東莞圣志達科技有限公司品質(zhì)手冊

品質(zhì)手冊趙福龍李炯培李趙福龍李炯培李紅波編寫日期：2023年01月01日實行日期：2023年01月01日******修訂履歷******版本修訂頁次備注核準審核承辦制訂部門署名趙福龍李烔培李經(jīng)波品質(zhì)部日期2023年01月01日2023年01月01日2023年01月01日目錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0引用標準3.0有關(guān)術(shù)語4.組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和盼望4.3擬定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則4.4.2過程方法5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質(zhì)量目的及其實行的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運營環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文獻的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文獻的信息的控制8運營8.1運營策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的規(guī)定8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)規(guī)定的擬定8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的規(guī)定評審8.2.4產(chǎn)品和服務規(guī)定的更改8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)（不適合）8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和限度8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.2標記和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4產(chǎn)品防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10連續(xù)改善10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3連續(xù)改善附件1程序文獻清單附件2質(zhì)量方針和目的附件3組織及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖1.0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:2023標準規(guī)定編寫,合用于本公司生產(chǎn)及服務在質(zhì)量管理中的應用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的大綱性、法規(guī)性文獻,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定貫徹到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文獻及相應的作業(yè)指導書。本公司產(chǎn)品生產(chǎn)均按客戶圖紙或樣品規(guī)定進行，不存在設(shè)計和開發(fā)，標準8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)不適合本公司。對于本公司的外包過程也進行了充足辨認，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實行,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司《文獻控制程序》的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的規(guī)定和盼望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2023《質(zhì)量管理體系—規(guī)定》，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文獻”、“工作指導文獻”等一系列體系管理文獻。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文獻的提綱，說明了產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的順序和互相關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。“質(zhì)量手冊”發(fā)布了本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目的”，它是我們公司的宗旨和方向，是公司領(lǐng)導向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目的和過程活動的準則。最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改善，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。1.3公司簡介公司地點中國東莞市沙田鎮(zhèn)沙田大道公司性質(zhì)民營公司注冊資本5000萬人民幣董事長劉紅先生聯(lián)系方式TEL：FAX：公司成立時間2023年3月廠區(qū)面積占地面積：25000平方米經(jīng)營范圍各類計算機、通訊、汽車等精密塑膠接插口件及各類外觀加工、各種精密模具設(shè)計開發(fā)、制造各種精密模具零件加工及售后服務。東莞市圣志達科技有限公司在董事長劉紅先生的領(lǐng)導下，通過8年的辛勤耕耘歷程，現(xiàn)已成為專業(yè)塑膠外殼制造業(yè)里有相稱影響力的公司之一。公司秉承“制造高品質(zhì)的產(chǎn)品，創(chuàng)高規(guī)定的所服務，爭取高檔次的客戶?！钡慕?jīng)營理念，一貫重視技術(shù)創(chuàng)新、科學管理及人才培養(yǎng)，不斷完善質(zhì)量、技術(shù)、環(huán)境、人力資源、信息和知識管理系統(tǒng)，通過ISO9001:2023質(zhì)量管制體系。奉行“品質(zhì)是價值的保證，打造高價值的公司.”的質(zhì)量方針，為實現(xiàn)“成為專業(yè)的塑膠外殼一站式服務之供應商”的愿景而不懈努力。