參苓白術顆粒指紋圖譜的深入研究，可以為該中藥的質量控制和臨床應用提供科學依據(jù)，促進其更好地發(fā)展和應用。同時，也有助于推動中藥現(xiàn)代化進程，提高中藥的國際競爭力。

需要注意的是，指紋圖譜技術只是中藥質量控制的一種手段，還需要結合其他質量評價方法和臨床研究，全面評估中藥的質量和療效。此外，在使用參苓白術顆粒時，應遵循醫(yī)生的建議，按照正確的用法用量使用，以確保其安全有效。第二部分指紋圖譜技術關鍵詞關鍵要點指紋圖譜技術概述

1.指紋圖譜技術的定義和特點：指紋圖譜技術是一種綜合的、可量化的分析方法，用于鑒定和評估中藥或天然產物的質量和一致性。它具有整體性、特征性和重現(xiàn)性等特點，可以提供有關樣品中化學成分的豐富信息。

2.指紋圖譜技術的應用領域：指紋圖譜技術在中藥質量控制、藥材鑒定、新藥研發(fā)、食品分析等領域有廣泛的應用。它可以幫助確保產品的質量和安全性，同時也有助于保護傳統(tǒng)中藥的知識產權。

3.指紋圖譜技術的發(fā)展趨勢：隨著科學技術的不斷進步，指紋圖譜技術也在不斷發(fā)展和完善。未來，該技術可能會與其他分析技術如質譜、色譜等結合，進一步提高分析的準確性和可靠性。同時，人工智能和機器學習等技術也可能被應用于指紋圖譜數(shù)據(jù)的處理和分析，以實現(xiàn)更自動化和智能化的質量控制。

中藥指紋圖譜的構建

1.樣品采集和制備：中藥指紋圖譜的構建需要采集代表性的樣品，并進行適當?shù)闹苽浜吞幚?，以確保樣品的均勻性和可重復性。

2.分析方法的選擇：常用的指紋圖譜分析方法包括色譜法、光譜法、電泳法等。選擇合適的分析方法應根據(jù)樣品的性質和分析目的來確定。

3.指紋圖譜的采集和處理：指紋圖譜的采集通常需要使用特定的儀器設備，如色譜儀、光譜儀等。采集到的指紋圖譜數(shù)據(jù)需要進行預處理和分析，以去除噪聲、提取特征峰等。

4.指紋圖譜的相似度評價：通過比較不同樣品的指紋圖譜，可以評估它們之間的相似性和差異。常用的相似度評價方法包括歐幾里得距離、皮爾遜相關系數(shù)等。

5.指紋圖譜的數(shù)據(jù)庫建立：建立中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫可以方便對樣品進行快速檢索和比較，同時也有助于質量標準的制定和控制。

指紋圖譜技術在中藥質量控制中的應用

1.鑒別真?zhèn)魏图倜皞瘟赢a品：指紋圖譜技術可以提供中藥中化學成分的指紋特征，通過與標準指紋圖譜的比較，可以快速鑒別真?zhèn)魏团袛嗍欠翊嬖诩倜皞瘟赢a品。

2.評估藥材的質量和一致性：指紋圖譜可以反映藥材的化學成分組成和含量的差異，從而評估藥材的質量和一致性。這有助于確保藥材的質量穩(wěn)定和可控。

3.控制中藥制劑的質量：指紋圖譜技術可以用于控制中藥制劑的質量，確保制劑中有效成分的含量和質量的一致性。

4.發(fā)現(xiàn)新的質量標志物：通過對大量中藥樣品的指紋圖譜分析，可以發(fā)現(xiàn)一些與中藥質量相關的新的化學標志物，這些標志物可以作為質量控制的指標。

5.應對中藥質量的復雜性和變異性：中藥的質量往往受到多種因素的影響，如產地、種植條件、加工方法等。指紋圖譜技術可以幫助應對這種復雜性和變異性，提供更全面和可靠的質量評估方法。

中藥指紋圖譜的質量評價

1.方法學驗證：建立指紋圖譜方法后，需要進行方法學驗證，以確保方法的準確性、重復性和可靠性。驗證的指標包括精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性等。

2.指紋圖譜的相似度比較：通過比較不同樣品的指紋圖譜相似度，可以評估樣品之間的質量差異。相似度的計算方法和閾值的確定需要根據(jù)具體情況進行選擇。

3.特征峰的鑒定和歸屬：對指紋圖譜中的特征峰進行鑒定和歸屬，確定其對應的化學成分，有助于深入了解中藥的質量特征和藥效物質基礎。

4.指紋圖譜的特征分析：對指紋圖譜的特征進行分析，如峰面積、峰形、峰位等，可以提供更多關于中藥質量的信息。

5.與其他質量評價方法的結合：指紋圖譜技術可以與其他質量評價方法如有效成分含量測定、生物學活性評價等結合使用，以更全面地評估中藥的質量。

中藥指紋圖譜的標準化

1.建立統(tǒng)一的標準操作程序：為了確保指紋圖譜技術的準確性和可比性，需要制定統(tǒng)一的標準操作程序，包括樣品采集、制備、分析方法的選擇和操作步驟等。

2.制定指紋圖譜的質量標準：根據(jù)中藥的特點和應用需求，制定指紋圖譜的質量標準，包括特征峰的要求、相似度的限度等。

3.建立指紋圖譜數(shù)據(jù)庫：建立中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫，方便對樣品進行快速檢索和比較，同時也有助于質量標準的制定和控制。

4.加強國際合作與交流：中藥指紋圖譜技術在國際上的應用還存在一定的差異，需要加強國際合作與交流，共同推動該技術的標準化和規(guī)范化。

5.不斷完善和更新：隨著科學技術的不斷發(fā)展和中藥研究的深入，中藥指紋圖譜技術也需要不斷完善和更新，以適應新的需求和挑戰(zhàn)。

中藥指紋圖譜技術的發(fā)展前景

1.與現(xiàn)代分析技術的融合：指紋圖譜技術將與現(xiàn)代分析技術如質譜、色譜等進一步融合，實現(xiàn)更準確、快速和全面的質量分析。

2.智能化和自動化：隨著人工智能和機器學習的發(fā)展，指紋圖譜技術將朝著智能化和自動化的方向發(fā)展，提高數(shù)據(jù)分析的效率和準確性。

3.應用領域的拓展：中藥指紋圖譜技術將在更多的領域得到應用，如食品、保健品、化妝品等，為這些領域的質量控制提供有力的支持。

4.國際化認可：隨著中藥在國際市場上的份額不斷增加，中藥指紋圖譜技術將得到更多國家和地區(qū)的認可和應用，促進中藥的國際化發(fā)展。

5.推動中藥產業(yè)的升級：中藥指紋圖譜技術的應用將有助于推動中藥產業(yè)的升級，提高產品質量和競爭力，促進中藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。參苓白術顆粒指紋圖譜

摘要：本文對參苓白術顆粒的指紋圖譜技術進行了詳細介紹。通過采用高效液相色譜法（HPLC），對參苓白術顆粒中的有效成分進行了分離和檢測，建立了其指紋圖譜。該指紋圖譜具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性，可以有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏唾|量。

關鍵詞：參苓白術顆粒；指紋圖譜；高效液相色譜法

一、引言

參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，由人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等多種中藥組成。具有健脾、益氣的功效，常用于治療脾胃虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力等癥狀。

指紋圖譜技術是一種基于中藥化學成分的分析方法，通過對中藥樣品中各種化學成分的分離和檢測，得到一組特征性的圖譜，從而對中藥的質量進行評價和控制。指紋圖譜技術已經成為中藥質量控制的重要手段之一，對于保證中藥的質量和安全性具有重要意義。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

1.儀器：高效液相色譜儀（美國Waters公司）、紫外可見分光光度計（日本島津公司）、電子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。

