灌裝崗位新員工上崗培訓(xùn)教材

灌裝崗位新員工上崗培訓(xùn)教材2014年6月目錄一、衛(wèi)生學(xué)二、灌裝崗位現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示三、灌裝崗位四防措施:防污染、防交叉污染、防混淆、防差錯(cuò)四、灌裝崗位偏差案例五、灌裝崗位SOP六、灌裝崗位質(zhì)量控制點(diǎn)七、灌裝崗位復(fù)核清單。一、衛(wèi)生學(xué)（一）、術(shù)語(yǔ)：1、潔凈區(qū)：指對(duì)塵埃及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留功能。2、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的的潔凈程度。3、微生物:一些個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，有一定形態(tài)，在適宜的條件下能夠生長(zhǎng)繁殖或發(fā)生遺傳變異的微小生物。4、熱原:系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。5、消毒:指利用物理或化學(xué)的方法殺滅或去除所有病原微生物的繁殖體和芽孢的一種方法。常用化學(xué)消毒液：75%乙醇、3%雙氧水、0.2％新潔爾滅。6、滅菌:指利用物理或化學(xué)的方法殺滅或取出所有病原或非病原微生物的繁殖體和芽孢的一種方法。7、無(wú)菌:指在一指定物體介質(zhì)環(huán)境中，不得存在任何活的活的微生物。8、消毒、滅菌的方法：物理滅菌和消毒的方法熱力法:(1）干熱滅菌法：a、焚燒和燒爍；b、干烤(2）濕熱滅菌法：通過(guò)蒸汽或水的穿透力和循環(huán)進(jìn)行滅菌。微生物蛋白質(zhì)吸收水分后比干熱狀態(tài)下更容易變形和凝固；蒸汽與物品表面接觸后，凝固成水并防區(qū)潛熱，使被滅菌的物品溫度提高，加快微生物的死亡。A、煮沸法:在100℃沸水中5分鐘，可以殺死細(xì)菌的繁殖體；煮沸1—2小時(shí)，則可殺死細(xì)菌的芽孢B、流通蒸汽滅菌法：利用流通蒸汽滅菌器或一般的蒸籠進(jìn)行消毒。C、間歇滅菌法：反復(fù)多次的流通蒸汽滅菌法D、高壓滅菌法：通常是在100℃以上在密閉的高壓蒸汽滅菌器（或者是高壓鍋）內(nèi),加熱使水分蒸發(fā)，隨飽和的蒸汽壓力的增加，鍋里的壓溫度隨之升高.通常采用蒸汽的壓力103。42Kpa溫度121.3℃，經(jīng)過(guò)15—30min可達(dá)到滿意的滅菌效果。紫外線滅菌法：紫外線波長(zhǎng)在100～400MM,其中265MM對(duì)微生物最具殺傷力因?yàn)槲⑸锛?xì)胞中的核酸，其最大吸收峰亦在265MM。如果照射劑量不夠，可能引起部分微生物的變異和復(fù)活.紫外線的殺菌功能，除取決于波長(zhǎng)外，還與光源的強(qiáng)度和距離以及照射時(shí)間密切相關(guān)，另外,如果空氣中的濕度超過(guò)55％－60％.則紫外線的殺菌效果明顯下降。備注：（1）細(xì)菌的繁殖速度極快，一般致病菌繁殖一代只要20分鐘左右，所以一個(gè)細(xì)菌一天內(nèi)就可繁殖出億萬(wàn)個(gè)后代（細(xì)菌是用二分裂法清進(jìn)行繁殖的）。也有人經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)后認(rèn)為一般大輸液中污染的細(xì)菌，在滅菌前不應(yīng)超過(guò)8個(gè)／m1,這樣輸液經(jīng)滅菌后不引起熱原反應(yīng)，若每毫升超過(guò)10個(gè)細(xì)菌,則經(jīng)滅菌后會(huì)引起熱原反應(yīng)，所以在配制輸液過(guò)程中，應(yīng)力求嚴(yán)密，避免污染細(xì)菌和熱原。微生物對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)什么危害呢?（2）對(duì)藥品質(zhì)量的影響:藥品出現(xiàn)變色、變味、渾濁、沉淀、產(chǎn)生有毒有害物質(zhì),使藥品失效；（2）對(duì)人體健康的危害:感染(全身感染和局部感染)、發(fā)熱、過(guò)敏、中毒以甚至死亡；（二）、人員1、從事藥品生產(chǎn)的人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),崗位應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。2、從事藥品生產(chǎn)的人員每年都進(jìn)行查體，崗位人員有傳染病或可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。3、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。