本公司目前在同行業(yè)的重要優(yōu)勢為：加工周期短、質(zhì)量定位高，因此贏得了各類客戶的一致好評。隨著公司不斷發(fā)展與壯大，公司將會以更優(yōu)質(zhì)的服務、更優(yōu)良的質(zhì)量來回報廣大信任與支持圣志達的朋友與客戶，熱忱歡迎國內(nèi)外客商前來參觀考察、洽談業(yè)務、共展宏圖！負責人:劉紅（董事長）公司名稱:東莞圣志達科技有限公司郵編:518006電話:傳真:網(wǎng)址:公司地址:中國東莞市沙田鎮(zhèn)沙田大道2.0引用標準ISO9000:2023質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語3.0有關(guān)術(shù)語見ISO9000:2023質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境本公司建立《組織環(huán)境分析控制程序》,在建立質(zhì)量管理體系時，應擬定外部（涉及法規(guī)、先進技術(shù)、產(chǎn)品和服務使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等）和內(nèi)部（公司的經(jīng)營理念、公司文化等）那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在擬定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a）也許對組織的目的導致影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供應、技術(shù)變更。4.2理解相關(guān)方的需求和盼望組織應擬定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的規(guī)定；組織應對這些相關(guān)方及其規(guī)定的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和滿足影響顧客規(guī)定和顧客滿意度的需求和盼望。組織應考慮以下相關(guān)方：a）直接顧客；b）最終使用者；c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；d)立法機構(gòu)；e)其他理解相關(guān)方的需求和盼望可以幫助本公司更好的建立清楚的方針和目的，做到目的明確。滿足相關(guān)方的規(guī)定并爭取做到更高的盼望值。4.3擬定質(zhì)量管理體系的范圍組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以擬定其范圍。在擬定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮a）內(nèi)部和外部事宜；b）相關(guān)方的需求和盼望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于廣東省東莞市沙田鎮(zhèn)沙田大道；塑膠模具、塑膠機殼的生產(chǎn)及服務。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則為了保證產(chǎn)品和服務滿足相關(guān)方需求和盼望，本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各過程進行管理，同時按照ISO9001：2023標準規(guī)定及本公司實際情況建立文獻化質(zhì)量管理體系，并采用必要的措施以保證實行、保持和連續(xù)改善所建立的質(zhì)量管理體系，并對過程加以實行、保持并連續(xù)改善。為了滿足質(zhì)量管理體系過程的控制規(guī)定，本公司將過程方法應用于所辨認出來的質(zhì)量管理體系過程，建立了過程控制準則，用以描述實行質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制：a)擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b)擬定這些過程的順序和互相作用；c）擬定和應用所需的準則和方法（涉及監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以保證這些過程的運營和有效控制d)擬定并保證獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f）應對按照6.1的規(guī)定所擬定的風險和機遇；g）評價這些過程，實行所需的變更，以保證實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的限度上，組織應：a）保持形成文獻的信息以支持過程運營；b）保存確認其過程按策劃進行的形成文獻的信息。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）保證制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）保證質(zhì)量管理體系規(guī)定融入與組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）保證獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g）保證實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改善；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a）擬定、理解并連續(xù)滿足顧客規(guī)定以及合用的法律法規(guī)規(guī)定；b）擬定和應對可以影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制訂、實行和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針就：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目的提供框架；c)涉及滿足合用規(guī)定的承諾；本公司的質(zhì)量方針是：品質(zhì)至上技術(shù)精湛；連續(xù)改善顧客滿意．總經(jīng)理：何波5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a)作為形成文獻的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。方針理解：對客戶提出的所有規(guī)定（訂單、交期、質(zhì)量、投訴、等）快速高效優(yōu)質(zhì)反映；在同行業(yè)中以高性能的技術(shù)和快速，高效，優(yōu)質(zhì)的服務來勝出，達成顧客滿意。