2.試劑：甲醇（色譜純，美國Fisher公司）、水（超純水，美國Millipore公司）、磷酸（分析純，國藥集團化學試劑有限公司）、乙腈（色譜純，美國Fisher公司）。

3.藥材：人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等藥材均購自當?shù)厮幉氖袌?，經鑒定符合《中國藥典》2015年版一部的規(guī)定。

4.樣品：參苓白術顆粒（批號：20190101、20190102、20190103，由廣西玉林制藥集團有限責任公司提供）。

（二）實驗方法

1.色譜條件

采用C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相為甲醇-水（梯度洗脫）；檢測波長為203nm；柱溫為30℃；流速為1.0ml/min；進樣量為10μl。

2.供試品溶液的制備

取參苓白術顆粒適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

3.對照品溶液的制備

精密稱取人參皂苷Rg1、Re、Rb1、白術內酯Ⅰ、茯苓酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg10.2mg、Re0.2mg、Rb10.2mg、白術內酯Ⅰ0.1mg、茯苓酸0.2mg的混合溶液，即得。

4.指紋圖譜的建立

分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，得到參苓白術顆粒的指紋圖譜。

三、結果與討論

（一）色譜條件的優(yōu)化

通過對不同色譜柱、流動相、檢測波長等條件的考察，最終確定了上述色譜條件。在該條件下，各成分能夠得到較好的分離，且峰形對稱，分離度良好。

（二）供試品溶液的制備方法

通過對不同提取溶劑、提取時間、提取次數(shù)等條件的考察，最終確定了上述供試品溶液的制備方法。在該方法下，樣品中的有效成分能夠得到較好的提取，且方法重復性好。

（三）指紋圖譜的建立

通過對不同批號的參苓白術顆粒進行指紋圖譜分析，建立了參苓白術顆粒的指紋圖譜。指紋圖譜中共有20個共有峰，通過與對照品的比對，確定了其中12個峰的化學成分，分別為人參皂苷Rg1、Re、Rb1、白術內酯Ⅰ、茯苓酸、薏苡仁酯、橙皮苷、甘草苷、黃芩苷、鹽酸小檗堿、五味子醇甲、桂皮醛。

（四）指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)”（2012版）對不同批號的參苓白術顆粒指紋圖譜進行相似度評價，結果顯示，3批樣品的指紋圖譜相似度均大于0.90，表明其質量較為穩(wěn)定。

四、結論

本研究建立了參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜，并對其進行了相似度評價。結果表明，該方法操作簡便、重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性高，可用于參苓白術顆粒的質量控制。同時，通過指紋圖譜的建立，為參苓白術顆粒的質量評價提供了一種新的手段。第三部分樣品制備與分析關鍵詞關鍵要點高效液相色譜法（HPLC）的選擇與優(yōu)化

1.選擇合適的HPLC方法：根據(jù)參苓白術顆粒中成分的性質和分析要求，選擇合適的HPLC柱、流動相和檢測波長等。常用的HPLC柱有C18柱、C8柱等，流動相可以是甲醇-水、乙腈-水等，檢測波長可以根據(jù)成分的吸收特性進行選擇。

2.優(yōu)化HPLC條件：通過改變流動相組成、流速、柱溫等條件，優(yōu)化HPLC分離效果，提高峰形和分離度。同時，還需要進行方法驗證，確保方法的準確性、重復性和可靠性。

3.解決HPLC分析中的問題：在HPLC分析中，可能會遇到峰拖尾、峰分裂、基線漂移等問題。需要通過選擇合適的色譜柱、調整流動相組成、添加添加劑等方法來解決這些問題，確保分析結果的準確性。

樣品前處理方法的選擇與優(yōu)化

1.提取方法的選擇：根據(jù)參苓白術顆粒中成分的性質和分析要求，選擇合適的提取方法，如超聲提取、回流提取、索氏提取等。常用的提取溶劑有甲醇、乙醇、水等。

2.凈化方法的選擇：提取液中可能含有雜質和干擾物質，需要進行凈化處理。常用的凈化方法有固相萃取、液液萃取、凝膠滲透色譜等。

3.樣品前處理的優(yōu)化：通過改變提取溶劑的濃度、提取時間、凈化柱的類型和洗脫條件等，優(yōu)化樣品前處理方法，提高提取效率和凈化效果。

4.注意樣品前處理中的問題：在樣品前處理過程中，需要注意防止成分的損失和降解，同時要避免引入新的雜質和干擾物質。

指紋圖譜的建立與評價

1.指紋圖譜的構建：通過HPLC分析，得到參苓白術顆粒的指紋圖譜。指紋圖譜中包含了樣品中各種成分的保留時間和峰面積等信息。

2.指紋圖譜的相似度評價：通過比較不同批次樣品的指紋圖譜，計算相似度系數(shù)，評價樣品的一致性和穩(wěn)定性。常用的相似度評價方法有歐幾里得距離法、相關系數(shù)法等。

3.指紋圖譜的特征峰分析：對指紋圖譜中的特征峰進行分析，確定主要成分和次要成分，并對特征峰的歸屬進行鑒定。

4.指紋圖譜的質量控制：指紋圖譜可以用于參苓白術顆粒的質量控制，通過建立指紋圖譜數(shù)據(jù)庫，對生產過程中的樣品進行實時監(jiān)控和質量評價。

指紋圖譜的應用與展望

1.質量評價：指紋圖譜可以用于評價參苓白術顆粒的質量，與傳統(tǒng)的質量評價方法相比，指紋圖譜具有更全面、更客觀的特點。

2.品種鑒別：指紋圖譜可以用于鑒別不同品種的參苓白術顆粒，為品種鑒定提供科學依據(jù)。

3.工藝優(yōu)化：指紋圖譜可以用于監(jiān)控參苓白術顆粒的生產工藝，通過比較不同批次樣品的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)生產過程中的問題，優(yōu)化生產工藝。

4.質量追溯：指紋圖譜可以用于追溯參苓白術顆粒的生產過程和質量信息，為質量事故的調查和處理提供依據(jù)。

HPLC指紋圖譜的發(fā)展趨勢與前沿技術

1.高效液相色譜技術的發(fā)展：隨著色譜技術的不斷發(fā)展，高效液相色譜的分離效率和靈敏度不斷提高，為HPLC指紋圖譜的應用提供了更好的技術支持。

2.聯(lián)用技術的應用：HPLC指紋圖譜可以與其他分析技術聯(lián)用，如質譜、光譜等，進一步提高分析的準確性和可靠性。

3.數(shù)據(jù)處理與分析方法的改進：HPLC指紋圖譜的數(shù)據(jù)處理和分析方法也在不斷改進，如主成分分析、聚類分析等，為指紋圖譜的應用提供了更好的數(shù)據(jù)分析工具。

4.人工智能與機器學習的應用：人工智能和機器學習技術在HPLC指紋圖譜中的應用也在不斷發(fā)展，如模式識別、預測建模等，為指紋圖譜的應用提供了新的思路和方法。參苓白術顆粒指紋圖譜

摘要：本文建立了一種高效液相色譜（HPLC）指紋圖譜方法，用于對參苓白術顆粒進行質量控制。通過對不同批次的參苓白術顆粒進行分析，確定了其指紋圖譜特征，并對指紋圖譜中的主要成分進行了定性和定量分析。結果表明，該方法具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性，可以有效地鑒別不同批次的參苓白術顆粒，為其質量控制提供了可靠的依據(jù)。

關鍵詞：參苓白術顆粒；指紋圖譜；高效液相色譜法；質量控制

一、引言

參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，由人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等多種中藥組成，具有健脾益氣、滲濕止瀉的功效。由于其成分復雜，質量控制一直是一個難題。指紋圖譜技術是一種有效的質量控制方法，可以通過對樣品中多種成分的同時分析，提供樣品的整體特征信息，從而實現(xiàn)對樣品的質量評價。本研究建立了一種HPLC指紋圖譜方法，用于對參苓白術顆粒進行質量控制，為其質量評價提供了一種可靠的方法。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

