《信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)》

T/ACCEMXXXX—2024

信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)的構(gòu)成、參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢

驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)（以下簡稱“產(chǎn)品”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A：低溫

GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B：高溫

GB/T2423.3環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab：恒定濕熱試驗(yàn)

GB/T5226.1機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T13306標(biāo)牌

GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3—2023電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5—2019電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟

件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4構(gòu)成

產(chǎn)品由硬件與軟件兩大部分組成，主要包括：

a)可移動升降實(shí)驗(yàn)平臺；

b)集中控制系統(tǒng)；

c)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)；

d)生物采集系統(tǒng)；

e)呼吸系統(tǒng)；

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f)測溫系統(tǒng)；

g)攝像系統(tǒng)；

h)照明系統(tǒng)；

i)顯示系統(tǒng)等。

5參數(shù)

5.1實(shí)驗(yàn)平臺參數(shù)見表1。

表1實(shí)驗(yàn)平臺參數(shù)

項目指標(biāo)

供電方式插拔鑰匙啟動控制各模塊電源

移動滾輪數(shù)量6個

輸液架離臺面高度≥1200mm

測溫精度±0.1℃

呼吸機(jī)潮氣量0.1mL～100mL（可調(diào)）

吸呼比調(diào)節(jié)1：9～9：1（81種呼吸比）

高度調(diào)節(jié)范圍±12cm

5.2硬件參數(shù)見表2。

表2硬件參數(shù)

項目指標(biāo)

物理采樣通道數(shù)4通道

采樣通道擴(kuò)展根據(jù)通道上連接的不同型號擴(kuò)展器

增益±1V～±50μV

濾波模擬、硬件數(shù)字濾波器雙重濾波

最大采樣率800KHz

信噪比＞80dB

等效輸入噪聲電壓峰峰值＜1.0μV

系統(tǒng)級聯(lián)2～4臺設(shè)備級聯(lián)

電源內(nèi)置式電源模塊

刺激器內(nèi)置刺激器，可同步觸發(fā)

5.3軟件參數(shù)見表3。

表3軟件參數(shù)

項目指標(biāo)

軟件顯示通道數(shù)1～64通道可變

同時反演文件數(shù)＞6

注：以上參數(shù)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況或供需雙方協(xié)商情況適當(dāng)調(diào)整。

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6技術(shù)要求

6.1外觀

6.1.1產(chǎn)品外觀應(yīng)平整光潔、色澤自然，不應(yīng)有凹凸不平、劃痕、磕碰等缺陷。

6.1.2產(chǎn)品外露金屬零部件表面不應(yīng)有銳棱、毛刺和銹蝕現(xiàn)象。

6.1.3產(chǎn)品所有外露非加工表面應(yīng)涂漆或者噴塑，涂層表面應(yīng)牢固、色澤均勻，無流掛、起泡等缺陷。

6.1.4產(chǎn)品外露的電氣管路應(yīng)排列整齊。

6.1.5產(chǎn)品的開關(guān)、旋鈕、按鍵等應(yīng)有功能和方向標(biāo)志。

6.1.6顯示屏上的字符、圖形等應(yīng)清晰。

6.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計的規(guī)定，尺寸偏差為±10mm。如有其他要求，由供需雙方協(xié)商確定，并在訂

貨單（或合同）中具體注明。

6.3裝配質(zhì)量

6.3.1零部件應(yīng)齊全、完整，各部件安裝位置應(yīng)準(zhǔn)確。

6.3.2非活動零、部件固定應(yīng)牢固；活動部件應(yīng)轉(zhuǎn)動、移動靈活準(zhǔn)確，不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象存在。

6.4功能

產(chǎn)品的功能包括：

a)信號實(shí)時采集與記錄；

b)實(shí)驗(yàn)報告在線編輯；

c)拆分示波；

d)視頻監(jiān)控；

e)實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用記錄；

f)數(shù)據(jù)測量；

g)數(shù)據(jù)分析及處理；

h)數(shù)據(jù)導(dǎo)出；

i)監(jiān)聽、記滴；

j)設(shè)備自檢等。

6.5軟件

產(chǎn)品搭載的應(yīng)用軟件質(zhì)量應(yīng)符合GB/T25000.51的規(guī)定，功能、特點(diǎn)應(yīng)符合技術(shù)文件要求。

