獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題及答案

獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題及答案單選題1.不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A、包裝生產(chǎn)線B、包裝操作要求C、包裝人員D、包裝設(shè)備參考答案：B2.獸藥GMP自檢的重點有三部分，分別是（）A、硬件、產(chǎn)品、記錄B、文件、產(chǎn)品、軟件C、現(xiàn)場、記錄、軟件D、產(chǎn)品、軟件、記錄參考答案：C3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A、上崗前B、上崗后C、外部D、職責(zé)參考答案：A4.在制定驗證總計劃中，保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的（）。A、再驗證和首次確認(rèn)B、再驗證和再確認(rèn)C、首次驗證和首次確認(rèn)D、驗證和確認(rèn)參考答案：B5.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外,傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與（）潔凈區(qū)之間穿越。A、高級別B、低級別C、中級別D、上述都不對參考答案：B6.工藝用水取樣后應(yīng)及時進(jìn)行（），以防止質(zhì)量發(fā)生變化。A、檢驗B、觀察C、判斷D、分析參考答案：A7.新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行（）。A、試驗確認(rèn)B、操作確認(rèn)C、安裝確認(rèn)D、生產(chǎn)確認(rèn)參考答案：C8.樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（）的質(zhì)量狀況，為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)初始或結(jié)束），也可抽取該階段樣品進(jìn)行檢測。A、產(chǎn)品或物料B、取樣情況C、生產(chǎn)情況D、穩(wěn)定性情況參考答案：A9.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A、清潔B、正壓C、相對負(fù)壓D、無粉塵參考答案：C10.干熱滅菌過程中的（）和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。A、溫度、時間B、溫度、壓力C、時間、FH值D、溫度、F0值參考答案：A11.（）是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法人參考答案：B12.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程參考答案：D13.清潔驗證中，當(dāng)采用自動化清潔方法時，應(yīng)當(dāng)對（）清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗證。A、個別B、所用C、主要D、部分參考答案：B14.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A、字母B、拼音C、數(shù)字D、數(shù)字和（或）字母參考答案：D15.計算機化系統(tǒng)由一系列（）組成，以滿足特定的功能。A、硬件和軟件B、設(shè)備和軟件C、硬件和設(shè)備D、設(shè)備和數(shù)據(jù)參考答案：A16.對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照獸藥GMP（）附錄的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國獸藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。A、原料藥B、生物制品C、中藥制劑D、無菌獸藥參考答案：D17.隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。生物安全隔離器的設(shè)備通常在（）下運行。A、正壓B、負(fù)壓C、不需要壓差控制D、上述答案均錯誤參考答案：B18.無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用（）的除菌過濾器進(jìn)行除菌過濾A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05參考答案：C19.試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇（）。A、最佳狀態(tài)B、最優(yōu)條件C、最差條件D、適宜條件參考答案：C20.哪個部門應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。A、縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)行政管理部門B、縣級以上地方人民政府工商行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門參考答案：C21.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。A、自檢報告B、偏差報告C、檢驗報告D、會議報告參考答案：A22.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、文件D、生產(chǎn)管理參考答案：C23.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。A、獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、生物制品規(guī)程D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編參考答案：B24.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持（）分析，確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。A、產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果B、產(chǎn)品質(zhì)量回顧C、產(chǎn)品質(zhì)量過程D、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險參考答案：B25.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗。A、1B、4C、2D、3參考答案：D26.工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗D、設(shè)計參考答案：B27.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄參考答案：C28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案參考答案：B29.應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用（）方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。A、定點取樣B、隨機取樣C、分層取樣D、整群取樣參考答案：B30.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（）。A、污染B、交叉污染C、損壞D、混淆參考答案：D31.清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞B、價格較低，避免浪費C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的D、耐用且易于清洗的參考答案：C32.改變原輔料與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A、1B、2C、3D、4參考答案：C33.持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)文件的進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的（）。A、表格B、結(jié)論C、記錄D、報告參考答案：D34.生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)張貼（）。A、區(qū)分B、記號C、記錄和標(biāo)識D、標(biāo)簽標(biāo)識參考答案：D35.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號參考答案：D36.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：C37.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、關(guān)鍵人員B、關(guān)鍵運輸路線C、關(guān)鍵環(huán)境條件D、關(guān)鍵運輸工具參考答案：C38.水處理設(shè)備的運行不得超出其（）能力。A、使用B、儲存C、設(shè)計D、輸送參考答案：C39.每批獸藥的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢參考答案：B40.召回應(yīng)當(dāng)隨時啟動,產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）迅速組織召回。A、銷售記錄B、成品出庫記錄C、產(chǎn)品調(diào)查記錄D、生產(chǎn)記錄參考答案：A41.各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的（）。A、指定人員B、管理人員C、操作人員D、生產(chǎn)人員參考答案：A42.下列選項中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是：A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件B、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容C、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件參考答案：C43.有計劃進(jìn)行獸藥GMP自檢，監(jiān)控獸藥GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合獸藥GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、糾正和預(yù)防措施C、變更措施D、處罰措施參考答案：B44.獸藥GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）組織。A、人力資源部B、設(shè)備管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門參考答案：D45.無菌獸藥生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）保護(hù)并監(jiān)測壓差。A、正壓氣流B、負(fù)壓氣流C、不需要D、以上都是參考答案：A46.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D47.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。A、規(guī)格B、數(shù)量C、首次開啟日期D、水分參考答案：C48.加藥箱-阻垢劑的作用？