2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析1.【最佳選擇題】國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（)A.公平性B.公益性C.公開性D.公（江南博哥）正性正確答案：B參考解析：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。2.【最佳選擇題】關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法,正確的是（)A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)，對(duì)于經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的民族藥品，可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序納入本省(區(qū)、市)基金支付范圍。各省調(diào)整民族藥品的情況應(yīng)報(bào)國(guó)家醫(yī)保局備案后向社會(huì)公開。故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付。故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于國(guó)家免費(fèi)治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。國(guó)家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國(guó)家公共衛(wèi)生付范圍的參保人員使用時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.【最佳選擇題】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是()A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等正確答案：B參考解析：A選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性。B選項(xiàng)正確，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化，藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對(duì)安全的藥品。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。4.【最佳選擇題】下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是()A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品正確答案：C參考解析：C選項(xiàng)，經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。藥品沒有絕對(duì)安全，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)就注銷藥品注冊(cè)證書顯然不合理。5.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是()A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國(guó)將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度。其他選項(xiàng)屬于干擾項(xiàng)。6.【最佳選擇題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)正確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B選項(xiàng)錯(cuò)誤，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑的藥品，跟是否連鎖無關(guān)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。7.【最佳選擇題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯(cuò)誤的是()A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)正確答案：B參考解析：B選項(xiàng)“老名稱后括注新名稱”錯(cuò)誤，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)釆取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。8.【最佳選擇題】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是()A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況正確答案：C參考解析：A選項(xiàng)，一級(jí)召回，適用于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的的藥品。二級(jí)召回，適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品。三級(jí)召回，適用于使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。B選項(xiàng)，“3日內(nèi)，國(guó)家”錯(cuò)誤，應(yīng)為“1日內(nèi)，省級(jí)”。C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，"國(guó)家"錯(cuò)誤，應(yīng)為“省級(jí)”。本題與現(xiàn)行教材不符，為保持真題的完整性，本題僅作參考?，F(xiàn)行教材對(duì)召回的規(guī)定為：持有人作出藥品召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知。9.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是()A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求正確答案：C參考解析：C選項(xiàng)，每張?zhí)幏讲坏贸^5藥品。10.【最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（)A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長(zhǎng)不得超過5天正確答案：A參考解析：B選項(xiàng)，每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。無其他特殊情況。C選項(xiàng)，第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色屬于麻醉藥品和第一類精神藥品。D選項(xiàng)，最長(zhǎng)不得超過3天11.【最佳選擇題】關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是()A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑正確答案：C參考解析：本題考查仿制藥注冊(cè)要求。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。分為一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品；二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果己上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制。12.【最佳選擇題】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是()A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。13.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案。①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。14.【最佳選擇題】設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指()A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威正確答案：C參考解析：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。15.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是()A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種B.須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用D.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可配制。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)。特殊情況下，經(jīng)國(guó)藥監(jiān)或者省藥監(jiān)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。16.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說法，正確的是(）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門提出申請(qǐng)B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：A參考解析：藥品連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！队¤b卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請(qǐng)。由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。17.【最佳選擇題】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品()A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案正確答案：A參考解析：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。18.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括()A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。正確答案：C參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。19.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是()A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案：B參考解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。20.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是()A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查正確答案：B參考解析：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)家衛(wèi)生部門會(huì)同國(guó)家財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織釆購。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。21.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是()A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C.丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位正確答案：A參考解析：本題考查的是小包裝麻黃素的購銷要求，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。故本題選A。22.【最佳選擇題】關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是()A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)管理的內(nèi)容，國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營(yíng)藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。故本題選D。23.【最佳選擇題】國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是()A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學(xué)類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學(xué)類)的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)正確答案：B參考解析：本題考查的是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的內(nèi)容，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，故A正確。注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。故B錯(cuò)誤。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。故C正確。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。故D正確。24.【最佳選擇題】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是()A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁正確答案：A參考解析：本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的內(nèi)容，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。故本題選A。25.【最佳選擇題】某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理正確答案：D參考解析：本題考查的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)，TY代表屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。故本題選D。26.【最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是()A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司正確答案：B參考解析：本題考查的是首次進(jìn)口藥材的管理部門與要求，藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。故本題選B。27.【最佳選擇題】國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于()A.失信等級(jí)B.嚴(yán)重失信等級(jí)C.警示等級(jí)D.守信等級(jí)正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查的是藥品安全信用等級(jí)，①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。故本題選A。28.【最佳選擇題】關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員正確答案：B參考解析：本題考查的是中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的內(nèi)容，生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。故B選項(xiàng)正確。29.【最佳選擇題】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是()A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”本題考查的是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的內(nèi)容，職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。故A正確。藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。故B正確。