SOR-05-008-00 檢驗(yàn)異常結(jié)果處理記錄

********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件質(zhì)控中心調(diào)查通知單編號(hào)：SOR-05-008-00-a檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)批號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)人檢驗(yàn)項(xiàng)目本次檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，現(xiàn)在安排實(shí)驗(yàn)員和QA一起負(fù)責(zé)這次質(zhì)控中心檢測(cè)異常的調(diào)查，并完成報(bào)告，提交質(zhì)保中心主任審批。質(zhì)控中心調(diào)查員或小組成員QA質(zhì)量部經(jīng)理簽名及日期一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄表編號(hào)：SOR-05-008-00-b調(diào)查報(bào)告編號(hào)確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：質(zhì)保中心主任：日期：樣品名稱(chēng)批次樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)□半成品□成品□原輔材料□包裝材料□工藝用水□其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)質(zhì)控中心調(diào)查的原因□超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型(標(biāo)示出一種)□非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)□預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明)：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是□否□NA□2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣？是□否□NA□3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物等）是□否□NA□樣品檢查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？是□否□NA□2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是□否□NA□3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素？是□否□NA□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)算1.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)/方法是否正確？是□否□NA□2.有效數(shù)字的取舍是否正確？是□否□NA□3.有無(wú)數(shù)字抄寫(xiě)錯(cuò)誤，計(jì)算是否錯(cuò)誤？是□否□NA□4.是否符合相關(guān)的質(zhì)控中心技術(shù)管理規(guī)范要求?是□否□NA□標(biāo)準(zhǔn)品及實(shí)驗(yàn)用品1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、比色液等使用是否正確？是□否□NA□2.以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否按規(guī)定儲(chǔ)存，并在有效期內(nèi)使用？是□否□NA□3.標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ杖芤菏欠衽渲普_（如：稱(chēng)量、稀釋等）？是□否□NA□4.使用的試劑或其它試驗(yàn)用品是否正確？是□否□NA□5.以上使用的試驗(yàn)用品是否按要求儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)？是□否□NA□儀器1.是否使用正確的儀器（如:型號(hào)、精度等）和玻璃儀器？是□否□NA□2.儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？是□否□NA□3.所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確？是□否□NA□4.所用的儀器使用中是否正常？是□否□NA□5.稱(chēng)量所用的天平是否按規(guī)定進(jìn)行了校驗(yàn)與自檢，放置是否水平？是□否□NA□檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？是□否□NA□2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？是□否□NA□3.試驗(yàn)操作是否完全依照檢驗(yàn)方法進(jìn)行？是□否□NA□4.供試品是否進(jìn)行預(yù)混合？是□否□NA□5.供試品稱(chēng)樣量及方式是否正確？是□否□NA□6.加入的試劑是否正確？是□否□NA□7.加入的試劑量、濃度及配制是否正確？是□否□NA□8.轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否正確？是□否□NA□9.比色時(shí)使用的比色管高度與顏色是否一致，比色方式是否正確？是□否□NA□10.攪拌或混勻是否合適？是□否□NA□11.臨用新制試液是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？是□否□NA□12恒重的稱(chēng)量時(shí)間是否一致/正確，是否用同一干燥器，干燥劑是否失效？是□否□NA□13.是否在必要時(shí)進(jìn)行空白校正，空白試驗(yàn)是否正常？是□否□NA□其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是□否□NA□2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是□否□NA□質(zhì)控中心調(diào)查結(jié)論：□確認(rèn)質(zhì)控中心錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效?！跬ㄟ^(guò)質(zhì)控中心調(diào)查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)控中心錯(cuò)誤?！跗渌赫{(diào)查人員：日期：QA：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃□再分析□再取樣□再檢驗(yàn)□其它：調(diào)查人員：日期：QA：日期：質(zhì)控中心行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：質(zhì)控中心調(diào)查員：日期：質(zhì)控中心調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者：日期:質(zhì)控中心調(diào)查員：日期：QA人員：日期：質(zhì)量部經(jīng)理：日期：微生物結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄表編號(hào)：SOR-05-008-00-c調(diào)查報(bào)告編號(hào)確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：質(zhì)保中心主任：日期：樣品名稱(chēng)批次樣品類(lèi)型(標(biāo)示出一種)□半成品□成品□原輔材料□包裝材料□工藝用水□其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)質(zhì)控中心調(diào)查的原因□超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型(標(biāo)示出一種)□非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)□預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明)：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是□否□NA□2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣？是□否□NA□3.取樣使用的器具及容器是否滅菌有效，并在有效期內(nèi)？是□否□NA□4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物等）是□否□NA□樣品檢查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？是□否□NA□2.樣品是外觀、儲(chǔ)存是否正常？是□否□NA□3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)？是□否□NA□檢驗(yàn)用品1.使用的培養(yǎng)基、稀釋液、試劑是否正確？是□否□NA□2.培養(yǎng)基配制及滅菌是否符合要求，是否經(jīng)過(guò)適用性測(cè)試？是□否□NA□3.培養(yǎng)基是否在有效期內(nèi)？是□否□NA□4.試驗(yàn)用具是否無(wú)菌且在有效期內(nèi)？（如鑷子、過(guò)濾器、剪刀等）是□否□NA□儀器設(shè)備1.是否使用正確的儀器？是□否□NA□2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)？是□否□NA□3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確？是□否□NA□檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且合格后上崗？是□否□NA□2.微生物限度試驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)是否合格？是□否□NA□3.檢驗(yàn)操作前的清潔、消毒是否有效？是□否□NA□4.陰性對(duì)照是否正常？是□否□NA□5.是否有樣品混淆的可能？是□否□NA□6.檢驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格按SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，且保證無(wú)菌操作?是□否□NA□7.結(jié)果計(jì)算是否正確？是□否□NA□其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是□否□NA□2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是□否□NA□質(zhì)控中心調(diào)查結(jié)論：□確認(rèn)質(zhì)控中心錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效?！跬ㄟ^(guò)質(zhì)控中心調(diào)查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)控中心錯(cuò)誤?！跗渌赫{(diào)查人員：日期：QA：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：□再分析□再取樣□再檢驗(yàn)□其它：調(diào)查人員：日期：QA：日期：質(zhì)控中心行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：