WBT-體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范編制說(shuō)明

PAGE1PAGE1《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明任務(wù)來(lái)源根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳下發(fā)《2018年推薦性物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃》（第二批）（發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)[2018]813號(hào)），《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)，列入了2018年推薦性物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃，項(xiàng)目編號(hào)為303-2018-002。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)組織有關(guān)部門和單位成立《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草小組（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)起草小組），由中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、北京醫(yī)鏈互通供應(yīng)鏈管理有限公司等單位共同組織起草。標(biāo)準(zhǔn)名稱變更無(wú)標(biāo)準(zhǔn)編制的目的、意義隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生改革的不斷推進(jìn)，體外診斷試劑作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的重要組成部分，得到了前所未有的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代，體外診斷試劑在診斷治療中起著非常重要的作用,其質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果和用藥選擇。因此醫(yī)療器械法規(guī)要求該類產(chǎn)品從生產(chǎn)至經(jīng)營(yíng),直至使用,全程都要有適合的溫度環(huán)境。由于體外診斷試劑的特殊性,所以解決全程溫控貯存和運(yùn)輸是目前需要解決的最重要難題。我國(guó)出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等對(duì)醫(yī)療器械的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進(jìn)行了管理規(guī)定，而對(duì)于體外診斷試劑這類具有特殊性質(zhì)的醫(yī)療器械，沒(méi)有明確而詳盡的規(guī)定。此項(xiàng)行標(biāo)規(guī)定了體外診斷試劑物流過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、復(fù)核包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)等方面的要求。適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用過(guò)程中溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。主要工作過(guò)程1、2017年12月，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)決定啟動(dòng)《體外診斷試劑溫控物流運(yùn)作規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)制定工作，聯(lián)合北京醫(yī)鏈互通供應(yīng)鏈管理有限公司依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)情況，形成了《體外診斷試劑溫控物流運(yùn)作規(guī)范》草稿報(bào)物標(biāo)委申請(qǐng)立項(xiàng)。2、2018年3月，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在京主持召開(kāi)了“2018年物流標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)專家評(píng)審會(huì)”，《體外診斷試劑溫控物流運(yùn)作規(guī)范》作為行標(biāo)推薦立項(xiàng)，并建議將名稱修改為《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》。3、2018年7月，國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳下發(fā)《2018年推薦性物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃》（第二批）（發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)[2018]813號(hào)）文件。由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)組織并起草的《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)立項(xiàng)，列入2018年物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃。4、2018年8月，項(xiàng)目征集到了北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、301醫(yī)院、羅氏、邁瑞、上藥、瑞康、廣藥、陜西派昂、人福、亞中、天津信鴻、高芯數(shù)康、順豐、華人、醫(yī)智捷、福建栢合、中集冷云、美樂(lè)維、魯爾、哲勤、江蘇華越、武漢阿米特、江蘇精創(chuàng)、多美達(dá)等作為標(biāo)準(zhǔn)起草單位。5、2018年9月，由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)、北京醫(yī)鏈互通供應(yīng)鏈管理有限公司牽頭起草的《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)在北京成功召開(kāi)。會(huì)議期間，與會(huì)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的題目、整體框架以及內(nèi)容進(jìn)行了討論，并提出完善建議，確定了科學(xué)、有效、有邏輯的編寫原則，明確了標(biāo)準(zhǔn)制定的工作進(jìn)度計(jì)劃。6、2018年11月，在上藥控股有限公司召開(kāi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。會(huì)議期間，參會(huì)人員圍繞標(biāo)準(zhǔn)草稿的框架結(jié)構(gòu)、規(guī)定范圍、以及基本要求、收貨、驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)确矫嬲归_(kāi)了廣泛的討論和交流。各企業(yè)代表根據(jù)自身企業(yè)的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出了很多實(shí)質(zhì)性的建議。7、2019年4月25日，標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在上海召開(kāi)。