《信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)》

T/ACCEMXXXX—2024

信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)的構成、參數、技術要求、試驗方法、檢

驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)（以下簡稱“產品”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2423.1電工電子產品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：低溫

GB/T2423.2電工電子產品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗B：高溫

GB/T2423.3環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Cab：恒定濕熱試驗

GB/T5226.1機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件

GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T9969工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T13306標牌

GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.3—2023電磁兼容試驗和測量技術第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗

GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

GB/T17626.5—2019電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟

件產品(RUSP)的質量要求和測試細則

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4構成

產品由硬件與軟件兩大部分組成，主要包括：

a)可移動升降實驗平臺；

b)集中控制系統(tǒng)；

c)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)；

d)生物采集系統(tǒng)；

e)呼吸系統(tǒng)；

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f)測溫系統(tǒng)；

g)攝像系統(tǒng)；

h)照明系統(tǒng)；

i)顯示系統(tǒng)等。

5參數

5.1實驗平臺參數見表1。

表1實驗平臺參數

項目指標

供電方式插拔鑰匙啟動控制各模塊電源

移動滾輪數量6個

輸液架離臺面高度≥1200mm

測溫精度±0.1℃

呼吸機潮氣量0.1mL～100mL（可調）

吸呼比調節(jié)1：9～9：1（81種呼吸比）

高度調節(jié)范圍±12cm

5.2硬件參數見表2。

表2硬件參數

項目指標

物理采樣通道數4通道

采樣通道擴展根據通道上連接的不同型號擴展器

增益±1V～±50μV

濾波模擬、硬件數字濾波器雙重濾波

最大采樣率800KHz

信噪比＞80dB

等效輸入噪聲電壓峰峰值＜1.0μV

系統(tǒng)級聯2～4臺設備級聯

電源內置式電源模塊

刺激器內置刺激器，可同步觸發(fā)

5.3軟件參數見表3。

表3軟件參數

項目指標

軟件顯示通道數1～64通道可變

同時反演文件數＞6

注：以上參數可根據產品實際情況或供需雙方協商情況適當調整。

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6技術要求

6.1外觀

6.1.1產品外觀應平整光潔、色澤自然，不應有凹凸不平、劃痕、磕碰等缺陷。

6.1.2產品外露金屬零部件表面不應有銳棱、毛刺和銹蝕現象。

6.1.3產品所有外露非加工表面應涂漆或者噴塑，涂層表面應牢固、色澤均勻，無流掛、起泡等缺陷。

6.1.4產品外露的電氣管路應排列整齊。

6.1.5產品的開關、旋鈕、按鍵等應有功能和方向標志。

6.1.6顯示屏上的字符、圖形等應清晰。

6.2尺寸

產品尺寸應符合設計的規(guī)定，尺寸偏差為±10mm。如有其他要求，由供需雙方協商確定，并在訂

貨單（或合同）中具體注明。

6.3裝配質量

6.3.1零部件應齊全、完整，各部件安裝位置應準確。

6.3.2非活動零、部件固定應牢固；活動部件應轉動、移動靈活準確，不應有卡滯現象存在。

6.4功能

產品的功能包括：

a)信號實時采集與記錄；

b)實驗報告在線編輯；

c)拆分示波；

d)視頻監(jiān)控；

e)實驗設備使用記錄；

f)數據測量；

g)數據分析及處理；

h)數據導出；

i)監(jiān)聽、記滴；

j)設備自檢等。

6.5軟件

產品搭載的應用軟件質量應符合GB/T25000.51的規(guī)定，功能、特點應符合技術文件要求。

6.6環(huán)境適應性

6.6.1耐高溫

產品在（40±2）℃的環(huán)境下進行高溫試驗后，在室溫下恢復2h，應能正常工作，外觀、功能應

正常。

6.6.2耐低溫

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產品在（-10±2）℃的環(huán)境下進行低溫試驗后，在室溫下恢復2h，應能正常工作，外觀、功能

