臨床常規(guī)化學(xué)檢測室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床常規(guī)化學(xué)檢測室內(nèi)質(zhì)量控制內(nèi)容自動生化分析儀的相關(guān)問題常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)踐操作自動生化分析儀的相關(guān)問題自動生化分析儀應(yīng)用特點(diǎn)以高新技術(shù)為基礎(chǔ)，高準(zhǔn)確性、精密度、靈活性和高效率，在現(xiàn)代臨床實(shí)驗室中承擔(dān)大部分的常規(guī)工作，成為實(shí)驗室必備的檢驗儀器。生化分析手段的發(fā)展手工操作：（比色計，分光光度計）半自動分析自動分析實(shí)驗室自動化系統(tǒng)（laboratoryautomationsystems，LAS）實(shí)驗室自動化系統(tǒng)旨在通過協(xié)調(diào)自動分析儀、自動樣本轉(zhuǎn)運(yùn)和計算機(jī)系統(tǒng)的工作，對實(shí)驗室檢驗實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化管理（LAS）。臨床化學(xué)分析自動化進(jìn)程一直走在臨床實(shí)驗室自動化的最前列，在一定程度上代表了臨床實(shí)驗室自動化的發(fā)展進(jìn)程。自動生化分析儀的應(yīng)用已經(jīng)成為臨床實(shí)驗室、特別是大、中型實(shí)驗室的必備儀器；現(xiàn)階段參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動中的實(shí)驗室已全部使用自動生化分析儀。自動生化分析儀的驗證用戶在使用儀器進(jìn)行常規(guī)工作前，應(yīng)對設(shè)備性能進(jìn)行驗證與評價。選擇試劑；精密度、線性范圍；準(zhǔn)確性：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品；生化分析儀操作程序在實(shí)驗室中建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）對實(shí)驗室的檢查或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的準(zhǔn)備，促進(jìn)了實(shí)驗室SOP的編寫工作。生化分析儀質(zhì)控程序應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控程序，監(jiān)控檢驗結(jié)果質(zhì)量；儀器固有的質(zhì)控程序（包括質(zhì)控規(guī)則和報警系統(tǒng)）沒有很好地利用，沒有建立實(shí)驗室信息系統(tǒng)（LIS）的實(shí)驗室，應(yīng)該重視應(yīng)用儀器的質(zhì)控程序。設(shè)備的正常維護(hù)實(shí)驗室應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)：日維護(hù)程序：周維護(hù)程序：月維護(hù)程序：年維護(hù)程序：工作環(huán)境操作人員自動生化分析儀的應(yīng)用要求儀器管理儀器初步評價儀器校準(zhǔn)中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會《自動生化分析儀應(yīng)用的要求》工作環(huán)境要求應(yīng)能保證儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說明書的要求。必要時，實(shí)驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄上述環(huán)境條件。對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。工作環(huán)境要求安置地點(diǎn)（避免灰塵、煙霧、振動）；電源電壓、頻率、功率環(huán)境溫度、濕度（避免過分變化）；儀器用水操作人員要求操作人員指具有獨(dú)立操作醫(yī)用生化分析儀器資格和能力的人員；醫(yī)用生化分析儀的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過與所操作的儀器相關(guān)的專門技術(shù)培訓(xùn)，且技術(shù)考核合格；掌握分析儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、日常維護(hù)，常規(guī)操作技能；實(shí)驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才可獨(dú)立操作儀器。生化分析儀的管理生化分析儀應(yīng)有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)或注冊的文件。對檢測儀器和檢測系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和功能檢查的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒炇乙呀⒌姆桨笇x器進(jìn)行維護(hù)和檢查，并做相應(yīng)記錄。生化分析儀的管理對所有使用儀器進(jìn)行的檢測項目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；編寫內(nèi)容參見中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002《臨床操作規(guī)程編寫要求》；操作人員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的最新操作手冊。生化分析儀的管理大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)，必須關(guān)機(jī)時應(yīng)由實(shí)驗室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)。