產品安全性信息分析

2023年公司產品安全性信息分析總綱總體情況各車間產品綜述產品風險評估目錄I級風險等級產品分析文獻檢索報告自發(fā)報告醫(yī)學咨詢報告

總體情況2023年全年共收集到1865份不良反應報告，涉及2704例次不良反應，對比2022年同比增長19.4%。新的不良反應共603例次，占比22.3%；嚴重的不良反應共187例次，占比6.9%；新的且嚴重的89例次，占比3.3%。近三年各季度不良反應報告數總體情況近三年，各季度不良反應報告數均呈上升趨勢，2023年各季度不良反應報告數顯著高于2022年。不良反應已知性分析總體情況2023年對利巴韋林片、血塞通咀嚼片、阿莫西林膠囊和鹽酸倍他司汀片共4個品種的說明書進行了安全性內容的修訂，包含警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥等內容。

從已知性分析，已知的不良反應占比逐年提升，說明我司對不良反應的認知在逐步提升，并成功采取了有效的風險最小化措施。

從嚴重性分析，嚴重的不良反應占比從2021年起呈逐年下降趨勢，說明我們產品整體的安全性比較穩(wěn)定。不良反應嚴重性分析總體情況

總體情況不良事件SOC分析SOC總體情況跟2022年基本一致，但由于今年報告數增加，各組織系統(tǒng)的不良反應數量都有增長。

總體情況不良事件結果絕大多數（97%）不良反應在報告發(fā)出時好轉或痊愈。

各車間產品綜述片劑車間涉及44個品種，共1649例次不良反應。

鹽酸二甲雙胍片共收到不良事件656例次，嚴重性事件23例次，占其不良事件的3.5%，其不良反應主要發(fā)生在胃腸道系統(tǒng)，嘔吐腹瀉等癥狀較為常見。女性發(fā)生不良反應的數量要高于男性，在有關報道中，不少女性會用鹽酸二甲雙胍片進行減肥，這可能是女性數據偏高的原因之一。此外，該產品銷售量巨大，因此不良反應報告偏多，要持續(xù)保持對該產品質量的關注。重點ADR品種分析鹽酸二甲雙胍片苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片共收到不良事件207例次，嚴重性事件7例次，占其不良事件的3.4%，不良反應表現(xiàn)最多為水腫。該產品作為鈣離子拮抗劑，對血管有一定的擴張作用，從而引起水腫，這是鈣離子拮抗劑一種普遍的副作用。不良反應在停藥或及時治療后幾乎均好轉或痊愈，無后遺癥發(fā)生，對原疾病也無影響。

消眩止暈片共收到不良事件60例次，均為新的一般不良反應，多發(fā)生于胃腸系統(tǒng)。其中802004批次發(fā)生變色質量問題，屬于重點關注信號。據調查，出現(xiàn)變色現(xiàn)象可能是因為藥片吸潮變色。該批次共收到3份不良反應報告，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹，停藥后不良反應均好轉或痊愈。對不良反應報告數據進行分析后，認為3起不良事件的發(fā)生與個人身體素質差異相關。

藥品質量與藥品不良反應密切相關，且該品種為我司獨家品種，我們應該高度重視此產品的質量問題，后續(xù)要持續(xù)加強關注，做好相關工作。

重點ADR品種分析消眩止暈片

各車間產品綜述膠囊車間涉及17個品種，共521例次不良反應。重點ADR品種分析阿莫西林膠囊

阿莫西林膠囊共收到不良事件224例次，嚴重性事件8例次，占其不良事件的3.6%。其不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、惡心，嚴重不良反應表現(xiàn)為速發(fā)過敏性休克。

從性別與年齡層分析，男女幾乎沒有差異；成人占比高，老人其次，其余年齡段很少

阿莫西林膠囊作為常用抗炎藥物，銷售量大，因此收到的不良反應報告數量偏高。其不良反應涉及系統(tǒng)較多,以皮膚及皮下組織系統(tǒng)最為多見，極少發(fā)生重度不良反應，用藥安全性高，但企業(yè)仍需對其用藥安全風險進行把控，以降低不良反應發(fā)生率。

青霉素V鉀片共收到不良事件35例次，嚴重性事件12例次，占其不良事件的34.3%。不良反應主要是超敏反應和胃腸道反應。成人占比95%，老人占比5%。

該產品屬于青霉素類抗生素，在使用前需進行皮試，皮試陽性者不能服用，否則會導致嚴重過敏反應，甚至可危及生命。但對于口服品種，其副作用比直接靜脈注射更低，強度比較弱，一般情況下不會做皮試，且該品種收到總報告數量少，出現(xiàn)嚴重不良事件占比較高屬偶然性，后續(xù)也要注意其質量把控。

