執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考前沖刺試卷

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考前沖刺試卷

1.（共用備選答案）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

⑴藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）o

【答案】：C

⑵藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）o

【答案】：C

【解：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要

繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原

發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保

存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

2.（共用題干）

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息

（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，李某為注冊在

該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。

（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方

藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營

資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。

（4）丁是A市的非藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經(jīng)營資格。

（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給

執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影響，必須予以堅決的打擊和有效的

遏制，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國范圍

內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全

國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,

共做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開

展藥品經(jīng)營活動，再則將予以嚴(yán)肅查處。

⑴藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督

檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為，其中，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范的是（）o

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員

正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承送藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將

該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

c.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭抱克后分散片，并如實開具

了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資

格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期

間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，使用封閉式貨物運輸工具，A項，承送

藥品的運輸車輛為敞車，不符合規(guī)定。C項，頭泡克后分散片屬于處

方藥，丁只具備非處方藥的經(jīng)營資格，故甲批發(fā)企業(yè)不得向丁零售企

業(yè)銷售，C項錯誤。D項，甲為批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量

管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履，D項錯誤。因此答案選B。

⑵藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形其中，符合藥品

監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）o

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了

“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站

點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙

類非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患?/p>

綜合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】：B

【解析】：

A項，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方

藥和甲類非處方藥”的告示牌。故A選項錯誤。C項，乙連鎖企業(yè)林

某為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師，不得兼職。故C選項錯誤。D項，丙企

業(yè)的王某為執(zhí)業(yè)藥師，實際在乙連鎖工作，屬于兼職，故D選項錯誤。

⑶國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自意自糾期結(jié)束后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛

證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)管

法律法規(guī)規(guī)定的是（）o

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撒銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄,

并予以公示

【答案】：C

【解：

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的“掛證”行為，對于執(zhí)業(yè)藥師，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)

業(yè)藥師注冊證》，作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入

全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；在不良記錄撤銷前，不能再次注冊

執(zhí)業(yè)。對零售企業(yè)，應(yīng)撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

因此答案選Co

⑷監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

()o

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如

實開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒

處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處

方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工

福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】：

A項，曲馬多是屬于第二類精神藥品，甲批發(fā)企業(yè)并沒有說是否有第

二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)。B項符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定。

3.下列關(guān)于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為，不

符合規(guī)定的是()。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯

片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零

售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省

（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.關(guān)于處方藥和非處方藥的流通管理說法，正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)

B.銷售藥品可以附贈甲類非處方藥

C.執(zhí)業(yè)藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.處方必須留存3年以上

【答案】：A|C

【解析】：

B項，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送

處方藥或者甲類非處方藥。D項，處方留存2年以上備查。

5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C.國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政

府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告

不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

6根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中

發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（）o

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.向衛(wèi)生管理部門報告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】：

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報

告單等原始記錄至少一年備查。

7.按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說

法正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

根據(jù)2019年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日

前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，

2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE,根據(jù)新規(guī)定，A項也正

確。）

8.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第六條規(guī)定處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：西藥和中

成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開

具處方。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。開具西藥、中成藥處方，每

一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品?；颊咭话闱闆r、

臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品

購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥

材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、

供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保

存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。

10.藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)

容有（）o

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉庫條件的變動情況

D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況

E.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)

容主要包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企

業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事

項的執(zhí)行和變動情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；③

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其

他有關(guān)事項。

1L（共用題干）

（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)

施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)

資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）o

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售

連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療

機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品

生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

⑵假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是（）。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

c.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)

功能

【答案】：A

【解析】：

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：①提供

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

②具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；④具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、

生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑤依法設(shè)立的藥品

連鎖零售企業(yè)；⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具

有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)

上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟

悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員o

12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)

藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)

重的不良反應(yīng)。

13.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或

者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部

門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為（）o

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】：

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤

市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)

督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

14.下列關(guān)于抗菌藥物臨慶應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說

法，錯誤的是（）。

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通

報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果

選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)菌

的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事

項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變

經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)

營許可證》。

16.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保

險藥品時，應(yīng)提倡的原則是（）。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解：

ABD三項，鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先

常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。C項，對于每一最小分

類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢

C.分析抗菌藥物市場占有率

D.評估抗菌藥物使用適宜性

E.對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，

對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

18.（共用備選答案）

A.6小時

B.12小時

C.24小時

D.48小時

E.72小時

⑴一級召回（）0

【答案】：C

⑵二級召回（）。

【答案】：D

⑶三級召回（）。

【答案】：E

【解：

《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回

決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二

級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報告。

19.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情

形不包括（）o

A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后臭的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審

核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、

超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥

物調(diào)劑資格。

20.（共用題干）

2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、

銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若

干人份的效價不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人

員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)

規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法

從重處罰罰款共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批

準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追

究相關(guān)責(zé)任。

⑴上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),

不包括（）o

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定

性為劣藥。

⑵依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（）。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解：

《藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以

采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反

應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明

文件。

⑶本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌()。

A.生產(chǎn)，銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的相關(guān)規(guī)定，藥品成分的含量不符合

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，

應(yīng)定性為劣藥。故本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌生

產(chǎn)銷售劣藥罪，因此答案選C。

⑷本案中，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為

()o

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)

重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

21.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)

營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原

則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、

履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限

等信息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要

求

【答案】：A|C|D

【解析】：

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》第二十六條規(guī)定：經(jīng)營者在經(jīng)

