醫(yī)藥生產(chǎn)與配送質(zhì)量管理制度

醫(yī)藥生產(chǎn)與配送質(zhì)量管理制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)院藥品生產(chǎn)與配送的質(zhì)量安全，依法保護(hù)患者和公眾的健康，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，本規(guī)章制度是醫(yī)院醫(yī)藥生產(chǎn)與配送質(zhì)量管理的基本要求和操作指南。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)部門(mén)和人員，包含但不限于醫(yī)藥生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)、采購(gòu)與供應(yīng)部門(mén)等。相關(guān)人員必需嚴(yán)格遵守本制度的規(guī)定。第三條醫(yī)院醫(yī)藥生產(chǎn)與配送質(zhì)量管理遵從以下原則：安全第一，保障患者和公眾的健康安全；依法合規(guī)，遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；質(zhì)量?jī)?yōu)先，努力探求醫(yī)藥產(chǎn)品的高質(zhì)量；連續(xù)改進(jìn)，不絕提升醫(yī)藥生產(chǎn)與配送的質(zhì)量水平。第二章醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理第四條批準(zhǔn)文件管理醫(yī)院藥品生產(chǎn)必需依法取得合法的生產(chǎn)許可證，并依照許可證規(guī)定的范圍和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；全部藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件必需依照規(guī)定進(jìn)行審批和備案，并做到審批流程明確、記錄完整；全部藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件必需經(jīng)過(guò)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)的審核，確保符合法律法規(guī)和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。第五條原輔料采購(gòu)管理全部藥品原輔料的采購(gòu)都必需符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求；采購(gòu)部門(mén)必需與合法、合規(guī)的生產(chǎn)商建立穩(wěn)定的供應(yīng)關(guān)系，保證藥品的質(zhì)量和供貨的及時(shí)性；采購(gòu)部門(mén)必需對(duì)藥品原輔料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)部門(mén)必需保存原輔料的相關(guān)資料和樣品，以備核查和溯源。第六條生產(chǎn)過(guò)程掌控醫(yī)院藥品生產(chǎn)必需依照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；醫(yī)藥生產(chǎn)部門(mén)必需建立和執(zhí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并定期進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證；醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程必需有完整的記錄和文件，包含原輔料使用、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)結(jié)果等。第七條產(chǎn)品檢驗(yàn)管理醫(yī)藥生產(chǎn)部門(mén)必需配備符合資質(zhì)要求的檢驗(yàn)員，進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)員必需依照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，進(jìn)行檢驗(yàn)操作，并及時(shí)記錄檢驗(yàn)結(jié)果；檢驗(yàn)結(jié)果必需經(jīng)過(guò)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)的審定，確保符合要求后方可出庫(kù)使用；檢驗(yàn)結(jié)果必需保管肯定的時(shí)間，以備核查和追溯。第八條不合格品管理對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品，必需依照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求進(jìn)行處理，不得隨便使用；醫(yī)院必需建立不合格品處理制度，明確不合格品的處理流程和責(zé)任人；不合格品處理必需記錄并妥當(dāng)保管，以備核查和追溯。第三章醫(yī)藥配送質(zhì)量管理第九條配送環(huán)境管理醫(yī)院必需建立符合衛(wèi)生要求的醫(yī)藥配送環(huán)境，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性；配送環(huán)境必需定期進(jìn)行清潔消毒，并保持適合的溫濕度；配送環(huán)境必需配備符合資質(zhì)要求的配送人員，保證配送的安全和準(zhǔn)確性。第十條配送流程管理醫(yī)院必需建立醫(yī)藥配送流程，明確各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任和要求；配送部門(mén)必需依照流程要求進(jìn)行操作，確保配送的準(zhǔn)確性和及時(shí)性；配送部門(mén)必需留存配送記錄，并妥當(dāng)保管肯定的時(shí)間，以備核查和追溯。第十一條不合格品管理對(duì)于配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，必需依照相關(guān)要求進(jìn)行處理，不得隨便使用；醫(yī)院必需建立不合格品處理制度，明確不合格品的處理流程和責(zé)任人；不合格品處理必需記錄并妥當(dāng)保管，以備核查和追溯。第四章質(zhì)量監(jiān)控與連續(xù)改進(jìn)第十二條內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估醫(yī)院必需定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估范圍包含藥品生產(chǎn)、配送等相關(guān)環(huán)節(jié)；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估必需明確評(píng)估內(nèi)容、方法和評(píng)估周期，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。第十三條外部質(zhì)量審核醫(yī)院必需定期接受外部質(zhì)量審核，接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查；醫(yī)院必需如實(shí)供應(yīng)相關(guān)資料和記錄，搭配外部質(zhì)量審核工作。第十四條連續(xù)改進(jìn)醫(yī)院必需建立連續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行分析和改進(jìn)；連續(xù)改進(jìn)必需建立相應(yīng)的矯正和防備措施，并跟蹤執(zhí)行效果；醫(yī)院必需定期匯報(bào)連續(xù)改進(jìn)工作的進(jìn)展和成效。第五章附則第十五條本規(guī)章制度由醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂，自頒布之日起施行，如需修改，必需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)和人員的審批和備案。第十六條本規(guī)章制度