執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題280

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題280一、單項選擇題1.

零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥的時間是A.2013年B.201（江南博哥）4年C.2015年D.2016年E.2017年正確答案：C[解析]本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。故本題答案應(yīng)選C。

2.

藥品說明書和標簽的核準單位是A.省級藥監(jiān)部門B.衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.市級藥監(jiān)部門E.工商管理部門正確答案：C[解析]本題考查藥品說明書和標簽的管理規(guī)定。藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。故本題答案應(yīng)選C。

3.

納入政府價格管理范圍的藥品實行政府定價的是A.麻醉藥品B.國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品E.放射性藥品正確答案：B[解析]本題考查改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容。政府制定公布藥品指導價格，生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格：納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。麻醉藥品和第一類精神藥品由政府定價改為政府指導價。故本題答案應(yīng)選B。

4.

政府制定藥品統(tǒng)一價格原則上按照A.商品名稱B.規(guī)格C.劑型D.通用名稱E.區(qū)域性正確答案：D[解析]本題考查改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容。政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價格。故本題答案應(yīng)選D。

5.

負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是A.工業(yè)和信息化管理部門B.工商行政管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門E.國家中醫(yī)藥管理部門正確答案：A[解析]本題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。工業(yè)和信息化管理部門的主要職責為：負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。故本題答案應(yīng)選A。

6.

負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作的是A.國家藥典委員會B.藥品審評中心C.中國食品藥品檢定研究院D.藥品評價中心E.藥品認證管理中心正確答案：C[解析]本題考查的是藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。中國食品藥品檢定研究院的主要職責為：①負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作。②承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。③負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。④承擔司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。故本題答案應(yīng)選C。

7.

《中國藥典》由A.國家藥典委員會制定頒布B.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布編纂C.國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定D.國家藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布E.國家藥典委員會頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理局編纂正確答案：D[解析]本題考查國家藥品標準分類?！吨袊幍洹酚蓢宜幍湮瘑T會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典。故本題答案應(yīng)選D。

8.

粉針劑批次的劃分為A.同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批正確答案：C[解析]本題考查藥品批次的劃分原則。粉針劑是以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選C。

9.

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中A.應(yīng)佩戴標明其姓名的胸卡B.應(yīng)佩戴標明其技術(shù)職稱的胸卡C.應(yīng)佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡D.應(yīng)佩戴標明其姓名、職務(wù)內(nèi)容的胸卡E.應(yīng)佩戴標明其職務(wù)等內(nèi)容的胸卡正確答案：C[解析]本題考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。在執(zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按規(guī)定著裝，佩戴標明其姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，同時，《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。故本題答案應(yīng)選C。

10.

行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為稱為A.民事許可B.法律許可C.行政許可D.政府許可E.一般許可正確答案：C[解析]本題考查的是法的基本知識。行政許可指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。故本題答案應(yīng)選C。

11.

撤銷行政許可的情形不包括A.行政機關(guān)工作人員作出準予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的C.違反法定程序作出準予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的E.依法可以撤銷行政許可的其他情形正確答案：A[解析]本題考查撤銷行政許可的情形。按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：①行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的。②超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的。③違反法定程序作出準予行政許可決定的。④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。故本題答案應(yīng)選A。

12.

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.報告藥品監(jiān)督管理部門E.付炮制品正確答案：E[解析]本題考查醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。故本題答案應(yīng)選E。

13.

國家對野生藥材資源實行A.保護的原則B.保護、采獵相結(jié)合的原則C.嚴禁采獵的原則D.禁止使用的原則E.尋找其他代用品的原則正確答案：B[解析]本題考查野生藥材資源保護管理的原則。國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。故本題答案應(yīng)選B。

二、配伍選擇題A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥目錄》E.《國家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》1.

可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入正確答案：C

2.

臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入正確答案：B

3.

由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄是正確答案：C

4.

先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是正確答案：C[解析]本組題考查我國藥品目錄的遴選。①《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛療效好，同類藥品中價格低的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。②基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。故本組題答案應(yīng)選CBCC。

A.政府定價B.市場價C.政府調(diào)節(jié)價D.政府指導價E.企業(yè)自主定價5.

麻醉藥品實行正確答案：D

6.

一類精神藥品實行正確答案：D

7.