A、防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導(dǎo)率C、調(diào)節(jié)進(jìn)水pH值，使二級反滲透進(jìn)水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游離酸、色度、微生物參考答案：A49.無菌獸藥包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作（）的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查A、90%B、50%C、80%D、100%參考答案：D50.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足（）中檢驗及留樣的要求。A、國家法規(guī)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、獸藥GMPD、GSP參考答案：C51.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。A、完整性B、真實性C、準(zhǔn)確性D、可靠性參考答案：C52.哪一項不屬于外來人員進(jìn)入實驗室一般區(qū)要遵守的內(nèi)容（）。A、進(jìn)入實驗區(qū)域前要先洗手B、換上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套C、更衣之后可自行進(jìn)入實驗室D、退出時要先跨過鞋柜再脫去一次性鞋套參考答案：C53.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)參考答案：A54.清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，主要需證實下列哪個內(nèi)容？A、清潔規(guī)程的可操作性B、設(shè)備操作規(guī)程的可操作性C、清潔的效果D、能夠可拆卸的部件參考答案：C55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參考答案：C56.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應(yīng)體系B、產(chǎn)品銷毀臺賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)參考答案：C57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到（）批準(zhǔn)后方可實施。A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、企管部參考答案：C58.企業(yè)判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。A、檢驗標(biāo)準(zhǔn)B、數(shù)據(jù)支持C、科學(xué)依據(jù)D、規(guī)程指導(dǎo)參考答案：C59.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。A、回收處理的日期B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、回收處理的批準(zhǔn)日期D、以上都不正確參考答案：B60.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。A、一件最小市售包裝B、一件中包裝C、3倍檢驗量D、一次全檢量參考答案：A61.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為（）年。A、5B、6C、7D、10參考答案：A62.企業(yè)獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、以上都是參考答案：A63.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。A、驗證B、檢查C、環(huán)境監(jiān)測D、復(fù)核參考答案：C64.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊參考答案：C65.文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。A、分類存放B、編號管理C、分類發(fā)放D、逐份存放參考答案：A66.（）完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。A、設(shè)計確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運行確認(rèn)D、性能確認(rèn)參考答案：C67.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；在生產(chǎn)過程中每班至少更換（）次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。A、一B、兩C、三D、四參考答案：A68.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設(shè)計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D69.無菌獸藥的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（）的污染。A、微生物B、各種微粒C、熱原D、以上都是參考答案：D70.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響B(tài)、獸藥外包裝損壞，獸藥外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市參考答案：A71.在生產(chǎn)獸藥設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A、不得對獸藥或容器造成污染B、潤滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設(shè)備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮參考答案：A72.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用（）A、70℃以上保溫循環(huán)B、循環(huán)C、100℃以上保溫循環(huán)D、70℃保溫參考答案：A73.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和（）。A、目測B、檢驗C、穩(wěn)定性考察D、以上均不是參考答案：C74.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆參考答案：A75.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、封存B、復(fù)驗C、銷毀D、退貨參考答案：B76.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^（）的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。A、未經(jīng)許可B、經(jīng)許可C、非專業(yè)人員D、專業(yè)人員參考答案：A77.供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行（）。A、復(fù)核、上報B、討論、審核C、審核、確認(rèn)D、審核、批準(zhǔn)參考答案：D78.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號參考答案：B79.根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是（）。A、具有代表性的樣品B、具有代表性的產(chǎn)品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品參考答案：A80.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行（）。A、更新B、培訓(xùn)C、審核D、批準(zhǔn)參考答案：A81.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）制定。A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、管理規(guī)程參考答案：A82.物料和產(chǎn)品發(fā)放及銷售原則（）。A、先進(jìn)先出B、近有效期先出C、先進(jìn)先出、近有效期先出D、方便先出參考答案：C83.（）應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。A、設(shè)計確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運行確認(rèn)D、性能確認(rèn)參考答案：D84.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是（）。A、立即檢查印制品質(zhì)量情況B、立即上報偏差C、立即找其它字模補上D、立即上報QA參考答案：C85.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上（），標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標(biāo)識D、取樣量參考答案：C86.獸藥生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。A、監(jiān)控人員B、車間技術(shù)人員C、崗位操作人員D、班長參考答案：C87.廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）的進(jìn)入。A、生產(chǎn)人員B、外來人員C、管理人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)人員參考答案：D88.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、培訓(xùn)B、取樣C、生產(chǎn)D、維修參考答案：B89.檢驗方法驗證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的下列哪個要求？A、法規(guī)要求B、法定標(biāo)準(zhǔn)要求C、檢測要求D、程序要求參考答案：B90.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的（）內(nèi)進(jìn)行。A、功能間B、稱量臺C、稱量室D、暫存間參考答案：C91.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行（）的培訓(xùn)。A、安全知識和安全防護(hù)要求B、專業(yè)知識和質(zhì)量管理要求C、安全知識和預(yù)防風(fēng)險D、專業(yè)知識和安全防護(hù)要求參考答案：D92.無菌原料藥精制、配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具的最終清洗，A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌水參考答案：C93.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A、保存至藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存參考答案：D94.制劑產(chǎn)品不得重新（）。A、加工B、返工C、包裝D、以上都不正確參考答案：A95.新版獸藥GMP于（）生效執(zhí)行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1參考答案：C96.