2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（五篇）

第2頁共2頁2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度一、醫(yī)院內(nèi)所使用的一次性無菌醫(yī)療用品，應由醫(yī)院設備科統(tǒng)一進行集中采購，嚴禁臨床科室擅自購買及試用。一次性醫(yī)療用品必須遵循一次性使用原則，不得重復使用。二、設備科在采購一次性無菌醫(yī)療用品時，必須確保采購來源的合法性。采購對象應為已取得省級及以上藥品管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。對于進口的一次性醫(yī)療用品，還需具備由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品進口注冊證》。相關證件需妥善存放于設備科及醫(yī)院感染管理科。三、在采購過程中，必須執(zhí)行嚴格的驗收程序。訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號需與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)保持一致。同時，需查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，確保內(nèi)外包裝完好無損，且包裝標識符合國家標準。對于進口產(chǎn)品，還需具備中文標識。四、醫(yī)院應設立專門的一次性無菌醫(yī)療用品庫房，并制定出入庫登記制度。產(chǎn)品應按失效期的先后順序存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，避免與其他物品混放。嚴禁發(fā)放標識不清、包裝破損、失效或霉變的產(chǎn)品至臨床使用。五、在臨床使用前，醫(yī)務人員需對一次性無菌醫(yī)療用品進行仔細檢查。如發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準、包裝破損、過期或產(chǎn)品不潔等情況，應立即停止使用。在使用過程中，如出現(xiàn)熱原反應、感染或其他異常情況，需立即停用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，及時留取樣本送檢，并報告設備科及醫(yī)院感染管理科，以便及時查找原因。六、醫(yī)院一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應立即停止使用，并及時向市藥品監(jiān)督管理局報告。在此過程中，不得擅自進行退換貨處理。七、對于使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，需按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定進行處置。八、醫(yī)院應實行一次性醫(yī)療用品的統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收及統(tǒng)一毀形處理制度。九、針對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，醫(yī)院必須建立詳細的使用記錄，以確保產(chǎn)品的可追溯性。2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（二）____年____月一。所有一次性無菌醫(yī)療用品必須通過集中采購系統(tǒng)獲取，臨床科室不得擅自購買或試用。確保一次性使用，以維護產(chǎn)品品質(zhì)的可靠性和穩(wěn)定性。二。一次性使用無菌醫(yī)療用品的入庫、領用、出庫及庫存管理應嚴格遵循財務規(guī)定。同時，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三。對庫存的一次性無菌醫(yī)療用品實施分類管控，實行標準化和規(guī)范化存儲。遵循先進先出原則，確保物資的有效管理。四。入庫前，需由采購部門進行初步審核，再進行詳細驗收。依據(jù)送貨單或____、采購憑證進行物資清點，確認無誤后方可入庫，并完成登記及交接手續(xù)。五。驗收過程中，需核對物資與單據(jù)是否一致，相關資質(zhì)是否齊全，產(chǎn)品有效期、合格證及一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等信息無誤后，方可進行交接并辦理入庫。六。禁止虛構入庫、出庫記錄；庫房管理人員不得私自推廣銷售新產(chǎn)品或降價產(chǎn)品；私人物品不得混入庫房，與醫(yī)院資產(chǎn)混存；嚴禁過期、失效、報廢物資與在用物資混放；非工作人員不得隨意進入庫房。七。對于驗收不合格的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應拒絕入庫，并及時向科室負責人報告。八。確保每日保持庫房的清潔衛(wèi)生，保持室內(nèi)通風、干燥、整潔，嚴格防范火災、盜竊、鼠害、霉變等風險，消除潛在事故隱患。九。如在使用過程中出現(xiàn)熱原反應、感染或其他異常情況，應立即停止使用，并詳細記錄現(xiàn)場情況，同時上報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。十。