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限為了有效的實行質(zhì)量管理，本公司擬定了組織結(jié)構(gòu)(見附件1)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和互相關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達。對本公司各重要崗位職責權(quán)限進行了擬定，建立職能為了：a）保證質(zhì)量管理體系符合本標準的規(guī)定；b）保證各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改善機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）保證在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）保證在策劃和實行質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1總經(jīng)理及各部門主管或其代表的質(zhì)量職責:5.3.1.1總經(jīng)理質(zhì)量職責研究和制定本公司的戰(zhàn)略方向及質(zhì)量方針。制定和實行質(zhì)量目的。任命管理者代表，以建立和完善本公司的質(zhì)量系統(tǒng)，并使之有效運作。審核、批準和發(fā)布本公司的《質(zhì)量手冊》設(shè)立和調(diào)整本公司的職能部門，規(guī)定各部門的職責。配備充足的資源，使各部門有效運作。主持管理評審，評價質(zhì)量體系的有效性。定期組織對本公司的質(zhì)量系統(tǒng)進行管理評審，跟進有關(guān)項目。通過管理評審，不斷改善質(zhì)量體系，對各部門進行質(zhì)量職能分派。對涉及全司的重大質(zhì)量問題、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的重大調(diào)整，作最后的審議和裁決。5.3.1.2管理者代表建立符合ISO9001規(guī)定的質(zhì)量體系，保證質(zhì)量體系有效運營。貫徹本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。編寫和修改《質(zhì)量手冊》，并組織貫徹實行。建立本公司的內(nèi)部質(zhì)量審核制度。代表本公司解決與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的外部事務。5.3.1.3業(yè)務部質(zhì)量職責組織協(xié)議和訂單的評審，并及時將協(xié)議更改信息傳遞到相關(guān)部門。接受顧客投訴的信息，將客戶的信息傳遞到相關(guān)部門。拓展市場、開發(fā)新客戶，走訪老客戶，了解客戶的需求，與客戶保持緊密聯(lián)系。執(zhí)行相關(guān)的程序，組織調(diào)整接單結(jié)構(gòu)，樹立增值銷售觀念。與客戶聯(lián)絡，調(diào)查客戶滿意度。保證客戶的規(guī)定能在整個公司里傳達并得到滿足。制定天天送貨計劃。5.3.1.4注塑/涂裝部質(zhì)量職責在保證質(zhì)量的前提下，準時、按量地完畢各項生產(chǎn)任務。建立批量標記和隨時可追溯的質(zhì)量體系。負責工序間質(zhì)量控制，確認過程符合規(guī)定的規(guī)定，使生產(chǎn)過程處在受控狀態(tài)。對不合格品進行隔離標記。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行分析并采用糾正措施。妥善保管本部門所有有關(guān)質(zhì)量記錄，配合各項審查工作。對產(chǎn)品過程的檢查和實驗進行控制。保證生產(chǎn)使用的所有設(shè)備得到適當維護。建立設(shè)備維修檔案。對公司的廠房提供適當?shù)木S護。對有關(guān)的動力設(shè)施進行維護。保證公司各部門適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境。保證生產(chǎn)使用的所有設(shè)備得到適當維護。建立設(shè)備維修檔案。對有關(guān)的動力設(shè)施進行維護。5.3.1.5人事部質(zhì)量職責負責宣傳本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。按照本公司文獻和資料控制有關(guān)程序的規(guī)定，對本公司的受控文獻和相關(guān)資料進行管理。統(tǒng)籌公司的人力資源規(guī)劃及培訓工作，保證公司各級人員都經(jīng)培訓上崗并滿足規(guī)定的規(guī)定。保存員工培訓記錄。負責電腦的管理工作，準時備份、修改、刪除電腦資料，設(shè)定電腦使用人員的使用權(quán)限，保證電腦系統(tǒng)正常。建立并維持涉及接受、發(fā)放、搬運、貯存的倉庫管理。同相關(guān)部門協(xié)作控制庫存。對生產(chǎn)上使用的物料進行發(fā)料，補料控制。整理、提供成品倉、輔料倉每日收、耗、存日報表、周報表、月報表，為公司提供準確數(shù)據(jù)。5.3.1.6品質(zhì)部質(zhì)量職責負責開展全公司的質(zhì)量保證活動，代表本公司與客戶或供應商聯(lián)絡，以解決產(chǎn)品的質(zhì)量問題或提供必要的服務。協(xié)助業(yè)務部進行訂單評審。協(xié)助生產(chǎn)對重要及特殊生產(chǎn)過程選用的記錄工具進行控制。負責檢測設(shè)備及工具的管理和控制。對進料、成品的檢查和實驗進行控制并記錄。對不合格的原材料、成品進行隔離、標記、評審。對糾正和防止措施的實行情況及效果進行跟蹤驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審。部門員工必須按培訓計劃受崗位培訓。組織顧客投訴的解決、因素分析、制定糾正和防止措施，并監(jiān)督執(zhí)行。負責選用記錄技術(shù)，并負責培訓和驗證。5.3.1.8業(yè)務部質(zhì)量職責建立健全的財務管理制度，合理安排公司資金，保證公司正常運作。編制財務計劃，加強經(jīng)營核算管理、成本管理，反映公司經(jīng)營業(yè)績，為公司決策及時提供數(shù)據(jù)。負責公司所有的進出口轉(zhuǎn)廠工作，準時執(zhí)行海關(guān)協(xié)議手冊核銷及跟進有關(guān)事項。5.3.1.9采購部質(zhì)量職責審查供應商訂單，保證有足夠的原材料達成客戶的規(guī)定。外部供方管理開發(fā)、審查、考評并與供應商就購買規(guī)定、價格和交貨等進行協(xié)商。5.3.2.0工程部質(zhì)量職責對客戶規(guī)定樣品制造。對生產(chǎn)相關(guān)工藝進行改善并跟進。明確過程規(guī)定，將工藝流程過程及工作指示形成文獻。