醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

12預(yù)期用途性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)毒性和生物相容性（如果有檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)滅菌要求（如果有4追溯標(biāo)記（銘牌最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)5；；設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等6制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性；7性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)8；9（一（二（三（四12345、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見(jiàn)后頁(yè)制度678910111213 使用順序號(hào)：NO.SJ-編制 審批日期 日期 使用順序號(hào)NO.SJ—————XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX編制 日期設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)） 121 參加單位/ 參加單位/ XX12 Xx123 驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等12XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)12、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）3說(shuō) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì) 開(kāi)發(fā)任務(wù) 設(shè)計(jì)評(píng)審記 設(shè)計(jì)評(píng)審記 設(shè)計(jì)評(píng)審記 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào) 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審 13、XXX4、XXXXXXXXXXXXXX日—XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1XXXX2XXXXXXXXXXXXXXXX——（3批——XXXXXXXX編制 日期 批準(zhǔn) XXX設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等局令第五 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī) 局令第三十一 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦YY/T0466—2003 YY/T0316- XX12編制 日期：2006年11月30 批準(zhǔn) 日期3412設(shè)計(jì)（階段）343驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等22XXXXXXXX12、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）3參加單位/12XXXXXX例受試者臨床試驗(yàn)。臨設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審1234567123456 20062月—201010——————（必要時(shí) XXXXXXXXXXXX技術(shù)條件XX設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等局令第五 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī) 局令第三十一 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦YY/T0466—2003 YY/T0316- GB/T14233.2- YY0118- GB/T GB/T EN 高溫噴涂—YY0341- YY/T0343- YY0018- 骨結(jié)合植入 金屬接骨螺YY0117.1~0117.3- 外科植入 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄GB GB GB6397- GB/T15239- 《中華人民共和國(guó)藥典》2005GB4234- YB5148- ISO GB/T19701.1- 外科植入物—超高分子聚乙烯-1GB/T19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-2部分：模ISO 塑料-ISO 塑料-ISO3451-1：1997 塑料-灰分的測(cè)定-第1部分：一般方法 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模ISO11542- 塑料-GB17100- GB/T HB HB/Z X21.52編制 批準(zhǔn)日期 日期XXXXX自測(cè)報(bào)告 期：XXXX年X月X以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ表 單位為毫柄長(zhǎng)頸長(zhǎng)錐部表 單位為毫柄長(zhǎng)表 單位為毫柄長(zhǎng)表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫公差執(zhí)行《Multi-Coxa尺寸檢驗(yàn)結(jié)論 合檢驗(yàn) 審核 日期XXXX醫(yī)療器械有限公司本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理（理1234（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃561（4.26，嚴(yán)重度為對(duì)“偶然”（<10-4和≥10-5）和“有時(shí)”（<10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴(yán)重2頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-4和≥10-＜10-（4.2.1~4.2.33451《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)4.31⑴YY/T0316-2008C⑴YY/T0316-2008E672。1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例（ 制 批 期（（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械） （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng) （制造部門負(fù)責(zé)人 （檢驗(yàn)人員XXX產(chǎn)品完全適用。頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-5和≥10-＜10-行風(fēng)險(xiǎn)/2.2：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例 制 批準(zhǔn)日期（（ XX，XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)臨床專家（外聘XXX產(chǎn)品完全適用。頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-5和≥10-＜10-2-2-2-2-YY/T0316- 醫(yī)療器 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)YZB/公司風(fēng)險(xiǎn)管理制 文件編號(hào) 版本號(hào)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)