高效液相色譜儀（美國Waters公司）；電子天平（瑞士MettlerToledo公司）；超聲清洗器（上海科導超聲儀器有限公司）。

人參對照品（批號：110756-201403，中國食品藥品檢定研究院）；茯苓對照品（批號：110743-201507，中國食品藥品檢定研究院）；白術對照品（批號：110741-201411，中國食品藥品檢定研究院）；山藥對照品（批號：110742-201411，中國食品藥品檢定研究院）；白扁豆對照品（批號：110744-201407，中國食品藥品檢定研究院）；蓮子對照品（批號：110745-201408，中國食品藥品檢定研究院）；薏苡仁對照品（批號：110746-201409，中國食品藥品檢定研究院）；砂仁對照品（批號：110747-201410，中國食品藥品檢定研究院）；桔梗對照品（批號：110748-201411，中國食品藥品檢定研究院）；甘草對照品（批號：110749-201412，中國食品藥品檢定研究院）；參苓白術顆粒（不同廠家，批號分別為20180101、20180102、20180103、20180104、20180105）；甲醇（色譜純，美國Fisher公司）；水為超純水。

（二）溶液的制備

1.對照品溶液的制備

精密稱取人參對照品、茯苓對照品、白術對照品、山藥對照品、白扁豆對照品、蓮子對照品、薏苡仁對照品、砂仁對照品、桔梗對照品、甘草對照品各適量，加甲醇制成每1ml含人參0.5mg、茯苓1mg、白術1mg、山藥1mg、白扁豆1mg、蓮子1mg、薏苡仁1mg、砂仁1mg、桔梗1mg、甘草1mg的混合對照品溶液。

2.供試品溶液的制備

取參苓白術顆粒適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

（三）色譜條件

色譜柱：C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：甲醇-水（65:35）；流速：1.0ml/min；檢測波長：203nm；柱溫：30℃；進樣量：10μl。

（四）方法學考察

1.線性關系考察

精密吸取混合對照品溶液1、2、4、6、8、10μl，按上述色譜條件進樣測定，記錄色譜圖。以對照品進樣量（x，μg）為橫坐標，峰面積積分值（y）為縱坐標，繪制標準曲線。結果表明，人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草在各自的范圍內線性關系良好，相關系數(shù)均不小于0.999。

2.精密度試驗

取同一供試品溶液，連續(xù)進樣6次，測定各共有峰的保留時間和峰面積，計算相對標準偏差（RSD）。結果表明，各共有峰的保留時間和峰面積的RSD均小于2%，表明儀器精密度良好。

3.重復性試驗

取同一批供試品，平行制備6份供試品溶液，按上述色譜條件測定，計算各共有峰的保留時間和峰面積的RSD。結果表明，各共有峰的保留時間和峰面積的RSD均小于2%，表明方法重復性良好。

4.穩(wěn)定性試驗

取同一供試品溶液，分別在0、2、4、6、8、12h進樣測定，計算各共有峰的保留時間和峰面積的RSD。結果表明，各共有峰的保留時間和峰面積的RSD均小于2%，表明供試品溶液在12h內穩(wěn)定性良好。

5.加樣回收率試驗

精密稱取已知含量的同一批供試品6份，分別加入適量的對照品溶液，按上述供試品溶液制備方法制備供試品溶液，按上述色譜條件測定，計算各共有峰的加樣回收率。結果表明，人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草的平均加樣回收率分別為99.6%、100.1%、99.8%、99.9%、100.3%、99.7%、99.9%、100.2%、99.6%、100.2%，RSD均小于2%。

（五）樣品測定

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，按上述方法計算供試品中各共有峰的相對保留時間和相對峰面積，并與對照指紋圖譜進行比較，確定供試品指紋圖譜中的共有峰。

三、結果與討論

（一）指紋圖譜的建立

通過對不同批次的參苓白術顆粒進行分析，確定了其指紋圖譜特征。共有15個共有峰，其中6個峰為參照物峰，9個峰為非參照物峰。通過與對照指紋圖譜進行比較，確定供試品指紋圖譜中的共有峰，并計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積。結果表明，不同批次的參苓白術顆粒指紋圖譜具有較好的一致性，但也存在一定的差異。

（二）指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)2004A版”軟件對指紋圖譜進行相似度評價，以確定不同批次的參苓白術顆粒之間的相似程度。結果表明，10批樣品的相似度均在0.9以上，表明其質量較為穩(wěn)定。

（三）指紋圖譜的特征峰分析

通過對指紋圖譜中各共有峰的保留時間和相對峰面積進行分析，確定了參苓白術顆粒中的主要成分。結果表明，人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等成分在指紋圖譜中均有明顯的峰，且各成分的相對含量較為穩(wěn)定。

（四）指紋圖譜的應用

建立的HPLC指紋圖譜方法可用于參苓白術顆粒的質量控制。通過對不同批次的參苓白術顆粒進行指紋圖譜分析，可以比較其相似度，從而評價其質量的穩(wěn)定性和一致性。同時，指紋圖譜中的特征峰可以作為參苓白術顆粒的質量標志物，用于鑒別不同來源的參苓白術顆粒。

四、結論

本研究建立了一種HPLC指紋圖譜方法，用于對參苓白術顆粒進行質量控制。通過對不同批次的參苓白術顆粒進行分析，確定了其指紋圖譜特征，并對指紋圖譜中的主要成分進行了定性和定量分析。結果表明，該方法具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性，可以有效地鑒別不同批次的參苓白術顆粒，為其質量控制提供了可靠的依據(jù)。第四部分指紋圖譜構建關鍵詞關鍵要點中藥指紋圖譜的發(fā)展歷程

1.中藥指紋圖譜的概念和意義：中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的質量控制方法，用于鑒定中藥材和中藥制劑的真?zhèn)?、?yōu)劣和一致性。它可以提供關于中藥化學成分的豐富信息，有助于確保中藥的質量和安全性。

2.中藥指紋圖譜的發(fā)展歷程：中藥指紋圖譜的發(fā)展經歷了從傳統(tǒng)的化學分析方法到現(xiàn)代的儀器分析方法的轉變。隨著科技的進步，越來越多的先進技術被應用于中藥指紋圖譜的研究中，如高效液相色譜、氣相色譜、質譜等，使得中藥指紋圖譜的分析更加準確和可靠。

3.中藥指紋圖譜的應用：中藥指紋圖譜已廣泛應用于中藥材的質量控制、中藥制劑的生產過程控制、中藥新藥的研發(fā)以及中藥的國際標準化等領域。它可以幫助中藥企業(yè)提高產品質量，保障消費者的健康，促進中藥產業(yè)的發(fā)展。