4、、潔凈區(qū)人員應(yīng)當(dāng)按照車間要求進(jìn)行更衣，個(gè)人要保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，嚴(yán)禁留長(zhǎng)指甲、長(zhǎng)頭發(fā)；著裝應(yīng)當(dāng)整齊、潔凈、不得挽袖子、挽褲腳，頭發(fā)不得露出兩鬢，人員不得化妝、佩戴首飾.5、個(gè)人外衣不得帶入通向C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序進(jìn)行更換潔凈服，操作期間應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行消毒手及手套,并在必要時(shí)更換口罩和手套。人員更衣見(jiàn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)SOP。6、潔凈區(qū)人員應(yīng)按照洗手步驟進(jìn)行洗手，洗手十步驟：①先濕潤(rùn)雙手。②將適量的洗手液擠到掌心中間.③掌心相對(duì)揉搓。④掌心對(duì)手背沿指縫相互揉搓，交換進(jìn)行。⑤掌心相對(duì)，手指交叉揉搓。⑥彎曲手指關(guān)節(jié)在掌心揉搓、交換進(jìn)行。⑦拇指在掌中揉搓，交換進(jìn)行.⑧五指指尖并攏在掌心揉搓，交換進(jìn)行。⑨手掌揉搓手腕,交換進(jìn)行。⑩用水沖洗至手無(wú)滑膩感。最后仔細(xì)檢查手的各部分，確認(rèn)無(wú)污漬，如有殘留的污漬要重新按以上程序清洗。手部清潔、消毒合格后，方可進(jìn)入崗位。7、潔凈區(qū)內(nèi)手部消毒每半小時(shí)消毒一次,手部污染后隨時(shí)消毒.8、至“男（女）二更”。推開“男（女）二更"門，推門進(jìn)入二更衣室，由標(biāo)示自己編號(hào)的衣袋內(nèi)取出潔凈服,更換二更鞋,按以下程序和要求穿戴.9、先穿三連體潔凈服，再戴口罩；然后套上襪套，將褲角束入襪筒的系帶；對(duì)著鏡子檢查著裝情況，調(diào)整到規(guī)范整齊，應(yīng)確?？谡秩课嫔w住頭發(fā)、嘴、鼻子（男操作者包括胡須）。10、推門進(jìn)入手消毒室,在噴霧消毒器下手部消毒（戴眼鏡的應(yīng)對(duì)眼鏡進(jìn)行消毒），手部消毒操作：將雙手伸展置于噴霧消毒器下，轉(zhuǎn)動(dòng)雙手，讓消毒液均勻的噴灑在雙手各個(gè)部位,然后自然晾干,手部消毒至少進(jìn)行30秒鐘。眼鏡消毒操作：取下眼鏡合攏鏡架,雙手水平輕握鏡框，在噴霧消毒器下轉(zhuǎn)動(dòng)鏡框,讓消毒液均勻的噴灑在眼鏡上，然后用消毒的絲光毛巾擦拭眼鏡,眼鏡消毒至少進(jìn)行30秒鐘.11、推門進(jìn)入潔凈區(qū)走廊.12、潔凈區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁亂扔垃圾、雜物、嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)亂倚、亂靠或直接坐在地上，不能打鬧、喧嘩，嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)隨地吐痰.13、潔凈服每班清潔消毒一次.人員操作過(guò)程中應(yīng)避免裸手直接接觸、藥品、及與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面.14、潔凈區(qū)人員要定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，監(jiān)控消毒效果。一周檢測(cè)一次.15、與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人物品,如電子產(chǎn)品手機(jī)、耳機(jī)等，不能帶入到潔凈區(qū)。（三)、設(shè)備設(shè)備要保持清潔、定期消毒處理。具體內(nèi)容見(jiàn)設(shè)備清潔SOP。（四）、物料影響物料進(jìn)入潔凈區(qū),嚴(yán)格按原輔料、包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)SOP，進(jìn)入潔凈室前均需潔凈處理，防止熱原由原輔料的引入。(五)、環(huán)境影響空氣，99％的微生物都附在空氣中的灰塵上，控制空氣中的微粒數(shù),就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì),所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方,墻壁也容易粘附灰塵。高效空氣凈化系統(tǒng)采用三級(jí)過(guò)濾裝置:（初效過(guò)濾)→（中效過(guò)濾）→（高效過(guò)濾），層流分為（水平層流）和（垂直層流）.