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第一章總則增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過(guò)程的管理理念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“第一條第二條質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)

質(zhì)量控制：檢查/檢 重點(diǎn)是產(chǎn)品檢質(zhì)量保證：預(yù) 重點(diǎn)是質(zhì)量保證體系的建 過(guò)程策劃試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄訧CHICHICH ICH 5/31/2011‐Zeng 質(zhì)量=符合要求––工作準(zhǔn)則=零缺陷衡量=不符合要求的代價(jià)–第三條GMP是GoodManufacturingPracticefor

（一）（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù) 第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間工序。第七十五條應(yīng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、參數(shù)范圍第九十條應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，第一百四十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸第八十四條第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)

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