6.6環(huán)境適應(yīng)性

6.6.1耐高溫

產(chǎn)品在（40±2）℃的環(huán)境下進(jìn)行高溫試驗(yàn)后，在室溫下恢復(fù)2h，應(yīng)能正常工作，外觀、功能應(yīng)

正常。

6.6.2耐低溫

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產(chǎn)品在（-10±2）℃的環(huán)境下進(jìn)行低溫試驗(yàn)后，在室溫下恢復(fù)2h，應(yīng)能正常工作，外觀、功能

應(yīng)正常。

6.6.3恒定濕熱

產(chǎn)品在溫度（40±2）℃、相對濕度90%的環(huán)境下進(jìn)行恒定濕熱試驗(yàn)后，在室溫下恢復(fù)2h，應(yīng)能

正常工作，外觀、功能應(yīng)正常。

6.7電氣兼容性

6.7.1靜電放電抗擾度

應(yīng)符合GB/T17626.2—2018中3級的規(guī)定。

6.7.2射頻電磁場輻射抗擾度

應(yīng)符合GB/T17626.3—2023中3級的規(guī)定。

6.7.3電快速瞬變脈沖群抗擾度

應(yīng)符合GB/T17626.4—2018中3級的規(guī)定。

6.7.4浪涌（沖擊）抗擾度

應(yīng)符合GB/T17626.5—2019中3級的規(guī)定。

6.7.5無線電騷擾度

應(yīng)符合GB/T9254.1—2021中B級的規(guī)定。

6.8電氣安全

應(yīng)符合GB/T5226.1的規(guī)定。

6.9成套性

出廠的產(chǎn)品應(yīng)保證成套性，備有能正常使用所需的備品備件、易損件和專用工具，并在相應(yīng)的技術(shù)

文件中規(guī)定。

7試驗(yàn)方法

7.1外觀

在光照明亮的環(huán)境下目測。

7.2尺寸

用符合精度要求的量具進(jìn)行測量。

7.3裝配質(zhì)量

實(shí)際操作檢驗(yàn)。

7.4功能

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根據(jù)說明書實(shí)際操作檢驗(yàn)各項功能是否正常。

7.5軟件

按GB/T25000.51的規(guī)定檢驗(yàn)應(yīng)用軟件質(zhì)量，按測試技術(shù)規(guī)范或委托方要求檢驗(yàn)軟件功能、特點(diǎn)。

7.6環(huán)境適應(yīng)性

7.6.1耐高溫

按GB/T2423.2的規(guī)定進(jìn)行。

7.6.2耐低溫

按GB/T2423.1的規(guī)定進(jìn)行。

7.6.3恒定濕熱

按GB/T2423.3的規(guī)定進(jìn)行。

7.7電磁兼容性

7.7.1靜電放電抗擾度

按GB/T17626.2—2018的規(guī)定進(jìn)行。

7.7.2射頻電磁場輻射抗擾度

按GB/T17626.3—2023的規(guī)定進(jìn)行。

7.7.3電快速瞬變脈沖群抗擾度

按GB/T17626.4—2018的規(guī)定進(jìn)行。

7.7.4浪涌（沖擊）抗擾度

按GB/T17626.5—2019的規(guī)定進(jìn)行。

7.7.5無線電騷擾度

按GB/T9254.1—2021的規(guī)定進(jìn)行。

7.8電氣安全

按GB/T5226.1的規(guī)定進(jìn)行。

7.9成套性

根據(jù)產(chǎn)品裝箱清單目視檢查。

8檢驗(yàn)規(guī)則

8.1檢驗(yàn)分類

分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

8.2組批

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以同一工藝、同一原輔材料生產(chǎn)的同一規(guī)格產(chǎn)品為一批。

8.3出廠檢驗(yàn)

8.3.1產(chǎn)品出廠前，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠檢驗(yàn)合格后方可出廠。

8.3.2出廠檢驗(yàn)項目應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4檢驗(yàn)項目

檢驗(yàn)項目出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)

外觀√√

尺寸√√

裝配質(zhì)量√√

功能√√

軟件—√

環(huán)境適應(yīng)性—√

電磁兼容性—√

電氣安全—√

成套性√√

注：“√”為必檢項，“—”為非檢項。

8.3.3產(chǎn)品應(yīng)逐臺進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，在出廠檢驗(yàn)中，若出現(xiàn)不合格項目，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或更換零件直至合

格。

8.4型式檢驗(yàn)

