醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度

醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度第一章總則第一條基本原則本規(guī)章制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，旨在加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障患者的切身利益。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的管理與使用，包含但不限于采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測、緩解疾病的設(shè)備、器具、器械、料子及其他相關(guān)產(chǎn)品。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門：指依照國家法律法規(guī)規(guī)定，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的機(jī)構(gòu)。第二章醫(yī)療器械采購管理第四條采購程序醫(yī)療器械采購應(yīng)依照國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行，需經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會審批。采購人員應(yīng)對所需采購的醫(yī)療器械進(jìn)行需求評估，并征求相關(guān)專家看法。采購人員應(yīng)依照程序編制采購計(jì)劃、編制采購招標(biāo)文件、公開招標(biāo)等。第五條醫(yī)療器械采購合同管理醫(yī)療器械采購合同應(yīng)明確雙方責(zé)任和權(quán)益，內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)規(guī)定，并加蓋醫(yī)院公章。醫(yī)療器械采購合同一經(jīng)簽署，即視為采購人員對所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。第六條醫(yī)療器械接收與驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收過程應(yīng)記錄認(rèn)真情況，并保管相關(guān)文件和證明。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或未能滿足采購要求，應(yīng)立刻上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門并停止使用。第三章醫(yī)療器械使用管理第七條醫(yī)療器械登記管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械登記制度，確保全部醫(yī)療器械信息及時準(zhǔn)確地錄入系統(tǒng)，并做好備案工作。臨床科室使用的醫(yī)療器械應(yīng)與登記信息相符，不得隨便更換使用。第八條醫(yī)療器械使用操作規(guī)范醫(yī)療器械的使用操作應(yīng)符合國家相關(guān)要求和生產(chǎn)廠家的使用說明書。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，理解并掌握正確的使用方法和操作流程。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)定期參加技術(shù)培訓(xùn)和考核，確保操作規(guī)范和技能的連續(xù)改進(jìn)。第九條醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械定期維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)工作。醫(yī)療器械維護(hù)過程應(yīng)記錄認(rèn)真情況，包含維護(hù)時間、維護(hù)人員、維護(hù)措施等，并保管相關(guān)文件和證明。第四章醫(yī)療器械報(bào)廢處理第十條醫(yī)療器械報(bào)廢管理醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)或無法維護(hù)和修理的，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢申請和審批流程，涉及報(bào)廢的醫(yī)療器械需進(jìn)行無害化處理和相應(yīng)記錄。第十一條醫(yī)療器械回收管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械回收制度，對符合回收條件的醫(yī)療器械進(jìn)行回收并做好記錄?；厥盏尼t(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可進(jìn)行二次利用或依照國家規(guī)定進(jìn)行處理。第五章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督第十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，并設(shè)立專人負(fù)責(zé)收集、整理和上報(bào)不良事件的相關(guān)信息。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，應(yīng)及時上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行調(diào)查和處理。第十三條醫(yī)療器械召回與停產(chǎn)處理如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，醫(yī)院應(yīng)立刻停止使用并搭配國家相關(guān)部門的調(diào)查工作。如被國家相關(guān)部門確定需要召回或停產(chǎn)的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)搭配實(shí)施，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和安全知識宣傳。第十四條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有權(quán)對醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。醫(yī)院應(yīng)樂觀搭配醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查工作，供應(yīng)必需的文件、資料和工作場合。第六章法律責(zé)任第十五條違規(guī)處理對于違反本規(guī)章制度的情況，醫(yī)院將依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重性予以相應(yīng)的處理，包含但不限于警告、罰款、停職、辭退等。對于涉嫌違法犯罪的情況，醫(yī)院將移交相關(guān)部門進(jìn)行處理，并保存追究法律責(zé)任的權(quán)利。第七章附則第十六條解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部