一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放至科室后，科室需詳細記錄毀形情況，并單獨存放。按照國家主管機構的規(guī)定進行暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理。每季度定期抽查____個科室，檢查毀形登記本，嚴禁與生活垃圾混放，防止流入市場。2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（三）____年____月一。所有一次性無菌醫(yī)療用品必須通過集中采購系統(tǒng)獲取，臨床科室不得擅自購買或試用。確保一次性使用，以維護產(chǎn)品品質(zhì)的可靠性和穩(wěn)定性。二。一次性使用無菌醫(yī)療用品的入庫、領用、出庫及庫存管理應嚴格遵循財務規(guī)定。同時，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三。對庫存的一次性無菌醫(yī)療用品實施分類管控，實行標準化和規(guī)范化存儲。遵循先進先出原則，確保物資的有效管理。四。入庫前，需由采購部門進行初步審核，再進行詳細驗收。依據(jù)送貨單或____、采購憑證進行物資清點，確認無誤后方可入庫，并完成登記及交接手續(xù)。五。驗收過程中，需核對物資與單據(jù)是否一致，相關資質(zhì)是否齊全，產(chǎn)品有效期、合格證及一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等信息無誤后，方可進行交接并辦理入庫。六。禁止虛構入庫、出庫記錄；庫房管理人員不得私自推廣銷售新產(chǎn)品或降價產(chǎn)品；私人物品不得混入庫房，與醫(yī)院資產(chǎn)混存；嚴禁過期、失效、報廢物資與在用物資混放；非工作人員不得隨意進入庫房。七。對于驗收不合格的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應拒絕入庫，并及時向科室負責人報告。八。確保每日保持庫房的清潔衛(wèi)生，保持室內(nèi)通風、干燥、整潔，嚴格防范火災、盜竊、鼠害、霉變等風險，消除潛在事故隱患。九。如在使用過程中出現(xiàn)熱原反應、感染或其他異常情況，應立即停止使用，并詳細記錄現(xiàn)場情況，同時上報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。十。一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放至科室后，科室需詳細記錄毀形情況，并單獨存放。按照國家主管機構的規(guī)定進行暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理。每季度定期抽查____個科室，檢查毀形登記本，嚴禁與生活垃圾混放，防止流入市場。2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（四）為了預防院內(nèi)感染，減少廢物對社會環(huán)境的污染和危害，必須加強一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理，嚴格醫(yī)療單位的消毒隔離工作，以更有效地防止交叉感染，杜絕醫(yī)源性疾病的傳播，確保人民群眾的健康和醫(yī)療安全，維護患者的合法權益。因此，必須采取嚴格措施加強管理，具體如下：一、嚴把進貨關1.實行招標采購制度：對一次性使用無菌醫(yī)療用品實施招標采購，藥械科需建立嚴格的采購、驗收和登記制度。確保推銷人員證件與銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)證件一致；訂貨合同上的供貨單位與生產(chǎn)企業(yè)一致；發(fā)貨地點與生產(chǎn)企業(yè)所在地一致。2.嚴格進貨渠道管理：鑒于市場上存在假冒偽劣產(chǎn)品，采購人員應要求商家出示“三證”即產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證，并需出示高分子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中心的產(chǎn)品安全性能測試報告、企業(yè)自測報告及臨床使用報告。同時，與供銷商簽訂質(zhì)量保證合同，確保手續(xù)完備，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進入醫(yī)院。3.嚴格質(zhì)量驗收檢查：每批產(chǎn)品均需檢查其檢驗合格證、生產(chǎn)日期、滅菌日期、出廠日期、產(chǎn)品滅菌標識和有效期等信息，由藥械科負責把關。4.建立詳盡的登記賬冊：詳細記錄每次到貨的時間、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和規(guī)格、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠日期、有效期、衛(wèi)生許可證號、生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號以及供需雙方經(jīng)辦人姓名等信息，并保留原始訂貨合同，以便在產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生時進行追查。二、嚴把院內(nèi)貯存關進入醫(yī)院的一次性用品在大包裝完整的情況下，應設立專室貯存，室內(nèi)需保持清潔干燥，并定期進行空氣消毒。