SMP-13-005-00 藥物警戒培訓管理規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標題：藥物警戒培訓管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-005-00審核日期起草部門警戒中心批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)保中心、行政部1.目的：建立藥物警戒培訓管理規(guī)程，確保藥物警戒培訓規(guī)范實施。2.范圍：公司藥物警戒專業(yè)知識培訓。3.責任人：藥物警戒負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人及各部門負責人。4.內(nèi)容：4.1.職責4.1.1公司管理層4.1.1.1提供支持實施本制度所需的資源。4.1.1.2確保有相應的制度與資源，以保證員工能夠完成有關本制度所需要的任何培訓。4.1.1.3要求所有員工學習、理解，并在入職后接受本制度相關培訓。4.2行政部4.2.1確保每位新員工在入職時完成識別和報告不良事件及其它安全性信息的培訓，并在新員工培訓期間完成培訓內(nèi)容相關的書面測試。4.2.2行政部負責將該制度的培訓要求發(fā)放至每位員工。4.2.3行政部負責組織該培訓課程的年度更新培訓。4.3警戒中心4.3.1組織、開展藥物警戒相關工作，包括接受各個來源的藥物安全性信息。4.3.2通過各種形式對全部門員工進行培訓。4.4質(zhì)量部4.4.1負責處理涉及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量投訴。4.4.2負責從質(zhì)量投訴中識別不良事件，并向警戒中心報告不良事件及其它藥物安全信息。4.4.3定期與警戒中心針對收到的不良事件信息進行核對。4.5全體公司員工4.5.1所有員工應完成所分配的識別和報告不良事件及其它安全性信息的培訓。4.5.2所有員工有義務在獲悉不良事件信息后24小時內(nèi)將該信息報告至警戒中心門。4.6藥物警戒受托方4.6.1藥物警戒受托方有可能發(fā)現(xiàn)或收集到本公司產(chǎn)品的不良事件信息時，必須按照規(guī)定不良事件收集和報告的職責和流程執(zhí)行，相關操作人員必須接受藥物警戒服務內(nèi)容的培訓。4.6.2變更藥物警戒受托方時，必須確保新的受托方已經(jīng)接受了識別和報告不良事件及其它安全性信息的培訓，并遵循不良事件報告要求。4.7培訓內(nèi)容4.7.1全員性培訓（包括藥物警戒受托方） 培訓資料提供∶警戒中心負責人； 培訓內(nèi)容∶識別和報告不良事件及其它安全性信息； 培訓時間∶新員工入職后一周內(nèi)，每年可在公司年會或定期對老員工進行加強培訓； 公司任何員工在獲知使用公司產(chǎn)品后出現(xiàn)的任何不良事件或其它藥物安全性信息后，必須在24小時內(nèi)迅速及時地向警戒中心報告該不良事件（包括初始和隨訪信息），如遇到節(jié)假日，不得超過3個日歷日。4.7.2警戒中心人員培訓培訓計劃制定及資料提供：警戒中心負責人4.7.2.1基礎知識培訓培訓內(nèi)容培訓時間識別和報告不良事件及其它安全性信息入職后一周內(nèi)藥品警戒相關術語、概念入職后一周內(nèi)藥品警戒數(shù)據(jù)庫的使用（如有）入職后一周內(nèi)國家直報系統(tǒng)使用培訓入職后一月內(nèi)4.7.2.2文件及法規(guī)培訓培訓內(nèi)容培訓時間藥物警戒部門SOP培訓入職后一月內(nèi)法規(guī)培訓入職后一月內(nèi)4.7.2.3外部培訓警戒中心員工在接收到國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的藥物警戒相關培訓信息后，到行政部備案，積極參加培訓。培訓后對公司相關人員進行培訓并按照培訓要求開展藥物警戒相關工作。4.8培訓考核、記錄及存檔4.8.1所有培訓均需要填寫培訓記錄表，并存檔于個人檔案夾;4.8.2所有的培訓均需進行考核?？己说男问娇梢允枪P試、口試或現(xiàn)場操作等各種有效的方式進好?？己撕笥膳嘤栘撠熑碎喚?/p>