強制免疫所需獸用生物制品，由指定（）的企業(yè)生產(chǎn)。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門C、縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門參考答案：A97.工藝規(guī)程不得任意更改，如需更改，應(yīng)當(dāng)按照（）修訂、審核、批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。A、注冊批件B、相關(guān)的操作規(guī)程C、質(zhì)量要求D、部門規(guī)定參考答案：B98.銷售記錄保存期限（）。A、至少一年B、至少三年C、至少獸藥有效期后一年D、長期參考答案：C99.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)向（）報告。A、當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門C、國家獸藥監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)貦C關(guān)參考答案：A100.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得（）。A、獸藥生產(chǎn)許可證號B、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號參考答案：C101.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（），盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。A、更衣B、更衣和洗手C、更衣和換鞋D、洗手參考答案：B102.產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至獸藥有效期后一年D、至少保存至獸藥有效期后二年參考答案：C103.無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級別要求，并保持（）。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、相對正壓D、正壓參考答案：C104.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每四年B、每三年C、每兩年D、每年參考答案：D105.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計。A、詳細(xì)的B、必要的C、獨立的D、局部的參考答案：C106.生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞需建立完善的細(xì)胞庫系統(tǒng)（原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫）。細(xì)胞庫系統(tǒng)的建立、維護(hù)和檢定應(yīng)當(dāng)符合（）A、獸藥GMPB、衛(wèi)生部管理C、《獸藥監(jiān)督管理法》D、《中華人民共和國獸藥典》參考答案：D107.對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ优c微生物監(jiān)測警戒線和（）A、最高限B、糾偏限C、偏差限D(zhuǎn)、最低限參考答案：B108.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒參考答案：B109.用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。A、標(biāo)識B、記錄C、記號D、記載參考答案：A110.采用無菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是（）的潔凈區(qū)。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、正壓D、相對正壓參考答案：D111.獸藥管理條例的施行日期？A、2004年4月9日B、2014年7月29日C、2004年11月1日D、2016年2月6日參考答案：C112.強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合（）。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定參考答案：A113.直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A114.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程,防止（）的產(chǎn)生。A、變更B、偏差C、風(fēng)險D、退貨參考答案：B115.批生產(chǎn)記錄可由（）匯總，（）審核并簽字。A、車間工藝員，車間主任B、車間班長、車間主任C、車間操作員、車間班長D、車間工藝員、生產(chǎn)經(jīng)理參考答案：A116.管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用（）。A、濕熱滅菌B、干熱滅菌C、實罐滅菌D、放射性滅菌參考答案：A117.取樣應(yīng)填寫（）記錄。記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。A、清潔B、檢驗C、生產(chǎn)D、取樣參考答案：D118.無菌獸藥生產(chǎn)所需潔凈區(qū)A級風(fēng)速應(yīng)達(dá)到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人員感覺舒適參考答案：C119.用于注射劑生產(chǎn)配液用的注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度值至少符合（）要求。A、<0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、<0.50EU/mlD、<1.0EU/ml參考答案：A120.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）分鐘。A、15B、12C、8D、6參考答案：C121.車間管理人員在下達(dá)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)時，同時將該批相關(guān)的記錄下發(fā)給（），每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）次空白記錄。A、操作員、2B、工序負(fù)責(zé)人、2C、操作員、1D、工序負(fù)責(zé)人、1參考答案：D122.（）應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人；B、企業(yè)高層管理人員；C、質(zhì)量管理人員；D、各部門人員參考答案：B123.取樣的容器應(yīng)避免與（）發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。A、成品B、中間產(chǎn)品C、原輔料D、樣品參考答案：D124.潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。（）潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。A、級B、級C、級D、級參考答案：B125.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗品D、對照品參考答案：B126.獸藥生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質(zhì)量管理D、行政管理參考答案：C127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是參考答案：C128.在購進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存（）文件。A、售后協(xié)議B、設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)文件和記錄C、設(shè)備的采購和使用說明書D、非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫參考答案：B129.在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、戴手套B、清潔C、記錄D、開機參考答案：C130.無菌原料藥精制、無菌獸藥配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、注射用水B、純化水C、城市用水D、去離子水參考答案：A131.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到獸藥發(fā)運記錄。A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能B、獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后C、不允許D、能夠迅速參考答案：D132.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評估。A、實用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性參考答案：B133.需要在潔凈級別區(qū)域取樣的物料，一批取樣結(jié)束后，取樣員對取樣現(xiàn)場進(jìn)行清潔消毒，并填寫相關(guān)區(qū)域的清潔消毒記錄。清潔消毒后等待（）分鐘，取樣員更換手套后開始第二批取樣。A、5B、10C、30D、60參考答案：B134.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。A、重量范圍B、體積范圍C、壓力范圍D、量程范圍參考答案：D135.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門。A、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人B、市場專員C、產(chǎn)品維護(hù)專員D、獸藥發(fā)貨人員參考答案：A136.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門參考答案：C137.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合（），并有相應(yīng)的文件。A、用戶需求B、廠家需求C、行業(yè)要求D、規(guī)范要求參考答案：A138.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）。A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B139.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）、（）中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。A、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、批準(zhǔn)文件、分析方法C、工藝文件、分析方法D、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D140.當(dāng)確認(rèn)或驗證分階段進(jìn)行時，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗證報告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗證活動符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行（）的確認(rèn)或驗證活動。