貨物按有效期長短及品種不同整齊碼列于距地面30cm以上的貨架上。打開大包裝后，中包裝應進入無菌間專柜存儲發(fā)放，進入臨床后方可打開中包裝、單包裝存放，確保一次性使用，避免和減少污染。三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用管理措施1.各科室領取的一次性使用無菌醫(yī)療用品應存放于清潔、溫濕度適宜、通風良好的貨架上。拆除外包裝后，應分類放置于無菌物品存放間。一次領用不宜過多，并按日期先后順序排列使用。2.醫(yī)務人員在使用前需仔細檢查小包裝是否破損、失效，產(chǎn)品是否潔凈、霉變，標識是否清楚。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應立即停止使用，并及時報告醫(yī)院感染控制辦公室、設備科、醫(yī)務處，必要時還需報告主管院長和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。3.在使用過程中，應嚴格按照無菌操作規(guī)程進行，臨時開啟后立即使用，避免放置時間過長。如一次性用品疑被污染或已經(jīng)被污染，應立即更換，嚴禁重復使用。4.使用后的一次性無菌醫(yī)療用品需按規(guī)定進行處理，嚴禁重復使用。5.若使用時發(fā)生熱源反應、感染或相關醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記發(fā)生時間、種類、受害者臨床表現(xiàn)、結局以及所涉一次性器具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號等信息，并及時上報。6.各科室使用一次性無菌醫(yī)療用品后應做好登記工作（特別是涉及手術、介入等檢查、治療所用器械、物品），詳細記錄患者姓名、物品名稱、型號規(guī)格、滅菌批號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、使用數(shù)量、銷毀使用日期及經(jīng)辦人等信息。7.感染科、護理部、總務處需協(xié)助管理、檢查、監(jiān)督使用后的一次性用品的處理情況，嚴禁私自處理和隨意丟棄以防止流失。8.相關部門需采取不定期抽查的方式對一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理情況進行督查并將其列入考核內(nèi)容。對于抽查不合格的科室將采取相應的處罰措施并與科室獎金掛鉤。四、備案管理制度1.根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定各類消毒藥械及一次性醫(yī)療用品必須由醫(yī)院藥械科統(tǒng)一購買并嚴把進貨關。嚴禁使用科室私自購入或?qū)⑽唇?jīng)醫(yī)院藥械科審查認證的器械、物品帶入醫(yī)院應用于患者。2.在購買各類用品前需核實其《產(chǎn)品注冊證》、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》等相關證件并記錄證件的批準文號、有效期等信息將復印件備案保存。3.設備庫管理員需對購進的每一批用品進行詳細登記包括入庫日期、產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家詳細地址、消毒方法、消毒日期、有效期以及產(chǎn)品證號（產(chǎn)品注冊證、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證）等信息并由采購人和入庫人簽字確認。4.設備庫管理員需每月對庫存用品進行檢查和核實以杜絕過期用品發(fā)放出庫的情況發(fā)生。5.設備庫需嚴格保存物品出庫單并每月登統(tǒng)、核對出入數(shù)量與庫存量以確保出量、庫存量與入量相符。6.設備儲存庫的庫存量不宜過大應采用量出為入的原則進行管理以避免浪費和積壓。7.嚴禁各臨床醫(yī)技科室私自購買任何醫(yī)療用品以確保醫(yī)療用品的質(zhì)量和安全性。8.感染2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（五）____年____月一。所有一次性無菌醫(yī)療用品必須通過集中采購系統(tǒng)獲取，臨床科室不得擅自購買或試用。確保一次性使用，以維護產(chǎn)品品質(zhì)的可靠性和穩(wěn)定性。二。遵循嚴格的財務流程，管理一次性無菌醫(yī)療用品的入庫、領用、出庫及庫存。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三。對庫存的一次性無菌醫(yī)療用品實施分類管控，實行標準化、規(guī)范化存儲，遵循先進先出原則進行物資發(fā)放。四。入庫前，需由采購部門進行初步審核，再進行詳細驗收。依據(jù)送貨單、發(fā)票和采購記錄進行物資清點，無誤后方可入庫，并完成登記及交接手續(xù)。五。驗收過程中，需核對物資與單據(jù)是否一致，相關資質(zhì)是否齊全，產(chǎn)品有效期、合格證及一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等信息無誤后，方可辦理入庫交接。六。禁止以空單入庫或出庫，庫房管理人員不得私自推廣銷售新產(chǎn)品或降價產(chǎn)品，私人物品不得混入庫房，與醫(yī)院資產(chǎn)混存。嚴禁過期、失效或報廢物資與正常使用中的物資混放，禁止無關人員進入庫房。七。若發(fā)現(xiàn)不符合要求