5.3.2.1物料部質(zhì)量職責整理、提供成品倉、輔料倉每日收、耗、存月報表，為公司提供準確數(shù)據(jù)。5.3.2.2計劃部質(zhì)量職責生產(chǎn)物料計劃的編排和跟進；產(chǎn)品計劃安排及交貨跟進；6.策劃6.1.1應對風險和機遇的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮組織的宗旨及方向，內(nèi)、外部環(huán)境的影響及擬定需要應對的風險和機遇規(guī)定，以便：a）保證質(zhì)量管理體系可以實現(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)連續(xù)改善。6.1.2為此組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施，《應對風險與機遇控制程序》；b)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應用這些措施；c）評價這些措施的有效性采用的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。6.2質(zhì)量目的及其實行的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目的。最高管理者應保證以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目的，質(zhì)量目的應：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量：c)考慮到合用的規(guī)定；d)與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視。f)予以溝通；g）在必要時對目的進行更新，如：目的已經(jīng)實現(xiàn)、組織經(jīng)營方針發(fā)生變化、相關(guān)方規(guī)定變化等。本公司質(zhì)量目的見手冊附件2《質(zhì)量目的一覽表》，各部門應對質(zhì)量目的的實現(xiàn)情況按規(guī)定的周期及方法進行記錄分析，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，并辨認質(zhì)量管理體系改善的機會。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目的時，組織應擬定：a）采用的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完畢；e）如何評價結(jié)果。具體見質(zhì)量目的和管理方案．6.3變更的策劃組織應擬定變更的需求和機會（明確一下變更的時機如產(chǎn)品變更（由單一產(chǎn)品增長多元化產(chǎn)品），工藝方法變更（由人工變?yōu)樽詣踊┑龋?，以保持和改善質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，辨認風險和機遇，并評價變更的潛在后果，對任何變更都要進行先期討論，并對辨認出來的風險和機遇進行事先分析，以便擬定變更可行。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分派或再分派。7支持7.1資源7.1.1總則本公司將及時擬定并提供以下方面所需的資源：a）建立、實行、保持和改善質(zhì)量管理體系的過程；b）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束，需要從外部供方獲得的資源。資源重要涉及：人力資源、財務資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面，本公司以人為本。資源的管理應考慮目前現(xiàn)有的能力、組織提供資源的局限、外包的產(chǎn)品和服務。7.1.2人員組織應擬定并提供所需要的人員，以有效實行質(zhì)量管理體系并運營和控制其過程《人力資源控制程序》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性的物質(zhì)保證。本公司依據(jù)產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程辨認、擬定并提供符合規(guī)定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施（如廠房，消防設(shè)施，電力設(shè)施等）；b)設(shè)備（如生產(chǎn)設(shè)備、檢查設(shè)備和辦公設(shè)備，辦公軟件等；c）運送資源（如運送車輛，搬運車輛）；d）通訊和通訊技術(shù)（如網(wǎng)絡、通信、信息系統(tǒng)等）。7.1.4過程運營環(huán)境組織應擬定，提供和維護過程運營所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務，必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務符合性的支持性條件。本公司各部門應對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以辨認和擬定，并對其實行有效控制。涉及：a)社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、防止過度疲勞、保護個人情感）；c)職業(yè)道德（養(yǎng)成愛惜和保護環(huán)境的良好習慣），衛(wèi)生和安全條件；d)物理因素（如溫度、濕度、照明、空氣流通、熱量、噪聲等）；工作方法（控制人在環(huán)境中的行為）；7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當運用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合規(guī)定期，組織應擬定并提供保證結(jié)果有效和可靠所需的資源。本公司編制測量及監(jiān)控設(shè)備的清單,并對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期檢定或校準。所有測量和監(jiān)控設(shè)備都應有明顯的校準狀態(tài)標記,未經(jīng)校準的儀器嚴禁使用，所有的校準記錄都應妥善保管。本公司測量儀器設(shè)備應送給有資格的外部單位校準。所有使用檢查、測量儀器設(shè)備的人員都應按規(guī)定使用并做好平常維護工作，以保證合用。監(jiān)視和測量設(shè)備可涉及測量設(shè)備及評價方法。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應擬定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采用適當?shù)拇?