重點ADR品種分析青霉素V鉀片

各車間產品綜述粉針車間涉及6個品種，共388例次不良反應。

注射用頭孢他啶共收到不良事件166例次，嚴重性事件21例次，占其不良事件的12.65%，不良反應主要是藥物過敏反應，嚴重的是噴射性嘔吐，此外，該產品常用于胃腸道系統(tǒng)的治療，所以會導致一些胃腸道系統(tǒng)的不良反應。

從性別與年齡層分析，女性略高于男性；成人占比高，老人其次，其余年齡段很少。

說明書中沒有描述該產品不良反應發(fā)生率，查詢國家藥典可知該產品不良反應發(fā)生率約為2.5%，屬于常見，需要進一步加強對該品種及活性成分相同的相關品種的安全信息收集和分析。重點ADR品種分析注射用頭孢他啶

注射用頭孢曲松鈉共收到不良事件123例次，嚴重性事件4例次，占其不良事件的3.3%，不良反應主要是藥物過敏反應，最為嚴重的是速發(fā)過敏性休克。過敏性休克的發(fā)生往往與患者既往的過敏史以及過敏體質等有很大關系，從數據庫中可以發(fā)現(xiàn)，過敏性休克往往在用藥后短時間內發(fā)生，而且對機體的損傷很大，若不及時搶救，常常危及患者的生命。

明書及國家藥典中描述該產品不良反應發(fā)生率為5~7%，作為不良反應發(fā)生率較高的注射用藥，仍需重點關注。重點ADR品種分析注射用頭孢曲松鈉

各車間產品綜述綜合車間和東和制藥涉及9個品種，共146例次不良反應。

產品風險評估目錄在2022年銷售的產品中，被列為I級風險等級有：注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉、卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢他啶、注射用頭孢呋辛鈉、氨芐西林膠囊、頭孢氨芐膠囊在2023年銷售的產品中，被列為I級風險等級有：注射用頭孢他啶、注射用頭孢呋辛鈉、卡托普利片、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、注射用頭孢曲松鈉、氨芐西林膠囊、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V鉀片、頭孢泊肟酯片新增：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、注射用頭孢曲松鈉、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V鉀片、頭孢泊肟酯片減少：注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（P、S值降低）、鹽酸二甲雙胍片（P值降低）、頭孢氨芐膠囊（S值降低）I級風險等級產品分析品種名稱銷量TS報告數P嚴重的SAR風險等級注射用頭孢他啶106868049831235180I級注射用頭孢呋辛鈉11052204513425120I級卡托普利片170370370283590I級鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒791830322243590I級注射用頭孢曲松鈉909690382342590I級氨芐西林膠囊3236860420133560I級吡嗪酰胺片18540210223560I級I級風險等級產品分析品種名稱銷量TS報告數P嚴重的SAR風險等級醋酸地塞米松片1597760415123560I級青霉素V鉀片1951510420153560I級頭孢泊肟酯片109344049113560I級品種批次報告數鹽酸二甲雙胍片833013、812007、792006、8830089、9、8、7（其余批次0-6）阿苯達唑片81200210（其余批次0-2）注射用頭孢曲松鈉833002、833004、822001、83300510、9、8、7（其余批次0-6）注射用頭孢他啶823005、823004、813003、83300216、9、8、7（其余批次0-6）注射用頭孢呋辛鈉7920027（其余批次0-6）布洛芬片8120017、6（其余批次0-3）鹽酸賽庚啶片7420057（其余批次0-2）陳香露白露片8330077（其余批次0-2）利巴韋林片8230027（其余批次0-2）發(fā)生較多不良反應的批次

文獻報告2023年共檢索文獻678篇，其中發(fā)現(xiàn)2篇文獻使用了我司產品，但均不涉及可識別的不良反應。

自發(fā)報告2023年全年共計收到自發(fā)報告11份，一般不良反應8份，嚴重不良反應3份，在后續(xù)隨訪中了解到經停藥或減量后，不良反應均好轉或痊愈。

醫(yī)學咨詢

2023年共計收到醫(yī)學咨詢96例，其中藥品用法用量咨詢77例；藥品含量咨詢7例；藥品注意事項5例；藥品適應癥2