醫(yī)療器械監(jiān)管知識介紹

醫(yī)療器械監(jiān)管知識介紹醫(yī)療器械監(jiān)管知識介紹醫(yī)療器械監(jiān)管知識介紹前言醫(yī)療器械作為食品藥品監(jiān)管部門“四品一械”監(jiān)管職能的重要組成部分，同人們的生活聯(lián)系日益密切，小到家庭使用的溫度計、避孕套，大到醫(yī)院使用的CT機(jī)、手術(shù)床等大型設(shè)備都屬于醫(yī)療器械的范圍。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展人們對醫(yī)療器械需求在增加、要求在提高，這對我們的監(jiān)管也提出了更高的要求，因此作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部了解、掌握一定的器械知識是非常必要的。2020/11/142前言

醫(yī)療器械作為食品藥品監(jiān)管部門“四品一械”監(jiān)管職能的重要組成部分，同人們的生活聯(lián)系日益密切，小到家庭使用的溫度計、避孕套，大到醫(yī)院使用的CT機(jī)、手術(shù)床等大型設(shè)備都屬于醫(yī)療器械的范圍。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展人們對醫(yī)療器械需求在增加、要求在提高，這對我們的監(jiān)管也提出了更高的要求，因此作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部了解、掌握一定的器械知識是非常必要的。2020/11/142醫(yī)療器械監(jiān)管知識介紹

一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管歷史回顧二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系三、醫(yī)療器械基本知識

2020/11/143一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與

監(jiān)管歷史回顧第一階段：解放初期至文化大革命行業(yè)特點：計劃經(jīng)濟(jì)體制，工業(yè)生產(chǎn)開始起步，醫(yī)療器械品種和數(shù)量有限，供不應(yīng)求；管理方式：政府組織生產(chǎn)和供應(yīng)，學(xué)習(xí)蘇聯(lián)經(jīng)驗。

1962年：制定了醫(yī)用冰箱、手術(shù)器械、醫(yī)用X線設(shè)備的部頒標(biāo)準(zhǔn)。沒有處罰、吊證等市場監(jiān)管措施，采用批評和行政處分等措施來監(jiān)管企業(yè)。2020/11/144第二階段：文化大革命后期至改革開放初期行業(yè)特點：

保持計劃經(jīng)濟(jì)體制，工業(yè)生產(chǎn)有一定規(guī)模。（都為國有企業(yè)），醫(yī)療器械品種和數(shù)量增多，質(zhì)量問題凸顯；管理方式：

行政管理為主，提出消滅無標(biāo)產(chǎn)品原則，制定了大量醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展行業(yè)質(zhì)量大檢查（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況），開展優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評比（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）：一等品、二等品、質(zhì)量金獎、銀獎等。同樣沒有處罰、吊證等市場監(jiān)管措施。政企不分，責(zé)任界限不分。2020/11/145

第三階段：改革開放后至2000年行業(yè)特點：向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變，工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模快速增（國有企業(yè)與民營、合資、外資等并存）醫(yī)療器械新品種、新技術(shù)和產(chǎn)品數(shù)量迅速增加，安全和有效性引起重視；

管理方式：開始學(xué)習(xí)國際先進(jìn)監(jiān)管模式和經(jīng)驗，引入國際的安全標(biāo)準(zhǔn)：2020/11/1461983年，翻譯了IEC601-1醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求；1987年，對一次性使用醫(yī)療用品執(zhí)行ISO的無熱源、無菌等生物性能安全要求；1989年，引入了市場準(zhǔn)入的概念：對國產(chǎn)產(chǎn)品實行新產(chǎn)品科技鑒定，鑒定合格后進(jìn)行登記，發(fā)給登字號的證書。1992年，借鑒歐共體的監(jiān)管模式，啟動了醫(yī)療器械的安全認(rèn)證。1994年底，根據(jù)國際上對醫(yī)療器械管理的通用模式，取消了新產(chǎn)品鑒定制，統(tǒng)一實行注冊制，并且把管理范圍從國產(chǎn)產(chǎn)品擴(kuò)展到境外產(chǎn)品。新制度設(shè)立之初，社會上對這個規(guī)定的認(rèn)識少之又少。當(dāng)時辦理產(chǎn)品注冊的企業(yè)很少，只注冊了兩個境外產(chǎn)品。1995年，注冊量稍有增加，約有20多份。2020/11/1471996年9月，原國家醫(yī)療管理局頒布16號局令《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，規(guī)定從1997年1月1日起，沒有注冊證的產(chǎn)品將不允許銷售，強(qiáng)制注冊的概念才從此確立。規(guī)定出臺后，注冊量猛增。不過，由于經(jīng)驗不足，人手缺乏，受理、審查都一個人完成，對產(chǎn)品的審查并不嚴(yán)格，主要是希望在社會上建立一個概念，醫(yī)療器械必須有證才能銷售。

