獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南編制說明

《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南》編制說明注：提交時(shí)黑色和藍(lán)色字均不可刪減。沒有的應(yīng)寫“無”。一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源據(jù)統(tǒng)計(jì)，人類面臨上千種疫病威脅，其中60%為人獸共患病。2022年中央一號(hào)文件要求，做好人獸共患病源頭防控，保障畜牧業(yè)生產(chǎn)安全、公共衛(wèi)生安全和國(guó)家生物安全。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為生物安全工作的重要環(huán)節(jié)，有必要推進(jìn)其標(biāo)準(zhǔn)化。從工作形勢(shì)看，一是2020年新實(shí)施的生物安全法對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全提出了更高要求，科學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，是提升實(shí)驗(yàn)室生物安全控制效果和效率的前提和保障。二是2018版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制要求，如何開展實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制風(fēng)險(xiǎn)外溢是當(dāng)前所有獸醫(yī)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室面臨的難題。三是各地對(duì)獸醫(yī)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室開展備案管理，定期提供實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告成為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室一項(xiàng)常規(guī)工作。從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看，世界衛(wèi)生組織（WHO）在2020年修訂了實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推廣新型評(píng)估方法和理念；世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）出臺(tái)了《生物安全和生物安保：獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施生物風(fēng)險(xiǎn)管理》（2015版）標(biāo)準(zhǔn)，包含獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容。從國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)看，目前，我國(guó)已經(jīng)發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)包括《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》（NYT1948-2010）等。其中，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》雖涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容，但僅一條，內(nèi)容較少，且缺少針對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容；《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為其中一項(xiàng)要求，內(nèi)容也較少，可操作性有待提升。綜上，為加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，完善國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系，2023年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)制定《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南》（NYB-23087）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)工作提供規(guī)范參考，填補(bǔ)我國(guó)在該領(lǐng)域的空白。起草單位和主要起草人及其所做的工作（三）主要工作過程要按標(biāo)準(zhǔn)各階段為單位分別編寫。列出各階段的關(guān)鍵內(nèi)容。征求意見、審查階段的主要內(nèi)容要詳細(xì)給出。征求意見要對(duì)征求對(duì)象的代表性、回復(fù)情況、意見處理情況進(jìn)行總結(jié)說明。起草階段（1）成立標(biāo)準(zhǔn)編制小組研究團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目預(yù)研基礎(chǔ)上，根據(jù)下達(dá)的立項(xiàng)文件名稱，召集相關(guān)單位和專家成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，開展國(guó)內(nèi)國(guó)際資料收集、整理等工作。（2）確定標(biāo)準(zhǔn)編制重點(diǎn)起草小組召開專題會(huì)議，研究確定標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容和注意事項(xiàng)。按照生物安全法、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)制度、文件，參照WHO2020年新修訂的《實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》、WOAH第2.1章《進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)分析》相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估細(xì)分為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、定期審查等4個(gè)步驟，并細(xì)化完善。（3）標(biāo)準(zhǔn)編制過程起草組整理收集到的資料、召開會(huì)議，起草形成獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南征求意見稿。隨后，就此稿廣泛征求CNAS評(píng)審、各級(jí)動(dòng)物疫控中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、高校等專家意見，進(jìn)一步完善文本，提升文件科學(xué)性、可操作性，形成送審稿。工作基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)起草單位多個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過ISO17025、CMA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證，以及BSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)認(rèn)證。起草團(tuán)隊(duì)包括3名CNAS評(píng)審專家、2名風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家、多名擁有豐富實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家。起草團(tuán)隊(duì)曾承擔(dān)《動(dòng)物防疫準(zhǔn)則》（GB/T39915-2021）、《畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)消毒技術(shù)》（NY/T3075-2017）《動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)選址評(píng)估技術(shù)》（即將發(fā)布）等標(biāo)準(zhǔn)制定工作，擁有豐富的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)的編寫原則主要闡述標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂過程遵循的基本原則。