醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險管理制度

醫(yī)學(xué)裝備安全掌控及風(fēng)險管理制度第一章緒論第一條目的和依據(jù)1.1為了保障醫(yī)學(xué)裝備的安全運(yùn)行，防范和掌控潛在的安全風(fēng)險，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全和正常運(yùn)營，訂立本制度。1.2本制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，同時結(jié)合本企業(yè)的具體情況訂立。第二條適用范圍2.1本制度適用于本企業(yè)內(nèi)全部與醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)的部門、崗位和人員。2.2本制度涵蓋醫(yī)學(xué)裝備的采購、儲存、使用、維護(hù)和報廢等全過程。第二章醫(yī)學(xué)裝備安全掌控第三條質(zhì)量管理3.1本企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.2醫(yī)學(xué)裝備的采購必需遵從質(zhì)量管理規(guī)定，只能從合法獲得注冊證明的廠商或經(jīng)銷商采購。3.3醫(yī)學(xué)裝備采購前，必需對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并簽訂合格供應(yīng)商協(xié)議。第四條設(shè)備驗(yàn)收4.1醫(yī)學(xué)裝備采購后，必需進(jìn)行全面的設(shè)備驗(yàn)收，確保設(shè)備的功能齊全、運(yùn)行穩(wěn)定、符合規(guī)定的性能要求。4.2設(shè)備驗(yàn)收包含技術(shù)參數(shù)的檢查、設(shè)備的物理檢查、性能驗(yàn)證和安裝調(diào)試等環(huán)節(jié)。4.3設(shè)備驗(yàn)收由專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)進(jìn)行書面記錄，并得到相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)。第五條安全培訓(xùn)和操作規(guī)程5.1為確保醫(yī)學(xué)裝備的安全使用，本企業(yè)應(yīng)定期開展相關(guān)的安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含設(shè)備操作規(guī)程、安全操作流程等。5.2每位使用醫(yī)學(xué)裝備的人員必需參加安全培訓(xùn)并獲得合格證書，嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)和證書的人員操作設(shè)備。5.3醫(yī)學(xué)裝備的操作規(guī)程應(yīng)與設(shè)備使用手冊保持全都，明確了設(shè)備的使用方法、注意事項(xiàng)和風(fēng)險提示等。第六條設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)6.1本企業(yè)應(yīng)建立健全設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制度，對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和維護(hù)和修理。6.2設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)必需由專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行，確保設(shè)備的性能、安全和可靠。6.3設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)記錄應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真的書面記錄，并通過內(nèi)部審核程序進(jìn)行驗(yàn)證。第七條設(shè)備報廢和不良事件報告7.1若醫(yī)學(xué)裝備存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題或無法修復(fù)的故障，必需及時報廢，并依照相關(guān)流程進(jìn)行處理。7.2醫(yī)學(xué)裝備不良事件發(fā)生后，相關(guān)人員應(yīng)立刻報告，并依照公司內(nèi)部的不良事件報告流程進(jìn)行處理。7.3不良事件報告應(yīng)認(rèn)真記錄事故經(jīng)過、處理措施和結(jié)論，同時采取相應(yīng)的矯正措施和防備措施。第三章風(fēng)險管理第八條風(fēng)險評估和掌控8.1本企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險評估和掌控機(jī)制，針對每一項(xiàng)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行風(fēng)險評估并采取相應(yīng)的掌控策略。8.2風(fēng)險評估應(yīng)全面、系統(tǒng)，并結(jié)合實(shí)際情況，準(zhǔn)確識別醫(yī)學(xué)裝備可能存在的各種風(fēng)險。8.3風(fēng)險掌控措施應(yīng)包含設(shè)備的設(shè)計改進(jìn)、工藝掌控、安全運(yùn)行引導(dǎo)和人員培訓(xùn)等方面。第九條突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案9.1本企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)裝備突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，引導(dǎo)在突發(fā)事件發(fā)生時如何及時、有效地進(jìn)行應(yīng)對和處理。9.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確責(zé)任分工、應(yīng)急救援流程、物資調(diào)配和通信聯(lián)絡(luò)等內(nèi)容。9.3應(yīng)急預(yù)案的訂立、實(shí)施和演練應(yīng)周期性進(jìn)行，并依據(jù)實(shí)際情況不絕進(jìn)行更新和完善。第四章附則第十條違章與懲罰10.1對于未依照本制度進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)的人員，本企業(yè)將依據(jù)情節(jié)輕重，予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，并追究相關(guān)責(zé)任。10.2對于違反法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的行為，本企業(yè)將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲罰，并樂觀搭配有關(guān)部門的調(diào)查。第十一條本制度的解釋和修訂11.1本制度由本企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋，并由本企業(yè)組織實(shí)施和監(jiān)督。11.2對本制度的修改和修訂，應(yīng)經(jīng)公司相關(guān)部門的審批，并及時通知相關(guān)人員進(jìn)行落實(shí)。第十二條生效日期12.1本制度自批準(zhǔn)之日起生效。以上就是醫(yī)學(xué)裝備安全掌控及風(fēng)險