國家免疫規(guī)劃藥品實行正確答案：A

8.

計劃生育藥品實行正確答案：A[解析]本組題考查改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容。政府制定公布藥品指導價格，生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格：納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。麻醉藥品、第一類精神藥品由政府定價改為政府指導價。故本組題答案應(yīng)選DDAA。

A.2011年12月底B.2012年2月底C.2013年10月底D.2014年5月底E.2015年底9.

麻醉藥品、精神藥品納入電子監(jiān)管的日期是正確答案：B

10.

含麻黃堿類復方制劑納入電子監(jiān)管的日期是正確答案：A

11.

進口藥品納入電子監(jiān)管的日期是正確答案：E

12.

基本藥物全品種納入電子監(jiān)管的日期是正確答案：B[解析]本組題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標：至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。2012～2015年要實現(xiàn)藥品制劑(含進口藥品)全品種電子監(jiān)管。故本組題答案應(yīng)選BAEB。

A.商務(wù)管理部門B.人力資源和社會保障部門C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.工業(yè)和信息化管理部門E.工商行政管理部門13.

負責統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的是正確答案：B

14.

負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為的是正確答案：E

15.

負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是正確答案：D

16.

負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理的是正確答案：C[解析]本組題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。其中人力資源和社會保障部門負責統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系；工商行政管理部門負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；工業(yè)和信息化管理部門負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。故本組題答案應(yīng)選BEDC。

A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》17.

應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是正確答案：C

18.

應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是正確答案：B[解析]本組題考查藥品的標簽和說明書。①不良反應(yīng)：應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。②注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)，用藥對于臨床檢驗的影響等。故本組題答案應(yīng)選CB。

A.氯雷他定(OTC)B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片D.曲馬多E.復方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》19.

可以在大眾傳播發(fā)布廣告的藥品是正確答案：A

20.

必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是正確答案：C[解析]本組題考查藥品廣告審查管理。①不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。復方樟腦酊屬于麻醉藥品，艾司唑侖片和曲馬多屬于第二類精神藥品。②處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀?！卑⑵婷顾胤稚⑵瑢儆谔幏剿帯＂鄯翘幏剿幙梢栽诖蟊妭鞑ッ浇榘l(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故本組題答案應(yīng)選AC。

A.藥品產(chǎn)品批號碼B.藥品類別碼C.本體碼D.校驗碼E.藥品國別碼21.

藥品編碼本位碼前2位為正確答案：E

22.

藥品編碼本位碼第3位為正確答案：B

23.

藥品編碼本位碼4到13位為正確答案：C

24.

國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符為正確答案：D[解析]本組題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品。第3位為藥品類別碼，代表藥品。4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB18937”執(zhí)行。故本組題答案應(yīng)選EBCD。

A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.確認為合格藥品25.

某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)正確答案：D

26.

某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)正確答案：C

27.

某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應(yīng)正確答案：C

28.

某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應(yīng)正確答案：B[解析]本組題考查假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的情形。鹽酸林可霉素澄明度不符合規(guī)定，屬于其他不符合藥品標準規(guī)定的情況，應(yīng)按劣藥論處；注射液被微量長春新堿污染，屬于被污染的，按假藥論處；西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，屬于使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的情況，按假藥論處；主藥含量超過國家標準規(guī)定，屬于藥品成分的含量不符合國家藥品標準，為劣藥。故本組題答案應(yīng)選DCCB。

三、多項選擇題1.

我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品臨床研究許可C.藥品經(jīng)營許可D.進口藥品上市許可E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可正確答案：ABCDE[解析]本題考查設(shè)定行政許可事項。我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進口藥品上市許可以及執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可等。故本題答案應(yīng)選ABCDE。

2.

必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有A.麻醉藥品B.精神藥品C.毒性藥品D.放射性藥品E.非處方藥正確答案：ABCDE[解析]本題考查藥品標簽和說明書管理辦法。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故本題答案應(yīng)選ABCDE。

3.

藥品招標采購要堅持的原則有A.質(zhì)量優(yōu)先B.公平合理C.科學決策D.價格合理E.質(zhì)量第一正確答案：AD[解析]本題考查國家基本藥物制度。藥品招招標采購要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全面統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。故本題答案應(yīng)選AD。

4.

國家藥品編碼編制的原則有A.科學性B.實用