醫(yī)學裝備安全控制及風險管理制度

醫(yī)學裝備安全掌控及風險管理制度第一章緒論第一條目的和依據(jù)1.1為了保障醫(yī)學裝備的安全運行，防范和掌控潛在的安全風險，確保醫(yī)療機構的安全和正常運營，訂立本制度。1.2本制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理方法》等相關法律法規(guī)和國家標準，同時結合本企業(yè)的具體情況訂立。第二條適用范圍2.1本制度適用于本企業(yè)內(nèi)全部與醫(yī)學裝備相關的部門、崗位和人員。2.2本制度涵蓋醫(yī)學裝備的采購、儲存、使用、維護和報廢等全過程。第二章醫(yī)學裝備安全掌控第三條質(zhì)量管理3.1本企業(yè)應建立健全醫(yī)學裝備質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)學裝備的質(zhì)量符合國家相關標準和要求。3.2醫(yī)學裝備的采購必需遵從質(zhì)量管理規(guī)定，只能從合法獲得注冊證明的廠商或經(jīng)銷商采購。3.3醫(yī)學裝備采購前，必需對供應商進行評估，并簽訂合格供應商協(xié)議。第四條設備驗收4.1醫(yī)學裝備采購后，必需進行全面的設備驗收，確保設備的功能齊全、運行穩(wěn)定、符合規(guī)定的性能要求。4.2設備驗收包含技術參數(shù)的檢查、設備的物理檢查、性能驗證和安裝調(diào)試等環(huán)節(jié)。4.3設備驗收由專業(yè)的技術人員進行，驗收結果應進行書面記錄，并得到相關部門負責人的簽字確認。第五條安全培訓和操作規(guī)程5.1為確保醫(yī)學裝備的安全使用，本企業(yè)應定期開展相關的安全培訓，培訓內(nèi)容包含設備操作規(guī)程、安全操作流程等。5.2每位使用醫(yī)學裝備的人員必需參加安全培訓并獲得合格證書，嚴禁未經(jīng)培訓和證書的人員操作設備。5.3醫(yī)學裝備的操作規(guī)程應與設備使用手冊保持全都，明確了設備的使用方法、注意事項和風險提示等。第六條設備維護與保養(yǎng)6.1本企業(yè)應建立健全設備維護與保養(yǎng)制度，對醫(yī)學裝備進行定期檢查、保養(yǎng)和維護和修理。6.2設備維護與保養(yǎng)必需由專業(yè)的技術人員進行，確保設備的性能、安全和可靠。6.3設備維護與保養(yǎng)記錄應進行認真的書面記錄，并通過內(nèi)部審核程序進行驗證。第七條設備報廢和不良事件報告7.1若醫(yī)學裝備存在嚴重的質(zhì)量問題或無法修復的故障，必需及時報廢，并依照相關流程進行處理。7.2醫(yī)學裝備不良事件發(fā)生后，相關人員應立刻報告，并依照公司內(nèi)部的不良事件報告流程進行處理。7.3不良事件報告應認真記錄事故經(jīng)過、處理措施和結論，同時采取相應的矯正措施和防備措施。第三章風險管理第八條風險評估和掌控8.1本企業(yè)應建立健全醫(yī)學裝備的風險評估和掌控機制，針對每一項醫(yī)學裝備進行風險評估并采取相應的掌控策略。8.2風險評估應全面、系統(tǒng)，并結合實際情況，準確識別醫(yī)學裝備可能存在的各種風險。8.3風險掌控措施應包含設備的設計改進、工藝掌控、安全運行引導和人員培訓等方面。第九條突發(fā)事件應急預案9.1本企業(yè)應建立醫(yī)學裝備突發(fā)事件應急預案，引導在突發(fā)事件發(fā)生時如何及時、有效地進行應對和處理。9.2應急預案應明確責任分工、應急救援流程、物資調(diào)配和通信聯(lián)絡等內(nèi)容。9.3應急預案的訂立、實施和演練應周期性進行，并依據(jù)實際情況不絕進行更新和完善。第四章附則第十條違章與懲罰10.1對于未依照本制度進行操作、維護和保養(yǎng)的人員，本企業(yè)將依據(jù)情節(jié)輕重，予以相應的紀律處分，并追究相關責任。10.2對于違反法律法規(guī)和國家標準的行為，本企業(yè)將依照相關規(guī)定進行懲罰，并樂觀搭配有關部門的調(diào)查。第十一條本制度的解釋和修訂11.1本制度由本企業(yè)負責人負責解釋，并由本企業(yè)組織實施和監(jiān)督。11.2對本制度的修改和修訂，應經(jīng)公司相關部門的審批，并及時通知相關人員進行落實。第十二條生效日期12.1本制度自批準之日起生效。以上就是醫(yī)學裝備安全掌控及風險