本文件按照“科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性、可操作性”的原則編寫，在原則和框架上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，在內(nèi)容和要求上符合國(guó)情。（二）提出本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)主要內(nèi)容包括技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等。依據(jù)包括試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。尤其注意本條不要寫成任務(wù)來源。依據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》生物安全相關(guān)要求，對(duì)標(biāo)WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第4版之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（2020版），WOAH《獸醫(yī)微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施生物安全和生物安保》（2015版）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，參照GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、GB50346《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、WS233《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、WS589《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)》、NY/T1948《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》相關(guān)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，明確符合我國(guó)實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程、評(píng)估方法，指導(dǎo)獸醫(yī)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（適用于修訂標(biāo)準(zhǔn)的情況）無。三、主要試驗(yàn)或驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果（一）主要試驗(yàn)或驗(yàn)證的分析WHO、WOAH等國(guó)際組織均明確：實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)并非完全對(duì)應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別應(yīng)與其從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，且實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平主要取決于工作人員執(zhí)行能力。鑒此，無論獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)高低，都可能存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，有必要開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有效管控風(fēng)險(xiǎn)。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)涉及的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是指從事動(dòng)物病原微生物和寄生蟲檢測(cè)、診斷、保藏、研究、教學(xué)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、獸用生物制品研發(fā)等活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。2.規(guī)范性引用文件GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范，WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則，NY/T1948-2010獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與本文件關(guān)系密切，在正文中引用并注明。同時(shí)，還借鑒了WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第4版之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；WOAH陸生動(dòng)物診斷試驗(yàn)與疫苗手冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱“陸生手冊(cè)”）第1.1.4章生物安全和生物安保：獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施生物風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，在參考文獻(xiàn)中進(jìn)行了注明。3.術(shù)語(yǔ)和定義本文件對(duì)出現(xiàn)2次以上，且專業(yè)性較強(qiáng)的10項(xiàng)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，其中獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室參照NY/T1948標(biāo)準(zhǔn)，生物因子、危險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)、個(gè)人防護(hù)裝備相關(guān)定義參照GB19489，實(shí)驗(yàn)室生物安全、可接受風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、良好微生物操作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作程序相關(guān)定義參照WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第4版之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。4.基本原則生物安全3級(jí)實(shí)驗(yàn)室或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，配置的系統(tǒng)控制水平較高，人員素質(zhì)高，經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，可能生物風(fēng)險(xiǎn)反而較低；而生物安全1級(jí)或2級(jí)實(shí)驗(yàn)室，由于沒有高效空氣過濾器，或沒有生物安全柜，人員培訓(xùn)不到位，反而生物風(fēng)險(xiǎn)可能較高。鑒此，生物安全級(jí)別高的實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)不一定高，生物安全級(jí)別低的實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)不一定低。第4.1條起草理由。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在業(yè)務(wù)操作中廣泛接觸生物因子，這些生物因子可能構(gòu)成或含有傳染性物質(zhì)和毒素，如不加以控制，將對(duì)動(dòng)物健康、公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)造成不利影響。