營活動中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費者注意商品或者

服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項

和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容,

并按照消費者的要求予以說明。

22.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，張某可以（）。

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

c.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】：

取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，

通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注

冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣

式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，

不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

23.（共用備選答案）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：B

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品

種：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙諾啡；④Y?羥丁酸；⑤氯

胺酮；⑥馬咧咪；⑦三嚶侖。

⑵屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）o

【答案】：A

【解析】：

含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：①口服固體制劑每劑量單位：含可

待因5mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因WlOmg的復(fù)方制劑，含羥考

酮＜5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚W50mg的復(fù)方制劑；②含磷酸可

待因口服液體制劑；③含地芬諾酯（苯乙哌唾）復(fù)方制劑；④復(fù)方甘

草片；⑤含麻黃堿類復(fù)方制劑。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：D

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下

品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普嗖侖、巴

比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司哇侖、氟西泮、勞拉西泮、

甲丙氨酯、咪達(dá)理侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、噗毗

坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地

佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普

隆、佐匹克隆。

24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的

實施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（）。

A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應(yīng)

D.劑型適宜

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物是

指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑

型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

25.藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是（）o

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良

反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。

26.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥？（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】：

不作為乙類非處方藥的藥品包括：①兒童用藥；②化學(xué)藥品含抗菌藥

物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大

毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成

藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；@

中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料

必須符合（）o

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

E.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

28.國家基本藥物的遴選原則有（）o

A.防治必需

B.安全有效

C.價格低廉

D.中西藥并重

【答案】：A|B|D

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解：

AB兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑?/p>

中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方。D項，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名

稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（）o

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核

心理念，堅持?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建

設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

.建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（

31）o

A.對基本藥物實施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送

B,縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

D.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項，建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)

揮市場機(jī)制的作用，基本藥物實行公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，減少中

間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。B項，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全

部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本

藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。CD兩項，基本藥物

全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥

物。

32.非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)（）。

A.便于藥師判斷、選擇和使用

B.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用

C.專業(yè)、科學(xué)、便于使用

D.科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用

【答案】：D

【解析】：

非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語

要科學(xué)、易懂；便于消費者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超

出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。

33.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷許可證

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

35.在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)

范包括（）。

A.為患者提供療效確切的藥品

B.注意保護(hù)消費者的隱私

C.根據(jù)報酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)

D.隨時注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)

E.實事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)

【答案】:A|B|D|E

36.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第二條規(guī)定：在中華人民共

和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、

檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。

37.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列條件（）。

A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對人以及

其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的

被告；③有具體的訴訟請求和事實根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍

和受訴人民法院管轄。

38.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥

品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲

片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時

間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放

有生物制品人血白蛋白。

⑴對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，

企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（）o

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品

的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

⑵對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（）o

A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行

為

【答案】：A

【解析】：

人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。

39.關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是（）。

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，

將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵

環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治

結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共

服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、

人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解：

改革創(chuàng)新原則包括堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。

40.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告

⑴提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）o

【答案】：D

⑵提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）o

【答案】：D

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要

注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

41.（共用備選答案）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

D.后果特別嚴(yán)重

E.對人體健康造成特別重大損害

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號）

【說明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋；r,該《解

釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號），故修改了題干。

⑴生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)

認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①

造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康

造成嚴(yán)重危害的情形。

⑵生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形

之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)

重危害”。

42.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

⑴普通處方保存期限為（）。

【答案】：A

（2）兒科處方保存期限為（）。

【答案】：A

⑶醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（）。

【答案】：B

⑷麻醉藥品處方保存期限為（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

43.（共用備選答案）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.非處方藥

D.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

⑴執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是（）。

【答案】：C

⑵不得開架自選銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)

師治療的建議；處方藥不得采用開架自選銷售方式。

44.《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括（）。

A.藥品注冊檢驗

B.藥品經(jīng)營

C.藥品進(jìn)口

D.藥品審批

E.藥物臨床試驗

【答案】：B

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物

臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)

督管理，適用本辦法。

45.（共用備選答案）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

⑴必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）。

【答案】：B

【解析】：

從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素

定點批發(fā)資質(zhì)。

⑵藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗登記購買者身份證信息，且單次不

得超過2個最小包裝的是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時，一次銷售不得

超過2個最小包裝。

46.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）。

A.驗證方案

B.驗證報告

C.驗證評價

D.偏差處理

E.預(yù)防措施

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證

管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處

理和預(yù)防措施等。

.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（

47）c

A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時?，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】：

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥

學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

48.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本

醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括（）。

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：E

【解析】：

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，分別是：①覆蓋城鄉(xiāng)居

民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；②醫(yī)療服務(wù)體系；③醫(yī)療保障體系；④藥品

供應(yīng)保障體系。

49.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

⑴提供慮假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品

廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包

括（）。

【答案】：D

⑵提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）o

【答案】：B

【解析】：

申請藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號的，藥

品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；②未取得廣告批準(zhǔn)文號的，被

藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請。

50.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

（）o

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式

為（）。

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

52.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告

D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部I二報告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通

過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)

當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15

日內(nèi)報告。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥

品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

53.（共用備選答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司噗侖片

C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）

D.曲馬多片

E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

⑴可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）oA項，氯雷他

定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。

⑵必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

（）o

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅

供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

54.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

⑴了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（）o

【答案】：c

⑵了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（）o

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項，可查閱（）o

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

55.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得在市場銷售

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗

【答案】：A|B|D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)

當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政