A、任一階段B、指定階段C、再一次D、下一階段參考答案：D141.所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝參數(shù)按什么執(zhí)行？A、崗位操作規(guī)程B、產(chǎn)品工藝規(guī)程C、崗位職責(zé)D、生產(chǎn)指令參考答案：B142.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A、質(zhì)量管理和獸藥檢驗B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證或質(zhì)量控制D、質(zhì)量監(jiān)督參考答案：B143.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、記錄B、評價C、回顧D、追溯參考答案：D144.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，（）應(yīng)當(dāng)能夠迅速啟動，并迅速實施。A、換貨B、退貨C、召回D、銷毀參考答案：C145.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，有效期為幾年？A、3年B、5年C、6年D、10年參考答案：B146.在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守的法規(guī)是（）。A、《動物防疫法》B、《獸藥管理條例》C、《江蘇省獸藥管理實施辦法》參考答案：B147.獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由（）規(guī)定。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門參考答案：A148.取樣應(yīng)有（）的取樣操作規(guī)程。A、電子B、手寫C、電腦D、書面參考答案：D149.在無菌獸藥生產(chǎn)過程對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響，對設(shè)備表面和操作人員的微生物動態(tài)監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在（）完成后進(jìn)行。A、無菌更衣B、關(guān)鍵操作C、清潔D、清場參考答案：B150.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、批包裝記錄C、批檢驗標(biāo)準(zhǔn)D、批檢驗報告書參考答案：B151.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。A、大專B、本科C、中專D、中?；蚋咧袇⒖即鸢福篋152.按中國獸藥典規(guī)定應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力，檢查人員條件遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為（）或矯正后視力應(yīng)≥為（）；應(yīng)無色盲。A、≥4.8；≥5.1B、≥4.9；≥5.1C、≥4.9；≥4.8D、≥4.9；≥5.0參考答案：D153.高風(fēng)險操作區(qū)的A級的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（）m/s（指導(dǎo)值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70參考答案：B154.一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）階段。A、脫衣B、第一C、第二D、最后參考答案：B155.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（），且與工藝規(guī)程相符。A、入庫序號B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼參考答案：C156.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對（）工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。A、最初B、頻繁C、持續(xù)D、最終參考答案：C157.檢驗應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子參考答案：C158.生產(chǎn)過程中涉及（）的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。A、危險因子B、高危因子C、高危風(fēng)險D、風(fēng)險因子參考答案：B159.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)部門D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人參考答案：B160.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有特定取樣要求的，應(yīng)按（）要求執(zhí)行。A、法規(guī)B、法律C、標(biāo)準(zhǔn)D、獸藥GMP參考答案：C161.違反《獸藥管理條例》規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，（）。A、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款。B、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處５萬元以上10萬元以下罰款。C、責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處4萬元以上6萬元以下罰款。參考答案：B162.無菌生產(chǎn)用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，優(yōu)先通過（）進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入A、傳遞窗B、雙扉式滅菌柜C、緩沖間D、更衣室參考答案：B163.應(yīng)當(dāng)采用（）風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。A、生產(chǎn)B、工程C、質(zhì)量D、財務(wù)參考答案：C164.當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生（）變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。A、重大B、輕微C、逐漸D、任何參考答案：A165.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有（）。A、管理B、記錄C、保存D、登記參考答案：B166.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防措施的（）。A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和調(diào)查是否全面D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性參考答案：B167.應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)品種的（）進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。A、質(zhì)量安全B、使用安全C、生物安全D、生產(chǎn)安全參考答案：C168.無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括（）。A、無菌制劑和無菌原料B、口服固體制劑C、無菌原料D、無菌制劑參考答案：A169.填記錄時如有錯誤，應(yīng)采用（）并簽名的修改方式。A、涂黑重寫B(tài)、刮掉重寫C、橡皮擦重寫D、畫橫線重寫參考答案：D170.從事無菌獸藥生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致（）污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧、微粒B、微生物C、人數(shù)D、耗材參考答案：B171.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質(zhì)C、作用、原因D、性質(zhì)、范圍參考答案：D172.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。A、產(chǎn)生，擴散B、聚集，產(chǎn)生C、擴散，聚集D、污染，擴散參考答案：A173.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照《獸藥管理條例》第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后（）個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。A、15B、30C、35D、45參考答案：A174.對于包裝場所下列說法正確的是（）。A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無需重復(fù)填寫B(tài)、由于合格證是印字機印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可C、為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號和有效期等重要信息不允許手工打印D、應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽計數(shù)器進(jìn)行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄參考答案：D175.獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗機構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗工作。當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起幾個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者什么機構(gòu)申請復(fù)檢？A、7個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)B、7個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)C、10個工作日、上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)D、10個工作日、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)參考答案：A176.以下哪種稱呼在填寫記錄時是正確的寫法（）A、董主任B、馬學(xué)軍C、張哥D、小劉參考答案：B177.無菌獸藥按生產(chǎn)工藝可分為（）類。A、一B、兩C、三D、四參考答案：B178.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。A、動態(tài)級別B、靜態(tài)級別C、動態(tài)和靜態(tài)級別D、上述都不是參考答案：B179.青霉素類獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。A、清潔B、正壓C、相對負(fù)壓D、無粉塵參考答案：C180.獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限（）個批號為一個合箱。A、2B、3C、4D、5參考答案：A181.