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級(jí)分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別。故C錯(cuò)誤。不斷提升檢查員能力素質(zhì)強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢員培養(yǎng)模式。故D正確。30.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械管理的內(nèi)容，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。故A錯(cuò)誤。超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。故B錯(cuò)誤。第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。故C正確。第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，故D錯(cuò)誤。31.【最佳選擇題】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是()A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為正確答案：D參考解析：本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。31.【最佳選擇題】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是()A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為正確答案：D參考解析：本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。32.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是()A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)正確答案：A參考解析：本題考查的是藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目涉及：藥品追溯管理與實(shí)施、依法經(jīng)營(yíng)、誠實(shí)守信、質(zhì)量管理體系文件"七要素"具備并符合企業(yè)實(shí)際、儲(chǔ)存疫苗配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、購進(jìn)進(jìn)合法性審核、購進(jìn)藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向一致、銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。BCD均為藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目檢查項(xiàng)目，故本題答案選A。33.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改C.省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)正確答案：D參考解析：本題考查的是《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的內(nèi)容，衛(wèi)生健康、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。故A錯(cuò)。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改。故B錯(cuò)誤，D對(duì)。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。故C錯(cuò)誤。34.【最佳選擇題】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是()A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥正確答案：D參考解析：本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內(nèi)容，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素（胰島素除外）。故A錯(cuò)誤。綠色用作指南性標(biāo)志，故B錯(cuò)誤。非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊(期刊)上進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳。故C錯(cuò)誤。不應(yīng)作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外)；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。35.【最佳選擇題】根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是()A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽正確答案：C參考解析：本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，①未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。故本題選C。36.【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是()。A.毒性藥品的收購和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品的內(nèi)容，毒性藥品的收購和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。故A正確。零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。故B正確。麥角胺為易制毒化學(xué)品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯(cuò)誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故D正確。37.【最佳選擇題】關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是()A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察正確答案：D參考解析：本題考查的是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是（GoodSupplyPractice,GSP），故A錯(cuò)誤。建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)，藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的參與方，也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的相關(guān)要求，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對(duì)藥品采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營(yíng)相關(guān)行為，對(duì)藥品流通全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。故B錯(cuò)誤。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。故本題選D。38.【最佳選擇題】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是()A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作正確答案：A參考解析：本題考查的是進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題選A。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。故B錯(cuò)誤。從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。故C錯(cuò)誤。39.【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是()A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作正確答案：B參考解析：本題考查的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》將原先的藥事管理委員會(huì)更名調(diào)整為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，明確二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故A錯(cuò)誤。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，故本題選B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。故C錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。故D錯(cuò)誤。40.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是()A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定，藥品退換：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。ABC都符合規(guī)定。驗(yàn)收人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。故本題選D。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答41-42題A．國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B．國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C．J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D．國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)41.【配伍選擇題】境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，故42題選D。國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。42.【配伍選擇題】境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是()ABCD正確答案：D參考解析：此題考查的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，故42題選D。國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答43-44題A．藥品生產(chǎn)企業(yè)B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D．藥物安全性評(píng)價(jià)中心43.【配伍選擇題】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員的是()ABCD正確答案：B參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，故44題選A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作。藥物安全性評(píng)價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)的是藥品安全性評(píng)價(jià)工作。44.【配伍選擇題】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是()ABCD正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作。藥物安全性評(píng)價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)的是藥品安全性評(píng)價(jià)工作。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答45-47題A．阿托品B．咖啡因C．布桂嗪D．氯胺酮根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》45.【配伍選擇題】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是()ABCD正確答案：C參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。46.【配伍選擇題】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是()ABCD正確答案：D參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。47.【配伍選擇題】郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是()ABCD正確答案：B參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中郵寄托運(yùn)的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故46題選D?？Х纫?yàn)榈诙惥袼幤粪]寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答48-50題A．慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B．參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C．及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D．暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》48.【配伍選擇題】對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()ABCD正確答案：B參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。49.【配伍選擇題】對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()ABCD正確答案：A參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。50.【配伍選擇題】對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()ABCD正確答案：C參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，故48題選B。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，故49題選A。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答51-53題A．單味罌粟殼B．復(fù)方磷酸可待因溶液C．按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D．復(fù)方甘草片51.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是()ABCD正確答案：C參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。52.【配伍選擇題】不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是()ABCD正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。53.【配伍選擇題】按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是()ABCD正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品進(jìn)行管理。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答54-55題A．醫(yī)療用毒性藥品B．含麻黃堿類復(fù)方制劑C．國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗D．含興奮劑藥品54.【配伍選擇題】國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是()ABCD正確答案：A參考解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標(biāo)識(shí)。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故55題選B。