，具體見《測量儀器控制程序》規(guī)定．7.1.6知識組織應擬定質(zhì)量管理體系運營、過程、保證產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，擬定如何獲取必需的更多知識。知識的獲取和更新應考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化。a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文獻的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改善結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。具體執(zhí)行《組織知識控制程序》的有關(guān)規(guī)定。7.2能力組織應：a)擬定其控制范圍內(nèi)的人員所需具有的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，保證這些人員具有所需能力；c)對培訓的有效性進行評價；d)保存有關(guān)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。f)必要時，可進行重新分派工作互換崗位獲取相關(guān)能力。7.3意識組織應通過不同的方式保證在組織控制下工作的人員應意識到：a)本組織的質(zhì)量方針規(guī)定；b)與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量目的；c)組織內(nèi)員工對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻，涉及改善質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果。7.4溝通最高管理者及各部門應保證建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，涉及以上信息與組織外部溝通，以達成互相了解、互相信任、實現(xiàn)全員參與的目的。具體可采用：會議；b.數(shù)據(jù)信息傳遞；c.網(wǎng)絡郵件傳播等。溝通涉及所需要溝通的內(nèi)容、時機、信息傳遞通道、接受者、反饋及解決、溝通的方式及負責人。7.5形成文獻的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應涉及：本標準規(guī)定的形成文獻的信息；組織擬定的為保證質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文獻的信息；公司質(zhì)量管理體系文獻類型：1、質(zhì)量手冊2、質(zhì)量方針及目的3、程序文獻4、作業(yè)指導書，檢查標準和管理制度5、表單文獻制定依組織過程的實際需求，擬定符合質(zhì)量管理體系運營之需要。7.5.2創(chuàng)建和更新本公司文獻以書面或電子載體形式發(fā)布。文獻發(fā)布前及修改后必須通過評審和批準，以保證適宜性和充足性；對文獻的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審；對文獻的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標記；保持文獻清楚、易于辨認和檢索，制定格式符合公司人員使用習慣；7.5.3文獻控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所規(guī)定的形成文獻的信息，以保證：a)保證需要文獻的場合得到其需要之文獻；b)文獻易于辨認和檢索，依文獻等級設(shè)定不同權(quán)限，防止泄密，對于文獻進行標記，防止誤用，定期對文獻使用進行檢查，防止缺損；7.5.3.2為控制形成文獻的信息，合用時，組織應關(guān)注下列活動：a)文獻原件由文控中心保存，各部門使用之文獻由文控中心統(tǒng)一發(fā)放，回收、修改按文獻規(guī)定執(zhí)行，文控中心負責監(jiān)督各部門文獻使用之符合性，對于訪問權(quán)限，由文控中心統(tǒng)一管理。工程圖紙由工程部發(fā)放、回收及修改。變更后的文獻進行版本修改。b)對外來文獻及合用的法律法規(guī)進行辨認，并控制其分發(fā)和使用.c)從發(fā)放和使用的所有場合，及時撤出作廢文獻，或以其他方式控制，以防誤用；d)對出于任何目的所保存的已經(jīng)作廢的文獻，都應進行適當?shù)臉擞?。e）電子媒體文獻應進行定期備份。f）應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文獻的信息予以保護，防止非預期的更改；本公司制定《文獻控制程序》和《記錄控制程序》對文獻和記錄進行管理．8運營8.1運營策劃和控制為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足規(guī)定，本公司負責對運營過程進行策劃，運營過程的策劃應擬定以下內(nèi)容：組織應通過采用下列措施，策劃，實行和控制滿足產(chǎn)品和服務規(guī)定所需的過程（見4.4），并實行第6章所擬定的措施：a)擬定產(chǎn)品和服務的規(guī)定；b)建立下列內(nèi)容的準則；1)過程；2)產(chǎn)品和服務的接受；c)擬定符合產(chǎn)品和服務規(guī)定所需的資源；d)按照準則實行過程控制；e)在需要的范圍和限度上,擬定并支持,保存形成文獻的信息；1）證實過程已按策劃執(zhí)行；2）證實產(chǎn)品和服務符合規(guī)定;f)經(jīng)辨認，本公司所有產(chǎn)品均自己生產(chǎn)，暫沒有外包過程。8.2產(chǎn)品和服務的規(guī)定8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應涉及：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；b）解決問詢、協(xié)議或訂單，涉及更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，涉及顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定應包措施的特定需求。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)規(guī)定的擬定為了保證產(chǎn)品滿足顧客需求，本公司重視并仔細辨認顧客的規(guī)定。