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。A、安全B、單獨C、獨立D、專門參考答案：A182.《獸藥GMP》旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合（）的獸藥。A、生產(chǎn)要求B、注冊要求C、工藝要求D、檢驗要求參考答案：B183.農(nóng)業(yè)部幾號令頒布的新版獸藥GMP？A、2020年1號令B、2020年2號令C、2020年3號令D、2020年4號令參考答案：C184.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測時單個沉降碟的暴露時間不得超過（），同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。A、0.5小時B、1小時C、4小時D、8小時參考答案：C185.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），監(jiān)控獸藥GMP的實施情況。A、驗證B、自檢C、變更D、評估參考答案：B186.獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A、獸藥標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)C、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A187.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、15參考答案：B188.藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時應(yīng)充分考慮藥材的（）。A、包裝B、價格C、完整性D、不均勻性參考答案：D189.某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015.08.10，凍干結(jié)束時間為2015.08.12，包裝開始時間為2015.08.13，包裝結(jié)束時間為2015.08.15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是（）。A、2015.08.10B、2015.08.12C、2015.08.13D、2015.08.15參考答案：A190.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中（）批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。A、指定B、每個C、全部D、重點參考答案：B191.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、物控管理部門D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：A192.接收物料時當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（）報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、QAD、QC參考答案：B193.應(yīng)當(dāng)主動收集獸藥不良反應(yīng),對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向企業(yè)（）報告。A、所在地畜牧獸醫(yī)主管部門B、生產(chǎn)管理部門C、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)D、銷售管理部門參考答案：A194.在其它成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物特性。是下列哪個測試項目？A、準(zhǔn)確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性參考答案：C195.進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為多少年？有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前幾個月前到什么部門申請注冊？A、5年、6個月、原發(fā)證機關(guān)申請再注冊B、5年、3個月、原發(fā)證機關(guān)申請再注冊C、10年、6個月、原發(fā)證機關(guān)申請再注冊D、10年、3個月、原發(fā)證機關(guān)申請再注冊參考答案：A196.與藥品直接接觸的包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料參考答案：D197.當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起（）個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢。A、7B、15C、30D、35參考答案：C198.對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂（）的項目驗證總計劃A、多個B、兩到三個C、相應(yīng)D、單獨參考答案：D199.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C、前瞻或回顧D、定期匯總參考答案：C200.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)參考答案：B201.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現(xiàn)行文本D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本參考答案：D202.（）應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門B、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門C、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門參考答案：B203.獸藥召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和（）應(yīng)當(dāng)有記錄。A、制定B、計劃C、結(jié)果D、實施參考答案：C204.下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)參考答案：C205.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、倉庫D、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)參考答案：D206.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒參考答案：B207.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質(zhì)量部經(jīng)理C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)D、適當(dāng)?shù)娜藛T參考答案：D208.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響獸藥質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估A、1B、2C、3D、可隨意參考答案：C209.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯參考答案：A210.批記錄至少保存至藥品有效期后（）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)（）。A、一年，五年B、三年，永久保存C、三年，十年D、一年，永久保存參考答案：D211.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。A、新的或改造的B、新的或原有的C、原有的或改造的D、原有的或重建的參考答案：A212.潔凈區(qū)用的新潔爾滅消毒液又叫什么名？A、甲酚皂B、苯扎溴銨C、84消毒液D、酒精參考答案：B213.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B214.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）進(jìn)行自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行質(zhì)量審計。A、生產(chǎn)管理人員B、質(zhì)量管理人員C、驗證人員D、指定人員參考答案：D215.對于物料取樣一般采用簡單（）的取樣原則。A、隨意B、隨機C、定點D、交叉參考答案：B216.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)（）。標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。A、清晰明了B、醒目C、統(tǒng)一D、新穎參考答案：A217.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期參考答案：D218.D級潔凈區(qū)的溫濕度一般控制（）。A、濕度：20～25℃、濕度：35～65%B、濕度：20～25℃、濕度：45～65%C、濕度：18～26℃、濕度：35～65%D、濕度：18～26℃、濕度：45～65%參考答案：D219.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（）A、經(jīng)授權(quán)的取樣人員B、經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員C、有經(jīng)驗的人員D、經(jīng)考核合格的取樣人員參考答案：A220.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少（）年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的獸藥（藥品）生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一參考答案：C221.糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）的實施流程？A、發(fā)現(xiàn)缺陷或潛在風(fēng)險→原因分析→風(fēng)險分析→糾正、預(yù)防措施→變更→實施改進(jìn)B、發(fā)現(xiàn)缺陷或潛在風(fēng)險→風(fēng)險分析→糾正、預(yù)防措施→原因分析→變更→實施改進(jìn)C、發(fā)現(xiàn)缺陷或潛在風(fēng)險→原因分析→糾正、預(yù)防措施→變更→風(fēng)險分析→實施改進(jìn)D、發(fā)現(xiàn)缺陷或潛在風(fēng)險→糾正、預(yù)防措施→原因分析→風(fēng)險分析→變更→實施改進(jìn)參考答案：A222.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和（）。A、方向B、標(biāo)示C、規(guī)格D、流向參考答案：D223.設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使得設(shè)備正常投入使用（）。A、只要維修完成設(shè)備就可以繼續(xù)使用B、通過評估維修，確定是否需要進(jìn)行再確認(rèn)并合格后再使用C、直接通過驗證合格后再使用D、維修完成后，需進(jìn)行清潔就可以使用參考答案：B224.成品放行前應(yīng)當(dāng)（）貯存。A、單獨B、在車間C、待驗D、以上均不對參考答案：C225.