實(shí)驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用設(shè)備。儀器初步評價實(shí)驗室應(yīng)采用能滿足客戶需要的檢測設(shè)備和方法，應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法，并能滿足實(shí)驗室預(yù)期的用途。儀器初步評價是用于儀器性能特性的初步估計，以確定設(shè)備最終的可接受性。儀器的初步評價可依據(jù)：中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T228-2002《定量臨床檢驗方法的初步評價》儀器初步評價初步評價的內(nèi)容應(yīng)包括：線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。初步評價的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實(shí)設(shè)備在安裝時以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)備經(jīng)過維修、重新投入使用之前，實(shí)驗室應(yīng)對其進(jìn)行檢查，并確保其性能已達(dá)到要求。自動生化分析儀的評價—補(bǔ)充樣本針攜帶污染試劑針攜帶污染靈敏度連續(xù)運(yùn)行實(shí)驗儀器校準(zhǔn)實(shí)驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、使用的校準(zhǔn)品種類、來源及數(shù)量、校準(zhǔn)間隔等。應(yīng)為每臺設(shè)備貼加標(biāo)識，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次校準(zhǔn)的時間。儀器校準(zhǔn)實(shí)驗室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其結(jié)果的可溯源性。實(shí)驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)記錄校準(zhǔn)過程的全部數(shù)據(jù)。儀器的校準(zhǔn)校準(zhǔn)是測量結(jié)果準(zhǔn)確性的基本保證（校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)間隔）設(shè)備的校準(zhǔn)：如波長、溫度、加樣量、空白吸光度，等測定項目的校準(zhǔn)：臨床實(shí)驗室常規(guī)進(jìn)行的工作內(nèi)容。校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)周期檢驗項目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期鉀K24小時無鈉NA24小時無氯CL24小時無二氧化碳CO224小時無總鈣CA24小時無尿素氮(CX3)BUN324小時無肌酐(CX3)CRE324小時無檢測項目定標(biāo)間隔表儀器校準(zhǔn)記錄表校準(zhǔn)結(jié)果的有效性分析物溯源性ALBNIST927aCANISTSRM915CHOLNIST911bCREATNISTSRM914aCR-TNISTSRM914aGLUNISTSRM917aLACManufacture’sWorkingCalibratorMGNISTSRM929溯源性：MultiCalibrator分析物溯源性PHOSNISTSRM200PO4NISTSRM200TPNISTSRM927aTG,TG-BManufacture’sWorkingCalibratorUREANISTSRM912aBUNNISTSRM912aURICNISTSRM913溯源性分析物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考方法鈉（Na+）NISTSRM919a火焰原子發(fā)射光譜法甘油三酯（TRIG）CDC賦值人混合血清CDC變色酸顯色法酸性磷酸酶（AcP）麝香草酚酞一磷酸鹽底物法/37℃堿性磷酸酶（ALKP）IFCC推薦方法/37℃丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）IFCC推薦方法/37℃淀粉酶（AMYL）對硝基苯酚麥芽糖法／37℃門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）IFCC推薦方法/37℃肌酸激酶（CK）斯堪迪納維亞酶學(xué)委員會推薦方法/37℃J&J校準(zhǔn)品分析物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考方法尿素氮（BUN／UREA）NISTSRM912aCDC（尿素酶／GLDH法）鈣（Ca）NISTSRM915a火焰原子吸收分光光度法肌酐（CREA）NISTSRM914a高效液相色譜法／苦味酸速率法葡萄糖（GLU）NISTSRM917bAACC/CDC（己糖激酶／G-6-PDH法）乳酸（LAC）Sigma公司試劑級乳酸高效液相色譜法鋰（Li）NISTSRM924a火焰原子吸收分光光度法鎂（Mg）NISTSRM929火焰原子吸收分光光度法J&J校準(zhǔn)品水楊酸鹽（SALI）Aldrich公司試劑級水楊酸鹽反相高效液相色譜法茶堿（THEO）Sigma公司試劑級茶堿高效液相色譜法尿酸（URIC）NISTSRM913a尿酸酶／紫外分光光度法膽固醇（CHOL）NISTSRM911bCDC改良Abell-Kendall法氯（Cl-）NISTSRM919a庫侖-安培滴定法二氧化碳（ECO2）NISTSRM192b熱導(dǎo)測定法磁化高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）NISTSRM911b硫酸葡聚糖／酶法鉀（K+）NISTSRM918a火焰原子發(fā)射光譜法J&J校準(zhǔn)品檢驗結(jié)果的可溯源性校準(zhǔn)品的應(yīng)用與試劑、儀器配套使用校準(zhǔn)品；使用有證參考品（CRM，GBW）；不能使用定值質(zhì)控品（ControlMaterials)代替校準(zhǔn)品（Calibrator）非配套試劑的使用檢驗結(jié)果的可溯源性：有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：互通性參考方法：偏差評估配套分析系統(tǒng)：實(shí)驗室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)2007年校準(zhǔn)品使用情況關(guān)于驗證(Verification)對主要方法性能的證實(shí)在引入新方法時進(jìn)行對配套系統(tǒng)，一般驗證下列指標(biāo)：準(zhǔn)確度(accuracy)精密度(precision)可報范圍(reportablerange)參考區(qū)間(referenceinterval)對非配套系統(tǒng)，驗證更為廣泛，除上述指標(biāo)外：分析特異性分析靈敏度任何其他必要指標(biāo)[TheU.S.CLIA]---陳文祥常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)踐操作為什么做室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)規(guī)定第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床實(shí)驗室檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。相關(guān)規(guī)定第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。相關(guān)規(guī)定第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。相關(guān)規(guī)定第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。相關(guān)規(guī)定第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為兩年。相關(guān)規(guī)定-配套文件”實(shí)驗室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求。一、臨床化學(xué)實(shí)驗室室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品：至少一個濃度水平的質(zhì)控品。測定頻度：每臺儀器，每次檢測患者樣本時至少測定一次室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控圖繪制：應(yīng)使用實(shí)際測量的值來繪制質(zhì)控圖。失控判定規(guī)則：至少采用12S(警告）；13S規(guī)則。定量分析室內(nèi)質(zhì)控實(shí)踐1、質(zhì)控血清的選擇2、質(zhì)控物的使用3、靶值的設(shè)定4、控制限的設(shè)定5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄6、質(zhì)控方法的應(yīng)用7、失控情況處理及原因分析8、完成失控報告單9、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析10、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價前期準(zhǔn)備分析系統(tǒng)：儀器：維護(hù)、校準(zhǔn)試劑（方法原理、分析參數(shù)）：穩(wěn)定性（有效期、開瓶穩(wěn)定性、使用時混勻等）校準(zhǔn)品：專用？第三方？互通性實(shí)驗；操作人員：培訓(xùn)，上崗概念準(zhǔn)確度（Accuracy):accuracy(ofmeasurement)–closenessoftheagreementbetweentheresultofameasurementandatruevalueofthemeasurand.概念不精密度（imprecision）–dispersionofindependentresultsofmeasurementsobtainedunderspecifiedconditions;NOTE:Itisexpressednumericallyas“standarddeviation”or“coefficientofvariation.”概念正確度（trueness）–closenessofagreementbetweentheaveragevalueobtainedfromalargeseriesoftestresultsandanacceptedreferencevalue;NOTE:Themeasureoftruenessisusuallyexpressedintermsofbias(ISO3534-1).26校準(zhǔn)物（Calibrator)用二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)，常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。TruenessMaterials(Controlmaterial):正確度質(zhì)控物，每天多次測定。正態(tài)分布的特征正態(tài)分布曲線是以均數(shù)為中心、左右完全對稱的鐘型曲線，在橫軸上方均數(shù)處曲線位置最高。正態(tài)分布有兩個參數(shù)，即均數(shù)μ和標(biāo)準(zhǔn)差σ。μ是位置參數(shù)，σ是變異參數(shù)。一般用N(μ,)表示均數(shù)為μ,方差為的正態(tài)分布。為應(yīng)用方便，常將正態(tài)分布變量作數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，令U=(x-μ)/σ,所得U值是μ=0,σ=1的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布，記為N(0,1),U為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)變量。正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律μ±1σ的面積占總面積的68.2%μ±2σ的面積占總面積的95.5%μ±3σ的面積占總面積的99.7%

