2024年醫(yī)療不良事件報告制度例文（二篇）

第7頁共7頁2024年醫(yī)療不良事件報告制度例文在醫(yī)療管理中，為確保不良事件得以妥善處理和積極轉(zhuǎn)化，科室應(yīng)依據(jù)實際情況，及時邀請相關(guān)專業(yè)科室專家進(jìn)行會診，并向上級醫(yī)務(wù)科匯報，致力于推動不良事件向積極方向發(fā)展?？浦魅涡璋醇径冉M織討論會議，集中分析那些與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)且具有傾向性的事件，依據(jù)最新文獻(xiàn)及規(guī)范要求，共同制定或修訂科室管理規(guī)范及專家指導(dǎo)意見，以優(yōu)化臨床麻醉管理流程。針對不良事件的處理措施，特明確以下兩點：一、對于能夠及時上報并妥善處理不良事件的科室及個人，將在后續(xù)處理及考核中給予相對寬松的對待；二、對于隱瞞不報或遲報，進(jìn)而造成不良影響者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請醫(yī)院管理部門予以嚴(yán)肅處理，包括但不限于加重考核及處罰力度。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的管理，為強(qiáng)化監(jiān)督、確保質(zhì)量安全，特制定本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括必要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實現(xiàn)，或雖涉及上述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用條件下發(fā)生的，可能或已導(dǎo)致人體傷害的有害事件，涵蓋已知與未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、報告原則1.基本原則：一旦確認(rèn)患者、使用者或其他人員因醫(yī)療器械而遭受死亡、嚴(yán)重傷害等事件，無論關(guān)聯(lián)度如何，均應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件上報。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷，以及需醫(yī)療干預(yù)以避免此類后果的情況。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成傷害，但依據(jù)臨床經(jīng)驗判斷再次發(fā)生時可能引發(fā)嚴(yán)重后果的事件，亦需報告。3.可疑即報原則：對于是否屬于醫(yī)療器械不良事件存在疑問的情況，均應(yīng)采取可疑即報的態(tài)度，確保信息的全面性和及時性。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)及緊急不良事件應(yīng)立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。對于死亡事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起一定工作日內(nèi)上報；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重傷害事件，亦需在相應(yīng)時間內(nèi)向器械科報告。2.報告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立報告員，負(fù)責(zé)收集并上報本科室不良事件信息。同時，器械科及藥劑科設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)接收并處理相關(guān)報告。報告員需確保信息的完整、準(zhǔn)確與詳細(xì)，并按要求時限提交至相應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員則需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對高風(fēng)險及重點監(jiān)測產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測，并及時反饋分析結(jié)果，以預(yù)防類似事件再次發(fā)生。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將開展多形式、多層次的宣傳培訓(xùn)工作，提升醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件的報告意識與自覺性。同時，針對相關(guān)法規(guī)、表現(xiàn)形式、監(jiān)測情況及新產(chǎn)品要求等內(nèi)容進(jìn)行定期培訓(xùn)，以強(qiáng)化重視并提升實效。五、獎懲制度醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。對于未及時填寫報告的使用科室，將依據(jù)情況扣除相應(yīng)績效考核分?jǐn)?shù)；而對于瞞報、漏報行為，一經(jīng)上級部門查實，將由科室承擔(dān)全部后果。2024年醫(yī)療不良事件報告制度例文（二）科室專家將根據(jù)實際情況進(jìn)行會診，并將結(jié)果報告至醫(yī)務(wù)科，致力于推動不良事件向積極方向發(fā)展?？浦魅涡杳考径冉M織專題討論，重點分析那些具有傾向性、且與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)的事件，并依據(jù)最新文獻(xiàn)及行業(yè)要求，共同研討并制定科室管理規(guī)范或?qū)＜乙庖?，旨在?yōu)化臨床麻醉管理流程。針對上述目標(biāo)，特制定以下措施：1.對于能夠及時上報不良事件，并采取有效措施妥善處理的相關(guān)人員，科室將在后續(xù)處理及考核中予以從寬處理，以示鼓勵。2.對于隱瞞不報或故意瞞報，導(dǎo)致不良后果的行為，科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將視情況嚴(yán)重程度，提請醫(yī)院管理部門在后續(xù)處理及考核中予以嚴(yán)厲處罰，以儆效尤。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的管理，為加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，特制定以下制度：一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接用于人體的各種儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等物品，包括相關(guān)計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式獲得，或雖有上述方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的，可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括但不限于副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、報告原則1.基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械有關(guān)，應(yīng)立即按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性傷害或損傷、以及需采取醫(yī)療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對于雖未造成實際傷害，但根據(jù)臨床經(jīng)驗判斷再次發(fā)生時可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需進(jìn)行報告。3.可疑即報原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)本著謹(jǐn)慎原則進(jìn)行報告。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。具體時限根據(jù)醫(yī)院規(guī)定執(zhí)行。2.報告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科及藥劑科設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。報告員負(fù)責(zé)收集本科室不良事件信息并填寫報告表，按時限要求上報至相應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品等的跟蹤監(jiān)測。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將通過多種形式開展醫(yī)療器械不良事件報告的宣傳與培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員的報告意識和自覺性。每年至少對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)