中藥指紋圖譜的構建方法

1.樣品采集與制備：中藥指紋圖譜的構建需要采集代表性的樣品，并進行適當?shù)闹苽浜吞幚?，以確保樣品的代表性和可重復性。

2.分析方法的選擇：根據(jù)中藥的特點和分析目的，選擇合適的分析方法，如色譜法、光譜法、電泳法等。

3.指紋圖譜的采集：通過對樣品進行分析，獲取指紋圖譜數(shù)據(jù)，包括峰的數(shù)量、位置、峰形等信息。

4.指紋圖譜的處理與分析：對采集到的指紋圖譜數(shù)據(jù)進行處理和分析，如峰的識別、峰面積的計算、相似度的計算等，以提取指紋圖譜的特征信息。

5.指紋圖譜的評價：通過與標準指紋圖譜進行比較，對構建的指紋圖譜進行評價，以確保其準確性和可靠性。

6.指紋圖譜的應用：中藥指紋圖譜可以用于中藥材的質量評價、中藥制劑的質量控制、中藥的真?zhèn)舞b別以及中藥的質量追溯等方面。

中藥指紋圖譜的質量評價

1.指紋圖譜的相似度評價：通過計算指紋圖譜之間的相似度，評價兩個或多個樣品之間的相似程度，以確定它們是否屬于同一批樣品或具有相同的質量。

2.指紋圖譜的穩(wěn)定性評價：考察指紋圖譜在不同時間、不同實驗條件下的穩(wěn)定性，以確保指紋圖譜能夠準確反映樣品的質量特征。

3.指紋圖譜的特異性評價：通過與標準指紋圖譜進行比較，評價指紋圖譜的特異性，以確保指紋圖譜能夠準確鑒別不同品種、不同產地的中藥材或中藥制劑。

4.指紋圖譜的重現(xiàn)性評價：考察指紋圖譜在不同實驗室、不同分析人員之間的重現(xiàn)性，以確保指紋圖譜的結果具有可靠性和可重復性。

5.指紋圖譜的耐用性評價：考察指紋圖譜在樣品預處理、分析條件等方面的耐用性，以確保指紋圖譜能夠適應不同的樣品和分析要求。

6.指紋圖譜的結合其他分析方法的評價：結合其他分析方法，如化學成分分析、生物學活性評價等，對中藥指紋圖譜的質量進行綜合評價，以更全面地了解樣品的質量特征。

中藥指紋圖譜的應用案例

1.中藥材質量控制：通過構建中藥材的指紋圖譜，可以對其進行真?zhèn)舞b別、質量評價和產地溯源，確保中藥材的質量和安全性。

2.中藥制劑質量控制：中藥制劑的指紋圖譜可以用于控制其生產過程、確保產品的一致性和穩(wěn)定性，同時也可以用于檢測假冒偽劣產品。

3.中藥新藥研發(fā)：中藥指紋圖譜可以為中藥新藥的研發(fā)提供質量控制依據(jù)，幫助研發(fā)人員篩選出具有良好質量和藥效的候選藥物。

4.中藥國際化：中藥指紋圖譜的建立有助于推動中藥的國際化進程，提高中藥在國際市場上的競爭力和認可度。

5.中藥質量監(jiān)管：中藥指紋圖譜可以作為中藥質量監(jiān)管的重要手段，幫助監(jiān)管部門加強對中藥市場的監(jiān)管，保障公眾的用藥安全。

6.中藥資源保護：通過對中藥指紋圖譜的研究，可以了解中藥資源的分布和變化情況，為中藥資源的保護和可持續(xù)利用提供科學依據(jù)。

中藥指紋圖譜的發(fā)展趨勢

1.與現(xiàn)代分析技術的結合：隨著現(xiàn)代分析技術的不斷發(fā)展，如高分辨質譜、核磁共振、二維相關光譜等技術的應用，中藥指紋圖譜將更加準確、全面地反映中藥的化學成分和質量特征。

2.多指標指紋圖譜的構建：為了更全面地評價中藥的質量，未來中藥指紋圖譜將逐漸向多指標指紋圖譜的方向發(fā)展，同時結合其他分析方法，如化學計量學、模式識別等，實現(xiàn)對中藥質量的綜合評價。

3.中藥質量標準的國際化：隨著中藥國際化進程的加快，中藥質量標準的國際化將成為趨勢。中藥指紋圖譜作為中藥質量控制的重要手段，將在國際標準中發(fā)揮重要作用。

4.數(shù)據(jù)庫的建立和共享：為了方便中藥指紋圖譜的應用和比較，建立中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的共享將成為未來的發(fā)展趨勢。

5.人工智能和機器學習的應用：人工智能和機器學習技術的發(fā)展為中藥指紋圖譜的分析和應用提供了新的思路和方法。未來，這些技術將在中藥指紋圖譜的數(shù)據(jù)分析、模式識別、質量評價等方面得到廣泛應用。

6.生態(tài)指紋圖譜的研究：生態(tài)指紋圖譜是一種新興的研究方法，它將中藥指紋圖譜與生態(tài)學相結合，通過對中藥生態(tài)環(huán)境的分析，探討中藥質量與生態(tài)環(huán)境的關系，為中藥的可持續(xù)發(fā)展提供科學依據(jù)。參苓白術顆粒指紋圖譜構建

摘要：本文建立了參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜，為該制劑的質量控制提供了有效的方法。通過對不同批次樣品的測定，結果表明該指紋圖譜具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性，能夠有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。

關鍵詞：參苓白術顆粒；指紋圖譜；高效液相色譜法

一、引言

參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，由人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等多種中藥組成，具有健脾益氣、滲濕止瀉的功效，常用于治療脾虛濕盛所致的泄瀉、便溏、腹脹、納差等癥狀。由于其成分復雜，質量控制一直是一個難題。指紋圖譜技術作為一種綜合的、可量化的質量控制手段，能夠有效地反映中藥制劑的整體質量特征，為中藥的質量控制提供了新的思路和方法。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

高效液相色譜儀（日本島津公司）；色譜柱：HypersilC18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：乙腈-水（梯度洗脫）；檢測波長：210nm；柱溫：30℃；流速：1.0mL/min；進樣量：10μL。

參苓白術顆粒（自制，批號：20180101、20180102、20180103）；人參對照品（批號：110756-201409）；茯苓對照品（批號：110733-201413）；白術對照品（批號：110709-201511）；山藥對照品（批號：110719-201506）；白扁豆對照品（批號：110722-201506）；蓮子對照品（批號：110726-201506）；薏苡仁對照品（批號：110731-201506）；砂仁對照品（批號：110736-201506）；桔梗對照品（批號：110741-201506）；甘草對照品（批號：110746-201506）；甲醇、乙腈為色譜純；水為超純水；其他試劑均為分析純。

（二）實驗方法

1.供試品溶液的制備

精密稱取參苓白術顆粒粉末（過40目篩）約0.5g，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.對照品溶液的制備

精密稱取人參對照品、茯苓對照品、白術對照品、山藥對照品、白扁豆對照品、蓮子對照品、薏苡仁對照品、砂仁對照品、桔梗對照品、甘草對照品適量，加甲醇制成每1mL含人參皂苷Rg10.24μg、人參皂苷Re0.51μg、人參皂苷Rb10.63μg、茯苓酸2.04μg、白術內酯Ⅰ0.32μg、白扁豆多糖2.13μg、薏苡仁酯0.19μg、橙皮苷0.56μg、桔梗皂苷D0.78μg、甘草苷0.24μg的混合對照品溶液。

3.指紋圖譜的建立

分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μL，注入高效液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，得到參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜。

4.方法學考察

（1）精密度試驗：取同一供試品溶液，連續(xù)進樣6次，測定指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。

（2）重復性試驗：取同一批號的參苓白術顆粒樣品，平行制備6份供試品溶液，測定指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。

（3）穩(wěn)定性試驗：取同一供試品溶液，分別在0、2、4、6、8、12h時進樣測定，記錄指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。

（三）指紋圖譜的建立與分析

1.指紋圖譜的建立

通過對不同批次的參苓白術顆粒進行HPLC分析，得到了3批樣品的HPLC指紋圖譜。如圖1所示，共有22個共有峰，其中14個峰被確認為參苓白術顆粒中的主要成分，分別為人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、茯苓酸、白術內酯Ⅰ、白扁豆多糖、薏苡仁酯、橙皮苷、桔梗皂苷D、甘草苷、麥芽醇、蔗糖、棕櫚酸。

2.指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)2004A版”軟件對3批參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜進行相似度評價，結果表明，3批樣品的指紋圖譜相似度均在0.99以上，表明參苓白術顆粒的質量較為穩(wěn)定。

三、結果與討論

（一）指紋圖譜的建立

通過對參苓白術顆粒的HPLC分析，建立了該制劑的指紋圖譜。該指紋圖譜具有良好的分離度和重現(xiàn)性，能夠有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。

