藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第一章總則第一條目的為規(guī)范藥店藥品不良反應(yīng)的報(bào)告流程，及時(shí)有效地收集、分析和處理藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，依據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)所有藥品的不良反應(yīng)報(bào)告及管理工作，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥及保健品等。第三條依據(jù)本制度依據(jù)以下法規(guī)和政策：1.《藥品管理法》2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》3.《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的通知》4.相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部管理規(guī)定第二章藥品不良反應(yīng)定義第四條定義藥品不良反應(yīng)是指在正常用藥情況下，藥品引起的有害或意外的反應(yīng)，包括但不限于以下情況：1.藥品的已知不良反應(yīng)2.藥品的未知不良反應(yīng)3.由于藥品相互作用引發(fā)的反應(yīng)4.過(guò)量用藥或誤用藥引發(fā)的反應(yīng)第五條分類藥品不良反應(yīng)根據(jù)嚴(yán)重程度可分為：1.輕度：對(duì)患者日常生活影響小，通常不需醫(yī)療干預(yù)。2.中度：對(duì)患者日常生活有一定影響，需醫(yī)療干預(yù)。3.重度：嚴(yán)重影響患者生活，可能危及生命，需緊急醫(yī)療干預(yù)。第三章管理規(guī)范第六條責(zé)任分工1.藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施和監(jiān)督。2.藥師負(fù)責(zé)收集和記錄藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)員工進(jìn)行不良反應(yīng)的識(shí)別和報(bào)告。3.員工應(yīng)積極參與藥品不良反應(yīng)的識(shí)別和報(bào)告，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。第七條不良反應(yīng)報(bào)告流程1.信息收集：?jiǎn)T工在日常工作中，需注意觀察顧客用藥后的反應(yīng)，收集相關(guān)信息。2.信息記錄：對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，包括以下內(nèi)容：-患者基本信息-藥品名稱、劑量、用法-不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀及嚴(yán)重程度-其他可能相關(guān)的藥物及疾病史3.上報(bào)流程：-填寫(xiě)完成的報(bào)告表需提交給藥師審核。-藥師審核后，及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并做好備案。第八條報(bào)告內(nèi)容要求1.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保信息的有效性。2.報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下信息：-患者基本信息（年齡、性別等）-用藥信息（藥品名稱、劑量、用法等）-不良反應(yīng)信息（具體癥狀、發(fā)生時(shí)間等）-其他相關(guān)信息（合并用藥、基礎(chǔ)疾病等）第四章監(jiān)督機(jī)制第九條監(jiān)督檢查1.藥店負(fù)責(zé)定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，確保制度的落實(shí)。2.藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)信息的定期總結(jié)和分析機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。第十條反饋機(jī)制1.每季度藥店需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品不良反應(yīng)報(bào)告匯總及分析。2.根據(jù)反饋信息，及時(shí)調(diào)整和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。第十一條違規(guī)處理對(duì)于未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的員工，藥店將根據(jù)情節(jié)輕重采取相應(yīng)的處理措施，包括但不限于警告、罰款或解雇等。第五章附則第十二條解釋權(quán)本制度由藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋，解釋權(quán)歸藥店所有。第十三條生效日期本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，如有相關(guān)法律法規(guī)或內(nèi)部規(guī)定變更，本制度將作相應(yīng)調(diào)整。第十四條未來(lái)修訂本制度根據(jù)實(shí)際情況和法律法規(guī)的變化，進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。---通過(guò)上述