設(shè)計(jì)FMEA作業(yè)程序

設(shè)計(jì)FMEA作業(yè)程序目的：透過執(zhí)行設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析制定與實(shí)施，從而達(dá)到降低產(chǎn)品在試產(chǎn)時(shí)失效發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。范圍：本程序適用于新機(jī)種設(shè)計(jì)、機(jī)種改良與設(shè)計(jì)重大變更時(shí)名詞解釋：3.1DFMEA：設(shè)計(jì)失效模式和效應(yīng)分析4.權(quán)責(zé)：4.1產(chǎn)品工程：設(shè)計(jì)失效模式和效應(yīng)分析作成4.2品管部、生技工程、生管：協(xié)助失效模式與效應(yīng)分析研討。5.流程圖：無6.內(nèi)容：6.1DFMEA分析時(shí)機(jī)：6.1.1全新產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)。6.1.2重大產(chǎn)品設(shè)變更。6.2.3客戶抱怨(市場情報(bào))。6.2方法：6.2.1FMEA為一團(tuán)體活動(dòng)，團(tuán)隊(duì)研討是確保FMEA成功最有效方法。6.2.2由產(chǎn)品工程、品管、生技工程、生管各相關(guān)人員所組成之團(tuán)隊(duì)，經(jīng)由過去產(chǎn)品失敗履歷、品質(zhì)特性展開所選定之重要特性，過去類似產(chǎn)品的FMEA與各項(xiàng)研究資料及相關(guān)人員之技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，共同討論之。6.3團(tuán)隊(duì)組成：6.3.1專案設(shè)計(jì)工程師從各項(xiàng)功能獲得團(tuán)隊(duì)成員：產(chǎn)品工程、品管、生技、生管相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的個(gè)人被鑒定為團(tuán)隊(duì)成員。6.3.2在會(huì)議中分發(fā)[失效模式（FMEA）分析表]附件（一），并予以說明。團(tuán)隊(duì)成員隨后可以使用此表于腦力激蕩并記錄。6.4鑒別失效模式與效應(yīng)（FMEA表作成說明）：6.4.1項(xiàng)目/功能：依產(chǎn)品設(shè)計(jì)要項(xiàng)，就成品、半成品、材料、組裝等逐次展開，作為選擇項(xiàng)目并說明其功能，且應(yīng)包含主要特性，進(jìn)行設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析6.4.2潛在失效模式（預(yù)估缺點(diǎn)項(xiàng)目）：A）定義：一種可能出現(xiàn)之不能符合設(shè)計(jì)要求狀況。B）使用：列出每一個(gè)被分析失效模式之項(xiàng)目，思考該零件如何在設(shè)計(jì)時(shí)影響或被影響。6.4.3失效效應(yīng)(缺點(diǎn)預(yù)估影響)：A）定義：當(dāng)潛在的失效發(fā)生時(shí)所造成的功能影響B(tài)）使用：描述客戶可能經(jīng)歷失效之結(jié)果時(shí)，該失效之潛在影響。6.4.4嚴(yán)重度（SEVERITY）：A）定義：在一個(gè)組件、系統(tǒng)、次系統(tǒng)或客戶發(fā)生失效之潛在影響程度的嚴(yán)重性。B）使用：評估嚴(yán)重度時(shí)以1~10分表示，唯一降低嚴(yán)重度的方法是設(shè)計(jì)變更C）等級分類：需要附加過程控制的零部件子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些特殊過程特性進(jìn)行分類如客戶有要求的管制特性之項(xiàng)目時(shí)依客戶要求之符號(hào)納入等級要求管制，若客戶無要求則以圖面標(biāo)示之重要要求“A”裝配“B”控制“C”功能納入等級要求管制。嚴(yán)重度評估表效應(yīng)判定準(zhǔn)則：效應(yīng)的嚴(yán)重度識(shí)別無警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)無預(yù)警。10有警告的嚴(yán)重危害嚴(yán)重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或包括不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。9很高產(chǎn)品/功能無法運(yùn)行（喪失基本功能）。8高產(chǎn)品/功能能運(yùn)行，但性能下降。顧客很不滿意。7中等產(chǎn)品/功能能運(yùn)行，但舒適性/方便性方面失效。顧客不滿意。6低產(chǎn)品/或能能運(yùn)行，但舒適性/方便性方面性能下降。顧客有些不滿意。5很低裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（多于75%）。4輕微裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，50%顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。3很輕微裝配和最后完工/產(chǎn)品特性不符合要求，有辨識(shí)能力的顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。（少于25%）。2無沒有可識(shí)別的影響。16.4.5失效原因（缺點(diǎn)預(yù)估原因）：A）定義：一種設(shè)計(jì)上的缺點(diǎn)所導(dǎo)致失效模式。B）使用：列出每一可能潛在失效原因，須盡可能的依其重要性順序，準(zhǔn)確的提出。6.4.6發(fā)生率（OCCURRENCE）：A）定義：特定失效原因/機(jī)會(huì)發(fā)生之機(jī)會(huì)。B）使用：估計(jì)發(fā)生之機(jī)會(huì)以1~10分來評分，分?jǐn)?shù)是表達(dá)排序的方法，而非數(shù)值的大小。C）當(dāng)估計(jì)發(fā)生率評分時(shí)，下列事項(xiàng)注意：*類似零件/組件之歷史（由來）？*零件/組件在上次設(shè)計(jì)后是否有重大的設(shè)計(jì)變更？*是否為全新設(shè)計(jì)。*零件/組件在使用上有無變更。*有無環(huán)境上之變更。6.4.7現(xiàn)行管制方法：列出目前設(shè)計(jì)管制，用以評估零件/組件之影響。設(shè)計(jì)管制之范例：*設(shè)計(jì)驗(yàn)證*設(shè)計(jì)審查*實(shí)驗(yàn)測試6.4.8難檢度（DETECTION）A）定義：目前之設(shè)計(jì)管制，在零件/組件開始量產(chǎn)前，偵測潛在因素之能力。B）使用：以1-10分來評分目前設(shè)計(jì)管制之檢測能力，為降低檢測評分，設(shè)計(jì)管制之改善必須要做。C）將檢測性填入《難檢度》欄位，D）為了取得較低的難檢度值，計(jì)劃的設(shè)計(jì)管理（如預(yù)防、確認(rèn)或驗(yàn)證等活動(dòng)）需要不斷地改進(jìn)。發(fā)生度評估表失效發(fā)生可能性可能的失效率級別特高：持續(xù)性發(fā)生的失效大于等于100件/每千件1050件/千件9高：反復(fù)發(fā)生的失效20件/千件810件/千件7中等：偶爾發(fā)生的失效5件/千件62件/千件5低：相對很少發(fā)生的失效1件/千件40.5件/千件3極低：失效不太可能發(fā)生0.1件/千件2小于等于0.010件/千件1難檢度評估表查出失敗標(biāo)準(zhǔn)：查出可能因設(shè)計(jì)管制的缺失等級完全不確定設(shè)計(jì)管制無法查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式：或根本沒有設(shè)計(jì)管制10非常些微非常些微機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式。9些微些微機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式8非常低的非常低機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式7低的較低的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式6適中的適中的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式5適度高的適度高的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式4高的較高的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式3非常高的非常高的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式2幾乎確定設(shè)計(jì)管制幾乎的機(jī)會(huì)可以查出潛在原因/設(shè)備裝置和后面相關(guān)的失效模式1注：1.使用：#RPN是用來評估設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，其數(shù)字乃在指示設(shè)計(jì)之風(fēng)險(xiǎn)之嚴(yán)重順序，在RPN值最高的潛在失效要特別留意。在一般分析中，不管RPN大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時(shí)，就應(yīng)予以特別注意。#RPN=嚴(yán)重度*發(fā)生率*難檢度，將結(jié)果填入[風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)]欄位。注：2.時(shí)機(jī)：所計(jì)算出的RPN值最高或單項(xiàng)評估分?jǐn)?shù)達(dá)7以上時(shí)，須要執(zhí)行改善措施。對RPN或各單項(xiàng)之評估結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)較高事項(xiàng)，產(chǎn)品工程應(yīng)視其改善之需求，適時(shí)提出檢討，以提升產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)改善之。6.5改善措施：6.5.1改善措施填入[建議改善措施]欄。6.5.2將改善結(jié)果填入[改善措施執(zhí)行說明]欄。6.5.3在執(zhí)行改進(jìn)措施確認(rèn)后,必須對嚴(yán)重度、發(fā)生率、檢測度及RPN再評估，如果沒有采取任何改善措施則本欄位留空。6.5.4專案工程師應(yīng)確保所有建議之改善措施都已執(zhí)行或有適當(dāng)?shù)恼f明。7.附件：7.1失效模式(FMEA)分析表8.相關(guān)文件：8.1FMEA參考手冊失效模式（FMEA）分析表機(jī)種名：FMEA編號(hào)：部品名稱：FMEA階段：FMEA責(zé)任者：FMEA初次預(yù)定完成日期：