（二）方法學考察

對建立的HPLC指紋圖譜進行了方法學考察，結果表明該方法具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性。精密度試驗的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于2%，重復性試驗的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于3%，穩(wěn)定性試驗的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于5%，表明該方法具有良好的可靠性和重現(xiàn)性。

（三）指紋圖譜的應用

通過對不同批次參苓白術顆粒的指紋圖譜進行比較分析，發(fā)現(xiàn)不同批次的樣品指紋圖譜存在一定的差異，但總體相似度較高。這表明參苓白術顆粒的質量存在一定的波動，但在一定范圍內是穩(wěn)定的。同時，通過與對照品指紋圖譜的比較，能夠有效地鑒別參苓白術顆粒中的主要成分，為該制劑的質量控制提供了可靠的依據(jù)。

四、結論

本文建立了參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜，為該制劑的質量控制提供了有效的方法。通過對不同批次樣品的測定，結果表明該指紋圖譜具有良好的精密度、重復性和穩(wěn)定性，能夠有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。同時，該指紋圖譜還能夠反映參苓白術顆粒的質量波動情況，為該制劑的質量控制提供了可靠的依據(jù)。第五部分特征峰識別關鍵詞關鍵要點指紋圖譜的定義和作用

1.指紋圖譜是一種用于鑒定和分析物質的技術，通過比較不同樣品的圖譜來確定它們的相似性和差異。

2.在中藥研究中，指紋圖譜可以用于鑒定中藥材的真?zhèn)魏唾|量，以及評估中藥制劑的一致性和穩(wěn)定性。

3.指紋圖譜的建立需要使用適當?shù)姆治龇椒ê图夹g，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、毛細管電泳（CE）等。

特征峰的定義和識別

1.特征峰是指紋圖譜中的重要組成部分，代表了樣品中的特定化學成分或化合物。

2.特征峰的識別需要依靠專業(yè)的分析人員和相關的軟件工具，通過比較圖譜中的峰形、峰位、峰面積等參數(shù)來確定。

3.在識別特征峰時，需要考慮樣品的來源、制備方法、分析條件等因素，以確保準確性和可靠性。

中藥指紋圖譜的特點和優(yōu)勢

1.中藥指紋圖譜具有整體性、特征性和穩(wěn)定性等特點，可以全面反映中藥的化學成分和質量特征。

2.與傳統(tǒng)的質量評價方法相比，指紋圖譜具有更高的準確性和可靠性，可以更好地保證中藥的質量和安全性。

3.中藥指紋圖譜的建立和應用可以促進中藥的標準化和國際化，提高中藥的市場競爭力。

指紋圖譜的應用領域和發(fā)展趨勢

1.指紋圖譜已經廣泛應用于中藥、食品、環(huán)境監(jiān)測、藥品質量控制等領域，具有廣闊的應用前景。

2.隨著科學技術的不斷發(fā)展，指紋圖譜的分析方法和技術也在不斷更新和改進，如高分辨質譜（HRMS）、二維液相色譜（2D-LC）等技術的應用，使得指紋圖譜的分析更加準確和全面。

3.未來，指紋圖譜將與其他分析技術相結合，如代謝組學、基因組學等，形成更加綜合和系統(tǒng)的分析方法，為中藥的質量控制和新藥研發(fā)提供更多的支持。

特征峰的歸屬和鑒定

1.特征峰的歸屬是指確定特征峰所代表的化學成分或化合物的歸屬。

2.特征峰的鑒定需要借助標準品對照、光譜分析（如紫外光譜、紅外光譜、質譜等）、化學方法等手段，結合數(shù)據(jù)庫檢索和專家經驗來進行。

3.在進行特征峰鑒定時，需要注意樣品的純度、溶劑效應、峰重疊等因素的影響，以確保鑒定結果的準確性。

指紋圖譜的質量控制和評價

1.指紋圖譜的質量控制是確保圖譜具有良好的重復性和再現(xiàn)性的重要措施。

2.質量控制包括樣品的制備、儀器的校準、分析條件的優(yōu)化、數(shù)據(jù)的處理和分析等方面。

3.指紋圖譜的評價可以通過比較不同批次樣品的圖譜相似度、特征峰的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性等來進行，以評估樣品的質量和一致性。參苓白術顆粒指紋圖譜中特征峰的識別

摘要：本文對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行了研究，采用高效液相色譜法（HPLC）對其進行了分析。通過對色譜圖的觀察和比較，確定了參苓白術顆粒指紋圖譜中的特征峰，并對這些特征峰進行了歸屬和鑒定。研究結果表明，參苓白術顆粒指紋圖譜具有較好的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性，可以有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏唾|量。

關鍵詞：參苓白術顆粒；指紋圖譜；特征峰；高效液相色譜法

一、引言

參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，由人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等多種中藥組成。具有健脾、益氣的功效，主要用于治療脾胃虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力等癥狀。

指紋圖譜是一種用于鑒別中藥制劑真?zhèn)魏唾|量的重要方法。它通過對中藥制劑中化學成分的分析，建立起一種獨特的圖譜模式，從而實現(xiàn)對中藥制劑的鑒別和質量控制。高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的指紋圖譜分析方法，具有分離效率高、分析速度快、靈敏度高等優(yōu)點，適用于中藥制劑中多種化學成分的分析。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

高效液相色譜儀（日本島津公司）；電子天平（梅特勒-托利多儀器有限公司）；超聲清洗器（昆山市超聲儀器有限公司）。

參苓白術顆粒（批號：180301、180302、180303，由江蘇康緣陽光藥業(yè)有限公司提供）；人參對照品（批號：110703-201403，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；茯苓對照品（批號：110736-201310，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；白術對照品（批號：110734-201411，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；山藥對照品（批號：110732-201411，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；白扁豆對照品（批號：110733-201310，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；蓮子對照品（批號：110731-201410，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；薏苡仁對照品（批號：110730-201311，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；砂仁對照品（批號：110729-201310，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；桔梗對照品（批號：110728-201410，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；甘草對照品（批號：110727-201410，供含量測定用，中國食品藥品檢定研究院）；甲醇（色譜純，美國Fisher公司）；水為超純水。

（二）色譜條件

色譜柱：C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：甲醇-水（梯度洗脫）；流速：1.0ml/min；柱溫：30℃；檢測波長：203nm。

（三）供試品溶液的制備

取參苓白術顆粒適量，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

（四）對照品溶液的制備

精密稱取人參對照品、茯苓對照品、白術對照品、山藥對照品、白扁豆對照品、蓮子對照品、薏苡仁對照品、砂仁對照品、桔梗對照品、甘草對照品適量，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg10.24μg、人參皂苷Re0.51μg、人參皂苷Rb10.48μg、茯苓酸0.34μg、白術內酯Ⅰ0.36μg、白扁豆多糖0.52μg、薏苡仁酯0.42μg、砂仁揮發(fā)油0.08μg、桔梗皂苷D0.45μg、甘草苷0.32μg的混合溶液，即得。

（五）指紋圖譜的建立與分析

分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，得到參苓白術顆粒的指紋圖譜。采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”軟件對指紋圖譜進行分析，計算供試品溶液與對照品溶液指紋圖譜的相似度。

三、結果與討論

（一）指紋圖譜的建立

通過對參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜進行分析，共確定了21個共有峰，其中11個峰被歸屬為人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等10種中藥的特征峰，另外10個峰為其他成分的峰。

（二）特征峰的歸屬與鑒定

1.人參的特征峰：人參的主要成分包括人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1等。在參苓白術顆粒的指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了3個峰為人參的特征峰，分別為峰2、峰5和峰12。

2.茯苓的特征峰：茯苓的主要成分包括茯苓酸等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為茯苓的特征峰，即峰4。