雖有很少的處罰、吊證等市場監(jiān)管措施的規(guī)定，但沒有專業(yè)監(jiān)管隊伍，沒有執(zhí)法程序規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)未理順（兼行業(yè)管理職能），沒有真正的市場監(jiān)管，以發(fā)證為主。2020/11/148第四階段：2000年至2014年行業(yè)特點：

市場經(jīng)濟(jì)模式，工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模保持高速增長。（傳統(tǒng)國有企業(yè)大部分改制為股份制，民營、合資、外資企業(yè)成為主力軍），全世界的新技術(shù)、新產(chǎn)品第一時間出現(xiàn)在中國市場上，產(chǎn)品價格飛速下降，市場呈現(xiàn)供大于求的局面，安全和有效性成為主要矛盾；管理方式：

《條例》頒布，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入了市場經(jīng)濟(jì)下的法治化軌道。2020/11/149《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼聲強(qiáng)烈。

2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究，廣泛聽取各方意見，認(rèn)真研究、修改。

2008年3月向國務(wù)院法制辦上報送審稿。隨后，積極配合國務(wù)院法制辦，反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2020/11/1410第五階段：2014年6月——*2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行。*新《條例》的實施標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)入一個新時期。新《條例》的實施對于全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)人體健康和生命安全，實現(xiàn)政府治理和社會自我調(diào)節(jié)的良性互動具有重要意義。2020/11/1411*新《條例》對比老《條例》變化主要體現(xiàn)在以下幾方面：1、章節(jié)由原來的八章四十八條增加為八章八十條；2、調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；3、進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權(quán)限；4、新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施；5、新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；6、進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務(wù)；7、新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；8、加大了懲處違法行為的力度等。2020/11/1412《條例》二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件2020/11/1413

法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）部門規(guī)章：（一）注冊：

1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）

2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）

3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）（二）生產(chǎn)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2020/11/14142、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）（三）經(jīng)營：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺2020/11/1415

（五）包裝、標(biāo)簽和說明書：

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）（六）廣告：

1、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）

2、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2020/11/1416

（七）進(jìn)出口：

《進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）（八）分類：

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布；自2000年4月10日起執(zhí)行）（九）標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）2020/11/1417

（十）其他：

1、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）

2、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行）規(guī)范性文件：由于規(guī)范性文件較多就不在一一陳列，在此推介一個網(wǎng)站“中國食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”（/news/）2020/11/1418三、醫(yī)療器械基本知識(一)基本概念

1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2020/11/14192、醫(yī)療器械的分類：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分別為一類、二類、三類器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2020/11/1420

從2014年6月1日開始，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不受限制只需取得工商營業(yè)執(zhí)照即可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需向市級食品藥品監(jiān)管部門申請備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械需向市級食品藥品監(jiān)管部門申請經(jīng)營許可，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。2020/11/14213、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及預(yù)期目的和結(jié)構(gòu)特征的不同，分為有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的器械。如:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、X光機(jī)等。無源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其他能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的器械。如：注射器、手術(shù)刀等。

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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。2020/11/14234、醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條2020/11/1424醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別252020/11/1425

5、如何正確識別醫(yī)療器械備案號或注冊號第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。2020/11/1426

二、三類器械注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。2020/11/1427(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查要點：

1、根據(jù)監(jiān)管檔案掌握企業(yè)基本情況，制定切實可行的檢查方案，明確檢查目標(biāo)和任務(wù)。

2、現(xiàn)場核實許可證信息：重點核查生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品登記表等，是否存在擅自變更等情況。

3、查看生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

4、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度落實情況，企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行。

5、查看企業(yè)培訓(xùn)檔案、健康檔案，企業(yè)從業(yè)人員