上海張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告

一、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體概 二、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn) 三、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特 附件1：張江藥谷經(jīng)認(rèn)定研發(fā)機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺(tái)、高新技術(shù)企 附件2：張江藥谷公共服務(wù)平臺(tái)體 附件3：張江藥谷主要發(fā)展里 1994年啟動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃，經(jīng)過十余年的努力，成（2005（2006（200750207127個(gè)，已報(bào)41CRO40家，外包模式以離岸79個(gè)，轉(zhuǎn)讓20%51萬平方12個(gè)；已進(jìn)入臨床III32個(gè)，即將在未來三年內(nèi)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段；此外，還294家（4家協(xié)會(huì)1

協(xié) 其圖 240圖 7家在張江組建研發(fā)中心或地區(qū)總部等重點(diǎn)項(xiàng)目，包15（微創(chuàng)、通用電氣、勃林格殷格翰、綠谷、英伯肯、杏靈、麒麟鯤鵬、中信國(guó)?。?416個(gè)藥品（表1。表 序 企業(yè)名 藥品名 杏靈顆

賀福立 沐舒 益賽 頭孢曲松上海雷允 珍菊降壓迪賽諾醫(yī) 齊多夫微 支通用電 注射津 原料中間英伯 HIV檢在專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證方面，張江在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)（企業(yè)）3GCP1GMP27家，其中同時(shí)通過cGMP4GMP59膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊、凍干粉針、注射劑、口服液、合劑等11個(gè)劑型，主要2007年被國(guó)家科技部列入重點(diǎn)集群，200850強(qiáng)。3

從業(yè)人員增長(zhǎng)率圖 3倍以上。97個(gè)（23表 表 41（4。1130個(gè)（圖4。II、III9個(gè)，顯示了表 11臨床前00I期 0 II期 III期 上市 I期 II期 III期將申報(bào)國(guó)際臨床（國(guó)內(nèi)所處階段 已進(jìn)入國(guó)際臨床（所處階段1

生物制品化學(xué)藥圖 2008FDA1個(gè)，成FDA生產(chǎn)批件的內(nèi)資企業(yè)。據(jù)介紹，新先鋒藥業(yè)在該產(chǎn)品上采取內(nèi)建設(shè)MP也快速開拓了國(guó)際市場(chǎng)。此舉將開創(chuàng)內(nèi)資企業(yè)所研發(fā)藥品進(jìn)軍海外市場(chǎng)的成功模式。5，大的在研品國(guó)內(nèi)注冊(cè)在研品種-對(duì)應(yīng)階段圖（在研項(xiàng)目總數(shù)207）

化學(xué)藥中藥&天然藥小計(jì)圖 8164個(gè)，中藥62III17個(gè)，顯示了12個(gè)。2002年頒布的《中華人民共和國(guó)2005年、2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥界6718個(gè) 臨床II期 臨床III期

圖 消化系統(tǒng)

心腦血管

其他

婦科

骨科

內(nèi)分泌系統(tǒng)血液系統(tǒng)皮膚科呼吸系統(tǒng)精神系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)

抗病毒抗生素抗腫瘤圖 已上市新藥產(chǎn)品分布的企業(yè)比較集中，以具有生產(chǎn)能力的企業(yè)為主。國(guó)17.46%1個(gè)產(chǎn)品，占比48.47%187.86%生素、心腦血管、抗病毒、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等重點(diǎn)關(guān)注的病癥領(lǐng)域（圖8。鎮(zhèn)痛藥

呼吸道系統(tǒng)其他

泌尿系統(tǒng)皮膚心腦血管神經(jīng)系統(tǒng)

骨科

抗病毒血液免疫系統(tǒng)內(nèi)分泌系統(tǒng)

抗腫瘤神經(jīng)系統(tǒng);

精神系統(tǒng)

抗生素圖 93億元，2010156億元。此外，一些企業(yè)對(duì)其新藥產(chǎn)品給出了更高的預(yù)60%21個(gè)、中醫(yī)藥1733個(gè)。此外在中29.1%。轉(zhuǎn)讓地區(qū)主要是上海之外的省市（9。調(diào)研顯示大多是轉(zhuǎn)讓到除張江未知河南山西廣 湖 上海5%