會(huì)議特邀上海藥監(jiān)局藥械流通處副處長(zhǎng)李青云、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家、諾沃蘭生物科技（北京）有限公司郝曉梅參加。參會(huì)人員圍繞標(biāo)準(zhǔn)草稿的框架結(jié)構(gòu)、規(guī)定范圍、以及基本要求、收貨、驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)确矫嬲归_(kāi)了廣泛的討論和交流。各企業(yè)代表根據(jù)行業(yè)現(xiàn)狀、自身企業(yè)的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出了很多實(shí)質(zhì)性的建議，包括修改體外診斷試劑定義、增加中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)、到貨交付環(huán)節(jié)、拒收退貨環(huán)節(jié)等要求。8、2019年5月24日，在新疆召開(kāi)了《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。烏魯木齊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)李興琪、烏魯木齊醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)伏玉斌參與了此次會(huì)議。參會(huì)人員圍繞標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架、基本要求、運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行了討論。9、2019年5月28日，在成都召開(kāi)了《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。會(huì)議特邀成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)曾楠參加。參會(huì)人員圍繞標(biāo)準(zhǔn)草稿的收貨、驗(yàn)收、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制以及設(shè)施設(shè)備等方面展開(kāi)了廣泛的討論和交流。10、2019年6月12日，召開(kāi)行標(biāo)研討會(huì)，邀請(qǐng)到山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處二級(jí)調(diào)研員劉成剛出席會(huì)議。參會(huì)代表重點(diǎn)討論了標(biāo)準(zhǔn)的范圍、不同體外診斷試劑的溫控管理要求以及流通企業(yè)與物流企業(yè)的在各環(huán)節(jié)中的差別等內(nèi)容。11、2019年7月，針對(duì)調(diào)研期間提出的意見(jiàn)進(jìn)行修改，并且起草單位達(dá)成一致后，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。標(biāo)準(zhǔn)編制原則標(biāo)準(zhǔn)編制通過(guò)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，以求遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的標(biāo)準(zhǔn)化原則，保證本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)，重點(diǎn)突出了本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1.范圍只有做到從生產(chǎn)、流通到使用物流過(guò)程中溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游協(xié)同，才能保證全鏈條進(jìn)行溫控?cái)?shù)據(jù)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.術(shù)語(yǔ)和定義體外診斷試劑的定義參照了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。體外診斷試劑溫控物流定義中保留穩(wěn)定性研究資料一詞，是因?yàn)樵赮Y/T1579—2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中首次明確了體外診斷試劑在保存期、運(yùn)輸、在機(jī)、復(fù)溶、開(kāi)瓶穩(wěn)定性。就此前國(guó)內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品著重于長(zhǎng)期貯存溫度，用長(zhǎng)期貯存溫度覆蓋整個(gè)物流全過(guò)程，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性除長(zhǎng)期貯存溫度還有其他溫度，例如：短期儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸溫度、開(kāi)瓶溫度等。標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)公開(kāi)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后，可采用動(dòng)態(tài)溫控值進(jìn)行物流運(yùn)作相對(duì)固定溫控值可降低運(yùn)輸成本、設(shè)施設(shè)備成本、人員成本費(fèi)用；為物流溫控追溯信息應(yīng)用提供指導(dǎo)；規(guī)范、統(tǒng)一物流過(guò)程中的溫控追溯信息，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游協(xié)同。3.收貨、驗(yàn)收本章主要規(guī)定了體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收、退回的處理狀況，如收貨時(shí)收貨區(qū)的貯存溫度環(huán)境應(yīng)符合要求，收貨方應(yīng)查看到貨溫度、索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)，對(duì)其運(yùn)輸方式、過(guò)程的質(zhì)量控制狀況檢查并記錄；退回時(shí)，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。4.貯存、在庫(kù)檢查本章主要規(guī)定了體外診斷試劑貯存、在庫(kù)的要求，貯存時(shí)應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證、說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；按批號(hào)堆垛，不同批號(hào)的不得混垛；按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；應(yīng)進(jìn)行在庫(kù)檢查并記錄。5.復(fù)核包裝本章主要規(guī)定了體外診斷試劑包裝的要求，企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與溫控范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的存放場(chǎng)所；包裝材料預(yù)冷或預(yù)熱、包裝等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)在符合要求的庫(kù)區(qū)內(nèi)完成；制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.