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，顏色為寶石藍(lán)色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實(shí)施特殊管理。55.【配伍選擇題】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是()ABCD正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標(biāo)識(shí)。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故55題選B。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，顏色為寶石藍(lán)色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實(shí)施特殊管理。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答56-58題A．混淆行為B．侵犯商業(yè)秘密行為C．虛假宣傳和虛假交易行為D．詆毀商譽(yù)行為根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》56.【配伍選擇題】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該"刷單炒信”的行為屬于()ABCD正確答案：C參考解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)內(nèi)容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。57.【配伍選擇題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于()ABCD正確答案：D參考解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨椋?6選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。58.【配伍選擇題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于()ABCD正確答案：B參考解析：本題考查的是《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨椋?6選C。未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答59-60題A．具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B．具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C．具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D．具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱59.【配伍選擇題】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是()ABCD正確答案：A參考解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員，要求具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱。60.【配伍選擇題】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（)ABCD正確答案：C參考解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護(hù)工作人員，要求具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答61-62題A．[警示語]B．[禁忌]C．[規(guī)格]D．[藥品名稱]根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》61.【配伍選擇題】列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是()ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。故61題選B?！揪菊Z】是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。故62題選A。62.【配伍選擇題】含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx(化學(xué)藥品通用名稱)"的藥品說明書項(xiàng)目是()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。故61題選B。【警示語】是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。故62題選A。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答63-65題A．3個(gè)月B．1年C．5年D．3年63.【配伍選擇題】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。64.【配伍選擇題】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（)ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。65.【配伍選擇題】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（)ABCD正確答案：C參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個(gè)月；運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答66-68題A．法律B．行政法規(guī)C．規(guī)范性文件D．部門規(guī)章66.【配伍選擇題】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于()ABCD正確答案：D參考解析：此題考查的是法的基本知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于部門規(guī)章。故66、67題選D。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。故68題選B。67.【配伍選擇題】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于()ABCD正確答案：D參考解析：此題考查的是法的基本知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。故68題選B。68.【配伍選擇題】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于()ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是法的基本知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。故68題選B。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答69-71題A．道地藥材B．鮮用藥材C．野生或半野生藥用動(dòng)植物D．自采自種自用中草藥69.【配伍選擇題】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是中藥管理的知識(shí)點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。70.【配伍選擇題】不得加工成中藥制劑的是()ABCD正確答案：D參考解析：此題考查的是中藥管理的知識(shí)點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。71.【配伍選擇題】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是()ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！贝祟}考查的是中藥管理的知識(shí)點(diǎn)。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動(dòng)植物。故71題選C。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答72-73題A．通用名稱B．商品名稱C．馳名商標(biāo)D．注冊(cè)商標(biāo)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》72.【配伍選擇題】藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是()ABCD正確答案：C參考解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)；藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。73.【配伍選擇題】藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是馳名商標(biāo)；藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是通用名稱。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答74-75題A．不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B．注銷藥品生產(chǎn)許可證C．補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D．不予再注冊(cè)74.【配伍選擇題】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)()ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告:①主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的；②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；③營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。75.【配伍選擇題】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()ABCD正確答案：D參考解析：此題考查的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，不予再注冊(cè):①有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；②藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；④經(jīng)上市后評(píng)價(jià)有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答76-78題A．制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B．用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C．作為處方藥使用時(shí)的安全性D．涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示76.【配伍選擇題】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括()ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切；非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對(duì)其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。除用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：一是用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確；二是絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；三是用法用量明確；四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知77.【配伍選擇題】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括()ABCD正確答案：C參考解析：此題考查的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切；非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。78.【配伍選擇題】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()ABCD正確答案：A參考解析：此題考查的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn):一是用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切；非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答79-80題A．所有抗菌藥物B．所有中藥注射劑C．所有終止妊娠藥品D．所有生物制品79.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()ABCD正確答案：B參考解析：此題考查的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故80題選C。80.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是()ABCD正確答案：C參考解析：此題考查的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故80題選C。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答81-83題A．行政許可B．行政處罰C．行政復(fù)議D．行政強(qiáng)制81.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于()ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施，故81題選D。對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。82.【配伍選擇題】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，可以提出()ABCD正確答案：C參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施，故81題選D。對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。83.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于()ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施，故81題選D。對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答84-85題A．責(zé)令改正，給予警告B．責(zé)令停業(yè)整頓C．處十萬元以上五十萬元以下的罰款D．責(zé)令暫停銷售根據(jù)《藥品管理法》84.【配伍選擇題】未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()ABCD正確答案：C參考解析：考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)行為的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，故選C。85.【配伍選擇題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為ABCD正確答案：A參考解析：考查違反藥品經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，故選A。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答86-88題A．有效期后2年B．3年C．永久D．不少于5年86.【配伍選擇題】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()ABCD正確答案：D參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時(shí)限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年,故86題選D；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存,故88題選C。87.【配伍選擇題】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是()ABCD正確答案：A參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時(shí)限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期