四 廣 山 江

江蘇山東國(guó) 江西未 安徽 福建張江北京四川廣東河南山西上 廣西 湖北國(guó)外圖 2759GMP認(rèn)證，但其中大部分是以及企業(yè)研發(fā)水平的迅速提升，目前已有51個(gè)在研項(xiàng)目處于臨床前研究階段、35個(gè)在研項(xiàng)目完成臨床前研究具備臨床申報(bào)條件或已在申報(bào)中，109個(gè)在研項(xiàng)目處于41個(gè)藥物品種準(zhǔn)備或已在國(guó)際上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提出了cGMP等更高條件的中試生產(chǎn)條件需求。III期階段的一大批在研成果也即將在未來三年內(nèi)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，此外目前還81.5%。III期和臨床II期的藥物品種數(shù)量與質(zhì)量都較前幾年有較大提升，因此，對(duì)于目前進(jìn)入臨床III32個(gè)藥物品種，預(yù)示著即將在一年左右形成集中的成果產(chǎn)業(yè)化空間需II303年左右形成成果產(chǎn)20052007江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司實(shí)施從開發(fā)建設(shè)為主向開發(fā)建設(shè)與集成服務(wù)并舉的批創(chuàng)新企業(yè)，使企業(yè)數(shù)量進(jìn)入了平穩(wěn)增長(zhǎng)階段。107家已在張江設(shè)立研發(fā)中心或總部機(jī)構(gòu)，在打造藥物研發(fā)環(huán)境和帶動(dòng)CRO業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)方面已直接或間接產(chǎn)生重要作用。CRO14家。這些企業(yè)大部分為創(chuàng)新型中小企業(yè)或其企業(yè)研發(fā)務(wù)平臺(tái)、40（二校：上海中醫(yī)藥大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院；一所：中科院CRO業(yè)務(wù)也得到了快速的發(fā)展。形成了以查士睿華、科文斯、尚華集團(tuán)、桑迪亞、美迪西、輝源、方達(dá)、澎立等為代表的國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)藥CRO50個(gè)以上。國(guó)家藥監(jiān)局介紹，張江生物醫(yī)藥企業(yè)的藥物臨床41個(gè)。張進(jìn)行II2010年在全球開展國(guó)際多中心III期臨床試30億美元的藥物市場(chǎng)（201740億美元。中科院上海藥物所自主創(chuàng)2004II期臨床現(xiàn)已完IIIII期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；雷允上杏靈藥業(yè)自主創(chuàng)新研制的銀杏酮酯（心腦血管藥物）2008FDA研III期臨床方案準(zhǔn)備近期進(jìn)入；新先鋒藥業(yè)的奧星項(xiàng)目即將于美國(guó)投產(chǎn)，進(jìn)而參FDA申報(bào)要求的創(chuàng)新藥物，目前已經(jīng)在香港進(jìn)行IFDA和中國(guó)SFDA的I期臨床研究正在申在全球范圍原創(chuàng)的化學(xué)抗生素MRX-1即將申報(bào)臨床。張江生物醫(yī)藥企業(yè)R&D投入、完成科研項(xiàng)目產(chǎn)出和專利授權(quán)數(shù)量均呈現(xiàn)較快2008年全年R&D8.53495個(gè)；申請(qǐng)專519463611182007年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；澤Vero-863項(xiàng)目，也是上海市第一個(gè)甲肝疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；微不斷健全，張江生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)和研發(fā)水平快速提升。2008年，張江園區(qū)生物醫(yī)1028%11，14.2%8.92億元（圖12

15.30%

25.9025.00%

圖

20.6020.00% 工業(yè)總產(chǎn)值(億元工業(yè)總產(chǎn)值(億元 占上海市比圖

利潤(rùn)總額(億元利潤(rùn)總額(億元 占上海市比圖 IS14001ESH物醫(yī)藥企業(yè)總體上希望能夠不斷提高區(qū)域環(huán)境質(zhì)量、提高自身環(huán)保工作水平的要求。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，張江生物醫(yī)藥企業(yè)即將迎來一批潛力型新藥成果的產(chǎn)業(yè)化高峰，需要張江的重點(diǎn)關(guān)注。截止2008