二類(lèi)醫(yī)療器械管理制度

678章。包括：①行政規(guī)章。①宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。①3456、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)78實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷(xiāo)1011、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培234578113、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。備加蓋紅色印章的“一證一照”1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)2、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管35810113466小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療30分鐘內(nèi)完成。7810、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購(gòu)245、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工14、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先56911、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操行全面質(zhì)量管理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門(mén)各項(xiàng)指5612356、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記72345書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定本制度。與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批文、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”器械推銷(xiāo)人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件及醫(yī)療器械推銷(xiāo)人員身份證復(fù)印件。質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。首營(yíng)品種的審核，先由質(zhì)量管理人進(jìn)行資料審定簽署審核意見(jiàn)，交負(fù)責(zé)人審核簽署意見(jiàn)，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷(xiāo)。3天內(nèi)完成審批工將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資22、檢驗(yàn)記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型336個(gè)月以?xún)?nèi)4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30度，45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃10二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核（二）2五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等。公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；用戶(hù)的來(lái)電來(lái)函所詢(xún)問(wèn)反映的問(wèn)題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶(hù)。24應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的使用、維修、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶(hù)。設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶(hù)回訪工作，及時(shí)傾聽(tīng)用戶(hù)意見(jiàn)和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。對(duì)銷(xiāo)售中出現(xiàn)的不懂的技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。訪問(wèn)用戶(hù)時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記151個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即3—5