文件的（）應(yīng)當(dāng)與獸藥生產(chǎn)許可、獸藥注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、設(shè)計B、制定C、標(biāo)準(zhǔn)D、內(nèi)容參考答案：D226.安裝確認(rèn)應(yīng)至少包括對相應(yīng)的儀器儀表進(jìn)行必要的（）。A、組裝B、校準(zhǔn)C、測試D、比對參考答案：B227.包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）。A、監(jiān)控人員填寫B(tài)、車間技術(shù)人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫參考答案：C228.持續(xù)工藝確認(rèn)在必要時，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于（）狀態(tài)。A、受控B、監(jiān)管C、監(jiān)控D、標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A229.用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照GMP的要求進(jìn)行（）。A、維修和保養(yǎng)B、確認(rèn)和維護(hù)C、驗證和校驗D、確認(rèn)和校驗參考答案：B230.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A、驗證B、校準(zhǔn)C、確認(rèn)D、驗證和確認(rèn)參考答案：C231.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。A、質(zhì)量管理部門B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參考答案：A232.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至獸藥有效期后（）。A、半年B、一年C、兩年D、三年參考答案：B233.與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、待包裝產(chǎn)品C、原輔料D、中間產(chǎn)品參考答案：C234.與獸藥生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。A、物控B、工程C、質(zhì)量D、以上選項都不是參考答案：C235.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A、文件B、方案C、報告D、標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A236.樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的（）的貯存條件一致。A、物料B、產(chǎn)品C、物料與產(chǎn)品D、成品參考答案：C237.若一次接受的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的（）部分進(jìn)行取樣。A、上B、下C、中D、任一參考答案：D238.在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A、過程中B、每一階段C、潔凈區(qū)D、物料參考答案：B239.所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（）的方法進(jìn)行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄。A、QA審核B、驗證C、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D、確認(rèn)參考答案：C240.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（）。A、使用時間B、校準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍參考答案：B241.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會直接或間接的受到影響。A、產(chǎn)品使用B、設(shè)備使用C、廠房性能D、設(shè)備性能參考答案：D242.企業(yè)如對原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行（），得出最終的驗證結(jié)論。A、變更及批準(zhǔn)B、系統(tǒng)評估C、科學(xué)評估D、綜合評估參考答案：C243.應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)企業(yè)既定的質(zhì)量目標(biāo)的人員是：（）A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)高層管理人員D、企業(yè)高、中層管理人員參考答案：C244.獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。A、數(shù)量檢驗B、質(zhì)量檢驗C、產(chǎn)品檢驗D、半成品檢驗參考答案：B245.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、再驗證B、再確認(rèn)C、再評估D、再批準(zhǔn)參考答案：A246.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地降低人員對獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。A、衛(wèi)生操作規(guī)程B、安全操作規(guī)程C、質(zhì)量管理規(guī)程D、質(zhì)量控制規(guī)程參考答案：A247.工藝驗證是指為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定（）標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性獸藥的驗證活動。A、生產(chǎn)B、工藝C、質(zhì)量D、內(nèi)控參考答案：C248.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、獸藥質(zhì)量批準(zhǔn)B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、地方標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A249.確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）和批準(zhǔn)。A、復(fù)核B、討論C、審核D、起草參考答案：C250.用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染，清潔和去污染的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。A、有用性B、有利性C、可見性D、有效性參考答案：D251.在清潔驗證中，（）方法是一個重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。A、質(zhì)譜法B、高效液相法C、TOCD、目視檢查參考答案：D252.自檢內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出（）的建議。A、變更管理B、糾正和預(yù)防措施C、偏差處理D、風(fēng)險評估參考答案：B253.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)什么部門審查批準(zhǔn)，并取得什么？A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號B、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號C、省級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號D、省級院獸醫(yī)行政管理部門、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號參考答案：B254.（）的確認(rèn)與驗證活動都應(yīng)當(dāng)事先計劃。A、主要B、特殊C、所有D、個別參考答案：C255.隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為A、B級B、C級C、A區(qū)D、級參考答案：D256.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參考答案：B257.放射性獸藥的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進(jìn)行，并采取相應(yīng)的（）。A、防護(hù)措施B、糾正措施C、必要措施D、緊急措施參考答案：A258.如果采用淋洗的方法，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的（）淋洗時進(jìn)行取樣。A、開始B、中間C、最后D、前、中、后參考答案：C259.當(dāng)采用計算機化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時,計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄（）人員的身份。A、放行產(chǎn)品B、批準(zhǔn)C、操作D、負(fù)責(zé)參考答案：A260.設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)時,首先應(yīng)考慮符合（）。A、國家相關(guān)法規(guī)要求B、已適合現(xiàn)有生產(chǎn)不改進(jìn)C、公司要求D、生產(chǎn)要求參考答案：A261.獸藥管理條例中規(guī)定：獸藥生產(chǎn)許可證有效期為幾年？A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：C262.純化水機組多介質(zhì)過濾器的作用？A、防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導(dǎo)率C、調(diào)節(jié)進(jìn)水pH值，使二級反滲透進(jìn)水中的二氧化碳溶解D、過濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙參考答案：D263.由上一批產(chǎn)品殘留在設(shè)備中的物質(zhì)全部溶解到下一批產(chǎn)品中所致的濃度一般不得高于多少？A、1000ppmB、100ppmC、20ppmD、10ppm參考答案：D264.用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到（）。A、空氣污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染參考答案：C265.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（）。A、標(biāo)簽B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、至少2層包裝D、同意放行牌參考答案：B266.獸藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的獸藥，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：A267.確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實施。A、方案B、方法C、報告D、限度參考答案：A268.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號參考答案：C269.