因此，實(shí)驗(yàn)室管理人員有責(zé)任建立一套生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，確保安全可靠地處理、存儲(chǔ)和運(yùn)輸這些生物因子，避免實(shí)驗(yàn)室工作人員意外接觸和感染，保護(hù)當(dāng)?shù)貏?dòng)物、人群和環(huán)境免受實(shí)驗(yàn)室生物因子意外/故意釋放之害。第4.2條起草理由。鑒于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析概念歷來存在爭(zhēng)議，WS233標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制等3個(gè)步驟，WHO表示風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、定期審核等4個(gè)步驟，WOAH指出風(fēng)險(xiǎn)分析包括危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流4部分。鑒此，經(jīng)討論，結(jié)合相關(guān)概念英文名詞，最終起草組參照WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（assessment）包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析（analysis）、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、定期審核等4個(gè)步驟。第4.3條起草理由。針對(duì)當(dāng)前普遍認(rèn)為對(duì)生物因子分類、對(duì)實(shí)驗(yàn)室分級(jí)就能控制生物風(fēng)險(xiǎn)的觀點(diǎn)，國(guó)際組織均表示否定。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第4版之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》表示，實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)并非完全對(duì)應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平主要取決于工作人員執(zhí)行能力；WOAH《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施生物安全和生物安?！分幸裁鞔_實(shí)驗(yàn)室的生物安全級(jí)別與生物因子分類沒有直接聯(lián)系。日常工作中，無論哪種級(jí)別的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常收到因懷疑可能感染某疫病而提交的樣品。這些樣品傳染性不明，可能含有多種未知生物因子，其中一些可能對(duì)人類健康或動(dòng)物種群構(gòu)成重大威脅。因此，即便1、2級(jí)生物安全獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室也可能存在較高風(fēng)險(xiǎn)。第4.4條起草理由。如果某種生物因子，危害發(fā)生可能性非常低，可一旦發(fā)生將造成嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致易感物種高發(fā)病率或死亡率，導(dǎo)致貿(mào)易地位喪失和嚴(yán)重的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。對(duì)于這種情況，可能評(píng)估認(rèn)為其現(xiàn)有生物安全措施無法保證安全處理相關(guān)生物因子；但如果相同的情況發(fā)生在病原流行地區(qū)，評(píng)估將認(rèn)為生物因子釋放后果低得多，實(shí)驗(yàn)室可實(shí)施適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，將生物因子你釋放可能性降到可接受水平。綜上，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)科學(xué)、系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)措施應(yīng)經(jīng)濟(jì)、可行，為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室提供一種靈活方法，以便根據(jù)自身具體情況和優(yōu)先事項(xiàng)，調(diào)整有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物衛(wèi)生政策和程序。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步是收集潛在的生物因子危險(xiǎn)信息，即風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，因此將風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別放在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一步，具體包括6方面。這6方面的起草依據(jù)如下。5.1.1概述實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容影響生物安全風(fēng)險(xiǎn)的最關(guān)鍵因素就是生物因子致病性，而可能導(dǎo)致生物因子釋放/暴露的主要因素包括實(shí)驗(yàn)流程、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)工作人員等。據(jù)此，按照WHO相關(guān)要求起草了本條款。5.1.2描述生物因子特性及潛在危險(xiǎn)各實(shí)驗(yàn)室均由可能接收疑似染疫的樣品，在確定樣品是否含有生物因子、含有何種生物因子前，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室必須采取足夠的預(yù)防措施，防止經(jīng)皮膚和粘膜途徑吸入或攝入生物因子。據(jù)此，本文按照WHO標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生物因子實(shí)行分類（已知和未知兩類）收集信息、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。。5.1.3描述可能造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)操作大多數(shù)（或所有）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施中存在活的病原體，構(gòu)成生物危險(xiǎn)，因此，必須防止意外接觸或故意釋放生物因子的風(fēng)險(xiǎn)?？赡茉斐缮锇踩L(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)操作主要包括以下方面：一是氣溶膠或刺入風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)操作過程或者病原分離培養(yǎng)過程中可能因操作不當(dāng)、灑濺等導(dǎo)致氣溶膠擴(kuò)散，污染實(shí)驗(yàn)環(huán)境，甚至擴(kuò)散至周邊社區(qū)，也可能因刺傷導(dǎo)致工作人員感染等情況。二是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可產(chǎn)生大量的傳染性病原體，且動(dòng)物管理員和實(shí)驗(yàn)室工作人員存在被動(dòng)物咬傷、抓傷、踢傷和其他傷害的潛在危險(xiǎn)。三是實(shí)驗(yàn)室廢棄物風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室廢棄物中包含樣品、試劑等，含有較高風(fēng)險(xiǎn)。5.1.4描述實(shí)驗(yàn)室布局、設(shè)施和設(shè)備參照GB19489、GB50346相關(guān)條款，結(jié)合WOAH和WHO關(guān)于設(shè)備、材料導(dǎo)致生物因子釋放/暴露的相關(guān)描述，重點(diǎn)梳理了9方面內(nèi)容。