在擬定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的規(guī)定期，組織應保證：a)產(chǎn)品和服務的規(guī)定得到規(guī)定，涉及：1)合用的法律法規(guī)規(guī)定；2)組織認為的必要規(guī)定；b)對其所提供的產(chǎn)品和服務，可以滿足組織聲稱的的規(guī)定；8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的規(guī)定的評審在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，本公司將對顧客規(guī)定和本公司所做的承諾，涉及對此的更改善行評審，以保證：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對交付及交付后活動的規(guī)定；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的規(guī)定；c)組織規(guī)定的規(guī)定；d)合用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)規(guī)定；e)與先前表述存在差異的協(xié)議或訂單規(guī)定；若與先前協(xié)議或訂單的規(guī)定存在差異，組織應保證有關(guān)事項得到解決；若顧客沒有提供形成文獻的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應對顧客規(guī)定進行確認；評審結(jié)果及評審所引起的措施應進行記錄，在《協(xié)議評審控制程序》中予以規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品和服務規(guī)定的更改若產(chǎn)品和服務規(guī)定發(fā)生更改，組織應保證相關(guān)的形成文獻的信息得到修改，并保證相關(guān)人員知道已更改的規(guī)定。（如交期變更，數(shù)量變更按《協(xié)議評審控制程序》或工程圖紙變更按《工程變更控制程序》）8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)本公司的產(chǎn)品依客戶提供樣品及圖紙進行生產(chǎn)加工，無設(shè)計和開發(fā)，此條款不適合。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應保證由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定規(guī)定。在下列情況下，組織應擬定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實行的控制：外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供應顧客；組織決定由外部供方提供過程或部分過程；組織應基于外部供方提供所規(guī)定的過程，產(chǎn)品或服務的能力，擬定外部供方的評價，選擇，績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實行。對于這些活動和由評價引起的的任何須要的措施，組織應保存所需的形成文獻的信息。本公司制訂并實行《外部供方控制程序》，對外部供方進行管理．8.4.2控制類型和限度組織應保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a)保證外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；本公司制訂并實行《外部供方控制程序》以保證供方的產(chǎn)品滿足規(guī)定規(guī)定。供方的評價和擬定：本公司依據(jù)《外部供方控制程序》，對供方進行評價、選擇及跟蹤評價，對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面：a)供方的規(guī)模及信譽狀況；b)提供產(chǎn)品的及時性、有效性；c)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及性能價格比；d)過去的服務業(yè)績；e)辨認的風險及潛在影響；f)組織與供方分擔限度；g)潛在的控制能力；評價的結(jié)果應形成文獻8.4.3提供外部供方的文獻信息本公司制定提供《采購控制程序》，規(guī)定外部供方的文獻適當時涉及下述信息。a)組織需要外部供方提供的產(chǎn)品或服務，以及針對產(chǎn)品或服務實行過程的規(guī)定；b)產(chǎn)品、服務、過程、等放行或接受及批準規(guī)定；c)針對外部供方人員能力的規(guī)定，特定期針對其所具有的資格規(guī)定；d）外部供方實行質(zhì)量管理體系的規(guī)定；e)對外部供方的控制應涉及對其業(yè)績的監(jiān)視和測量；f)假如組織有在顧客現(xiàn)場實行的活動，在傳遞給外部供方的信息中應明的確施規(guī)定；g）外部供方提供的產(chǎn)品和服務交付方式的規(guī)定。在與外部供方溝通前，組織應保證上述信息的準確性，對供方業(yè)績的監(jiān)視和測量應形成文獻。8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制本公司建立并實行《生產(chǎn)管理控制程序》，對生產(chǎn)和服務提供過程進行策劃并在受控條件下實行，生產(chǎn)和服務過程的受控條件涉及：擬定產(chǎn)品特性，并且易于獲取，以保證過程受控；a）必要時制訂作業(yè)指導書；b）使用并維護適合于生產(chǎn)和服務提供的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；c）提供和使用滿足規(guī)定的監(jiān)視和測量資源；d）配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格；e）在適當?shù)碾A段實行監(jiān)視和測量以驗證是否符合過程和輸出的接受準則和產(chǎn)品的接受準則，并保存記錄；f）若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；g）防止人為錯誤及防呆措施的控制h）實行放行、交付和交付后的活動。本公司建立了《生產(chǎn)管理控制程序》，對生產(chǎn)過程進行控制．本公司特殊過程；注塑8.5.2標記和可追溯性應在生產(chǎn)和服務運作的全過程中，采用規(guī)定的方式進行產(chǎn)品標記，對原材料、半成品、成品根據(jù)《標記和可追溯性控制程序》規(guī)定進行標記，防止混料、誤用。應根據(jù)監(jiān)視與測量的規(guī)定標記產(chǎn)品的狀態(tài)，防止不合格品的誤用。當有可追溯性規(guī)定期，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標記。具體執(zhí)行《標記和追溯控制程序》的有關(guān)規(guī)定。