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)；通常檢測(cè)沉降菌、浮游菌、表面微生物和懸浮粒子.具體內(nèi)容見(jiàn)環(huán)境清潔按潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試SOP、環(huán)境清潔SOP.以上人、機(jī)、料、法、環(huán)任何一方面做不好，都會(huì)使微生物污染藥品，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量.二、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示：灌裝崗位標(biāo)示明細(xì)：（一）生產(chǎn)時(shí)標(biāo)示明細(xì)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示：懸掛在灌裝崗位生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)品名：是填寫本崗位現(xiàn)在生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱，要填寫齊全,不可以簡(jiǎn)寫.規(guī)格:是填寫該產(chǎn)品的容量、成分、成分含量.批號(hào)：如140423061111404230611當(dāng)日生產(chǎn)流水號(hào)車間生產(chǎn)線代碼 車間代碼 日期（用兩位數(shù)標(biāo)識(shí)) 月份（用兩位數(shù)標(biāo)識(shí)） 代表年份的后兩示：2014年04月23日106車間一區(qū)生產(chǎn)的第一批藥品的第一亞批.數(shù)量：即該批次的配制量理論成品量,根據(jù)當(dāng)班生產(chǎn)指令填寫。操作人：本崗位班長(zhǎng)或主操作名字。日期：該批次實(shí)際生產(chǎn)日期,即生產(chǎn)該批次的日期.例如：2014年4月23日四區(qū)生產(chǎn)地米，配制量為1000L。品名：地塞米松磷酸鈉注射液規(guī)格：1ml:5mg批號(hào)量：1000L操作人：張三、李四生產(chǎn)日期：2014年4月23日清場(chǎng)標(biāo)示明細(xì)：環(huán)境清場(chǎng)合格標(biāo)示牌：懸掛在各清潔合格的房間內(nèi)清場(chǎng)區(qū)域：正在清場(chǎng)或清潔完畢的房間名稱（如:灌裝間）清場(chǎng)狀態(tài)：已清潔清場(chǎng)人：清潔人簽名檢查人：當(dāng)班質(zhì)量員簽名清場(chǎng)時(shí)間：按照真實(shí)清場(chǎng)完成時(shí)間填寫檢查時(shí)間：按照真實(shí)清場(chǎng)完成時(shí)間填寫（注：質(zhì)量員填寫)有效期至:有效期是24小時(shí)（注:從清場(chǎng)時(shí)間開始算）設(shè)備清場(chǎng)合格標(biāo)示牌：懸掛在各清潔合格的設(shè)備上設(shè)備名稱：清潔完畢的設(shè)備名稱(如：灌裝機(jī)）清潔狀態(tài)：已清潔清潔人：清潔人簽名檢查人：當(dāng)班質(zhì)量員簽名清潔時(shí)間：按照真實(shí)清潔完成時(shí)間填寫檢查時(shí)間：按照真實(shí)檢查時(shí)間填寫（注：質(zhì)量員填寫）有效期至:有效期是24小時(shí)（注:從清場(chǎng)時(shí)間開始算）器具、物料、消毒液標(biāo)示明細(xì)：1、器具清潔狀態(tài)標(biāo)示用途：容器、工具清潔合格后懸掛此標(biāo)示用以表明器具的清潔狀態(tài)。2、物料狀態(tài)標(biāo)示用途：放在相應(yīng)物料的上面,標(biāo)明物料的信息。3、不干膠物料狀態(tài)標(biāo)示用途：物料外袋無(wú)標(biāo)示時(shí)或者物料的零頭需要做不干膠標(biāo)示,直接黏貼到內(nèi)袋上。表明物料的信息。4、不合格物料狀態(tài)標(biāo)示用途：放在相應(yīng)不合格的物料的上面，標(biāo)明物料的信息。5、消毒液狀態(tài)標(biāo)示用途：用于標(biāo)明消毒液的配制信息,品名、配制量、剩余量、配制人、有效期等。6、消毒液領(lǐng)用狀態(tài)標(biāo)示用途:用于標(biāo)明消毒液的領(lǐng)用信息,品名、領(lǐng)用人、配制人、有效期等。三、灌裝崗位四防措施(一）、防混淆、防差錯(cuò)1、 灌裝終端濾器處閥門只允許配藥人員開關(guān),做到雙人復(fù)核.嚴(yán)禁灌裝人員隨意改變。防止閥門開錯(cuò)后出現(xiàn)混藥的現(xiàn)象。2、嚴(yán)格按照換品種及同品種不同批次的清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。（二）、防污染、防交