《獸藥管理條例》規(guī)定貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照什么計算？A、同類獸藥的市場價格計算B、銷售總金額的百分之五C、銷售總金額的百分之三D、有關(guān)部門自己標(biāo)定的價格參考答案：A270.質(zhì)量風(fēng)險管理中采取的方法、措施、形式等應(yīng)與（）相適應(yīng)。A、風(fēng)險原因B、風(fēng)險級別C、風(fēng)險審核D、風(fēng)險識別參考答案：B271.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可（）該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、記錄B、評價C、回顧D、追溯參考答案：D272.超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實驗結(jié)果OOS主要是指超出下列哪個標(biāo)準(zhǔn)？A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、物料平衡D、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考答案：D273.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行（）監(jiān)控。A、連續(xù)B、間斷C、最初D、最終參考答案：A274.日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)模ǎ?。A、培訓(xùn)B、練習(xí)C、考核D、測試參考答案：A275.包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。A、專人B、雙人C、倉管員D、車間管理員參考答案：A276.國家實行（），發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。A、獸藥生產(chǎn)管理制度B、獸藥儲備制度C、獸藥銷售制度參考答案：B277.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）部門核準(zhǔn)的一致。A、畜牧獸醫(yī)主管B、衛(wèi)生管理C、質(zhì)量管理D、生產(chǎn)管理參考答案：A278.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是參考答案：D279.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應(yīng)詳細(xì)記錄在（）。A、表格上B、文件上C、取樣記錄上D、不用記錄參考答案：C280.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、QA參考答案：C281.下列哪項不屬于質(zhì)量保證系統(tǒng)工作范圍：A、應(yīng)確保獸藥設(shè)計與研發(fā)體系體現(xiàn)本規(guī)范要求B、應(yīng)確保確認(rèn)、驗證的實施C、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查和檢驗D、應(yīng)確保中間產(chǎn)品得到有效控制參考答案：C282.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A、參數(shù)B、適用性C、合規(guī)性D、范圍參考答案：B283.應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照試驗確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的（）。A、微生物污染B、指示劑失效C、指示劑靈敏度下降D、上述都是參考答案：A284.紫外燈的一般可以使用多長時間？A、4000小時B、5000小時C、6000小時D、7000小時參考答案：D285.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時,應(yīng)當(dāng)確保不造成負(fù)面影響,不增加總體風(fēng)險,證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài),其中不需要考慮的因素是（）。A、產(chǎn)品的質(zhì)量B、成本C、質(zhì)量保證水平D、過程控制參考答案：B286.在（）情況下，允許進(jìn)行同步驗證。A、一般B、正常C、異常D、極個別參考答案：D287.獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有（）。A、產(chǎn)品質(zhì)量合格證B、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證C、獸藥批準(zhǔn)文號參考答案：A288.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行（），并有記錄。A、稱量B、稱取C、復(fù)核D、審核參考答案：C289.風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的（）。A、自動化程度B、生產(chǎn)使用條件C、操作人員水平D、使用范圍和用途參考答案：D290.在清潔驗證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的（）污染進(jìn)行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、微生物B、有機物C、無機物D、物料參考答案：A291.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查參考答案：B292.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過（）的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。A、有效B、驗證C、均勻性D、穩(wěn)定性參考答案：B293.對于重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，下列說法正確的是（）。A、因為是個別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應(yīng)詳細(xì)記在車間的外圍記錄上，便于查找B、如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關(guān)信息即可C、因為重新包裝是之前已經(jīng)包裝過的產(chǎn)品，所以不需要重新下達(dá)指令單，QA對照之前的包裝材料的信息復(fù)核確認(rèn)即可D、重新包裝的記錄應(yīng)與該批次的包裝記錄一起存檔參考答案：D294.應(yīng)制定（）防止取樣操作造成污染。A、緊急的措施B、有效措施C、預(yù)防措施D、糾正措施參考答案：B295.（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術(shù)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室參考答案：A296.2020版《獸藥GMP》條款共（）。A、12章共計95條B、14章共計95條C、11章共計287條D、13章共計287條參考答案：D297.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過（）。A、48小時B、一個工作日C、72小時D、36小時參考答案：B298.確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的（）。A、全過程B、試驗階段C、設(shè)計階段D、生產(chǎn)階段參考答案：A299.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行（），并有記錄，以防止污染和交叉污染。A、消毒B、擦拭C、清潔D、滅菌參考答案：C300.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進(jìn)出C、人員培訓(xùn)D、人員資格參考答案：A301.小明五一值班，下午三點十分進(jìn)車間巡查，根據(jù)規(guī)范填寫記錄要求，他在巡查記錄上填寫的時間正確的是（）。A、2020.05.1；PM03:10B、2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10D、2020.05.01；15:10參考答案：D302.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品質(zhì)量C、操作人員D、設(shè)施設(shè)備參考答案：B303.在設(shè)備使用時，應(yīng)當(dāng)建立起哪些操作規(guī)程（）。A、需要建立設(shè)備的使用規(guī)程B、需要建立設(shè)備的使用和清潔規(guī)程C、需要建立維護(hù)和維修規(guī)程D、需要建立設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程參考答案：D304.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過多少個月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)責(zé)令其交回哪些證件？A、6個月、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證B、6個月、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥批準(zhǔn)文號C、3個月、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證D、3個月、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥批準(zhǔn)文號參考答案：A305.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質(zhì)量D、物料管理參考答案：C306.企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商（）相關(guān)的文件。A、生產(chǎn)體系和審計信息B、質(zhì)量體系和審計信息C、生產(chǎn)體系和基本信息D、質(zhì)量體系和基本信息參考答案：B307.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人D、倉庫負(fù)責(zé)人參考答案：A308.企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ǎ┮约爸苽洹㈣b別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。A、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、選擇條件D、精制方法參考答案：B309.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落（），并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。A、微粒B、纖維或微粒C、纖維D、線毛參考答案：B310.制定《獸藥GMP》的法規(guī)依據(jù)是（），同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。A、《獸藥管理條例》B、《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》C、《獸用生物制品規(guī)程》D、《中國獸藥典》參考答案：A311.