2024靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置

靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置目次前 范 規(guī)范性引用文 術(shù)語(yǔ)和定 分 技術(shù)要 試驗(yàn)方 檢驗(yàn)規(guī) 使用信 靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置GB/T191-2008GB/T2423.1-20082A：低溫GB/T2423.2-20082B：高溫GB/T2423.3-2008環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab：恒定濕熱試驗(yàn)GB/T4768-2008防霉包裝GB/T4879-2016GB/T5048-2017GB5226.1-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1GB11291.1-2011工業(yè)環(huán)境用機(jī)器人安全要求第1GB11291.2-2013機(jī)器人與機(jī)器人裝備工業(yè)機(jī)器人的安全要求第2GB/T12643-2013GB/T16292-2010GB/T16293-2010GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法GB9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：安全通用要求JB/T8896-1999 工業(yè)機(jī)器人驗(yàn)收規(guī)則ISO14644-1:2015GB/T12643-2013靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置pharmacyintravenouscompounding藥 西林 安 復(fù) 稀 基礎(chǔ)輸液base50成品輸液調(diào)配最終容 final藥液轉(zhuǎn)移器transfer調(diào)配準(zhǔn)確度誤 doseaccuracy醫(yī)院信息系統(tǒng)hospitalinformation處方劑量（mL(mg)、克（g）和單位（U）支數(shù)drug整支total非整支partial關(guān)鍵位置critical潔凈工作區(qū)working調(diào)配裝置內(nèi)進(jìn)行調(diào)配的區(qū)域，即在調(diào)配過程中關(guān)鍵位置所暴露的封閉空間（艙醫(yī)療廢棄物區(qū)medicalwaste調(diào)配裝置內(nèi)負(fù)責(zé)收集和儲(chǔ)存醫(yī)療廢棄物的區(qū)域，即醫(yī)療廢棄物收集容器所暴露的空間（艙調(diào)配裝置應(yīng)當(dāng)有可供操作的操作窗，可供維護(hù)和清潔的屏蔽窗（門潔凈工作區(qū)的屏蔽窗（門）GB11291.1-20115.5.2GB9706.1-200718調(diào)配裝置動(dòng)力交流電源電路與鄰近的非帶電導(dǎo)體間，應(yīng)當(dāng)能承受交流（50HZ）電壓有效值1min220v50hz±1hz120h，ID，1×105醫(yī)療廢棄物區(qū)與潔凈工作區(qū)應(yīng)實(shí)現(xiàn)物理隔離，其交界處應(yīng)設(shè)置可即開即閉的屏蔽窗（門GB/T13554-2008B調(diào)配裝置在額定負(fù)載和工作速度條件下，運(yùn)行時(shí)所產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70dB(A)ISO14644-1:2015ISO5對(duì)于易流動(dòng)類的藥液，劑量準(zhǔn)確度誤差不應(yīng)高于對(duì)于易氣泡類的藥液，劑量準(zhǔn)確度誤差不應(yīng)高于對(duì)于粘稠類的藥液，劑量準(zhǔn)確度誤差不應(yīng)高于在調(diào)配過程中，潔凈工作區(qū)的操作窗、屏蔽窗（門）5.15.2GB/T2423.17-20085.25.3GB11291.1-20115.5.2GB9706.1-200718GB9706.1-200720GB5226.1-20084.3JB/T8896-19995.35.4.65.4.75.4.85.4.9JB/T8896-19995.65.4.10以目力檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的靜脈用藥品是否具備獨(dú)立信息，信息欄是否包含藥品名稱、生產(chǎn)廠家、氯化鈀（PdCl）溶液：1.0g/L0.1mol/L100L/min，150mm；另外兩只采樣器的進(jìn)氣口與操作窗頂部平齊，并在操作窗中線兩側(cè)各距中線30mm～50mm103N=3.1×107×V3.1×107N×????????????=104×FNGB/T13554-2008B使用量程-100Pa～100Pa，精確度±1Pa，分辨率為1Pa結(jié)果應(yīng)滿足5.6.4600mm57dB25.6.52120.9%氯化鈉注3試驗(yàn)處方：0.9%100mL；120.9%氯化鈉注射液作為溶劑注3320：160位注射用青霉素鈉（注射液（四川科倫藥業(yè)股份有限公司試驗(yàn)處方：0.9%100mL；1212開啟調(diào)配裝置，保持潔凈新風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)5分別按照GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010的規(guī)定對(duì)采樣點(diǎn)分別進(jìn)行懸結(jié)果應(yīng)符合5.7.2開啟調(diào)配裝置，保持潔凈新風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)5分別按照GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010的規(guī)定對(duì)采樣點(diǎn)分別進(jìn)行懸結(jié)果應(yīng)符合5.7.2試驗(yàn)處方：0.9%100mL；注射用股份有限公司）1g（悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司）12試驗(yàn)處方：0.9%100mL；注射用股份有限公司）12試驗(yàn)處方：0.9%100mL；注射用160（12份有限公司）試驗(yàn)處方：0.9%100mL；葡萄糖團(tuán)新鄭股份有限公司）12試驗(yàn)處方：0.9%100mL；葡萄糖12試驗(yàn)處方：0.9%100mL；葡萄糖科倫藥業(yè)股份有限公司122113采用精度±0.01g0.001gM1和注入藥液后M2，并根據(jù)處方的目標(biāo)藥品重量（真值）m，按照公式（1）A。A(%)=(M2?M1)?m×100%m-需注入到溶媒內(nèi)的目標(biāo)藥品重量（真值）121212121212（門）1（門）被21mL1002mL1005mL12試驗(yàn)處方：0.9%