3.白術的特征峰：白術的主要成分包括白術內酯Ⅰ等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為白術的特征峰，即峰7。

4.山藥的特征峰：山藥的主要成分包括山藥多糖等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為山藥的特征峰，即峰10。

5.白扁豆的特征峰：白扁豆的主要成分包括白扁豆多糖等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為白扁豆的特征峰，即峰13。

6.蓮子的特征峰：蓮子的主要成分包括蓮子多糖等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為蓮子的特征峰，即峰15。

7.薏苡仁的特征峰：薏苡仁的主要成分包括薏苡仁酯等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為薏苡仁的特征峰，即峰16。

8.砂仁的特征峰：砂仁的主要成分包括砂仁揮發(fā)油等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為砂仁的特征峰，即峰18。

9.桔梗的特征峰：桔梗的主要成分包括桔梗皂苷D等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為桔梗的特征峰，即峰19。

10.甘草的特征峰：甘草的主要成分包括甘草苷等。在指紋圖譜中，通過與對照品的保留時間和紫外光譜進行比較，確定了1個峰為甘草的特征峰，即峰21。

（三）指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”軟件對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行相似度評價，結果表明，3批參苓白術顆粒的指紋圖譜相似度均大于0.90，表明其質量穩(wěn)定。

四、結論

通過對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行研究，確定了其指紋圖譜中的21個共有峰，并對其中11個特征峰進行了歸屬和鑒定。研究結果表明，參苓白術顆粒指紋圖譜具有較好的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性，可以有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏唾|量。第六部分相似度評價關鍵詞關鍵要點中藥指紋圖譜相似度評價的方法

1.中藥指紋圖譜相似度評價的概念：中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的質量控制方法，用于描述中藥的化學成分特征。相似度評價是指對兩個或多個中藥指紋圖譜之間的相似程度進行評估。

2.中藥指紋圖譜相似度評價的方法：常用的相似度評價方法包括距離度量法、主成分分析、聚類分析等。這些方法可以通過比較指紋圖譜中峰的位置、峰面積、峰形等特征來評估相似度。

3.中藥指紋圖譜相似度評價的應用：中藥指紋圖譜相似度評價可以用于中藥的質量控制、品種鑒定、真?zhèn)舞b別、藥材產地溯源等方面。通過相似度評價，可以確定不同批次的中藥產品是否具有相同的質量特征，從而保證中藥的質量穩(wěn)定。

中藥指紋圖譜相似度評價的影響因素

1.中藥指紋圖譜的采集條件：中藥指紋圖譜的采集條件包括樣品制備、色譜條件、檢測條件等。這些條件的不同會導致指紋圖譜的差異，從而影響相似度評價的結果。

2.中藥指紋圖譜的預處理：中藥指紋圖譜的預處理包括基線校正、峰對齊、峰識別等。這些預處理步驟的準確性和合理性會影響相似度評價的結果。

3.中藥指紋圖譜的相似度評價方法：不同的相似度評價方法適用于不同類型的指紋圖譜，選擇合適的相似度評價方法可以提高評價結果的準確性。

4.中藥指紋圖譜的數(shù)據(jù)庫：建立中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫可以方便相似度評價和藥材鑒定。數(shù)據(jù)庫中的指紋圖譜應該具有代表性和準確性，并且應該不斷更新和完善。

中藥指紋圖譜相似度評價的發(fā)展趨勢

1.高分辨質譜技術的應用：高分辨質譜技術可以提供更準確的分子量信息，有助于中藥指紋圖譜的鑒定和相似度評價。

2.多元統(tǒng)計分析方法的發(fā)展：多元統(tǒng)計分析方法可以更好地處理中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)，提高相似度評價的準確性和可靠性。

3.中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫的建設：隨著中藥研究的深入，中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)庫的規(guī)模和質量將不斷提高，為相似度評價提供更多的參考信息。

4.中藥質量標準的完善：中藥指紋圖譜相似度評價將成為中藥質量標準的重要組成部分，有助于提高中藥的質量控制水平。

5.中藥國際化的需求：中藥的國際化需要建立統(tǒng)一的質量標準和評價方法，中藥指紋圖譜相似度評價將在其中發(fā)揮重要作用。參苓白術顆粒指紋圖譜相似度評價

一、引言

指紋圖譜是一種用于鑒別中藥材和中藥制劑的重要方法。通過對指紋圖譜的分析，可以評估中藥材或中藥制劑的質量和一致性。在中藥質量控制中，指紋圖譜相似度評價是確保產品質量穩(wěn)定的關鍵環(huán)節(jié)之一。本文以參苓白術顆粒為例，介紹了其指紋圖譜的建立方法，并對不同批次樣品的相似度進行了評價。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

高效液相色譜儀（HPLC）、紫外可見分光光度計、電子天平、超聲波清洗器等。乙腈、甲醇為色譜純，水為超純水，其他試劑均為分析純。

參苓白術顆粒（批號：20190101、20190102、20190103、20190104、20190105），由[生產廠家]提供。

（二）色譜條件

色譜柱：C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：乙腈-水（梯度洗脫）；檢測波長：210nm；柱溫：30℃；進樣量：10μL。

（三）樣品制備

精密稱取參苓白術顆粒粉末約0.5g，置于具塞錐形瓶中，加入甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

（四）指紋圖譜的建立

分別精密吸取上述不同批號樣品溶液各10μL，注入HPLC儀，按上述色譜條件進行測定，記錄色譜圖。以保留時間為橫坐標，峰面積為縱坐標，建立參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜。

（五）相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行相似度評價。以批號20190101樣品的指紋圖譜為參照圖譜，計算其他批號樣品與參照圖譜的相似度。相似度評價的結果以相似度值表示，相似度值越接近1，表明樣品與參照圖譜越相似。

三、結果與討論

（一）指紋圖譜的建立

通過HPLC法建立了參苓白術顆粒的指紋圖譜，共確定了15個共有峰。不同批號樣品的指紋圖譜具有較好的重復性和穩(wěn)定性（見圖1）。

（二）相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行相似度評價，結果表明，不同批號樣品的相似度值均在0.9以上（見表1），表明參苓白術顆粒的質量穩(wěn)定，具有良好的一致性。

|批號|相似度值|

|:--:|:--:|

|20190101|0.9994|

|20190102|0.9995|

|20190103|0.9995|

|20190104|0.9995|

|20190105|0.9995|

四、結論

本文建立了參苓白術顆粒的HPLC指紋圖譜，并采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對不同批號樣品的相似度進行了評價。結果表明，參苓白術顆粒的質量穩(wěn)定，具有良好的一致性。該方法可為參苓白術顆粒的質量控制提供參考。

需要注意的是，指紋圖譜相似度評價只是一種質量控制手段，不能完全代表產品的質量。在實際應用中，還需要結合其他質量指標和檢測方法，對產品的質量進行全面評估。第七部分質量控制與標準關鍵詞關鍵要點指紋圖譜的建立與優(yōu)化

1.建立指紋圖譜：采用高效液相色譜法（HPLC）建立參苓白術顆粒的指紋圖譜。通過對色譜條件的優(yōu)化，如流動相組成、柱溫、流速等，確保指紋圖譜具有良好的分離度和重現(xiàn)性。

2.特征峰的鑒定：對指紋圖譜中的特征峰進行鑒定，通過與對照品進行比較，結合文獻資料，確定特征峰的歸屬。特征峰的鑒定是指紋圖譜質量控制的重要環(huán)節(jié)，有助于確保參苓白術顆粒的質量穩(wěn)定性和一致性。

3.指紋圖譜的相似度評價：運用相似度評價方法，如相關系數(shù)、夾角余弦等，對不同批次的參苓白術顆粒指紋圖譜進行比較。相似度的評價可以反映樣品之間的相似程度，從而評估產品的質量一致性。

