TSDHCST 006-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品單次給藥毒性試驗(yàn)操作流程_第1頁(yè)
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T/SDHCST006—2023 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 13.1細(xì)胞治療產(chǎn)品 13.2急性毒性 23.3受試物 23符號(hào)和縮略詞 24操作步驟 24.1準(zhǔn)備工作 24.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 34.3試驗(yàn)條件 34.4試驗(yàn)方法 34.5給藥途徑 44.6給藥劑量 44.7觀察時(shí)間 44.8觀察指標(biāo) 45后處理程序 56結(jié)果及分析 5本標(biāo)準(zhǔn)依照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化本標(biāo)準(zhǔn)明確了觀察動(dòng)物單次給藥對(duì)機(jī)體所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)獲得劑量與全身2應(yīng)采用工藝相對(duì)穩(wěn)定、純度和雜質(zhì)含量能反映臨床試驗(yàn)擬用樣品和/或上市有效期及配制方法等，并提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)中所用溶媒和/或輔料應(yīng)標(biāo)明FM:機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FacilitiesMaQAM:質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人（QualityAssurance中心主任確定專(zhuān)題代號(hào)（試驗(yàn)過(guò)程均使用該代號(hào)填寫(xiě)相應(yīng)表格）、S34應(yīng)根據(jù)受試物的特點(diǎn)選擇合適的方法，根據(jù)不同的試驗(yàn)方法選擇合適的劑5

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