2024年一次性無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年一次性無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度一、醫(yī)院內(nèi)所使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一進(jìn)行集中采購(gòu)，嚴(yán)禁臨床科室擅自購(gòu)買及試用。一次性醫(yī)療用品必須遵循一次性使用原則，不得重復(fù)使用。二、設(shè)備科在采購(gòu)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí)，必須確保采購(gòu)來(lái)源的合法性。采購(gòu)對(duì)象應(yīng)為已取得省級(jí)及以上藥品管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品，還需具備由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)證》。相關(guān)證件需妥善存放于設(shè)備科及醫(yī)院感染管理科。三、在采購(gòu)過(guò)程中，必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收程序。訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號(hào)需與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)保持一致。同時(shí)，需查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，確保內(nèi)外包裝完好無(wú)損，且包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，還需具備中文標(biāo)識(shí)。四、醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房，并制定出入庫(kù)登記制度。產(chǎn)品應(yīng)按失效期的先后順序存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，避免與其他物品混放。嚴(yán)禁發(fā)放標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效或霉變的產(chǎn)品至臨床使用。五、在臨床使用前，醫(yī)務(wù)人員需對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品進(jìn)行仔細(xì)檢查。如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)、包裝破損、過(guò)期或產(chǎn)品不潔等情況，應(yīng)立即停止使用。在使用過(guò)程中，如出現(xiàn)熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況，需立即停用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，及時(shí)留取樣本送檢，并報(bào)告設(shè)備科及醫(yī)院感染管理科，以便及時(shí)查找原因。六、醫(yī)院一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。在此過(guò)程中，不得擅自進(jìn)行退換貨處理。七、對(duì)于使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，需按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。八、醫(yī)院應(yīng)實(shí)行一次性醫(yī)療用品的統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收及統(tǒng)一毀形處理制度。九、針對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，醫(yī)院必須建立詳細(xì)的使用記錄，以確保產(chǎn)品的可追溯性。2024年一次性無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度（二）____年____月一。所有一次性無(wú)菌醫(yī)療用品必須通過(guò)集中采購(gòu)系統(tǒng)獲取，臨床科室不得擅自購(gòu)買或試用。確保一次性使用，以維護(hù)產(chǎn)品品質(zhì)的可靠性和穩(wěn)定性。二。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的入庫(kù)、領(lǐng)用、出庫(kù)及庫(kù)存管理應(yīng)嚴(yán)格遵循財(cái)務(wù)規(guī)定。同時(shí)，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三。對(duì)庫(kù)存的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品實(shí)施分類管控，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化存儲(chǔ)。遵循先進(jìn)先出原則，確保物資的有效管理。四。入庫(kù)前，需由采購(gòu)部門進(jìn)行初步審核，再進(jìn)行詳細(xì)驗(yàn)收。依據(jù)送貨單或____、采購(gòu)憑證進(jìn)行物資清點(diǎn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可入庫(kù)，并完成登記及交接手續(xù)。五。驗(yàn)收過(guò)程中，需核對(duì)物資與單據(jù)是否一致，相關(guān)資質(zhì)是否齊全，產(chǎn)品有效期、合格證及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的檢測(cè)報(bào)告等信息無(wú)誤后，方可進(jìn)行交接并辦理入庫(kù)。六。禁止虛構(gòu)入庫(kù)、出庫(kù)記錄；庫(kù)房管理人員不得私自推廣銷售新產(chǎn)品或降價(jià)產(chǎn)品；私人物品不得混入庫(kù)房，與醫(yī)院資產(chǎn)混存；嚴(yán)禁過(guò)期、失效、報(bào)廢物資與在用物資混放；非工作人員不得隨意進(jìn)入庫(kù)房。七。對(duì)于驗(yàn)收不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。八。確保每日保持庫(kù)房的清潔衛(wèi)生，保持室內(nèi)通風(fēng)、干燥、整潔，嚴(yán)格防范火災(zāi)、盜竊、鼠害、霉變等風(fēng)險(xiǎn)，消除潛在事故隱患。九。如在使用過(guò)程中出現(xiàn)熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況，應(yīng)立即停止使用，并詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，同時(shí)上報(bào)一次性無(wú)菌器械使用不良事件監(jiān)測(cè)記錄。十。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品發(fā)放至科室后，科室需詳細(xì)