應正常。

6.6.3恒定濕熱

產品在溫度（40±2）℃、相對濕度90%的環(huán)境下進行恒定濕熱試驗后，在室溫下恢復2h，應能

正常工作，外觀、功能應正常。

6.7電氣兼容性

6.7.1靜電放電抗擾度

應符合GB/T17626.2—2018中3級的規(guī)定。

6.7.2射頻電磁場輻射抗擾度

應符合GB/T17626.3—2023中3級的規(guī)定。

6.7.3電快速瞬變脈沖群抗擾度

應符合GB/T17626.4—2018中3級的規(guī)定。

6.7.4浪涌（沖擊）抗擾度

應符合GB/T17626.5—2019中3級的規(guī)定。

6.7.5無線電騷擾度

應符合GB/T9254.1—2021中B級的規(guī)定。

6.8電氣安全

應符合GB/T5226.1的規(guī)定。

6.9成套性

出廠的產品應保證成套性，備有能正常使用所需的備品備件、易損件和專用工具，并在相應的技術

文件中規(guī)定。

7試驗方法

7.1外觀

在光照明亮的環(huán)境下目測。

7.2尺寸

用符合精度要求的量具進行測量。

7.3裝配質量

實際操作檢驗。

7.4功能

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根據說明書實際操作檢驗各項功能是否正常。

7.5軟件

按GB/T25000.51的規(guī)定檢驗應用軟件質量，按測試技術規(guī)范或委托方要求檢驗軟件功能、特點。

7.6環(huán)境適應性

7.6.1耐高溫

按GB/T2423.2的規(guī)定進行。

7.6.2耐低溫

按GB/T2423.1的規(guī)定進行。

7.6.3恒定濕熱

按GB/T2423.3的規(guī)定進行。

7.7電磁兼容性

7.7.1靜電放電抗擾度

按GB/T17626.2—2018的規(guī)定進行。

7.7.2射頻電磁場輻射抗擾度

按GB/T17626.3—2023的規(guī)定進行。

7.7.3電快速瞬變脈沖群抗擾度

按GB/T17626.4—2018的規(guī)定進行。

7.7.4浪涌（沖擊）抗擾度

按GB/T17626.5—2019的規(guī)定進行。

7.7.5無線電騷擾度

按GB/T9254.1—2021的規(guī)定進行。

7.8電氣安全

按GB/T5226.1的規(guī)定進行。

7.9成套性

根據產品裝箱清單目視檢查。

8檢驗規(guī)則

8.1檢驗分類

分為出廠檢驗和型式檢驗。

8.2組批

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以同一工藝、同一原輔材料生產的同一規(guī)格產品為一批。

8.3出廠檢驗

8.3.1產品出廠前，應經生產廠檢驗合格后方可出廠。

8.3.2出廠檢驗項目應符合表4的規(guī)定。

表4檢驗項目

檢驗項目出廠檢驗型式檢驗

外觀√√

尺寸√√

裝配質量√√

功能√√

軟件—√

環(huán)境適應性—√

電磁兼容性—√

電氣安全—√

成套性√√

注：“√”為必檢項，“—”為非檢項。

8.3.3產品應逐臺進行出廠檢驗，在出廠檢驗中，若出現不合格項目，應進行調整或更換零件直至合

格。

8.4型式檢驗

8.4.1有下列情況之一應進行型式檢驗：

a)新產品試制定型鑒定時；

b)產品轉廠生產試制定型鑒定時；

c)正式生產，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響到產品性能時；

d)產品停產1年以上恢復生產時；

e)出廠檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異時。

8.4.2型式檢驗的樣品從出廠檢驗合格的產品中任選2臺，1臺進行檢驗，1臺作為備樣。

8.4.3型式檢驗項目應符合表4的規(guī)定。

8.4.4產品在型式檢驗中，如有不合格項或出現故障，應通過加倍抽樣對不合格項目進行檢驗，若加

倍抽樣全部合格，則判定型式檢驗合格，若檢驗仍出現不合格項目，則判定該設備型式檢驗不合格。

9標志、包裝、運輸和貯存

9.1標志

9.1.1標志應至少含有以下內容：

a)生產廠名稱；

b)產品名稱；

c)主要技術參數（如有）；

d)出廠編號或制造日期；

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e)執(zhí)行標準編號；

f)外形尺寸；

g)整機重量。

9.1.2包裝箱上的包裝儲運圖示標志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。

9.1.3產品在適當而明顯的位置裝有固定標牌，標牌應符合GB/T13306的要求。

9.1.4運輸包裝收發(fā)貨標志應符合GB/T6388的規(guī)定。

9.1.5標志應清晰、牢固，不應因運輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。

9.2包裝

9.2.1包裝箱應能保護產品在運輸和貯存中免受損傷。

9.2.2產品、隨機專用工具及易損件等應加以包裝并固定在包裝箱中。

9.2.3每臺產品出廠時應附有下列文件：

a)裝箱清單；

b)產品合格證；

c)產品使用說明書（符合GB/T9969的規(guī)定）；

d)隨機技術文件。

9.3運輸

產品在運輸時，應按包裝箱外壁箱面的標志穩(wěn)起輕放，防止碰撞。

9.4貯存

產品應貯存在干燥、通風的地方，避免受潮，室外貯存時應有防雨措施。

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ICS35.240

CCSL88

ACCEM

團體標準

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信息化集成化一體機生物信號采集處理系

統(tǒng)

Integratedinformationsystemforbiologicalsignalacquisitionandprocessing

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國商業(yè)企業(yè)管理協會發(fā)布

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信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)的構成、參數、技術要求、試驗方法、檢

驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于信息化集成化一體機生物信號采集處理系統(tǒng)（以下簡稱“產品”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2423.1電工電子產品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：低溫

GB/T2423.2電工電子產品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗B：高溫

GB/T2423.3環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Cab：恒定濕熱試驗

GB/T5226.1機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件

GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T9969工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T13306標牌

GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.3—2023電磁兼容試驗和測量技術第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗

GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

GB/T17626.5—2019電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟

件產品(RUSP)的質量要求和測試細則

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4構成

產品由硬件與軟件兩大部分組成，主要包括：

a)可移動升降實驗平臺；

b)集中控制系統(tǒng)；

c)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)；

d)生物采集系統(tǒng)；

e)呼吸系統(tǒng)；

1

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f)測溫系統(tǒng)；

g)攝像系統(tǒng)；

h)照明系統(tǒng)；

i)顯示系統(tǒng)等。

5參數

5.1實驗平臺參數見表1。

表1實驗平臺參數

項目指標

供電方式插拔鑰匙啟動控制各模塊電源

移動滾輪數量6個

輸液架離臺面高度≥1200mm

測溫精度±0.1℃

呼吸機潮氣量0.1mL～100mL（可調）

吸呼比調節(jié)1：9～9：1（81種呼吸比）

高度調節(jié)范圍±12cm

5.2硬件參數見表2。

表2硬件參數

項目指標

物理采樣通道數4通道

采樣通道擴展根據通道上連接的不同型號擴展器

增益±1V～±50μV

濾波模擬、硬件數字濾波器雙重濾波

最大采樣率800KHz

信噪比＞80dB

等效輸入噪聲電壓峰峰值＜1.0μV

系統(tǒng)級聯2～4臺設備級聯

電源內置式電源模塊

刺激器內置刺激器，可同