5.1.5描述實(shí)驗(yàn)室人員能力實(shí)驗(yàn)操作人員因能力不足、經(jīng)驗(yàn)不夠、操作不熟練、不按照SOPs、和GMPP要求執(zhí)行等情況，可能在工作中出現(xiàn)失誤導(dǎo)致生物因子釋放/暴露。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室清潔工人和維護(hù)人員操作不當(dāng)也容易造成生物因子釋放/暴露。綜上，WHO表示，最好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施能夠提供的生物安全保護(hù)等同于最差的工作人員執(zhí)行能力。據(jù)此，本文件從7方面描述工作人員相關(guān)信息，包括工作人員的專業(yè)背景和工作經(jīng)歷、操作生物因子情況、執(zhí)行工作程序和操作實(shí)驗(yàn)設(shè)備情況、接受診斷樣品和試劑使用方面培訓(xùn)情況、生物安全意識(shí)和遵守生物安全程序情況；所有人員接受生物安全培訓(xùn)或簡(jiǎn)要了解實(shí)驗(yàn)室生物安全情況；之前該實(shí)驗(yàn)室工作人員是否被動(dòng)物咬傷、抓傷等傷害，是否出現(xiàn)過被針扎等操作失誤，是否出現(xiàn)過人員感染實(shí)驗(yàn)室病原等生物安全事件。5.1.6其他因素如果當(dāng)?shù)仉娏?yīng)不穩(wěn)定、設(shè)施設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、經(jīng)常遭遇極端惡劣天氣，也將對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全構(gòu)成威脅，據(jù)此，本文件還從組織管理、財(cái)務(wù)水平、天氣、政治等方面收集相關(guān)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。5.2風(fēng)險(xiǎn)分析本條共分4步，分別是：分析生物因子釋放/暴露的可能性、分析生物因子釋放/暴露后果嚴(yán)重性、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受。5.2.1分析生物因子釋放/暴露的可能性實(shí)驗(yàn)室生物因子釋放/暴露的主要途徑包括：一是表面污染或故意釋放，二是氣溶膠，三是液體及固體廢棄物，四是設(shè)備和材料，五是樣品和試劑，六是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或媒介動(dòng)物。據(jù)此，參照WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草了5.2.1.1條。在生物因子釋放/暴露可能性方面，一是氣溶膠。鑒于氣溶膠極易污染實(shí)驗(yàn)環(huán)境并且容易擴(kuò)散到周邊社區(qū)的特點(diǎn)，因此，氣溶膠傳播的可能性高于口腔等接觸性傳播。二是操作人員。業(yè)務(wù)能力較低人員開展工作時(shí)，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)、對(duì)SOP、GMPP掌握不熟練等因素，可能在工作中出錯(cuò)致使，造成生物因子釋放/暴露的可能性更高。三是生物因子本身。對(duì)于環(huán)境中更加穩(wěn)定的生物因子，一旦通過氣溶膠或者小液體等方式附著在實(shí)驗(yàn)室物體表面，將造成更大風(fēng)險(xiǎn)。四是設(shè)施設(shè)備。一旦電力、空氣等設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障，將直接導(dǎo)致生物因子釋放暴露。綜上，根據(jù)WHO和現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，將生物因子釋放暴露可能性劃分為5個(gè)等級(jí)，即：基本不可能、較不可能、可能、很可能和極有可能。5.2.2分析生物因子釋放/暴露后果嚴(yán)重性一是考慮到一定體積、濃度的生物因子才可感染人或動(dòng)物，若實(shí)驗(yàn)操作涉及大量生物因子，將導(dǎo)致人或動(dòng)物出現(xiàn)更加嚴(yán)重癥狀，我們可認(rèn)為該生物因子造成的后果更嚴(yán)重。二是生物因子傳播性。若一次暴露就能將生物因子從實(shí)驗(yàn)室人員/糞便傳染給其他多人，則該生物因子傳播力更強(qiáng)，后果也更嚴(yán)重。能夠經(jīng)空氣傳播的生物因子，傳播面更廣，后果更嚴(yán)重。三是感染后癥狀嚴(yán)重性和致死率。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染后，若能降低暴露人員生活質(zhì)量，則更嚴(yán)重。四是缺少有效預(yù)防和治療措施。發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染后，如果沒有有效的預(yù)防、治療措施，無法獲得藥品，應(yīng)急救護(hù)能力有限等，均能加重后果危害性。五是易感人群或動(dòng)物。如果存在大量易感群體，則生物因子釋放后傳播快，導(dǎo)致的感染面更廣，后果更嚴(yán)重。六是地方流行病情況。同一生物因子，在不是地方流行病的地區(qū)發(fā)生釋放暴露的后果，較在流行地區(qū)釋放暴露的后果更為嚴(yán)重。綜上，根據(jù)WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草本條，并將后果嚴(yán)重性分為5個(gè)級(jí)別，包括影響很小、影響一般、影響較大、影響重大和影響特別重大。5.2.3確定生物因子釋放/暴露的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)WOAH、WHO均指出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括定量評(píng)估和定性評(píng)估兩種。其中定量評(píng)估需要借助數(shù)學(xué)模型，比較復(fù)雜，難于理解、操作性不強(qiáng)。定性評(píng)估將危險(xiǎn)可能性和嚴(yán)重性用非數(shù)字化等級(jí)分類表示，通過使用可能性低、中、高，后果輕、嚴(yán)重等定性定義或其他非數(shù)字化分類來“量化”生物風(fēng)險(xiǎn)。定性評(píng)估分類有助于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步認(rèn)識(shí)其生物風(fēng)險(xiǎn)特征，制定生物安全措施，易于理解、可操作性強(qiáng)。綜合專家意見、實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，本文件選擇定性評(píng)估方法。在明確生物因子釋放/暴露可能性和釋放/暴露后果嚴(yán)重性的基礎(chǔ)上，利用定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣（表1），以釋放/暴露可能性為橫坐標(biāo)，后果嚴(yán)重性為縱坐標(biāo)，綜合確定生物安全風(fēng)險(xiǎn)水平。根據(jù)WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)水平分為5個(gè)等級(jí)：極低、低、中、高、極高。5.2.4確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受按照WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，綜合分析有關(guān)法律法規(guī)要求，實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)要求，以及所在地區(qū)人員健康和畜牧業(yè)正常生產(chǎn)情況，確定本實(shí)驗(yàn)室的可接受風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可接受，可維持現(xiàn)有的生物安全措施或采取預(yù)防措施；如果風(fēng)險(xiǎn)不能接受，則應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，以降低、減少和控制不可接受風(fēng)險(xiǎn)。5.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)5.3.1描述實(shí)驗(yàn)室在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)中可用資源的依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是處理風(fēng)險(xiǎn)的過程，其實(shí)現(xiàn)主要通過采取綜合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來完成。