8.4.1有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品試制定型鑒定時；

b)產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型鑒定時；

c)正式生產(chǎn)，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響到產(chǎn)品性能時；

d)產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；

e)出廠檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時。

8.4.2型式檢驗(yàn)的樣品從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中任選2臺，1臺進(jìn)行檢驗(yàn)，1臺作為備樣。

8.4.3型式檢驗(yàn)項目應(yīng)符合表4的規(guī)定。

8.4.4產(chǎn)品在型式檢驗(yàn)中，如有不合格項或出現(xiàn)故障，應(yīng)通過加倍抽樣對不合格項目進(jìn)行檢驗(yàn)，若加

倍抽樣全部合格，則判定型式檢驗(yàn)合格，若檢驗(yàn)仍出現(xiàn)不合格項目，則判定該設(shè)備型式檢驗(yàn)不合格。

9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

9.1標(biāo)志

9.1.1標(biāo)志應(yīng)至少含有以下內(nèi)容：

a)生產(chǎn)廠名稱；

b)產(chǎn)品名稱；

c)主要技術(shù)參數(shù)（如有）；

d)出廠編號或制造日期；

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e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

f)外形尺寸；

g)整機(jī)重量。

9.1.2包裝箱上的包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。

9.1.3產(chǎn)品在適當(dāng)而明顯的位置裝有固定標(biāo)牌，標(biāo)牌應(yīng)符合GB/T13306的要求。

9.1.4運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GB/T6388的規(guī)定。

9.1.5標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，不應(yīng)因運(yùn)輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。

9.2包裝

9.2.1包裝箱應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存中免受損傷。

9.2.2產(chǎn)品、隨機(jī)專用工具及易損件等應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱中。

9.2.3每臺產(chǎn)品出廠時應(yīng)附有下列文件：

a)裝箱清單；

b)產(chǎn)品合格證；

c)產(chǎn)品使用說明書（符合GB/T9969的規(guī)定）；

d)隨機(jī)技術(shù)文件。

9.3運(yùn)輸

產(chǎn)品在運(yùn)輸時，應(yīng)按包裝箱外壁箱面的標(biāo)志穩(wěn)起輕放，防止碰撞。

9.4貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)的地方，避免受潮，室外貯存時應(yīng)有防雨措施。

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ICS35.240

CCSL88

ACCEM

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ACCEMXXXX—2024

信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系

統(tǒng)

Integratedinformationsystemforbiologicalsignalacquisitionandprocessing

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國商業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

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信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)的構(gòu)成、參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢

驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于信息化集成化一體機(jī)生物信號采集處理系統(tǒng)（以下簡稱“產(chǎn)品”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A：低溫

GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B：高溫

GB/T2423.3環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab：恒定濕熱試驗(yàn)

GB/T5226.1機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T13306標(biāo)牌

GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3—2023電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5—2019電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟

件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4構(gòu)成

產(chǎn)品由硬件與軟件兩大部分組成，主要包括：

a)可移動升降實(shí)驗(yàn)平臺；

b)集中控制系統(tǒng)；

c)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)；

d)生物采集系統(tǒng)；

e)呼吸系統(tǒng)；

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f)測溫系統(tǒng)；

g)攝像系統(tǒng)；

h)照明系統(tǒng)；

i)顯示系統(tǒng)等。

5參數(shù)

5.1實(shí)驗(yàn)平臺參數(shù)見表1。

表1實(shí)驗(yàn)平臺參數(shù)

項目指標(biāo)

供電方式插拔鑰匙啟動控制各模塊電源

移動滾輪數(shù)量6個

輸液架離臺面高度≥1200mm

測溫精度±0.1℃

呼吸機(jī)潮氣量0.1mL～100mL（可調(diào)）

吸呼比調(diào)節(jié)1：9～9：1（81種呼吸比）

高度調(diào)節(jié)范圍±12cm

5.2硬件參數(shù)見表2。

表2硬件參數(shù)

項目指標(biāo)

物理采樣通道數(shù)4通道

采樣通道擴(kuò)展根據(jù)通道上連接的不同型號擴(kuò)展器

增益±1V～±50μV

濾波模擬、硬件數(shù)字濾波器雙重濾波

最大采樣率800KHz

信噪比＞80dB

等效輸入噪聲電壓峰峰值＜1.0μV

系統(tǒng)級聯(lián)2～4臺設(shè)備級聯(lián)

電源內(nèi)置式電源模塊

刺激器內(nèi)置刺激器，可同