生產(chǎn)和檢驗用衡器、器具、儀表等應(yīng)當(dāng)使用（）器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用該器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。A、計量B、標(biāo)準(zhǔn)C、計量標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C312.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝（）的裝置。A、防止倒灌B、易于清潔C、易于消毒D、便于清潔參考答案：A313.特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）有關(guān)的規(guī)定。A、國家B、企業(yè)C、地方D、獸藥監(jiān)督管理局參考答案：A314.企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、行政管理部門D、研發(fā)管理部門參考答案：A315.必要時,取樣前應(yīng)（）待取樣的包裝。A、消毒B、擦拭C、清潔D、滅菌參考答案：C316.（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、技術(shù)管理部門D、研發(fā)部門參考答案：B317.生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A、可以B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可C、不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放D、在不影響模具潔凈的情況下就可以參考答案：C318.（）應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。A、工藝設(shè)計B、工藝驗證C、設(shè)備驗證D、設(shè)備設(shè)計參考答案：B319.用該方法測定的結(jié)果與真實值接近的程度，一般用回收率表示。是下列哪個測試項目A、準(zhǔn)確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性參考答案：A320.無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)A級，靜態(tài)條件下，≥0.5μm和≥5μm懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米，分別為不得過（）個/m3。A、3520、不作規(guī)定B、3520、29C、352000、20D、3500、0參考答案：A321.影響因素試驗一般用幾批產(chǎn)品進(jìn)行？A、1批B、2批C、3批D、6批參考答案：A322.新獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范啟用時間最遲期限為（）。A、2022.06.01B、2022.01.01C、2022.05.31D、2020.06.01參考答案：A323.批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修約方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上（）及修改人姓名。A、正確的數(shù)據(jù)B、修改人的姓C、修改期D、修改原因參考答案：A324.（）應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。A、生產(chǎn)區(qū)B、倉儲區(qū)C、質(zhì)量控制區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：B325.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照（）管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。A、操作規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、管理規(guī)程D、法規(guī)參考答案：A326.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的條件下存放。A、清潔、潮濕B、消毒、干燥C、清潔、干燥D、滅菌、干燥參考答案：C327.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回（），確保召回工作的有效性。A、操作規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、記錄D、地點參考答案：A328.質(zhì)量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、QAB、QCC、生產(chǎn)操作人員D、經(jīng)授權(quán)的人員參考答案：D329.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B330.在實現(xiàn)既定的企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)過程中，企業(yè)內(nèi)基層人員A、是實現(xiàn)目標(biāo)的主力軍B、是實現(xiàn)目標(biāo)的第一責(zé)任人C、重在參與D、應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。參考答案：D331.日期的書寫格式應(yīng)為（）。A、2021年03月15日、2021.03.15B、21/3/15C、21-3-15D、21.3.15參考答案：A332.禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用（）。A、獸用非處方藥B、寵物用藥C、獸用處方藥D、以上均是參考答案：C333.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）要求。A、獸藥管理B、生產(chǎn)管理C、質(zhì)量管理D、獸藥生產(chǎn)參考答案：D334.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋獸藥有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；A、理化分析B、儀器分析C、微生物D、動物試驗參考答案：C335.電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)（）的要求。A、人員B、法律法規(guī)C、獸藥GMPD、公司規(guī)定參考答案：B336.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的（）能夠得到有效控制。A、關(guān)鍵要素B、特殊因素C、產(chǎn)品D、全部要素參考答案：A337.企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A、生產(chǎn)管理部門專人B、質(zhì)量管理部門專人C、研發(fā)管理部門專人D、銷售管理部門專人參考答案：B338.獸藥GMP自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，并對涉及項目（）進(jìn)行檢查。A、不定期B、定期C、不需要D、隨時參考答案：B339.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市獸藥的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)獸藥與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定獸藥能夠在標(biāo)示的（）下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求？A、有效成分B、使用量C、包裝規(guī)格D、貯存條件參考答案：D340.生產(chǎn)和檢定用動物應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、獸藥GMPB、衛(wèi)生部管理C、《中華人民共和國獸藥典》D、《獸藥監(jiān)督管理法》參考答案：C341.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給獸藥帶來（）。A、生產(chǎn)風(fēng)險B、質(zhì)量風(fēng)險C、差錯風(fēng)險D、污染風(fēng)險參考答案：B342.進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為（）年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個月到原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。A、1B、2C、5D、6參考答案：C343.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A、造成風(fēng)險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C344.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時（）。A、包裝過程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常，產(chǎn)品可以放行B、由于差異較大，本批不能放行C、對印刷包材的種類進(jìn)行50%的抽檢，若無異常才能放行D、進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論時不能放行參考答案：D345.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求參考答案：D346.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。A、實驗室B、全部C、特定D、靈敏度高參考答案：D347.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、目測B、檢查C、復(fù)驗D、銷毀參考答案：C348.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢，一般自檢時間不超過（）個月。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月參考答案：C349.質(zhì)量控制中，對物料和成品進(jìn)行留樣，其目的是（）A、穩(wěn)定性考察B、必要的檢查或檢驗C、保存期試驗D、產(chǎn)品回顧參考答案：B350.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量計劃參考答案：A351.質(zhì)量保證系統(tǒng)中，應(yīng)確保每批產(chǎn)品均經(jīng)批準(zhǔn)后方可放行：（）A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、QA負(fù)責(zé)人參考答案：C352.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮（）。）的要求。A、設(shè)備正常、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量B、設(shè)備正常、數(shù)據(jù)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量C、患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量D、患者安全、數(shù)據(jù)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量參考答案：C353.《獸