WOAH規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要分為消除（即不在設(shè)施中保存或處理相關(guān)生物因子）、替代（采用替代程序，例如用PCR代替病毒分離）、實(shí)施生物安全措施等3類。3類措施可以聯(lián)合使用，共同達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。WHO還強(qiáng)調(diào)管理層的作用。綜合上述因素，本文件共描述了6方面風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施情況。5.3.2確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)即風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理。WOAH將風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略概括為行政控制，操作規(guī)程控制，建筑與設(shè)備控制，一、二、三級(jí)生物安全防護(hù)，個(gè)人防護(hù)用品共4個(gè)方面。WHO將風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施分為關(guān)鍵控制措施、加強(qiáng)控制措施、最大限度控制措施等3類，同時(shí)，WHO指出大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行關(guān)鍵控制措施即可將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；對(duì)于初始風(fēng)險(xiǎn)為中等或較高的實(shí)驗(yàn)室，除執(zhí)行關(guān)鍵控制措施外，還需要實(shí)施加強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；只有極少數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在非常高、災(zāi)難性后果風(fēng)險(xiǎn)，這種情況需要采取最大限度控制措施。起草組對(duì)照WHO相關(guān)要求，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)容與我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求類似。按照生物安全要求，我國(guó)將實(shí)驗(yàn)室劃分為1、2、3、4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室為生物安全2級(jí)實(shí)驗(yàn)室，只有從事高危病原研究的實(shí)驗(yàn)室為3、4級(jí)實(shí)驗(yàn)室。3、4級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得實(shí)驗(yàn)資格，符合相關(guān)法律要求。據(jù)此，經(jīng)多次討論，本文件提出，只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)照其生物安全等級(jí)要求，有針對(duì)性采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，即可控制風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，為了更直觀展示風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，本文在附錄B中概述了生物安全2級(jí)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施示例。5.4定期審查風(fēng)險(xiǎn)按照WOAH、WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)后，應(yīng)定期開展風(fēng)險(xiǎn)審查。一般情況下，實(shí)行年度審查，特殊情形下開展特別審查。本文件還明確了啟動(dòng)特別審查的8種具體情況，便于用戶操作使用，詳見文本。6起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告根據(jù)WHO和WOAH有關(guān)規(guī)定，有必要記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程及結(jié)果，即起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。本文件參照WHO有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以資料性附錄的形式，提供報(bào)告模板和評(píng)估示例，便于用戶參考使用，詳見文本。（二）綜述報(bào)告無。（三）技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證無。（四）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果我國(guó)雖然已經(jīng)實(shí)施生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可多年，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等多項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)趨于細(xì)化和完善，但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室尚未構(gòu)建晚上的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，基層獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)有待提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，非洲豬瘟傳入后我國(guó)共撲殺47萬(wàn)頭生豬，直接經(jīng)濟(jì)損失8億元。當(dāng)前人類面臨1000多種疫病威脅，其中60%是人獸共患病。可見，生物因子釋放后造成的經(jīng)濟(jì)、健康等損失是不可估量的。本文件借鑒WHO、WOAH最新理念，詳細(xì)梳理了生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程和要求，可有效避免或降低實(shí)驗(yàn)室生物因子溢出，直接降低動(dòng)物疫病影響和公共衛(wèi)生影響，間接減少動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)、控制成本，補(bǔ)償撲殺成本，潛在貿(mào)易損失和對(duì)環(huán)境不良影響。此外，通過科學(xué)評(píng)估、合理確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低不必要的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)成本。有利于促進(jìn)各獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)健運(yùn)行，更安全、更高效地服務(wù)我國(guó)畜牧業(yè)、獸醫(yī)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)畜牧獸醫(yī)行業(yè)在國(guó)際上的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況對(duì)標(biāo)WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第4版風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》和WOAH《陸生動(dòng)物診斷試驗(yàn)與疫苗手冊(cè)》第1.1.4章獸醫(yī)微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施生物安全和生物安