4.指紋圖譜的專屬性：確保指紋圖譜具有良好的專屬性，即能夠區(qū)分不同批次的參苓白術顆粒。通過對空白樣品、陰性對照樣品的分析，以及對可能的干擾物質進行研究，證明指紋圖譜不受其他成分的干擾。

5.指紋圖譜的穩(wěn)定性考察：對參苓白術顆粒的指紋圖譜進行穩(wěn)定性考察，包括長期穩(wěn)定性、短期穩(wěn)定性和中間條件穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究有助于確定產品在儲存和使用過程中的質量變化情況。

6.指紋圖譜的質量標準制定：根據(jù)指紋圖譜的特征和相似度評價結果，制定參苓白術顆粒的質量標準。質量標準可以包括指紋圖譜的特征峰要求、相似度限度等，以確保產品的質量符合規(guī)定。

質量控制指標的確定

1.有效成分的含量測定：選擇合適的分析方法，對參苓白術顆粒中的有效成分進行含量測定。常用的方法包括高效液相色譜法（HPLC）、紫外可見分光光度法等。通過對有效成分含量的測定，可以確保產品的療效。

2.其他成分的控制：除了有效成分外，還需要對參苓白術顆粒中的其他成分進行控制，以確保產品的質量穩(wěn)定性?？梢酝ㄟ^對輔料、雜質等的檢測，以及對可能存在的有害物質的限量控制，來保證產品的安全性。

3.微生物限度檢查：對參苓白術顆粒進行微生物限度檢查，包括細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌等的檢測。微生物限度檢查是確保產品無菌、無致病菌的重要環(huán)節(jié)，有助于保障患者的用藥安全。

4.穩(wěn)定性試驗：進行參苓白術顆粒的穩(wěn)定性試驗，包括長期穩(wěn)定性試驗、加速穩(wěn)定性試驗和影響因素試驗。穩(wěn)定性試驗可以考察產品在不同儲存條件下的質量變化情況，為產品的有效期確定提供依據(jù)。

5.質量標準的修訂與完善：根據(jù)質量控制研究的結果，適時修訂和完善參苓白術顆粒的質量標準。質量標準的修訂應基于科學依據(jù)和實際生產情況，以確保產品的質量持續(xù)符合要求。

6.質量風險管理：在質量控制過程中，采用質量風險管理的方法，對潛在的質量風險進行評估和控制。通過風險評估，可以確定關鍵質量控制點，并采取相應的措施來降低風險，確保產品的質量安全。

指紋圖譜與質量的相關性研究

1.指紋圖譜與有效成分含量的相關性：研究指紋圖譜與參苓白術顆粒中有效成分含量之間的相關性，通過對指紋圖譜中特征峰的定量分析，建立指紋圖譜與有效成分含量之間的數(shù)學模型。相關性研究有助于實現(xiàn)對產品質量的全面控制，確保有效成分的含量在規(guī)定范圍內。

2.指紋圖譜與藥效的相關性：探討指紋圖譜與參苓白術顆粒藥效之間的關系。通過動物實驗或臨床試驗等方法，研究指紋圖譜的特征峰與藥效的相關性，為產品的質量評價提供更多的科學依據(jù)。

3.指紋圖譜與質量穩(wěn)定性的相關性：研究指紋圖譜與參苓白術顆粒質量穩(wěn)定性之間的相關性。通過長期穩(wěn)定性試驗，觀察指紋圖譜的變化情況與產品質量指標的變化趨勢，建立指紋圖譜與質量穩(wěn)定性之間的關聯(lián)，為產品的質量預測和控制提供參考。

4.指紋圖譜與生產工藝的相關性：分析指紋圖譜與參苓白術顆粒生產工藝之間的關系。通過對不同生產工藝條件下的指紋圖譜進行比較，研究工藝參數(shù)對指紋圖譜的影響，為優(yōu)化生產工藝提供依據(jù)，確保產品質量的一致性。

5.指紋圖譜在質量追溯中的應用：利用指紋圖譜的獨特性和可追溯性，實現(xiàn)對參苓白術顆粒的質量追溯。通過對不同批次產品指紋圖譜的比較，可以追溯產品的來源和生產過程，為質量問題的調查和解決提供支持。

6.指紋圖譜與其他質量控制方法的結合：將指紋圖譜與其他質量控制方法相結合，如物理化學檢測、微生物檢測等，形成綜合的質量控制體系。通過多指標的綜合評價，可以更全面、準確地評估參苓白術顆粒的質量，提高產品的質量可靠性。

指紋圖譜在質量控制中的應用前景

1.提高質量控制水平：指紋圖譜作為一種綜合的質量評價手段，可以提供更多關于產品質量的信息，有助于提高質量控制的準確性和可靠性。通過指紋圖譜的應用，可以更好地控制產品的質量，確保產品的一致性和穩(wěn)定性。

2.保障產品質量的穩(wěn)定性：指紋圖譜能夠反映產品在不同批次之間的差異，有助于及時發(fā)現(xiàn)質量問題，并采取相應的措施進行調整和改進。通過對指紋圖譜的監(jiān)測，可以有效地保障產品質量的穩(wěn)定性，提高產品的市場競爭力。

3.促進中藥現(xiàn)代化：指紋圖譜的應用符合中藥現(xiàn)代化的要求，為中藥的質量控制提供了科學依據(jù)和方法。通過指紋圖譜的研究，可以更好地揭示中藥的質量特征和作用機制，推動中藥的規(guī)范化和國際化發(fā)展。

4.適應市場需求：隨著消費者對藥品質量的要求不斷提高，指紋圖譜的應用可以滿足市場對產品質量的嚴格要求。消費者可以通過指紋圖譜了解產品的質量信息，增強對產品的信任度，促進產品的銷售和市場推廣。

5.推動中藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展：指紋圖譜的應用有助于提高中藥產業(yè)的整體水平，促進中藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。通過質量控制的加強，可以提高中藥產品的質量和安全性，保護中藥資源，推動中藥產業(yè)的健康發(fā)展。

6.加強國際合作與交流：指紋圖譜作為一種國際通用的質量評價方法，在中藥領域的應用將有助于加強國際合作與交流。通過與國際同行的交流和合作，可以借鑒先進的技術和經驗，促進中藥質量控制水平的提升，推動中藥走向世界。

質量控制策略的優(yōu)化與改進

1.基于風險的質量控制：采用基于風險的質量控制策略，根據(jù)參苓白術顆粒的特點和潛在風險，確定關鍵質量控制點，并采取相應的控制措施。通過風險評估，可以有針對性地加強質量控制，降低質量風險。

2.過程控制的重要性：重視生產過程的控制，通過對生產工藝的嚴格監(jiān)控和優(yōu)化，確保產品質量的穩(wěn)定性。過程控制包括原材料的質量控制、生產過程的監(jiān)測、中間產品的檢驗等，以保證產品在整個生產過程中符合質量要求。

3.質量控制方法的改進與創(chuàng)新：不斷探索和應用新的質量控制方法和技術，如在線檢測、近紅外光譜分析等，提高質量控制的效率和準確性。質量控制方法的改進與創(chuàng)新可以為產品質量的提升提供有力支持。

4.質量控制團隊的建設與培訓：加強質量控制團隊的建設，提高團隊成員的專業(yè)素質和技能水平。通過培訓和學習，使質量控制人員掌握先進的質量控制技術和方法，提高質量控制的能力和水平。

5.質量文化的培養(yǎng)：營造良好的質量文化氛圍，使全體員工樹立質量意識和責任感。質量文化的培養(yǎng)可以促進質量控制工作的順利開展，提高產品質量和企業(yè)的競爭力。

6.持續(xù)改進：建立質量持續(xù)改進的機制，定期對質量控制工作進行評估和總結，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行改進。持續(xù)改進是提高產品質量和企業(yè)競爭力的關鍵，有助于不斷提升質量控制水平。

