醫(yī)療器械驗(yàn)收與質(zhì)控制度

醫(yī)療器械驗(yàn)收與質(zhì)掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保證醫(yī)院的醫(yī)療器械安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、合理使用，提高醫(yī)療器械管理水平，訂立本規(guī)章制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的器械、設(shè)備、器具、料子等。驗(yàn)收：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定性、定量、定性的檢驗(yàn)和評(píng)估，以確定其是否符合規(guī)定的技術(shù)性能要求。質(zhì)控：指通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理手段，保證醫(yī)療器械的安全、有效和可靠使用。第二章醫(yī)療器械選購第四條采購計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)依據(jù)臨床科室的需求和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展趨勢，訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并報(bào)經(jīng)營管理部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械的功能、規(guī)格、性能、價(jià)格、售后服務(wù)等因素，確保選購的醫(yī)療器械能夠滿足臨床需求。第五條供應(yīng)商資質(zhì)審查醫(yī)院在選購醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，包含供應(yīng)商的注冊(cè)資格、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系證書等。經(jīng)資質(zhì)審查符合條件的供應(yīng)商方可列入醫(yī)院的選購名單，并進(jìn)行后續(xù)的詢價(jià)、比價(jià)、招標(biāo)等采購程序。第六條采購合同醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂采購合同時(shí)，應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限、售后服務(wù)等緊要條款。采購合同應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)格式，或者在標(biāo)準(zhǔn)格式的基礎(chǔ)上進(jìn)行必需的調(diào)整，以保證合同的合法、合規(guī)性。第三章醫(yī)療器械驗(yàn)收第七條驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可擔(dān)負(fù)驗(yàn)收任務(wù)。驗(yàn)收人員應(yīng)熟識(shí)醫(yī)療器械的基本知識(shí)、技術(shù)要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和工作紀(jì)律。第八條驗(yàn)收程序驗(yàn)收分為進(jìn)貨驗(yàn)收和庫存驗(yàn)收兩個(gè)環(huán)節(jié)。進(jìn)貨驗(yàn)收：驗(yàn)收人員依照采購合同的內(nèi)容和技術(shù)要求，對(duì)供應(yīng)商交付的醫(yī)療器械進(jìn)行數(shù)量、包裝、外觀、標(biāo)志等方面的檢查，并進(jìn)行檢測和測試，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。庫存驗(yàn)收：驗(yàn)收人員對(duì)已入庫的醫(yī)療器械進(jìn)行基本信息登記、數(shù)量核對(duì)、質(zhì)量檢查和日常保養(yǎng)等，確保庫存的醫(yī)療器械安全可靠。第九條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的不同類型和功能特點(diǎn)訂立，包含技術(shù)性能要求、安全性要求、適用范圍等。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、廠家標(biāo)準(zhǔn)等，也可結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況進(jìn)行訂立。第四章醫(yī)療器械質(zhì)控第十條質(zhì)量管理體系醫(yī)院應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含訂立質(zhì)量管理制度、組織質(zhì)量管理工作、開展質(zhì)量掌控和評(píng)價(jià)等。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時(shí)更新和調(diào)整，以適應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)控工作的需要。第十一條定期檢測和校準(zhǔn)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械定期檢測和校準(zhǔn)制度，并對(duì)緊要設(shè)備定期進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)委托具備相關(guān)資質(zhì)和本領(lǐng)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第十二條維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)制度，明確責(zé)任部門和責(zé)任人。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)定期進(jìn)行，包含清潔、消毒、防備性維護(hù)和修理、故障處理等，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。第十三條不良事件報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療器械的不良事件。不良事件應(yīng)依照國家和地方相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、登記、分析和處理，訂立改進(jìn)措施，提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。第五章醫(yī)療器械報(bào)廢和更新第十四條報(bào)廢程序醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械報(bào)廢程序，對(duì)實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行集中管理和安全處理。報(bào)廢程序應(yīng)包含報(bào)廢申請(qǐng)、報(bào)廢審批、報(bào)廢登記、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)。第十五條更新計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療器械的更新需求，訂立醫(yī)療器械更新計(jì)劃。更新計(jì)劃應(yīng)合理布置醫(yī)療器械的更新時(shí)機(jī)和數(shù)量，確保醫(yī)療器械的技術(shù)性能和質(zhì)量始終處于良好狀態(tài)。第六章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十六條監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、質(zhì)控等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估。監(jiān)督檢查應(yīng)由醫(yī)院的相關(guān)部門或委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保醫(yī)療器械管理的規(guī)范性和合規(guī)性。第十七條責(zé)任追究對(duì)醫(yī)院內(nèi)違反醫(yī)療器械管理規(guī)定、造成不良后果或嚴(yán)重事故的，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。對(duì)醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、質(zhì)控等環(huán)節(jié)中存在的違規(guī)行為，應(yīng)依照醫(yī)院相關(guān)制度進(jìn)行處理，包含扣減績效、調(diào)整崗位、紀(jì)律處分等。第