正態(tài)分布+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891013s

規(guī)則違背13s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s

規(guī)則違背22s質(zhì)控規(guī)則1.質(zhì)控血清的選擇選用高低兩個水平的質(zhì)控物L(fēng)EVEL1：PrecinormU189639LEVEL2：PrecipathU187893定值、凍干質(zhì)控血清。選擇質(zhì)控物的原則：基質(zhì)、均一性、穩(wěn)定性、成本等Triglycerides:commutability,2007EQASmaterials2、質(zhì)控物的使用（保存、復(fù)溶按說明書進(jìn)行操作）未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)。復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.000去離子水(Milli-Qplus純水器，電阻率>12兆歐/厘米)溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，在搖床上搖勻15分鐘待其完全溶解。保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目在2-8度可穩(wěn)定一周；-20度可穩(wěn)定一月。我們目前采取每次高低值質(zhì)控血清各溶解一瓶，分裝成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，臨用前融化一支。3、靶值的設(shè)定直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值？？不同的試劑使用相同的靶值？(測定系統(tǒng))3.1臨時靶值的建立考慮到儀器、試劑等因素對測定值的影響，我們沒有直接使用質(zhì)控血清說明書上的標(biāo)定值，而是自定靶值。（目前很多實(shí)驗室直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值）具體做法：每次開機(jī)校準(zhǔn)后測定高低兩份質(zhì)控血清，結(jié)束后關(guān)機(jī)，半小時后再開機(jī)，重復(fù)以上操作，兩天開機(jī)共20次，計算20次的平均值，作為質(zhì)控的臨時靶值。和B.M公司給定值相比較，偏差見表1-2：常規(guī)做法：每天做一次，連續(xù)20個工作日TPAlbALTASTLDHCrUreaUATGCholGluCaCKGGT平均值49.935.349581301698.92901.342.746.582.2822698標(biāo)定值50.034.848.758.31768.962901.352.776.642.2322597.7Bias（%）2.01.61.3-0.5-3.90.450-0.9-1.2-0.82.10.50.4表1：正常水平質(zhì)控血清（PrecinormU189639)TPAlbALTASTLDHCrUreaUATGCholGluCaCKGGT平均值49.535.0121.5129.122233024.15631.473.0914.123.42498222標(biāo)定靶值50.134.512413334223.85481.443.0613.93.33475217Bias（%）-1.11.3-2.0-3.0-3.61.12.91.81.01.52.64.82.3表2：異常水平質(zhì)控血清（PrecipathU187893)3.2變動靶值階段以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值。N當(dāng)月均值累計均值臨時205.01406.05.5？？2255.83225.54235.65225.6N當(dāng)月均值累計均值臨時205.001406.00(20×5.0+40×6.0)/60=5.672255.803225.504235.605225.60N當(dāng)月均值累計均值臨時205.005.001406.005.672255.805.713225.505.664235.605.655225.605.643.3固定靶值的建立以最初20個數(shù)據(jù)和接下來5個月在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定靶值，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)采用用此靶值。除第10月對GLUCOSE的靶值進(jìn)行調(diào)整外，其余的靶值均未變化。固定靶值見表3-4：TPALBALTASTGGTCrUREAUATGCHOLCKGLUCA固定靶值50.035.949.4858.3898168.79.0292.11.372.77222.66.372.25標(biāo)定值50.034.848.758.397.71768.962901.352.772256.642.23BIAS（%）-0.13.21.60.1-0.1-4.10.20.71.50.0-1.1-4.10.9表3：正常水平質(zhì)控血清（PrecinormU189639)TPALBALTASTGGTCRUREAUATGCHOLCKGLUCA固定靶值49.735.7123.8129.1219327.2624.0569.11.483.15480.0613.613.35標(biāo)定值50.134.512413321734223.85481.443.0647513.903.33BIAS（%）-0.93.4-0.1-2.91.0-4.30.83.92.82.91.1-2.10.6表4：異常水平質(zhì)控血清（PrecipathU187893)4、控制限的設(shè)定使用說明書給定的標(biāo)準(zhǔn)差?使用PT/4作為一個標(biāo)準(zhǔn)差（變異系數(shù)）?使用PT/3作為一個標(biāo)準(zhǔn)差（變異系數(shù)）?

