電大-藥事管理與法規(guī)1901-開放本科期末考試試卷

試卷代號(hào)：1396座位號(hào)仁亡］

國(guó)家開放大學(xué)（中央廣播電視大學(xué)）2018年秋季學(xué)期“開放本科”期未考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2019年1月

I::1~I二I三I總、分1

得分I評(píng)卷人

一、單選題{35題，每題2分，共70分）

1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（）。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品

2.藥品的哪項(xiàng)特性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力（）。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

3.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)

準(zhǔn)為（）。

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)

4.國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)

督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（）。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)

1268

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

5.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易

懂，便千消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色

專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能

任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

6.制造毒品的原料是（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

7.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是（）。

A.藍(lán)色和白色B.綠色和白色

C.紅色和黃色D.黑色和白色

8.下列屬于中藥毒性藥品的是()。

A.阿托品B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿D.砒霜

9.藥品類易制毒化學(xué)品（）企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)

C.批發(fā)D.外貿(mào)出口

10.下列不屬于興奮劑的是()。

A.膚類激素B.利尿劑

C.嗎啡D.~受體阻滯劑

11.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民

族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指

()

A.中醫(yī)B.中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

1269

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

12.鮮用藥材可采用的保鮮方法，正確的是（）。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

i3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)的

批件()。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

14.下列屬千一級(jí)保護(hù)藥材的是（）。

A.鹿茸（馬鹿）B.鹿茸（梅花鹿）

C.能膽D.穿山甲

15.罄粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

A.二日用量B.三H用量

C.五日用量D.七日用量

16.國(guó)際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是()。

A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物B.對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)

17.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由（）改變，

或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

A大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格

C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格

18.以下屬千新藥毒理學(xué)研究的是（）。

A.藥效學(xué)研究B.一般藥理研究

C.藥動(dòng)學(xué)研究D.藥物依賴性試驗(yàn)

19.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)D.N期臨床試驗(yàn)

20.主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的機(jī)構(gòu)是

()

A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生行政部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

1270

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

21.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過（）。

A.5年B.6年

C.8年D.10年

22.新藥證書號(hào)的格式為（）。

A.國(guó)藥準(zhǔn)字HCZ、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

23.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是()。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確

保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求，是指()。

A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)凰保證

C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

25.以下屬千工序質(zhì)量控制方法的是（）。

A.因果圖B.直方圖

C.相關(guān)圖D.排列圖

26.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的行為是藥品（）。

A.經(jīng)營(yíng)B.批發(fā)

C.零售D.流通

27.對(duì)千從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定（），再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

A.經(jīng)營(yíng)方式B.經(jīng)營(yíng)地址

C.經(jīng)營(yíng)目標(biāo)D.經(jīng)營(yíng)類別

28.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為()。

A.2年B.3年

C.5年D.10年

29.下列不屬千《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的是（）。

A.企業(yè)類型B.注冊(cè)地址

C.倉庫地址D.經(jīng)營(yíng)范圍

1271

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

30.采購藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不得少于()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

31.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

32.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（）。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罄粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罄粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

33.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

34.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得()。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

35.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

A.一級(jí)B.二級(jí)

C.三級(jí)D.特級(jí)

得分1評(píng)卷人

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的有

A.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥

B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等“

C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑

D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品

1272

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

37.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（）。

A.生命關(guān)聯(lián)性B.高質(zhì)量性

C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性

38.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理，描述正確的有（）。

A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門初步審查后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企

業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)

39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括()。

A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)

40.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的規(guī)定，描述正確的有（）。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向公眾贈(zèng)送非處方藥

D.不得采用郵售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

得分1評(píng)卷人

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，

共10分）

A-藥事；B-執(zhí)業(yè)藥師；C-藥品管理立法；D-藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織；E-基本藥物。

41.()是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

42.()的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可

缺少的、滿足人民所必需的藥品。

43.()是一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。

44.()是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，主要在藥

品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

45.()是指國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效

力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動(dòng)的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關(guān)

藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。

1273

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

試卷代號(hào)：1396

國(guó)家開放大學(xué)（中央廣播電視大學(xué)）2018年秋季學(xué)期“開放本科”期末考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

（供參考）

2019年1月

一、單選題(35題，每題2分，共70分）

l.B2.C3.A4.A5.C

6.D7.A8.D9.B10.C

11.D12.A13.A14.B15.B

16.B17.A18.D19.A20.D

21.A22.D23.B24.C25.B

26.B27.D28.C29.A30.C

31.D32.A33.B34.A35.B

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.ABD37.ABCD38.AC39.ABCD40.ABD

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）

41.A42.E43.D44.B45.C

1274

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

試卷代號(hào)：1396座位號(hào)仁亡］

國(guó)家開放大學(xué)（中央廣播電視大學(xué)）2018年秋季學(xué)期“開放本科”期未考試

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2019年1月

I::1~I二I三I總、分1

得分I評(píng)卷人

一、單選題{35題，每題2分，共70分）

1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（）。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品

2.藥品的哪項(xiàng)特性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力（）。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

3.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)

準(zhǔn)為（）。

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)

4.國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)

督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（）。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)

1268

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

5.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易

懂，便千消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色

專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能

任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

6.制造毒品的原料是（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

7.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是（）。

A.藍(lán)色和白色B.綠色和白色

C.紅色和黃色D.黑色和白色

8.下列屬于中藥毒性藥品的是()。

A.阿托品B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿D.砒霜

9.藥品類易制毒化學(xué)品（）企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)

C.批發(fā)D.外貿(mào)出口

10.下列不屬于興奮劑的是()。

A.膚類激素B.利尿劑

C.嗎啡D.~受體阻滯劑

11.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民

族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指

()

A.中醫(yī)B.中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

1269

提醒：電大資源網(wǎng)已將該科目2010年到2019年1月的歷屆試題

整合、匯總、去重復(fù)、按字母排版，形成題庫，方便大家復(fù)習(xí)

12.鮮用藥材可采用的保鮮方法，正確的是（）。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

i3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)的

批件()。

A.一次性有效B.半年有效