發(fā)貨本章主要規(guī)定了體外診斷試劑發(fā)貨的要求，對(duì)發(fā)貨人員、發(fā)貨作業(yè)區(qū)域、運(yùn)輸方式的要求；裝載時(shí)，應(yīng)先預(yù)冷、預(yù)熱至符合要求的運(yùn)輸溫度，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成裝運(yùn)；發(fā)貨前應(yīng)檢查運(yùn)輸工具和溫控方式；采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車裝載容積和驗(yàn)證結(jié)果裝載體外診斷試劑，合理碼放。7.運(yùn)輸本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的運(yùn)輸要求，如應(yīng)制定運(yùn)輸操作規(guī)程；應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸時(shí)間等情況選擇合適的運(yùn)輸方式；運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查；運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；出現(xiàn)溫度異常時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警，及時(shí)調(diào)控；采用航空運(yùn)輸時(shí)應(yīng)符合相應(yīng)的法律法規(guī)；對(duì)冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)囊螅粚?duì)運(yùn)輸記錄的要求。8.溫度監(jiān)測(cè)和控制本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的溫度檢測(cè)、控制的要求，如在流通過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控；手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄單據(jù)；獨(dú)立的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有溫度數(shù)據(jù)的自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警功能：應(yīng)制定年度校準(zhǔn)或檢定計(jì)劃；貯存庫(kù)（區(qū)）應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配置溫度記錄設(shè)備。9.設(shè)施設(shè)備本章主要規(guī)定了相關(guān)設(shè)施設(shè)備的要求，如應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或使用品種、規(guī)模相適應(yīng)的溫控設(shè)施設(shè)備；貯存應(yīng)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及溫度控制裝置；驗(yàn)證性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T34399-2017；應(yīng)每年制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、使用操作細(xì)則；冷庫(kù)應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路；貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，有專人定期進(jìn)行檢查等工作。10.人員與培訓(xùn)要求本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的人員要求，體外診斷試劑屬于溫控要求的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果，要求物流企業(yè)配備質(zhì)量管理部門，目的為物流企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)其物流全程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管并有能履行質(zhì)量控制能力的相關(guān)人員；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；應(yīng)建立人員培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)；驗(yàn)證人員學(xué)習(xí)以上內(nèi)容，滿足實(shí)際驗(yàn)證實(shí)施需要；應(yīng)當(dāng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理。11.售后服務(wù)要求本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的售后服務(wù)要求，如企業(yè)或者相關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)提供技術(shù)支持、售后服務(wù)支持；應(yīng)制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程。12.數(shù)據(jù)與可追溯本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的追溯要求，如從訂單確認(rèn)到調(diào)度配車，從提貨發(fā)車到到貨運(yùn)抵，通過(guò)可視化監(jiān)控，能有效地跟蹤訂單履行狀況，保證在流通過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)完整、可追溯；對(duì)于異常的在途訂單，有了運(yùn)輸追蹤就可以馬上反饋情況，管理者也能通過(guò)訂單數(shù)據(jù)快速規(guī)劃出最佳的處理方案，及時(shí)安排調(diào)運(yùn)，減少損失。13.應(yīng)急處理本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的應(yīng)急處理要求，有助于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)隱患、了解突發(fā)事件的發(fā)生機(jī)理、明確應(yīng)急救援的范圍和體系，使突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置的各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循；通過(guò)事先合理規(guī)劃、儲(chǔ)備和管理各類應(yīng)急資源，在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，按照預(yù)案明確的程序，保證資源盡快投入使用。14.物流作業(yè)溫度異常的管理本章主要規(guī)定了體外診斷試劑的溫度異常管理，如為保證偏差后的質(zhì)量控制與糾正預(yù)防措施實(shí)施后的效果在可接受范圍內(nèi)，應(yīng)制定偏差處理操作規(guī)程、操作方法。七、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議無(wú)八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無(wú)九、重大意見(jiàn)分歧的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在制定的過(guò)程中未發(fā)生重大意見(jiàn)分歧。十、采標(biāo)情況無(wú)十一、與現(xiàn)行法律、