4、控制限的設(shè)定4.1臨時標(biāo)準(zhǔn)差的確定以確定臨時靶值時的20個數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV）（%）見表5-6：TPAlbALTASTLDHCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.935.349581301698.92901.342.746.582.2822698SD0.20.20.50.91.01.90.22.00.010.010.060.011.40.5CV%0.40.51.01.50.81.11.70.70.90.51.00.50.60.5表5：正常水平質(zhì)控血清（PrecinormU189639)SDTPAlbALTASTLDHCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.535.0121.5129.1222.4329.724.1563.81.473.0914.123.42497.7222.1SD0.20.20.71.92.13.40.23.90.020.030.100.032.41.1CV%0.40.60.61.50.91.00.70.71.00.90.70.70.50.5表6：異常水平質(zhì)控血清（PrecipathU187893）SD變異系數(shù)都特別小，除UREA正常水平的CV為1.7%，其余皆不大于1.5%，其實(shí)這里測定的相當(dāng)于OCV（最佳條件下變異）；而非RCV（常規(guī)條件下變異）。將以上的標(biāo)準(zhǔn)差當(dāng)作室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果就導(dǎo)致當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控非常難做，在第一個月就失控49次。4.2變動標(biāo)準(zhǔn)差階段一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。4.3固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立以最初20個數(shù)據(jù)和接下來5個月在控數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。兩個水平的CV（%）見附表7：TPAlbALTASTLDHCrUreaUATGCholGluCaCKGGT正常0.81.22.22.52.32.22.01.32.91.81.23.11.70.9病理1.01.22.72.02.22.11.71.22.01.61.22.12.21.2表7：兩濃度水平的CV（%）5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)量控制圖表格上（如下表），在7170A上可繪制Z分?jǐn)?shù)圖和Youden圖。Z分?jǐn)?shù)圖-儀器Youden圖-ExcelNORMPATH均值5.5313.51標(biāo)準(zhǔn)差0.050.11Z分?jǐn)?shù)圖-Excel時間：1998年9月項目：TP單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings質(zhì)控圖6、質(zhì)控方法的應(yīng)用我室經(jīng)歷了三個階段：1、采用Westgard多規(guī)則控制方法，將2-2S/1-3S/4-1S/10X/R-4S規(guī)則作為失控判斷規(guī)則，將1-2S作為報警規(guī)則。Westgard多規(guī)則6、質(zhì)控方法的應(yīng)用-續(xù)2、采用修改的Westgard控制方法，將2-2S/1-3S/R-4S作為失控判斷規(guī)則，將1-2S/4-1S/10X作為報警規(guī)則。3、使用Validator軟件對每一項目設(shè)計控制方法，進(jìn)行質(zhì)控。（變異系數(shù)，允許總誤差，系統(tǒng)偏差，誤差檢出概率）4、最低要求：13S序號12345678910111213N5.575.615.595.585.635.655.65.585.595.615.453.995.54均值5.53標(biāo)準(zhǔn)差0.557、失控情況處理及原因分析按操作規(guī)程，操作者在進(jìn)行質(zhì)控測試時,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則,應(yīng)填寫失控報告單，分析失控的原因，處理的結(jié)果；交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對報告能否發(fā)出作處理。回顧操作；重做質(zhì)控。融解-20℃分裝冷凍的質(zhì)控血清，重做（舊）AST失控，高低水平都超出3SD融解-20℃分裝冷凍的校準(zhǔn)血清，校準(zhǔn)項目，重做質(zhì)控（新舊）溶解干粉校準(zhǔn)血清，校準(zhǔn)項目，重做質(zhì)控（新舊）溶解干粉質(zhì)控血清，重做質(zhì)控（新）完成失控報告單。采取糾正措施原因：未按照說明書要求保存血清。-20℃保存一個月，我們保存了2個月。測定舊校準(zhǔn)血清，發(fā)現(xiàn)測定值明顯低于標(biāo)定值。8.完成失控報告單失控操作我室6月份的一次UREA的失控，兩個質(zhì)控水平的測定結(jié)果偏差均超過3SD，分別為18.0、47.5，而靶值分別為9.0、24.0