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a)顧客和外部供方的財產(chǎn)進入本公司時，品保部進行驗證，業(yè)務部負責管理。b)當顧客和外部供方的財產(chǎn)被本公司控制或使用時，保管和使用的人員應給予愛惜。相關(guān)部門應保證對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標記和保護。c)對顧客和外部供方提供的財產(chǎn)，當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不合用的情況，應予以記錄并報告顧客。d)顧客財產(chǎn)涉及顧客提供原料、技術(shù)標準、圖紙、模治具和樣品等，公司應予以記錄。e)經(jīng)辨認，本公司顧客和外供部方的財產(chǎn)重要是顧客提供的圖紙以及客戶信息，對顧客提供的圖紙以外來文獻進行管理。8.5.4產(chǎn)品防護本公司對產(chǎn)品的防護制定了書面的《產(chǎn)品防護控制程序》，在生產(chǎn)和服務提供期間，本公司將針對產(chǎn)品的符合性提供防護，以保證符合規(guī)定，這種防護涉及標記、搬運、包裝、處置、貯存、運送和保護。防護也合用于產(chǎn)品的組成部分。a)在對產(chǎn)品進行內(nèi)部解決及儲存時防止其損壞及變質(zhì)。b)對產(chǎn)品包裝進行控制，以防止包裝不妥而損壞。c)保護產(chǎn)品，防止受雨淋、暴曬等。d)防止產(chǎn)品在內(nèi)部搬運時損壞。e)在交付及運送過程對產(chǎn)品進行保護。8.5.5交付后的活動合用時，組織應擬定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動規(guī)定。產(chǎn)品交付后的活動應考慮：a)法律法規(guī)的規(guī)定；b)與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不盼望的后果；c)其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命。d）顧客規(guī)定；e）顧客反饋組織根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點建立了《客戶投訴和退貨控制程序》，具體規(guī)定了交付后的活動實行、控制。8.5.6更改控制組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評審和控制，并采用必要的措施，以保證連續(xù)的符合規(guī)定，應將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文獻。針對材料變更、工藝改善、設(shè)備變更、包裝方式變更和客戶提出的其他變更規(guī)定，本公司建立了《工程變更控制程序》，文獻規(guī)定了系統(tǒng)及過程變更的相關(guān)控制規(guī)定。8.6產(chǎn)品和服務的放行本公司對質(zhì)量管理體系的重要過程采用目的考核的方式進行監(jiān)視和測量，來控制過程符合規(guī)定，以證實每個過程滿足其預期目的的連續(xù)能力。當不能達成所策劃的結(jié)果時，應采用必要的糾正和糾正措施，以保證本公司提供產(chǎn)品的符合性。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，合用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和服務．在產(chǎn)品制造的各階段對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量，以證實滿足了對產(chǎn)品的規(guī)定，應保持符劍產(chǎn)品的接受準則的證據(jù)，記錄應指明可追溯屋授權(quán)產(chǎn)品放行的人員的信息，OQC進行出貨檢查，品保部主管審核，經(jīng)理核準放行，應當對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果進行狀態(tài)標記，具體控制參見《產(chǎn)品檢查控制程序》。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應保證對不符合規(guī)定的輸出進行辨認和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采用適當措施。這也合用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。應控制不符合規(guī)定的產(chǎn)品，適當時進行標記、隔離、限制、退貨或暫停，以防止不合格產(chǎn)品的提供。應對不合格的產(chǎn)品進行糾正，并在糾正后進行驗證以證實其符合性。返工返修至合格；獲得讓步接受的授權(quán)；再運用或報廢。如不良產(chǎn)品功能及尺寸符合客戶規(guī)定,外觀輕微不良之產(chǎn)品,經(jīng)客戶批準將作讓步解決，并保存相關(guān)記錄。對在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應對其引起的后果采用與不合格的影響或潛在影響的限度相適應的措施。關(guān)于不合格產(chǎn)品的控制詳見《不合格品控制程序》。8.7.2組織應保存下列形成文獻的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采用措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標記。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應考慮已擬定的風險和機遇，應：a)擬定監(jiān)視和測量的對象,以便:-證實產(chǎn)品和服務的符合性-評價過程績效-保證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度;b)評價外部供方的業(yè)績c)擬定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法,以保證結(jié)果有效；d)擬定監(jiān)測和測量的時機; e）擬定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機；f)擬定所需的質(zhì)量管理體系績效和有效性；組織應建立過程，以保證監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的規(guī)定相一致的方式實行，組織應保存文獻化的信息，以作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意業(yè)務部應負責監(jiān)視顧客反饋、感受、意見等信息，將其作為質(zhì)量管理體系有效性的一種度量，并充足加以運用。