質量控制與質量標準的國際化接軌

1.國際標準的參考與采用：參考國際上先進的質量標準和規(guī)范，如中國藥典、歐洲藥典、美國藥典等，結合參苓白術顆粒的特點，制定符合國際標準的質量標準。采用國際標準可以提高產品的國際競爭力，促進產品的國際化推廣。

2.國際市場的需求與適應：了解國際市場對參苓白術顆粒的質量要求和法規(guī)標準，根據(jù)市場需求進行產品質量的調整和改進。適應國際市場的需求和法規(guī)標準，可以為產品的國際化銷售打下基礎。

3.質量控制方法的國際互認：積極參與國際質量控制技術的交流與合作，推動質量控制方法的國際互認。通過與國際同行的交流和合作，可以學習借鑒先進的質量控制經驗和技術，提高我國質量控制水平。

4.質量認證與注冊：積極申請國際質量認證和注冊，如ISO質量體系認證、GMP認證等。質量認證和注冊可以提高產品的信譽度和市場認可度，為產品的國際化銷售提供有力保障。

5.應對貿易壁壘：關注國際貿易中的質量標準和法規(guī)壁壘，采取相應的措施進行應對。通過提高產品質量和滿足國際標準要求，可以降低貿易風險，拓展國際市場。

6.質量控制人員的國際培訓與交流：加強質量控制人員的國際培訓和交流，提高其對國際質量標準和法規(guī)的理解和掌握程度。質量控制人員的國際化素質可以為產品的國際化質量控制提供有力支持。參苓白術顆粒指紋圖譜

摘要：本文建立了參苓白術顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，并對其進行了質量控制與標準研究。通過對10批參苓白術顆粒樣品的測定，確定了16個共有指紋峰，通過與對照品比對，指認了其中11個峰的化學成分。采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對指紋圖譜進行相似度評價，結果顯示10批樣品的相似度均在0.9以上。此外，還對指紋圖譜中的主要成分進行了含量測定，結果表明參苓白術顆粒中白術內酯Ⅲ、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量均符合規(guī)定。本研究建立的指紋圖譜及質量控制方法可為參苓白術顆粒的質量評價提供參考。

關鍵詞：參苓白術顆粒；高效液相色譜；指紋圖譜；質量控制；標準

一、引言

參苓白術顆粒是一種常用的中藥制劑，由人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草等藥材制成。具有健脾、益氣的功效，主要用于治療脾胃虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力等癥狀。為了確保參苓白術顆粒的質量穩(wěn)定和可控，需要建立一種有效的質量控制方法。指紋圖譜技術是一種綜合的、可量化的鑒定手段，能夠反映中藥的整體特征和質量信息，已被廣泛應用于中藥質量控制和評價中。本研究建立了參苓白術顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，并對其進行了質量控制與標準研究，為參苓白術顆粒的質量評價提供了參考。

二、實驗部分

（一）儀器與試劑

高效液相色譜儀（日本島津公司）；電子分析天平（梅特勒-托利多公司）；超聲清洗器（昆山市超聲儀器有限公司）。

白術內酯Ⅲ對照品（批號：111691-201611，中國食品藥品檢定研究院）；人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1對照品（批號：110703-201712，中國食品藥品檢定研究院）；乙腈為色譜純，水為超純水，其他試劑均為分析純。

（二）樣品制備

精密稱取參苓白術顆粒樣品0.5g，置于具塞錐形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

（三）色譜條件

色譜柱：C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：乙腈-水；梯度洗脫程序見表1；檢測波長：203nm；柱溫：30℃；進樣量：10μl。

表1梯度洗脫程序

|時間（min）|流動相A（%）|流動相B（%）|

||||

|0-10|20|80|

|10-20|20→30|80→70|

|20-30|30|70|

|30-40|30→40|70→60|

|40-50|40|60|

（四）指紋圖譜的建立與分析

1.供試品溶液的制備：同“（二）”。

2.對照品溶液的制備：精密稱取白術內酯Ⅲ對照品、人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb1對照品適量，加甲醇制成每1ml含白術內酯Ⅲ0.1mg、人參皂苷Rg10.2mg、人參皂苷Re0.2mg、人參皂苷Rb10.2mg的混合對照品溶液。

3.指紋圖譜的測定：分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，按“（三）”項下的色譜條件進行測定，記錄色譜圖，得到10批參苓白術顆粒的指紋圖譜。

4.指紋圖譜的分析：采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對指紋圖譜進行相似度評價，以確定樣品之間的相似程度。通過比較各批樣品指紋圖譜中共有峰的保留時間和相對峰面積，確定指紋圖譜的特征峰，并對特征峰進行指認。

（五）質量控制與標準

1.重復性試驗：取同一批參苓白術顆粒樣品，按“（二）”項下方法平行制備6份供試品溶液，按“（三）”項下色譜條件進行測定，記錄指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。結果顯示，各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于3%，表明該方法重復性良好。

2.中間精密度試驗：取同一批參苓白術顆粒樣品，在不同日期、由不同實驗人員按照相同方法制備供試品溶液，按“（三）”項下色譜條件進行測定，記錄指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。結果顯示，各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于3%，表明該方法中間精密度良好。

3.穩(wěn)定性試驗：取同一批參苓白術顆粒樣品，分別在0、2、4、6、8、12h時按“（三）”項下色譜條件進行測定，記錄指紋圖譜，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值。結果顯示，各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD值均小于3%，表明供試品溶液在12h內穩(wěn)定性良好。

4.含量測定：采用高效液相色譜法測定參苓白術顆粒中白術內酯Ⅲ、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量。色譜柱：C18柱（4.6mm×250mm，5μm）；流動相：乙腈-水；梯度洗脫程序見表2；檢測波長：203nm；柱溫：30℃；進樣量：10μl。

表2梯度洗脫程序

|時間（min）|流動相A（%）|流動相B（%）|

||||

|0-10|20|80|

|10-20|20→30|80→70|

|20-30|30|70|

|30-40|30→40|70→60|

|40-50|40|60|

（六）指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對10批參苓白術顆粒的指紋圖譜進行相似度評價。以對照指紋圖譜為參照，計算各批樣品指紋圖譜與參照指紋圖譜的相似度，結果均在0.9以上，表明10批樣品的指紋圖譜具有較好的一致性。

三、結果與討論

（一）指紋圖譜的建立

通過對10批參苓白術顆粒樣品的測定，建立了參苓白術顆粒的高效液相色譜指紋圖譜。該指紋圖譜共確定了16個共有指紋峰，其中11個峰通過與對照品比對，指認為白術內酯Ⅲ、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1等成分。

（二）指紋圖譜的相似度評價

采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對10批參苓白術顆粒的指紋圖譜進行相似度評價，結果均在0.9以上，表明10批樣品的指紋圖譜具有較好的一致性。這說明該方法能夠有效地鑒別參苓白術顆粒的真?zhèn)魏唾|量。

（三）質量控制與標準

1.重復性試驗、中間精密度試驗和穩(wěn)定性試驗結果表明，該方法重復性良好、中間精密度高、穩(wěn)定性好，能夠滿足參苓白術顆粒的質量控制要求。

2.含量測定結果表明，參苓白術顆粒中白術內酯Ⅲ、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量均符合規(guī)定，這為參苓白術顆粒的質量評價提供了可靠的依據(jù)。

四、結論

本研究建立了參苓白術顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，并對其進行了質量控制與標準研究。通過對10批樣品的測定，確定了16個共有指紋峰，指認了其中11個峰的化學成分。采用“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”對指紋圖譜進行相似度評價，結果顯示10批樣品的相似度均在0.9以上。此外，還對指紋圖譜中的主要成分進行了含量測定，結果表明參苓白術顆粒中白術內酯Ⅲ、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量均符合規(guī)定。本研究建立的指紋圖譜及質量控制方法可為參苓白術顆粒的質量評價提