醫(yī)用氣體管道系統 第1部分：氧氣管道系統國家標準項目建議書

推薦性國家標準項目建議書中文名稱醫(yī)用氣體管道系統第1部分：氧氣管道系統英文名稱Medicalgaspipelinesystems—Part1:Pipelinesystemforoxygen制定/修訂R制定修訂被修訂標準號/采用國際標準無RISOIECITUISO/IEC其他采用程度等同修改R非等效采標號ISO7396-1:2016+Amd1:2017采標名稱醫(yī)用氣體管道系統第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統標準類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A方法管理R產品其他ICS11.040.10上報單位全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會技術歸口單位（或技術委員會）全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所、四川港通醫(yī)療設備集團股份有限公司、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司項目周期12個月R24個月是否采用快速程序是R否快速程序代碼B1B2B3B4C3經費預算說明另見經費預算表目的、意義醫(yī)用氧氣管道系統現行有效的標準為YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統通用技術條件》，該標準作為醫(yī)用氧氣管道系統國內首份產品標準，在指導企業(yè)生產、醫(yī)療器械產品注冊上市審批和市后監(jiān)管中曾經發(fā)揮了積極的作用。該標準發(fā)布至今已有15年，15年間，隨著中國城鎮(zhèn)化的不斷推進，中國的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)也快速發(fā)展，各地新建改建醫(yī)院無數，醫(yī)用氧氣管道系統是各醫(yī)院建設的基本配置，基本上稍有規(guī)模的醫(yī)院都建有醫(yī)用氧氣管道系統。隨著國民安全意識的提高和國家對安全事故的高度重視，以及技術的快速發(fā)展，YY/T0187-94已經不能適應現代化醫(yī)院對醫(yī)用氧氣管道系統的建設發(fā)展和安全需要。因此，急需制定相關的產品標準對醫(yī)用氣體管道系統加以規(guī)范和提升。鑒于醫(yī)用氧氣管道系統是個大系統，影響安全使用的各組成部件涉及多個行業(yè)，因此，申請制定國家標準，以更好地推動標準的實施和貫徹。范圍和主要技術內容范圍：本部分規(guī)定了醫(yī)療機構中使用的醫(yī)用氧氣管道系統的安全、性能和文檔等的要求。本部分適用于包括供氣源系統、管道分配系統、控制系統、監(jiān)控和報警系統、以及終端在內的整個醫(yī)用氧氣管道系統。此類醫(yī)用氧氣管道系統用于提供醫(yī)療服務的機構和場所。本部分既適用于所有氧源都提供99.5%氧的醫(yī)用氧氣管道系統，也適用于所有供應源都提供富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用氧氣管道系統。主要技術內容：另見標準草案國內外情況簡要說明醫(yī)用氧氣管道系統在國內外現代化醫(yī)院中均有廣泛安裝和使用。國際上早在上世紀80年代便發(fā)布了相關的標準ISO7396-1,經多次修訂后目前最新的版本為ISO7396-1:2016+Amd1:2017。該標準包括了所有醫(yī)用氣體管道系統，內容涵蓋醫(yī)用氣體管道系統的設計、選址、安裝、功能、性能、測試、調試、文檔以及安全等要求。國內在1994年由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了首份行業(yè)標準YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統通用技術條件》，作為指導醫(yī)用氧氣管道系統生產和進行監(jiān)管的依據。2012年，由住建部牽頭，并聯合質檢總局發(fā)布了《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》，指導新建改建醫(yī)院醫(yī)用供氣系統（包括醫(yī)用氧氣系統）的設計、選址、施工和安裝等。有關法律法規(guī)和強制性標準的關系本標準與有關法律、法規(guī)和強制性標準之間無沖突。標準涉及的產品清單醫(yī)用氧氣管道系統，醫(yī)用中心供氧系統是否有國家級科研項目支撐是R否科研項目編號