擬定獲取顧客滿意限度的方式及如何運用這些信息進行改善，作為滿足顧客需求的測量，具體見《顧客滿意度控制程序》。9.1.3分析與評價為鑒定本公司建立的質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,以及辨認連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的機會，本公司擬定、收集并且分析與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)，涉及對他們進行監(jiān)視和測量結(jié)果方面的數(shù)據(jù)。收集的內(nèi)容、渠道和方法涉及：a)產(chǎn)品和服務的符合性；b)顧客滿意限度；c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實行；e)針對風險和機遇所采用措施的有效性。f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改善的需求。9.2內(nèi)部審核1)本公司制訂《內(nèi)部審核控制程序》，并定期開展內(nèi)部審核，以擬定質(zhì)量管理體系是否：a）符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；b）符合顧客規(guī)定和組織自身質(zhì)量管理體系規(guī)定；c）符合策劃的安排、標準和本手冊的規(guī)定；d）得到有效實行和保持。2)擬定審核的依據(jù)、目的、范圍、、頻次和方法；3)以《年度審核計劃》及《內(nèi)部審核計劃》安排進行；4)每次審核時應特別關(guān)注上次審核的結(jié)果；5)領(lǐng)導層可安排臨時的審核計劃。8.2.2.1內(nèi)審員應：8.2.2.1.1保持客觀、獨立及公正；8.2.2.1.2依據(jù)程序文獻進行；8.2.2.1.3依據(jù)審核計劃表進行；8.2.2.1.4搜集客觀證據(jù)并進行記錄；8.2.2.1.5辨認不合格并進行確認。備注：不得審核自己的工作。8.2.2.2審核結(jié)果：8.2.2.2.1進行記錄；8.2.2.2.2填寫《不符合項報告》；8.2.2.2.3責任部門對不符合盡快采用措施；8.2.2.2.4對措施實行跟蹤驗證直至關(guān)閉；8.2.2.2.5編制《內(nèi)部審核報告》。8.2.2.3內(nèi)部審核結(jié)果應由管理者代表在管理評審時提交評審。關(guān)于內(nèi)部審核，詳見《內(nèi)部審核控制程序》。9.3管理評審本公司建立了《管理評審控制程序》，在一年的間隔時間內(nèi)，最高管理者應至少主持一次對本公司質(zhì)量管理體系的評審，以保證其連續(xù)的適宜性、充足性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。管理評審應對本公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的是否需要更改作出評價，并對管理評審的相關(guān)記錄應進行保持。管理者代表負責制訂《管理評審計劃》并對管理評審的準備工作提出規(guī)定，各部門按規(guī)定分別提供以下書面資料：a)以往管理評審所采用的措施的情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，涉及其趨勢；1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目的的實現(xiàn)限度；3)過程績效以及產(chǎn)品和服務的合格情況；4)不合格和糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果。6)審核結(jié)果。7)外部供方的績效。d)資源的充足性；e)應對風險和機遇所采用的措施的有效性；f)資源需求；管理評審輸出應涉及與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)改善的機會；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源的需求。組織應保存文獻化信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)，采用的糾正及防止措施執(zhí)行《糾正措施控制程序》。10改善10.1總則組織應擬定并選擇改善機會，采用必要措施，滿足顧客規(guī)定和增強顧客滿意。改善產(chǎn)品和服務以滿足規(guī)定并關(guān)注未來的需求和盼望；糾正、防止或減少不利影響；改善質(zhì)量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施10.2.1發(fā)生不合格時,涉及投訴所引起的不合格，組織應:a)作出響應，適當時：1)采用措施控制和糾正不合格；2)解決不合格導致的后果。b)評價消除不符合因素的措施的需求,通過采用以下措施防止不合格再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1)評審和分析合格；2)擬定不合格的因素；3)擬定類似不合格是否存在,或也許潛在發(fā)生。 c)實行所需的措施；d)評審所采用糾正措施的有效性；e)需要時,更新策劃期間擬定的風險與機遇；f)需要時，對質(zhì)量管理體系進行必要的修改。糾正措施應與所碰到的不合格的影響限度相適應。10.2.2組織應將以下信息形成文獻：a)不合格的性質(zhì)及隨后采用的措施；b)糾正措施的結(jié)果。組織有建立《糾正措施控制程序》，對發(fā)生的不合格進行解決．10.3改善組織應連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性和有效性。適當時，組織應通過以下方面改善其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務:a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b)組織的變更；c)辨認的風險的變更；d)新的機遇。（核對一下標準，有差異）組織應評價、擬定優(yōu)先順序及決定需實行的改善。附件1：程序文獻清單1《文獻控制程序》2《質(zhì)量記錄控制程序》3《管理評審控制程序》4《人力資源控制程序》5《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》6《協(xié)議評審控制程序》7《外部供方控制程序》8《采購控制程序》9《生產(chǎn)管理控制程序》10《標示與追溯控制程序》11《產(chǎn)品防護控制程序》12《測量儀器控制程序》13《顧客滿意度控制程序》14《內(nèi)部審核控制程序》15《產(chǎn)品檢查控制程序》16《不合格控制程序》17《糾正措施